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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung einer frühzeitig angepassten körperlichen Aktivität zur Vorbeugung und Behandlung von Aromatasehemmer-induzierten muskuloskelettalen Schmerzen bei Brustkrebs (APIS) (APIS)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung einer frühzeitig angepassten körperlichen Aktivität zur Prävention und Behandlung von Aromatasehemmer-induzierten muskuloskelettalen Schmerzen bei Brustkrebs

Aromatasehemmer (AI) sind die Standard-Hormontherapie in der adjuvanten Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonempfindlichem Brustkrebs. Allerdings erleben fast die Hälfte der Patienten AI-induzierte muskuloskelettale Symptome (AIMSS), insbesondere Schmerzen, die die Lebensqualität und Therapietreue beeinträchtigen. Während angepasste körperliche Aktivität nachweisliche Vorteile in der Onkologie bietet, bleibt ihre spezifische Rolle bei der Prävention oder Behandlung von AIMSS unklar. Darüber hinaus ist die Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität während des Behandlungsverlaufs im realen klinischen Alltag begrenzt, was die Notwendigkeit hybrider Ansätze unterstreicht, die sowohl klinische Wirksamkeit als auch Implementierung bewerten. Als Antwort auf diese Herausforderungen wird das primäre Studienziel sein, die Prävalenz von muskuloskelettalen Schmerzen nach sechsmonatiger Aromatasehemmer-Therapie zwischen Patienten, die zu Beginn des Behandlungsweges ein personalisiertes Programm für angepasste körperliche Aktivität starten, und solchen, die die übliche Behandlung erhalten, zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind (1) die Bewertung zusätzlicher Effekte der Intervention auf die körperliche Gesundheit, das psychosoziale Wohlbefinden und die Therapietreue, (2) die Untersuchung kontextueller Faktoren, die die Programmimplementierung in der routinemäßigen onkologischen Versorgung beeinflussen, und (3) die Identifizierung potenzieller Risikofaktoren für die Entwicklung von AIMSS. Die APIS-Studie ist eine hybride Typ-I-Effektivitäts-Implementierungs-Studie mit randomisierter Kontrolle, an der 182 postmenopausale Frauen mit nicht-metastasiertem hormonempfindlichem Brustkrebs teilnehmen. APIS wird neue Erkenntnisse zur klinischen und Implementierungseffektivität von frühzeitiger personalisierter APA (Angepasste Körperliche Aktivität) bei der Prävention von AIMSS generieren. Das hybride Design wird die Entwicklung nachhaltiger, patientenzentrierter Interventionen unterstützen und könnte die Lebensqualität, die Adhärenz zur AI-Therapie und die Langzeitergebnisse im Überleben nach Brustkrebs verbessern.

Nebenstudie (Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon) Die humero-scapulo-thorakale Region ist während des Behandlungsverlaufs von Patienten mit Brustkrebs besonders anfällig für funktionelle Veränderungen. Zusätzlich zum Verlust von Kraft und Beweglichkeit, der mit chirurgischer und medizinischer Behandlung verbunden ist, kann die Schulter auch Schmerzort aufgrund von AIMSS oder PMDS (Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom) sein.

Diese Schmerzen werden oft getrennt untersucht, abhängig von der Behandlung, aber nur wenige Studien bieten eine ganzheitliche Sicht auf die funktionelle Entwicklung der Schulter während des gesamten Behandlungsverlaufs, was Prävention und Anpassung des Managements ermöglicht. Es ist auch relevant anzunehmen, dass eine frühzeitige APA-Behandlung die funktionelle Rehabilitation in diesem Bereich verbessern könnte.

Ziel dieser Studie ist daher, die Auswirkung einer APA-Bewertung und frühzeitigen Überweisung zu einem personalisierten Programm (APIS-Protokoll) auf die Schulterfunktionalität zu bewerten, abhängig vom Zeitpunkt der Intervention im therapeutischen Verlauf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Service de Gynécologie-Obstétrique, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Unterermittler:
          • Mélanie PRUDENT, MD
        • Kontakt:
          • Marion CORTET, MD
        • Hauptermittler:
          • Marion CORTET, MD
        • Kontakt:
          • Nathalie PIAZZON, Nurse
        • Unterermittler:
          • Nathalie PIAZZON, Nurse
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Gynécologie-Obstétrique,CHU Hôpital Nord
        • Hauptermittler:
          • Céline CHAULEUR, MD
        • Unterermittler:
          • David HUPIN, MD
        • Kontakt:
          • Céline CHAULEUR, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Quantitative Studie:

  • Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Person mit nicht metastasierendem Brustkrebs
  • positiv für mindestens einen Hormonrezeptor
  • Person, die mit einem Aromatasehemmer behandelt wird
  • Person mit folgendem Behandlungsschema: Operation - Strahlentherapie - Hormontherapie mit Aromatasehemmer oder Operation - Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) +/- gezielte Therapie - Strahlentherapie - Hormontherapie mit Aromatasehemmer.
  • Person, die einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Person, die eine freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat

Qualitative Studie:

Für Patienten:

  • Patient, der eingewilligt hat, an der APIS-Studie teilzunehmen
  • Patient, der der Teilnahme an der qualitativen Studie zustimmt (Kästchen im APIS-Einwilligungsformular angekreuzt)
  • Patient, der der Aufzeichnung des halbstrukturierten Interviews zustimmt

Für medizinisches Fachpersonal:

  • Person, die im Universitätsklinikum Saint-Étienne und im Universitätsklinikum Croix-Rousse als Chirurg, Onkologe, Strahlentherapeut, Sportmediziner, APA-Trainer, Physiotherapeut, Stationsleitung, Pflegekoordinator oder Advanced Practice Nurse tätig ist
  • Personen, die mit Patienten arbeiten, die mit Aromatasehemmern wegen nicht metastasierendem Brustkrebs behandelt werden
  • Person, die individuelle Informationen erhalten hat
  • Person, die eingewilligt hat, an der Studie teilzunehmen
  • Person, die der Aufzeichnung des halbstrukturierten Interviews zustimmt
  • Person volljährigen Alters

Nebenstudiens:

  • Eligibler Patient, der eingewilligt hat, an der APIS-Studie teilzunehmen
  • Patient, der der Teilnahme an der Nebenstudiens zustimmt (Kästchen im APIS-Einwilligungsformular angekreuzt)

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Person, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist
  • Person unter psychiatrischer Behandlung (instabile Pathologie)
  • Person volljährigen Alters unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung)
  • Person, die aufgrund beeinträchtigter höherer Funktionen oder unzureichender Beherrschung der französischen Sprache nicht ausreichend informiert werden kann
  • Person, die an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnimmt, deren Ausschlussfrist zum Zeitpunkt der Voraufnahme noch läuft

  • Person mit absoluten Kontraindikationen für körperliche Bewegung:

    • Instabile Angina pectoris
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Komplexe ventrikuläre Rhythmusstörungen
    • Unkontrollierte schwere arterielle Hypertonie
    • Pulmonale arterielle Hypertonie (> 60 mm Hg)
    • Vorhandensein von großen oder gestielten intrakavitären Thromben
    • Akuter Perikarderguss
    • Schwere obstruktive Kardiomyopathie
    • Enges und/oder symptomatisches Aortenklappenstenose
    • Kürzlich aufgetretene Thrombophlebitis mit oder ohne Lungenembolie
    • Diabetes mit plantarem Perforatorleiden für körperliche Aktivitäten, die die unteren Gliedmaßen betreffen
  • Personen mit muskuloskeletalen Pathologien, die das Radfahren unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitig begonnene angepasste körperliche Aktivität (Ankündigung)
Das APA-Programm (Adapted Physical Activity) wird während der Erstbeurteilung festgelegt.
Verhalten: Frühzeitig begonnene Angepasste Körperliche Aktivität

Das Programm für Adaptierte Körperliche Aktivität wird während der Erstbewertung festgelegt. Die Gesamtdauer des Rehabilitationsprotokolls beträgt 12 Wochen mit 2 einstündigen Sitzungen pro Woche.

Das in dieser Studie gewählte Rehabilitationsprotokoll ist gemischt, d.h. es kombiniert:

  • Training auf dem Ergometer oder Laufband
  • Flexibilitäts- und Muskelstärkungsarbeit unter Aufsicht eines Physiotherapeuten
  • Freies Arbeiten mit dem APA-Praktiker
Aktiver Komparator: Adaptierte körperliche Aktivität beginnt mit dem Start der Hormontherapie (Kontrollgruppe).
Patienten erhalten die Standardversorgung. Das personalisierte APA-Protokoll (Adaptierte Körperliche Aktivität) beginnt gleichzeitig mit der Hormontherapie. Die Hormontherapie wird am Ende der Primärbehandlung eingeleitet und während der Überlebensfürsorge fortgesetzt.
Verhalten: Adaptierte körperliche Aktivität beginnt zu Beginn der Hormontherapie

Adaptierte körperliche Aktivität beginnt mit dem Start der Hormontherapie. Die Gesamtdauer des Rehabilitationsprotokolls beträgt 12 Wochen mit 2 einstündigen Sitzungen pro Woche.

Das in dieser Studie gewählte Rehabilitationsprotokoll ist gemischt, d.h. es kombiniert:

  • Training auf Ergocyclometer oder Laufband
  • Flexibilitäts- und Muskelkräftigungstraining unter Aufsicht eines Physiotherapeuten
  • Freie Arbeit mit dem APA-Praktiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des intensivsten muskuloskelettalen Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate nach Einführung der Hormontherapie

Um die Auswirkungen der Implementierung eines spezifischen APA-Programms, gleich zu Beginn der Behandlung, auf die Prävalenz von muskuloskelettalen Schmerzen bei Patientinnen zu analysieren, die wegen Brustkrebs mit Aromatasehemmern (AI) nach 6 Monaten Hormontherapie behandelt werden (Höhepunkt der Symptome).

Muskuloskelettale Schmerzen werden mit dem Fragebogen vom nordischen Typ gemessen.

Dieser Score wird mit dem nordischen Fragebogen gemessen, der eine numerische Bewertungsskala (NRS) für muskuloskelettale Schmerzen von 0 bis 10 enthält:

  • 0 = keine Schmerzen oder Beschwerden
  • 10 = unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden Ein höherer Score spiegelt ein ungünstigeres klinisches Ergebnis wider.
6 Monate nach Einführung der Hormontherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Schmerzintensität des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Muskuloskelettale Schmerzen werden anhand der Entwicklung des Scores des Nordic Musculoskeletal Questionnaire gemessen. Der Score wurde zwischen Vorbehandlung und 6 Monaten Hormontherapie in Experimental- und Kontrollgruppen verglichen.

Der Nordic Musculoskeletal Questionnaire enthält eine Numerische Bewertungsskala (Bereich 0 - 10), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Score des globalen Schmerzes
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Globale Schmerzen werden mithilfe der numerischen Skala gemessen. Die numerische Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala und besteht darin, den Patienten zu bitten, ihre aktuellen Gesamtschmerzen auf einer virtuellen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) zu quantifizieren. Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu vergleichen, einschließlich der körperlichen Gesundheit und des psychosozialen Wohlbefindens.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Lebensqualität wird mithilfe der FACT-B-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast) in Verbindung mit der endokrinen Subskala (ES) gemessen.

Die FACT-B-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs. Sie umfasst 37 Items, die fünf Bereiche abdecken: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionales Wohlbefinden und brustkrebs-spezifische Belange. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet. Die Werte werden summiert, um einen Gesamt-FACT-B-Score von 0 bis 148 zu erhalten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Die endokrine Subskala (ES) bewertet speziell endokrine Symptome und umfasst 19 quantifizierbare Items wie Hitzewallungen, Gewichtszunahme und Gelenkschmerzen. Die Items werden mit derselben 0-4-Likert-Skala bewertet, was zu einem Gesamt-ES-Score von 0 bis 76 führt, wobei höhere Werte weniger endokrine Symptome und eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Fatigue wird mit der FACIT-Fatigue-Skala – Version 4 (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) gemessen. Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf die allgemeinen Gesundheitsergebnisse, einschließlich der körperlichen Gesundheit und des psychosozialen Wohlbefindens, zu vergleichen.

Die Patienten antworten mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala. Jede Antwort wird von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet.

Das Bewertungssystem kehrt die Zahlen für negative Items um. Das bedeutet, dass bei 11 Items mit negativen Aussagen (wie „Ich fühle mich müde“) eine 4 zu einer 0 und eine 3 zu einer 1 wird. Die Addition der 13 Bewertungen ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 Punkten.

Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger Fatigue und eine bessere Lebensqualität. Punktzahlen unter 30 weisen auf schwere Fatigue hin.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Angst
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Angst wird mithilfe der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen. Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu vergleichen, einschließlich der körperlichen Gesundheit und des psychosozialen Wohlbefindens.

Die HAD-Skala ist ein Instrument, das zur Erfassung von Angst- und Depressionsstörungen verwendet wird. Sie besteht aus 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (Gesamtwert A) und sieben weitere auf Depression (Gesamtwert D), wodurch zwei Werte entstehen (maximaler Wert für jeden = 21).

Interpretation:

Zur Erfassung von Angst- und Depressionssymptomen kann für jeden Wert (A und D) die folgende Interpretation verwendet werden:

  • 7 oder weniger: keine Symptome
  • 8 bis 10: mögliche Symptome
  • 11 oder mehr: eindeutige Symptome.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Kognitive Beschwerden
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Kognitive Beschwerden werden mit der FACT-Cognitive Function -Version 3 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function) Skala gemessen. Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu vergleichen, einschließlich der körperlichen Gesundheit und des psychosozialen Wohlbefindens.

Der FACT-G umfasst vier Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Items, Punktbereich 0-28), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB; 7 Items, Punktbereich 0-28), emotionales Wohlbefinden (EWB; 6 Items, Punktbereich 0-24) und funktionales Wohlbefinden (FWB; 7 Items, Punktbereich 0-28).

Negativ formulierte Items werden vor der Summierung umgekehrt bewertet, sodass höhere Subskalen- und Gesamtscores eine bessere selbstberichtete kognitive Funktion anzeigen.
Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Körperlicher Zustand
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Der körperliche Zustand wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Die Punktzahl (zwischen 375 und 546) wurde zwischen der Vorbehandlung und 6 Monaten Hormontherapie in den experimentellen und Kontrollgruppen verglichen (eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Gewicht
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Körperzusammensetzung wird durch Gewicht (kg), Größe (cm), Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe in Metern im Quadrat), Taillenumfang, Messung der vier Hautfalten (validierte Messung zur Beurteilung der Adipositas: % Körperfett) und Mangelernährungsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) bewertet.

Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Höhe
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Körperzusammensetzung wird durch Gewicht (kg), Körpergröße (cm), Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Körpergröße in Metern zum Quadrat), Taillenumfang, Messung der vier Hautfalten (validierte Messung zur Beurteilung von Adipositas: % Körperfett) und Mangelernährungsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) bewertet.

Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Körperzusammensetzung wird durch Gewicht (kg), Körpergröße (cm), Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Körpergröße in Metern zum Quadrat), Taillenumfang, Messung der vier Hautfalten (validierte Messung zur Beurteilung der Adipositas: % Körperfett) und Mangelernährungsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) beurteilt.

Body-Mass-Index (BMI)

  • Beschreibung: Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m) geteilt wird. Gewicht und Körpergröße werden nach standardisierten Verfahren gemessen, aber nur der BMI wird als Ergebnisparameter berichtet, da diese Daten ausschließlich für seine Berechnung erhoben werden.
  • Maßeinheit: kg/m²
  • Interpretation: Höhere Werte spiegeln eine größere Adipositas wider.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Körperzusammensetzung wird anhand von Gewicht (kg), Größe (cm), Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe in Metern zum Quadrat), Taillenumfang, Messung der vier Hautfalten (validierte Messung zur Beurteilung der Adipositas: % Körperfett) und Mangelernährungsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) bewertet.

Taillenumfang

  • Beschreibung: Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
  • Maßeinheit: cm
  • Interpretation: Höhere Werte sind mit einer größeren zentralen Adipositas verbunden.
Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Körperzusammensetzung wird durch Gewicht (kg), Größe (cm), Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe in Metern zum Quadrat), Taillenumfang, Messung der vier Hautfalten (validierte Messung zur Beurteilung der Adipositas: % Körperfett) und Malnutrition-Screening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) bewertet.

Prozentsatz an Körperfett:

  • Beschreibung: Der Prozentsatz an Körperfett wird aus vier Hautfalten mithilfe einer validierten Gleichung geschätzt.
  • Maßeinheit: %
  • Interpretation: Höhere Prozentsätze deuten auf eine stärkere Adipositas hin.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) Score
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Körperzusammensetzung wird durch Gewicht (kg), Größe (cm), Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe in Metern zum Quadrat), Taillenumfang, Messung der vier Hautfalten (validierte Messung zur Beurteilung der Adipositas: % Körperfett) und Mangelernährungsscreening (Malnutrition Universal Screening Tool - MUST) bewertet.

Risiko für Mangelernährung (MUST) Das Risiko für Mangelernährung wird mit dem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) bewertet. Der Gesamt-MUST-Score reicht von 0 bis ≥ 2, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Risiko für Mangelernährung hinweisen (0 = geringes Risiko; 1 = mittleres Risiko; ≥ 2 = hohes Risiko).
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach Einführung von Aromatasehemmern.

Es wird gemäß internationalen Empfehlungen (International Diabetes Federation) definiert. Die Diagnose wird gestellt, wenn mindestens 3 der folgenden Kriterien vorliegen:

  1. Abdominale Adipositas: Taillenumfang > 80 cm bei Frauen
  2. Erhöhte Triglyceride: Nüchtern-Triglyceride > 1,7 mmol/L oder laufende Behandlung bei Hypertriglyceridämie
  3. Reduziertes HDL-Cholesterin: < 1,29 mmol/L bei Frauen oder laufende Behandlung zur Erhöhung des HDL-Cholesterins
  4. Erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder laufende antihypertensive Behandlung
  5. Erhöhter Nüchternblutzucker: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L gemäß ADA-Kriterien, (Hinweis: ältere Definitionen verwendeten einen Schwellenwert von ≥ 6,1 mmol/L) oder laufende Behandlung bei Typ-2-Diabetes oder Hyperglykämie

Der HOMA-IR-Index (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) wird zur Einschätzung der Insulinresistenz verwendet, einem zentralen zugrundeliegenden Mechanismus des metabolischen Syndroms und einem frühen Marker für gestörten Glukosestoffwechsel.
Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach Einführung von Aromatasehemmern.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Die Herzfrequenz wird durch EKG (Elektrokardiogramm) Holter über die Nachtperiode bei T0 und T2 gemessen
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
GIRERD-Score
Zeitfenster: T2 (6 Monate nach Beginn der Aromatasehemmer)

Der GIRERD-Fragebogen wird verwendet, um die Therapietreue des Patienten gegenüber den Aromatasehemmern zu bewerten.

GIRERD-Score; 0-6; höherer Score = schlechtere Therapietreue
T2 (6 Monate nach Beginn der Aromatasehemmer)
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen, die sekundär zur Intervention bei T1 (nur für die experimentelle Gruppe), TAPA und T2 auftreten
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Prozentsatz der Patienten, die alle Studienphasen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die kontextuellen Faktoren, die die Umsetzung des APA-Programms in der realen onkologischen Versorgung beeinflussen, werden mithilfe des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) bewertet. Alle 5 RE-AIM-Dimensionen werden untersucht, um Schlüsselfaktoren zu erfassen, die die Anwendbarkeit in der realen Welt beeinflussen. Dabei werden quantitative und qualitative Daten von Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal kombiniert.

Die erste RE-AIM-Dimension wird durch den Anteil und die Repräsentativität der Personen in der Zielpopulation dargestellt, die an der Intervention teilgenommen haben. Dies wird bewertet durch den Prozentsatz der Patienten, die alle Studienphasen abgeschlossen haben, die Abbruchrate in jeder wichtigen Phase der Studie und die Gründe für den Abbruch.
Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Anteil der an der Durchführung des APA-Programms beteiligten Gesundheitsfachkräfte
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die kontextuellen Faktoren, die die Implementierung des APA-Programms in der klinischen Onkologie-Praxis beeinflussen, werden mithilfe des RE-AIM-Frameworks (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) evaluiert. Alle 5 RE-AIM-Dimensionen werden untersucht, um Schlüsselfaktoren für die praktische Anwendbarkeit zu erfassen. Dabei werden quantitative und qualitative Daten von Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal kombiniert.

Die dritte RE-AIM-Dimension wird durch die Adoption repräsentiert, die anhand des Engagements einzelner medizinischer Fachkräfte bei der Durchführung der Intervention bewertet wird: Anteil der medizinischen Fachkräfte, die an der Umsetzung des APA-Programms beteiligt sind, nach Fachrichtung, im Verhältnis zur Gesamtzahl der infrage kommenden Fachkräfte an jedem teilnehmenden Standort.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Durchschnittliche Anzahl von Adapted Physical Activity (APA)-Sitzungen pro Woche
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Treue der Intervention wird durch die durchschnittliche Anzahl der APA-Sitzungen pro Woche bewertet, die während des gesamten Interventionszeitraums mithilfe der elektronischen Patientenakte aufgezeichnet wurden.

Maßeinheit: Sitzungen pro Woche. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine größere Adhärenz und Treue zur Intervention hin.
Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Intensitätsniveau der körperlichen Aktivität (PA)-Sitzung
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Die Genauigkeit der Intervention wird durch das Intensitätsniveau der PA-Sitzungen bewertet, gemessen mit einer Skala für die wahrgenommene Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala) und objektiven Daten Maßeinheit: Borg RPE-Skalenwert. Höhere Werte zeigen eine höhere Trainingsintensität an.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Durchschnittliche Dauer von Adaptierten Körperlichen Aktivität (APA) Sitzungen
Zeitfenster: Von der anfänglichen Phase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Fidelity der Intervention wird anhand der durchschnittlichen Dauer der APA-Sitzungen bewertet, die während der Interventionsperiode mithilfe der elektronischen Patientenakte aufgezeichnet wird.

Maßeinheit: Minuten pro Sitzung. Je höher der Wert, desto länger die Sitzung.
Von der anfänglichen Phase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Anteil der Sitzungen, die mit der Art der Bewegung übereinstimmen, die gemäß den Leitlinien empfohlen wird
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Treue der Intervention wird anhand des Anteils der Sitzungen bewertet, die den von den Leitlinien empfohlenen Übungstyp einhalten.

Maßeinheit: Prozent (%). Höhere Werte zeigen eine größere Treue an.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monaten nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Programmebenen-Anpassungen, die während der Implementierung der angepassten körperlichen Aktivität (APA)-Intervention vorgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Treue der Intervention wird durch programmbezogene Anpassungen bewertet, die während der Implementierung der APA-Intervention vorgenommen werden.

Dieses Ergebnis ist deskriptiv und qualitativ.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Motivationsskala für gesundheitsorientierte körperliche Aktivität (EMAPS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Treue der Intervention wird durch die Motivation gegenüber APA bewertet, die mit der Motivationsskala für gesundheitsorientierte körperliche Aktivität (EMAPS) erfasst wird.

Maßeinheit: EMAPS-Gesamtpunktzahl. Interpretation: Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Motivation gegenüber APA hin.
Von der Anfangsphase bis zu 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Patientenzufriedenheit mit dem vorgeschlagenen Programm für Adaptierte Körperliche Aktivität (APA)
Zeitfenster: Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.

Die Treue der Intervention wird durch die Patientenzufriedenheit mit dem vorgeschlagenen APA-Programm bewertet, die mithilfe einer selbstverwalteten Likert-Skala erfasst wird.

Maßeinheit: Likert-Skala-Wert von 0 bis 10 Interpretation: Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit mit dem APA-Programm an.
Von der Anfangsphase bis 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern.
Art der körperlichen Aktivität, die nach dem betreuten Zeitraum des angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms (APA) durchgeführt wird
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern

Die Nachhaltigkeit des PA-Verhaltens nach der APA-Intervention wird auf individueller Ebene mithilfe eines täglichen PA-Logbuchs bewertet, das die Teilnehmer über den Zeitraum des betreuten APA-Programms hinaus ausfüllen.

Das Logbuch erfasst täglich folgende Parameter:

  • Art der ausgeführten PA (z. B. Gehen, Radfahren, Kräftigung, Flexibilitätsübungen)
  • Intensität der PA, bewertet anhand der Borg-Skala für empfundene Anstrengung
  • Dauer der PA, angegeben in Minuten pro Einheit
  • Häufigkeit der PA, definiert als Anzahl der PA-Einheiten pro Tag und pro Woche.

Interpretation: Höhere Häufigkeit, längere Dauer und höhere empfundene Intensität der PA deuten auf eine größere Nachhaltigkeit der Verhaltensänderung hin.
6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern
Intensität der körperlichen Aktivität nach der betreuten Phase des angepassten Bewegungsprogramms (APA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern

Die Nachhaltigkeit des PA-Verhaltens nach der APA-Intervention wird auf individueller Ebene mithilfe eines täglichen PA-Logbuchs bewertet, das von den Teilnehmern über den Zeitraum des betreuten APA-Programms hinaus ausgefüllt wird.

Das Logbuch erfasst täglich folgende Parameter:

  • Intensität der PA, bewertet mithilfe der Borg-Skala zur wahrgenommenen Anstrengung (Maßeinheit: Borg-RPE-Skalenwert. Höhere Werte deuten auf eine höhere Trainingsintensität hin)
  • Art der durchgeführten PA (z. B. Gehen, Radfahren, Kräftigung, Flexibilitätsübungen)
  • Dauer der PA, angegeben in Minuten pro Sitzung
  • Häufigkeit der PA, definiert als Anzahl der PA-Sitzungen pro Tag und pro Woche.

Interpretation: Eine höhere Häufigkeit, längere Dauer und eine höhere wahrgenommene Intensität der PA deuten auf eine größere Nachhaltigkeit der Verhaltensänderung hin.
6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern
Dauer der körperlichen Aktivität (PA), die nach dem betreuten Zeitraum des angepassten körperlichen Aktivitätsprogramms (APA) durchgeführt wird
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern

Die Nachhaltigkeit des PA-Verhaltens nach der APA-Intervention wird auf individueller Ebene mithilfe eines täglichen PA-Tagebuchs bewertet, das von den Teilnehmern über die Zeit des betreuten APA-Programms hinaus ausgefüllt wird.

Das Tagebuch erfasst täglich folgende Parameter:

  • Dauer der PA, ausgedrückt in Minuten pro Sitzung
  • Art der durchgeführten PA (z. B. Gehen, Radfahren, Kräftigung, Flexibilitätsübungen)
  • Intensität der PA, bewertet mithilfe der Borg-Skala für empfundene Anstrengung
  • Häufigkeit der PA, definiert als Anzahl der PA-Sitzungen pro Tag und pro Woche.

Interpretation: Eine höhere Häufigkeit, längere Dauer und höhere empfundene Intensität der PA deuten auf eine größere Nachhaltigkeit der Verhaltensänderung hin.
6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern
Häufigkeit der körperlichen Aktivität nach der überwachten Periode des angepassten Bewegungsprogramms (APA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern

Die Nachhaltigkeit des PA-Verhaltens nach der APA-Intervention wird auf individueller Ebene mithilfe eines täglichen PA-Protokolls bewertet, das von den Teilnehmern über den Zeitraum des betreuten APA-Programms hinaus ausgefüllt wird.

Das Protokoll erfasst täglich folgende Parameter:

  • Häufigkeit der PA, definiert als Anzahl der PA-Sitzungen pro Tag und pro Woche.
  • Art der durchgeführten PA (z. B. Gehen, Radfahren, Kräftigungs-, Flexibilitätsübungen)
  • Intensität der PA, bewertet mit der Borg-Skala zur wahrgenommenen Anstrengung
  • Dauer der PA, angegeben in Minuten pro Sitzung

Interpretation: Höhere Häufigkeit, längere Dauer und höhere wahrgenommene Intensität der PA deuten auf eine größere Nachhaltigkeit der Verhaltensänderung hin.
6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern
Hindernisse für die langfristige Integration von körperlicher Aktivität (PA) in den Alltag und die klinische Praxis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern
Die Barrieren für die langfristige Integration von körperlicher Aktivität in den Alltag und die klinische Praxis werden anhand von Daten untersucht, die im Rahmen der qualitativen Studie gesammelt wurden, durch halbstrukturierte Interviews mit Patientinnen zum Zeitpunkt T2 (6 Monate nach Beginn der Aromatasehemmer) und mit medizinischem Fachpersonal.
6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern
Erleichterungsfaktoren für die langfristige Integration körperlicher Aktivität (PA) in den Alltag und die klinische Praxis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern
Faktoren, die die langfristige Integration von körperlicher Aktivität in den Alltag und die klinische Praxis erleichtern, werden anhand von Daten untersucht, die im Rahmen der qualitativen Studie durch halbstrukturierte Interviews mit Patienten zum Zeitpunkt T2 (6 Monate nach Beginn der Aromatasehemmer) und mit medizinischem Fachpersonal gesammelt wurden.
6 Monate nach der Einführung von Aromatasehemmern
Score of European Health Literacy Survey Questionnaire's short version (HLS-EU-Q16)
Zeitfenster: At the inclusion (V0)
The HLS-EU-Q16 is a 16-item validated questionnaire assessing health literacy in the general population. It evaluates individuals' perceived difficulty in accessing, understanding, appraising, and applying health-related information across three domains: healthcare, disease prevention, and health promotion. Responses are rated on a 4-point Likert scale from "very easy" to "very difficult". The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better health literacy.
At the inclusion (V0)
Score of eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Zeitfenster: At the inclusion (V0)
The eHealth Literacy Scale (eHEALS) is an 8-item validated self-reported questionnaire assessing individuals' perceived skills at finding, evaluating, and applying electronic health information. Items are rated on a 5-point Likert scale from "strongly disagree" to "strongly agree". The total score ranges from 8 to 40, with higher scores indicating greater eHealth literacy.
At the inclusion (V0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL24_0748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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