Bewertung des Erscheinungsbilds von Aminosäuren im Kreislauf nach dem Konsum von Protein-Getränken

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich oder weiblich, zwischen 25 und 54 Jahren alt.
• 2. Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 22,5 bis 32,5 kg/m². Nur 5 Teilnehmer werden einen BMI von 30 bis 32,5 kg/m² haben.
• 3. Die Person wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Screening-Messungen als allgemein gesund eingestuft.
• 4. Die Person ist bereit und in der Lage, die geplanten Studienverfahren zu durchlaufen.
• 5. Die Person ist bereit, ihr übliches Maß an körperlicher Aktivität für die Dauer der Studie beizubehalten und mindestens 24 Stunden vor jedem Klinikbesuch keine anstrengende körperliche Aktivität auszuüben.
• 6. Die Person ist bereit, mindestens 24 Stunden vor jedem Klinikbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• 7. Die Person versteht die Studienverfahren und unterschreibt Formulare, die die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfarzt dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Person hat ein klinisch signifikantes Laborergebnis, basierend auf der Beurteilung des Hauptprüfarztes oder eines qualifizierten Stellvertreters.
• 2. Die Person hat einen schlechten venösen Zugang und ist kein geeigneter Kandidat für wiederholte Blutentnahmen.
• 3. Verwendung von Tabak-/Nikotinprodukten (z.B. Zigarettenrauchen, Vaping, Kautabak) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
• 4. Die Person hat Anämie (Hämoglobin <9 g/dL für Frauen und <11 g/dL für Männer).
• 5. Die Person hat eine klinisch signifikante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte. Gesundheitszustände können eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, kardialer, renaler, hepatischer, endokriner (z.B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus), pulmonaler, biliärer, pankreatischer oder neurologischer Störungen umfassen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder die Studienergebnisse beeinflussen können.
• 6. Die Person hatte kürzlich (innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening) eine Episode einer akuten gastrointestinalen Erkrankung wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
• 7. Die Person hat eine Vorgeschichte von häufigem Durchfall oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• 8. Die Person hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Operationen (z.B. Magenbypass, Cholezystektomie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• 9. Vorgeschichte einer Essstörung (z.B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating), die von einem Facharzt diagnostiziert wurde.
• 10. Die Person verwendet Medikamente (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität oder Verdauung beeinflussen, einschließlich Abführmittel, Einläufe oder Zäpfchen; Verdauungsenzympräparate, Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Antazida; prokinetische Medikamente; Antidiarrhoika, anticholinerge Medikamente einschließlich Antispasmodika; und Ballaststoffpräparate. Eine 14-tägige Auswaschphase vor Besuch 2 (Tag 0) ist für Teilnehmer erlaubt, die eines dieser Produkte einnehmen.
• 11. Instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) von Sexualhormonen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1. Mehrphasige hormonelle Verhütungsmittel, bei denen die Menge an Sexualhormon in der aktiven Pille je nach Woche variiert (d.h. biphasisch, triphasisch, quadriphasisch), gelten als instabile Dosen von Sexualhormonen und sind ausschließend.
• 12. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
• 13. Die Person hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einen Alpha-Blocker, Beta-Blocker oder ein hochdosiertes Diuretikum verwendet. Instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) anderer blutdrucksenkender Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ist ebenfalls ausschließend.
• 14. Instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) von Schilddrüsenhormonersatzmedikamenten innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1.
• 15. Die Person hat einen unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mm Hg).
• 16. Die Person hat eine kürzliche Krebsvorgeschichte in den letzten 2 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• 17. Die Person zeigt Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion oder hat innerhalb von 5 Tagen vor einem Besuch Antibiotika eingenommen (eine Auswaschphase ist zur Neufestlegung des Klinikbesuchs erlaubt).
• 18. Die Person konsumiert regelmäßig (≥2 Portionen pro Woche) Proteinpräparate (einschließlich Kollagen) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2.
• 19. Die Person hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z.B. ketogen, sehr proteinreich, sehr ballaststoffreich, vegan, vegetarisch).
• 20. Die Person ist eine Frau, die schwanger ist, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich für die Verwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums zu verpflichten.
• 21. Die Person hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studiengetränken oder -mahlzeiten.
• 22. Die Person war innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch einem nicht zugelassenen Arzneimittel ausgesetzt.
• 23. Die Person hat eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten des Screenings) oder ein hohes Potenzial für den Konsum illegaler Drogen oder übermäßigen Alkoholkonsum, definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen).
• 24. Die Person hat einen Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.