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Evaluation von Überleben und klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit isolierten All-inside-Meniskusnähten oder mit Meniskusnähten in Verbindung mit Bandrekonstruktion behandelt wurden (Men Repair)

15. April 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini

Bewertung des Überlebens und der klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit isolierten All-inside-Meniskusnähten oder mit Meniskusnähten in Verbindung mit Bandrekonstruktion behandelt wurden

Meniskusrisse gehören zu den häufigsten Verletzungen des Kniegelenks. Die durchschnittliche jährliche Inzidenz liegt zwischen 60 und 70 Fällen pro 100.000 Menschen. Bei jungen Sportlern machen diese Verletzungen 20-30 % aller Knieverletzungen aus, während sie bei Personen über 50 häufig auch ohne Symptome auftreten (bis zu 60 %). Meniskusrisse gehen oft mit anderen intraartikulären Verletzungen einher: Etwa ein Drittel aller Fälle tritt zusammen mit einem Kreuzbandriss auf, was die Wahrscheinlichkeit einer Meniskusläsion erheblich erhöht. Mögliche Behandlungen reichen von der totalen Meniskektomie, partiellen oder selektiven Meniskektomie bis hin zur Meniskusnaht.

Im Vergleich zur Meniskektomie erhält die Meniskusreparatur die Meniskusfunktion und reduziert das Risiko für das Fortschreiten zu einer Kniearthrose von 51,42 % (nach Meniskektomie) auf 21,28 % bei Patienten, die sich einer Meniskusreparatur unterziehen. Die wichtigsten Meniskusnahttechniken werden als Inside-out, Outside-in und All-inside klassifiziert.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Misserfolgsraten bei Patienten zu analysieren, die sich einer Meniskusreparatur mit der All-inside-Technik in einem einzigen Referenzzentrum unterzogen haben, wobei die Komplikationsrate, die Notwendigkeit einer Reoperation und die klinische Zufriedenheit der operierten Patienten bewertet werden.

Die erzielten Ergebnisse sollen das Verständnis der Wirksamkeit von All-inside-Meniskusnähten – die in unserem Referenzzentrum elektiv eingesetzt werden – im Vergleich zu Inside-out-Techniken verbessern.

Zweck dieser Studie ist es, die Fälle von Patienten zu sammeln und zu analysieren, die chirurgisch mit All-inside-Nähten bei isolierten Meniskusrissen oder Rissen in Verbindung mit anderen Bandverletzungen behandelt wurden. Das Ziel ist es, die Überlebens- und Reoperationsraten bei Patienten zu bewerten, die sich einer All-inside-Meniskusreparatur bei isolierten Meniskusverletzungen oder solchen in Verbindung mit Bandverletzungen unterzogen haben, im Alter zwischen 12 und 65 Jahren, die in der II. Klinik des Rizzoli-Orthopädie-Instituts zwischen 01.01.2017 und 30.06.2025 operiert wurden, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden sowohl unter männlichen als auch weiblichen Probanden rekrutiert, die zum Zeitpunkt der Operation 12 Jahre oder älter und unter 65 Jahre alt sind, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 30.06.2025 in der II. Klinik des Rizzoli Orthopädischen Instituts eine Meniskusnaht mit der All-Inside-Technik bei isolierten Meniskusläsionen oder Läsionen in Verbindung mit anderen Bandverletzungen durchgeführt haben. Nur Patienten mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 2 Jahren ab dem Datum der Operation werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
  • Patienten, die zwischen dem 01.01.2017 und dem 30.06.2025 eine Meniskusreparatur mittels All-Inside-Technik bei isolierten Meniskusläsionen oder Läsionen in Verbindung mit Bandverletzungen durchgeführt haben, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren.
  • Patienten im Alter zwischen 12 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Patienten, bei denen präoperative radiologische Untersuchungen (MRT) des betroffenen Knies durchgeführt wurden, die Meniskusläsionen zeigten, die eine chirurgische Behandlung erfordern, was auch während der diagnostischen Arthroskopie bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Meniskusläsionen als Folge früherer Meniskusreparaturen.
  • Patienten jünger als 12 Jahre oder älter als 65 Jahre zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung erteilt haben.
  • Patienten, die nicht mehr erreichbar sind.
  • Patienten, die in den 2 Jahren vor der Operation keine sportliche Aktivität ausgeübt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Fehler und Reoperationen werden innerhalb des CRF, während Telefonfragebögen und durch die klinische Dokumentation des Patienten erfasst und dokumentiert
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPORTS (Subjektives Patienten-Outcome für die Rückkehr zum Sport) Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Dies ist ein subjektiver Fragebogen, der das Maß der Rückkehr zur sportlichen Aktivität im Vergleich zum Zustand vor der Verletzung anhand einer numerischen Skala bestehend aus 0, 3, 6, 9 und 10 bewertet, ergänzt durch eine verbale Bewertung der sportlichen Leistungsfähigkeit, die von "behindert", entsprechend "0", bis "gut", entsprechend "10", reicht. Diese numerischen Werte sind in aufsteigender Reihenfolge angeordnet, entsprechend der Bewertung der Rückkehr zur sportlichen Aktivität im Verhältnis zur Leistung vor der Verletzung.
24 Monate nach der Operation
IMPACT-Aktivitätsniveau-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine objektive Bewertungsskala, die die Beurteilung des Belastungsniveaus auf das Knie basierend auf der ausgeübten Sportart ermöglicht. Die verschiedenen sportlichen Aktivitäten werden entsprechend ihrem Belastungsniveau als "Niedrig", "Mittel" und "Hoch" eingestuft. Dies ermöglicht die Bewertung des Belastungsniveaus vor und nach der Operation durch den Vergleich der sportlichen Aktivitäten, die der Patient vor und nach dem chirurgischen Eingriff ausgeführt hat.
24 Monate nach der Operation
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine validierte Messskala, die die Kniefunktion anhand von 8 Items bewertet, die die Beurteilung des Kniezustands in Bezug auf die funktionellen Anforderungen von Alltagsaktivitäten ermöglichen. Dieses Bewertungsinstrument wird verwendet, um chirurgische Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich Eingriffen bei Band- oder Meniskusverletzungen des Knies unterziehen. Der Endscore wird durch Summieren der Punkte aus den verschiedenen Items ermittelt und reicht von 0 bis 100. Die Werte werden in Untergruppen eingeteilt: Ausgezeichnet (95-100); Gut (84-94); Befriedigend (65-83); Schlecht (<64)
24 Monate nach der Operation
Tegner-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es ermöglicht die Einschätzung des körperlichen Aktivitätsniveaus einer Person mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 "Behinderung" darstellt und 10 "Teilnahme an Wettkampfsportarten, wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene." Diese Punktzahl wird am häufigsten verwendet, um das Aktivitätsniveau von Patienten mit Knieerkrankungen zu definieren. In der Studie wird der Tegner-Score direkt vom Untersucher durch ein Gespräch mit dem Patienten ausgefüllt.
24 Monate nach der Operation
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es handelt sich um eine eindimensionale quantitative 10-Punkte-Numerikskala zur Schmerzbeurteilung, dargestellt durch eine 10 cm lange horizontale Linie ohne sichtbare numerische Markierungen, deren beide Enden mit "kein Schmerz" (0) und "stärkster vorstellbarer Schmerz" (10) beschriftet sind. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität des in diesem Moment empfundenen Schmerzes repräsentiert. Der Untersucher misst dann den Abstand vom Punkt "0", um den Schmerz zu quantifizieren. Diese Skala wird auch zur Beurteilung von prä- und postoperativen Schmerzen im lateralen Kompartiment des Knies verwendet. Diese Daten werden dazu beitragen, den Beginn von Schmerzen nach der Operation an der Stelle der Platzierung der Metallkammern zu bewerten, die zur Transplantatfixierung bei der lateralen Tenodese verwendet werden. Ein im lateralen Femorotibialkompartiment angegebener Schmerz, der auf der VAS-Skala größer als 2 ist, wird als das Vorhandensein von Schmerzen im lateralen Kompartiment gewertet, während ein Wert kleiner oder gleich 2 als das Fehlen von Schmerzen im lateralen Kompartiment des Knies betrachtet wird.
24 Monate nach der Operation
KOOS (Knee Injury and Ostearthritis Outcome Score) Score
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Es handelt sich um einen subjektiven Score, der aus 42 Fragen besteht, die in 5 Hauptbereiche unterteilt sind. Diese Bereiche untersuchen verschiedene Aspekte von Symptomen, täglichen Aktivitäten und der kniebezogenen Lebensqualität und gliedern sich wie folgt:

  • Symptome: 7 Fragen, davon 2 bezüglich Steifheit;
  • Schmerz: 9 Fragen;
  • Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens: 17 Fragen;
  • Sport und Freizeitaktivitäten: 5 Fragen;
  • Kniebezogene Lebensqualität: 4 Fragen; Alle Fragen verwenden dasselbe Antwortformat und nutzen eine quantitative Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (schwere Beeinträchtigung). Die Punktzahlen werden für jeden Bereich separat berechnet und in einen Prozentwert umgewandelt, wobei 100 einen ausgezeichneten körperlichen Zustand ohne Symptome darstellt und 0 eine schwere Behinderung mit Einschränkungen im täglichen Leben und ständigen Symptomen selbst in Ruhe.
24 Monate nach der Operation
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Das IKDC-Formular ist ein subjektives Kniebewertungsinstrument, das die Einschränkungen bewertet, die eine Person bei täglichen und sportlichen Aktivitäten erfahren kann, sowie das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen. Die IKDC-Bewertung besteht aus drei Hauptbereichen: Symptome: einschließlich Schmerzen, Steifheit, Schwellungen und Gefühlen des Blockierens; Sport und tägliche Aktivitäten; Aktuelle Kniefunktion und Funktion vor der Verletzung.

Der Fragebogen umfasst 10 Fragen: sieben Punkte bewerten die Symptome des Patienten, ein Punkt behandelt die Sportteilnahme, ein Punkt – bestehend aus 9 Punkten – bewertet die Schwierigkeiten, die der Patient bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens erfährt, und der letzte Punkt misst die aktuelle Kniefunktion.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 keine Einschränkungen oder Symptome darstellt und ein ausgezeichnetes Ergebnis anzeigt. Je weiter die Punktzahl von 100 abweicht, desto schlechter ist das Ergebnis. Die Punktzahlen können in vier Gruppen eingeteilt werden: ausgezeichnet (80-100), gut (60-80), befriedigend (30-60) und schlecht (0-30).
24 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit radiologischer Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die dem Patienten verfügbaren Bildgebungsmaterialien werden gesammelt. Und diejenigen, die mindestens zwei Jahre nach der Nachuntersuchung durchgeführt wurden, bereits abgeschlossen sind und sich zum Zeitpunkt der Studienteilnahme im Besitz des Patienten befinden, werden analysiert. Das Ausmaß der Meniskusgewebsheilung wird bewertet, und der Knorpelschaden wird mithilfe des ICRS-Knorpelscores quantifiziert.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stefano Zaffagnini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Men Repair

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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