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Effekt von Virtual Reality auf kanülungsbezogene prozedurale Schmerzen, Belastung und Komfortniveau bei Hämodialysepatienten (Hemodialysis)

24. Februar 2026 aktualisiert von: ezgi mutluay yayla, Tarsus University

Wirkung von Virtual Reality auf kanülierungsbedingte prozedurale Schmerzen, Belastung und Komfortniveau bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Virtual Reality auf prozedurale Schmerzen, Belastung und Komfortniveau während der Kanülierung bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Virtuelle Realität ist eine nicht-pharmakologische Methode, die Schmerzen und Belastung reduziert und den Komfort erhöht, indem sie die Aufmerksamkeit des Patienten ablenkt. Dies ermöglicht es Personen, während medizinischer Eingriffe Selbstkontrolle zu erlangen und sich zu entspannen.

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von virtueller Realität auf prozedurale Schmerzen, Belastung und Komfortniveaus während der Kanülierung bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste insgesamt 52 Patienten, die entweder der Interventionsgruppe (n=26) oder der Kontrollgruppe (n=26) zufällig zugewiesen wurden. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten während des Eingriffs zusätzlich zur Standardroutinebetreuung Virtual-Reality-Brillen, während die Kontrollgruppe nur Standardroutinebetreuung erhielt. Die Daten wurden mithilfe eines Beschreibenden Informationsformulars, der Visuellen Analogskala (VAS), des Belastungsthermometers (DT) und der Hämodialyse-Komfortskala gesammelt. Die statistische Analyse wurde mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Health Sciences Faculty , Tarsus University, Mersin, Turkey
      • Mersin, Health Sciences Faculty , Tarsus University, Mersin, Turkey, Türkei (türkiye), 33400
        • School
    • Tarsus
      • Tarsus, Tarsus, Türkei (türkiye), 33400
        • Tarsus U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • die seit mindestens sechs Monaten eine Hämodialysebehandlung über AVF in vierstündigen Sitzungen dreimal pro Woche erhielten
  • vor dem Eingriff einen Schmerzscore von 0 gemäß der VAS hatten
  • keine psychiatrischen Medikamente einnahmen
  • freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine diagnostizierte psychische Behinderung hatten,
  • Sprachbarrieren
  • innerhalb von acht Stunden vor der Hämodialysesitzung Analgetika einnahmen
  • eine Vorgeschichte von Epilepsie, Schwindel, Angstzuständen, aktiver Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen
  • regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • chronische Schmerzstörungen
  • vorherige Erfahrung mit virtueller Realität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das routinemäßige Kanülierungsverfahren wurde bei den Patienten in der Kontrollgruppe angewendet. Abgesehen davon wurde keine zusätzliche Intervention durchgeführt. Die Schmerzen jedes Patienten wurden während des Eingriffs (1. Messungen) mit VAS und nach dem Eingriffs (2. Messungen) von einer von der Studie unabhängigen Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet. Ebenso wurde der Stress des Patienten mit dem Distress Thermometer vor (1. Messungen) und nach dem Eingriffs (2. Messungen) von einer von der Studie unabhängigen Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet. Die HDCS der Patienten wurden bewertet und aufgezeichnet, unmittelbar nachdem der Eingriff abgeschlossen war.
Experimental: Virtuelle Realität
Die Intervention nutzte VR-SHINECON und Headsets, die vor der Verwendung für jeden Patienten mit alkoholbasierten Desinfektionstüchern gereinigt wurden. Patienten in der Interventionsgruppe konnten zwischen verschiedenen Natur-, Wald- und Strandspaziergang-Videos mit thematischer Musik wählen. Die VR-Intervention begann etwa drei Minuten vor dem Kanülierungsverfahren und dauerte bis zum Abschluss des Verfahrens. Während des Verfahrens wurden die Schmerzen des Patienten von einer unabhängigen Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet (als 1. Messung bezeichnet). Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens entfernte der Patient die VR-Brille. Die Visuelle Analogskala, DT und die Hämodialyse-Komfortskala wurden anschließend von der unabhängigen Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet (als 2. Messungen bezeichnet).
Gerät: Virtuelle Realität
Die Intervention verwendete VR-SHINECON und Headsets, die vor der Anwendung für jeden Patienten mit alkoholbasierten Desinfektionstüchern gereinigt wurden (Abbildung 1). Den Patienten in der Interventionsgruppe wurde eine Auswahl verschiedener Natur-, Wald- und Strandspaziergang-Videos mit thematischer Musik angeboten. Die VR-Intervention begann etwa drei Minuten vor der Kanülierungsprozedur (unmittelbar nach der Basisbewertung) und dauerte bis zum Abschluss des Eingriffs (ca. 5-10 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Daten wurden vom Forscher mithilfe des "Beschreibenden Informationsformulars" erhoben.
Zeitfenster: Der Beschreibungsbogen wurde im Patientenzimmer 15-20 Minuten vor dem Kanülierungsverfahren ausgefüllt.
Beschreibendes Informationsformular Dieses von den Forschern nach Durchsicht relevanter Literatur (18,21) erstellte Formular umfasst 12 Fragen, die sich auf die soziodemografischen und medizinischen Informationen der Teilnehmer konzentrieren.
Der Beschreibungsbogen wurde im Patientenzimmer 15-20 Minuten vor dem Kanülierungsverfahren ausgefüllt.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Während des Eingriffs wurden die Schmerzen des Patienten von einer unabhängigen Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet (als 1. Messung bezeichnet). Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs, durchschnittlich nach 1-2 Minuten, wurden die VAS dann bewertet (2. Messung).
Diese Skala (VAS), ursprünglich von Price et al.22 entwickelt und für die postoperative Schmerzbeurteilung von Eti Aslan 23 ins Türkische validiert, wurde zur Quantifizierung der Schmerzintensität verwendet. Die Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, die durch die Beschreibungen "kein Schmerz" und "vorstellbar stärkster Schmerz" verankert ist. Die Teilnehmer markierten ihr wahrgenommenes Schmerzniveau auf der Linie, und der Wert wurde in Zentimetern aufgezeichnet. Die schriftliche Genehmigung für die türkische Version wurde von Eti Aslan eingeholt. Alle VAS-Messungen wurden von einer unabhängigen Krankenschwester aufgezeichnet, die nicht an der Intervention beteiligt war.
Während des Eingriffs wurden die Schmerzen des Patienten von einer unabhängigen Krankenschwester bewertet und aufgezeichnet (als 1. Messung bezeichnet). Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs, durchschnittlich nach 1-2 Minuten, wurden die VAS dann bewertet (2. Messung).
Distress-Thermometer
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und zu Beginn, nach Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 5-10 Minuten (2. Messung)
Der Belastungs-Thermometer wurde erstmals von Roth und Kollegen entwickelt, um nicht-pathologische Belastung bei Patienten zu identifizieren, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, nachdem sie die notwendigen Fragen beantwortet haben. Das Belastungsniveau wird von 0 bis 10 bewertet. Der Praktiker drückt die erlebte Belastung mit den Zahlen auf dem Thermometer aus. Ein Wert von null bedeutet keine Belastung, während ein Wert von 10 das höchste Belastungsniveau anzeigt. Die grüne Zone umfasst Werte von 0 bis 3. Personen, die Belastung in diesem Bereich erleben, sind in der Lage, ihre Belastung zu bewältigen. Die gelbe Zone umfasst Werte von 4 bis 6. Ein Belastungswert in diesem Bereich zeigt an, dass die Person nicht in der Lage ist, ihre Belastung zu bewältigen und Intervention benötigt, um sie in die grüne Zone zurückzuführen. Die rote Zone umfasst Werte von 7 bis 10. Personen, die Belastung in diesem Bereich erleben, benötigen dringende und umfassende Intervention.
Vor dem Eingriff und zu Beginn, nach Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 5-10 Minuten (2. Messung)
Hämodialyse-Komfortskala
Zeitfenster: nach Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 5–10 Minuten
Diese von Şahin Orak et al. entwickelte Skala ist ein zuverlässiges, neun Items umfassendes Instrument vom Likert-Typ mit fünf Antwortstufen, das zur Bewertung des Komforts bei Patienten eingesetzt wird, die seit mindestens sechs Monaten eine Hämodialyse erhalten.29 Sie besteht aus zwei Subskalen: 'Entspannung' und 'Bewältigung'. Die Items werden von 1 bis 5 bewertet, wobei Item 4 umgekehrt bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9,00 und 45,00, wobei höhere Werte einen größeren Komfort anzeigen. Die Bereiche der Subskalen sind 3,00-15,00 für Entspannung und 7,00-30,00 für Bewältigung. Die Skala wies eine hohe Zuverlässigkeit auf, mit einem Cronbachs Alpha von 0,87 in der ursprünglichen türkischen Validierungsstudie und 0,80 in der vorliegenden Studie.
nach Abschluss des Eingriffs durchschnittlich 5–10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodialyse, Virtuelle Realität

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