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Sonografische Beurteilung von Ovarialmassen nach dem ORADS-System

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Manar Emad Eldin Mostafa, Assiut University

Sonografische Bewertung von Ovarialmassen nach dem ORADS-System im Frauengesundheitskrankenhaus

Diese Beobachtungsstudie wird bewerten, wie gut ein Ultraschall-Bewertungssystem namens O-RADS zwischen gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (krebsartigen) Ovarialtumoren bei Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren unterscheiden kann. Frauen, bei denen während einer routinemäßigen Becken- oder transabdominalen Ultraschalluntersuchung im Women's Health Hospital eine Ovarialzyste oder ein Ovarialtumor festgestellt wird, werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten eine Standardversorgung, einschließlich detaillierter transvaginaler Ultraschalluntersuchung, MRT bei Indikation, Operation bei Bedarf und Histopathologie (Gewebeuntersuchung). Die Hauptfrage ist, wie genau die O-RADS-Ultraschallkategorien die endgültige Gewebediagnose vorhersagen; die Studie wird auch untersuchen, wie Ultraschallbefunde mit MRT-Ergebnissen bei der Charakterisierung von Ovarialtumoren zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, diagnostische Querschnittsstudie zur Genauigkeit, die darauf ausgelegt ist, die Leistung des Ovarian-Adnexal Reporting and Data System (O-RADS) Ultraschall-Scores bei der Charakterisierung von Ovarialtumoren bei Frauen zu bewerten, die das Woman's Health Hospital der Assiut-Universität aufsuchen. Die Studie befasst sich mit der Herausforderung, gutartige von bösartigen Adnexläsionen zu unterscheiden – eine Unterscheidung, die für die Auswahl der geeigneten Behandlung, die Vermeidung unnötiger Operationen und die Optimierung der Überweisung an gynäkologisch-onkologische Dienste unerlässlich ist.

Nach Einholung der informierten Einwilligung unterziehen sich geeignete Frauen mit einer bei der routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung festgestellten Adnexmasse einer standardisierten klinischen Beurteilung, gegebenenfalls Laboruntersuchungen und einer speziellen Beckenultraschalluntersuchung, vorzugsweise transvaginal. Die Ultraschalluntersuchung folgt dem O-RADS-Lexikon, dokumentiert die Läsionsmorphologie (z. B. Größe, innere Architektur, Vorhandensein fester Komponenten oder papillärer Vorsprünge, Wand-/Septummerkmale, Echogenität) und Doppler-Gefäßcharakteristika und weist eine O-RADS-Kategorie (0-5) zu, die das geschätzte Malignitätsrisiko widerspiegelt. Wenn klinisch angebracht, wird eine Becken-MRT durchgeführt, um die Läsionseigenschaften weiter zu beurteilen. Die chirurgische Behandlung (Laparoskopie oder Laparotomie) erfolgt gemäß der Routineversorgung, und die histopathologische Untersuchung des exzidierten Gewebes dient als Referenzstandard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die das Frauengesundheitskrankenhaus der Universität Assiut aufsuchen und bei denen mittels routinemäßiger transabdominaler oder transvaginaler Ultraschalluntersuchung Ovarialzysten oder -massen festgestellt wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Berechtigte Patientinnen werden einer standardisierten klinischen Beurteilung, einer Ultraschalluntersuchung mit dem O-RADS-System, einer MRT bei klinischer Indikation sowie anschließender chirurgischer Exploration und histopathologischer Untersuchung oder Nachsorge gemäß der üblichen Versorgung unterzogen. Patientinnen mit vorangegangener Ovarialchirurgie für dieselbe Läsion, Schwangerschaft, funktionellen Ovarialzysten oder solche, die die Einwilligung verweigern oder vor der histopathologischen Bestätigung verloren gehen, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Patientin mit Ovarialzyste oder -masse während einer routinemäßigen transabdominalen oder Becken-US
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten, eine Einwilligung auszufüllen.
  • Patientin mit einer früheren Vorgeschichte einer operierten Ovarialläsion
  • Patientin während der Nachbeobachtung verpasst oder kein Pathologiebericht bereitgestellt.
  • Schwangerschaft.
  • Patientinnen mit funktionellen Ovarialmassen (z. B. funktionelle Zysten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gutartige Ovarialtumoren
Frauen im Alter von 18–70 Jahren mit Eierstockzysten oder -massen, die durch transabdominalen oder transvaginalen Ultraschall festgestellt wurden und deren Läsionen nach dem standardmäßigen klinischen Management, einschließlich Ultraschallbewertung nach O-RADS, MRT (falls angezeigt) und chirurgischer Exploration oder Nachbeobachtung, durch Histopathologie letztendlich als gutartig bestätigt wurden.
Maligne Ovarialmassen
Frauen im Alter von 18-70 Jahren mit Ovarialzysten oder -massen, die mittels transabdominalem oder transvaginalem Ultraschall entdeckt wurden, deren Läsionen nach standardmäßigem klinischem Management – einschließlich Ultraschallbewertung durch O-RADS, MRT (bei Indikation) und chirurgischer Exploration – letztendlich durch Histopathologie als bösartig bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von O-RADS-Ultraschall bei der Unterscheidung zwischen benignen und malignen Ovarialmassen
Zeitfenster: Vom ersten Ultraschall bis zur Verfügbarkeit des endgültigen histopathologischen Befundberichts für jeden Teilnehmer (geschätzt bis zu 3 Monate).
Anteil korrekt klassifizierter Ovarialtumoren mittels des O-RADS-Ultraschall-Bewertungssystems im Vergleich zum Referenzstandard der postoperativen histopathologischen Diagnose (benigne vs. maligne). Die Genauigkeit wird als Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Gesamtgenauigkeit für O-RADS-Kategorien, die Malignität anzeigen, ausgedrückt.
Vom ersten Ultraschall bis zur Verfügbarkeit des endgültigen histopathologischen Befundberichts für jeden Teilnehmer (geschätzt bis zu 3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • evaluation of ovarian masses

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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