Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

URGO FilmoCream Ekzem + Dermokortikoide bei atopischer Dermatitis (GERONIMO)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: CEN Biotech

Offene klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts "Urgo Filmocream Eczema" in Kombination mit Dermokortikoiden bei atopischen Dermatitis-Läsionen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob URGO FilmoCream Eczema als nicht-steroidale Behandlung wirksam ist, um die Symptome von atopischer Dermatitis zu lindern. Es zielt auch darauf ab, die Fähigkeit der Creme zu bewerten, zu befeuchten, Reizungen zu beruhigen, die Haut zu schützen und die Heilung von Ekzemläsionen zu fördern. Die Hauptfragen, die die Studie zu beantworten versucht, sind:

  1. Verbessert URGO FilmoCream Eczema die Symptomlinderung von atopischer Dermatitis, wenn es zusammen mit der Standardbehandlung mit topischen Kortikosteroiden angewendet wird?
  2. Wie entwickeln und heilen Ekzemläsionen, die nur mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden, im Vergleich zu solchen, die mit topischen Kortikosteroiden plus URGO FilmoCream Eczema behandelt werden? Um dies zu untersuchen, werden Patienten mit mindestens zwei ähnlichen Ekzemläsionen eingeschrieben. Eine Läsion wird nur mit topischen Kortikosteroiden behandelt, während die andere mit topischen Kortikosteroiden plus URGO FilmoCream Eczema behandelt wird.

Der Verlauf beider Läsionen wird während der Behandlung, bis zur Heilung und für 28 Tage nach der letzten Anwendung von topischen Kortikosteroiden überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen.

1. Behandlungsphase (bis zu 30 Tage):

  • Für die Läsionen, die mit der Kombination beider Produkte behandelt werden, wird URGO FilmoCream Eczema mindestens zweimal täglich, morgens und abends, aufgetragen. Abends wird es nach dem topischen Kortikosteroid (Desonid 0,1 % oder bei Bedarf Betamethason 0,05 %) aufgetragen.
  • Für die Läsion, die nur mit topischem Kortikosteroid behandelt wird: Die Behandlung beginnt mit Desonid 0,1 % und kann bei Bedarf auf Betamethason 0,05 % umgestellt werden.

Dieser Teil dauert, bis die Haut vollständig geheilt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joanna PAŁUBICKA
  • Telefonnummer: +48 58 732 02 99
  • E-Mail: JPA@dermscan.pl

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland
        • Kontakt:
          • Joanna PAŁUBICKA
          • Telefonnummer: +48 58 732 02 99
          • E-Mail: JPA@dermscan.pl
        • Kontakt:
          • Justyna Sowińska, MD
          • Telefonnummer: +48 58 732 02 90
          • E-Mail: jso@dermscan.pl
        • Hauptermittler:
          • Justyna Sowińska, MD
        • Hauptermittler:
          • Ewa Karamon, MD
      • Malbork, Polen
        • Private practice
        • Hauptermittler:
          • Ewa Karamon, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Person.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis gemäß der Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA-AD).
  4. Vorhandensein von zwei vergleichbaren atopischen Dermatitis-Läsionen, die eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden erfordern, an anatomisch entfernten Stellen.
  5. Hat ihre/seine informierte, schriftliche Einwilligung gegeben.
  6. Kooperativ, vollständig über die Behandlungsverfahren informiert und sich der Bedeutung und des Zeitplans der Nachuntersuchungen bewusst, um die erwartete vollständige Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen.
  7. Psychisch in der Lage, die Studieninformationen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  8. An ein Gesundheits- und Sozialsicherungssystem angeschlossen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein als wirksam anerkanntes Verhütungsregime anwenden und vor der ersten Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Person, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Person, die aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen die bereitgestellten Informationen - einschließlich der Studienverfahren - nicht verstehen kann und daher keine schriftliche Einwilligung geben oder das erforderliche Studientagebuch führen kann.
  3. Person, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich nicht den studienbezogenen Einschränkungen und Anforderungen entsprechen wird.
  4. Person, die durch Verwaltungs- oder Gerichtsentscheid ihre Freiheit verwirkt hat oder unter rechtlicher Betreuung steht.
  5. Weibliche Person im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  6. Person mit bekannter Kontraindikation gegen topische Kortikosteroide, wie Überempfindlichkeit gegen Desonid, Betamethason oder einen Bestandteil der verschriebenen Kortikosteroidformulierungen.
  7. Person mit verletzter oder ulzerierter Haut, Akne, Rosazea (einschließlich perioraler Dermatitis), unbehandelter oder aktiver Hautinfektion (viral, bakteriell oder pilzartig) oder Hautverdünnung an den Applikationsstellen.
  8. Person mit einer Hauterkrankung, Anomalie oder dermatologischen Erkrankung im Studienbereich, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  9. Person mit einer akuten, chronischen oder fortschreitenden Erkrankung oder relevanter Krankengeschichte, die nach Einschätzung des Prüfers für die Person gefährlich ist, mit der Studie unvereinbar ist oder wahrscheinlich die Studienbewertungen beeinträchtigt.
  10. Jede systemische Behandlung, einschließlich oraler Kortikosteroide, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Studie unvereinbar ist oder wahrscheinlich die Studienbewertungen beeinträchtigt, die in den Wochen vor dem Einschlussbesuch verabreicht wurde, andauert oder während der Studie geplant ist.
  11. Jede topische Behandlung im getesteten Bereich, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Studie unvereinbar ist oder wahrscheinlich die Studienbewertungen beeinträchtigt, die in den Wochen vor dem Einschlussbesuch verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: URGO FilmoCream Ekzem plus Dermokortikoid

Während der Behandlungsphase wird URGO FilmoCream Eczema morgens allein und abends in Kombination mit einem topischen Kortikosteroid angewendet.

Während der Nachbeobachtungsphase wird es nur bei Rückfall zweimal täglich aufgetragen. Wenn sich die Läsion nicht bessert oder verschlechtert, muss es abends wie während der Behandlungsphase mit einem Dermokortikoid kombiniert werden.
Kombinationsprodukt: Behandlungszeitraum mit Kombination von URGO FilmoCreme Ekzem und Dermokortikoid
Bis zur Abheilung der Läsion, maximal 30 aufeinanderfolgende Tage, wird URGO FilmoCream Eczema mindestens zweimal täglich (morgens und abends) in einer dünnen Schicht auf die gesamte Oberfläche der ausgewählten Läsion aufgetragen, wobei 1 cm über die Ränder hinausgegangen wird, und etwa 30 Sekunden trocknen gelassen, um einen Schutzfilm zu bilden. Eine erneute Anwendung ist zulässig, wenn der Film gestört wird (z. B. durch Wassereinwirkung), mit maximal 20 Pumpendrücken pro Tag. Abends wird es nach dem Dermokortikoid – Desonid 0,1 % oder Betamethason 0,05 % im Falle einer erforderlichen Eskalation der Behandlung – aufgetragen.
Kombinationsprodukt: Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlung mit URGO Filmocream Ekzem in Verbindung mit Dermokortikoid
Während des 28-tägigen Nachbeobachtungszeitraums wird URGO FilmoCream Eczema im Falle eines Rückfalls zweimal täglich (morgens und abends) erneut aufgetragen. Bei keiner Besserung oder Verschlechterung muss die kombinierte Behandlung unter denselben Bedingungen wie während der Behandlungsphase wieder aufgenommen werden.
Aktiver Komparator: Dermokortikoid allein
Während der Behandlungsphase wird ein Dermokortikoid verwendet. Während der Nachbeobachtungsphase wird Dermokortikoid nur bei Rückfall angewendet.
Arzneimittel: Behandlungszeitraum ausschließlich mit Dermokortikoid
Bis zur Läsionsauflösung, maximal 30 aufeinanderfolgende Tage Behandlung mit Dermokortikoiden - Desonid 0,1% oder Betamethason 0,05%, falls eine Eskalation der Behandlung erforderlich ist.
Arzneimittel: Nachbeobachtungszeitraum nach ausschließlicher Dermokortikoid-Behandlung
Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit, bei Rückfall, beginnen mit Desonid 0,1%, bei Bedarf auf Betamethason 0,05% umsteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des lokalen SCORAD-Index vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen

Der lokale SCORAD-Index umfasst den Intensitätsteil des SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis), der aus sechs Anzeichen besteht – Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krustenbildung, Exkoriation, Lichenifikation und Xerosis –, die jeweils von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 6 Items und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere lokale Entzündung hinweisen.

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im lokalen SCORAD-Index werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den ausschließlich mit Dermocorticoid behandelten Läsionen verglichen.
bis zu 30 Tagen
Veränderung des lokalen SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Abweichungen vom Ausgangswert nach 3 Tagen im lokalen SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis) werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den ausschließlich mit Dermokortikoid behandelten Läsionen verglichen. Der lokale SCORAD-Index umfasst den Intensitätsteil des SCORAD-Index, der aus sechs Merkmalen besteht – Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krustenbildung, Exkoriation, Lichenifikation und Xerosis –, die jeweils von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden. Der Gesamtwert ist die Summe der 6 Punkte und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere lokale Entzündung hindeuten.
3 Tage
Veränderung vom Ausgangswert im lokalen SCORAD-Index nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen im lokalen SCORAD-Index (SCORing Atopic Dermatitis) werden zwischen Läsionen, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, und solchen, die nur mit Dermokortikoid behandelt wurden, verglichen. Der lokale SCORAD-Index umfasst den Intensitätsteil des SCORAD-Index, der aus sechs Symptomen besteht: Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Krustenbildung, Exkoriation, Lichenifikation und Xerosis – jeweils bewertet von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 6 Items und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine schwerere lokale Entzündung anzeigen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Juckreizschweregrads gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage

Der Schweregrad wird mithilfe einer visuellen Analogskala (0-10 VAS) bewertet, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den vorstellbar schlimmsten Juckreiz bedeutet.

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 0-10 VAS-Werten werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den nur mit Dermokortikoid behandelten Läsionen verglichen.
3 Tage
Veränderung des Pruritus-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage

Der Schweregrad wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10 VAS) bewertet, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den vorstellbar schlimmsten Juckreiz bedeutet.

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 0-10 VAS-Werten werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den ausschließlich mit Dermokortikoid behandelten Läsionen verglichen.
7 Tage
Veränderung des Pruritus-Schweregrads vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Der Schweregrad wird anhand einer visuellen Analogskala (0-10 VAS) bewertet, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der vorstellbar schlimmste Juckreiz bedeutet.

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den 0-10-VAS-Werten werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den nur mit Dermokortikoid behandelten Läsionen verglichen.
bis zu 30 Tage
Zeit bis zur vollständigen Läsionsauflösung
Zeitfenster: 30 Tage
Die vollständige Abheilung wird subjektiv vom Prüfarzt bewertet. Die Zeit bis zur vollständigen Abheilung wird zwischen den beiden Läsionsbehandlungen mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse verglichen, wobei Unterschiede mit dem Log-Rank-Test bewertet werden.
30 Tage
Dermocorticoid-Anwendung während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Die durchschnittliche Anzahl der Anwendungen von Desonid 0,1% und Betamethason 0,05% wird zwischen Läsionen, die mit Kombinationstherapie behandelt wurden, und solchen, die ausschließlich mit Dermokortikoiden behandelt wurden, verglichen.
30 Tage
Rückfallrate nach Erstbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anteile der Läsionen, die nach Erreichen einer Abheilung während der Behandlungsphase erneut auftreten, werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den allein mit Dermokortikoid behandelten Läsionen verglichen.
28 Tage
Zeit bis zum ersten Rückfall nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zum ersten Rückfall nach der Erstbehandlung wird zwischen den beiden Läsionsbehandlungen mit der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse verglichen, wobei Unterschiede durch den Log-Rank-Test bewertet werden.
28 Tage
Dermocorticoid-Einsatz bei rezidivierenden Läsionen
Zeitfenster: 28 Tage
Die durchschnittliche Anzahl der Anwendungen von Desonid 0,1 % und Betamethason 0,05 % wird zwischen rezidivierten Läsionen, die zunächst mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, und solchen, die zunächst ausschließlich mit Dermokortikoiden behandelt wurden, verglichen.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfeuchtigkeit nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage

Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA) bewertet, welches die elektrische Kapazität der Hautoberfläche misst. Dieser Parameter spiegelt den Feuchtigkeitsgehalt der Haut wider und liefert eine Einschätzung ihres Hydratationszustands. Die Ergebnisse (Hydratationsindex) werden in willkürlichen Einheiten (a.u.) angegeben.

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Hydratationsindexwerte werden zwischen Läsionen, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, und Läsionen, die nur mit Dermokortikoid behandelt wurden, verglichen.
3 Tage
Änderung der Hautfeuchtigkeit nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage

Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA) bewertet, welches die elektrische Kapazität der Hautoberfläche misst. Dieser Parameter spiegelt den Feuchtigkeitsgehalt der Haut wider und liefert eine Einschätzung ihres Hydratationsstatus. Die Ergebnisse (Hydratationsindex) werden in willkürlichen Einheiten (a.u.) angegeben.

Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Hydratationsindexwerte werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den ausschließlich mit Dermokortikoid behandelten Läsionen verglichen.
7 Tage
Änderung der Hautfeuchtigkeit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen

Die Hautfeuchtigkeit wird mit dem Corneometer® CM 825 (COURAGE & KHAZAKA) bewertet, der die elektrische Kapazität der Hautoberfläche misst. Dieser Parameter spiegelt den Feuchtigkeitsgehalt der Haut wider und gibt eine Einschätzung ihres Hydratationszustands. Die Ergebnisse (Hydratationsindex) werden in willkürlichen Einheiten (a.u.) angegeben.

Die Veränderungen der Hydratationsindexwerte gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den nur mit Dermokortikoid behandelten Läsionen verglichen.
bis zu 30 Tagen
Veränderung der Hautbarriere-Integrität nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage

Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter TM 300® gemessen und in Gramm pro Stunde pro Quadratmeter (g/h/m²) angegeben. Er quantifiziert die Menge an Wasser, die pro Stunde und Flächeneinheit von der Hautoberfläche verdunstet, und dient als Indikator für die Barrierefunktion der Haut.

Die Veränderungen der TEWL-Werte gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen Läsionen, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, und solchen, die nur mit einem Dermatokortikoid behandelt wurden, verglichen.
3 Tage
Veränderung der Hautbarriereintegrität nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage

Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter TM 300® gemessen und in Gramm pro Stunde pro Quadratmeter (g/h/m²) angegeben. Er quantifiziert die Menge an Wasser, die innerhalb einer Stunde von der Hautoberfläche pro Flächeneinheit verdunstet, und dient als Indikator für die Barrierefunktion der Haut.

Die Abweichungen der TEWL-Werte vom Ausgangswert werden zwischen Läsionen, die mit Kombinationstherapie behandelt wurden, und Läsionen, die nur mit Dermokortikoid behandelt wurden, verglichen.
7 Tage
Veränderung der Hautbarriereintegrität am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter TM 300® gemessen. Und in Gramm pro Stunde pro Quadratmeter (g/h/m²) ausgedrückt. Er quantifiziert die Menge an Wasser, die pro Stunde pro Flächeneinheit von der Hautoberfläche verdunstet, und liefert somit einen Indikator für die Barrierefunktion der Haut.

Die Abweichungen vom Ausgangswert bei den TEWL-Werten werden zwischen Läsionen, die mit Kombinationstherapie behandelt wurden, und Läsionen, die nur mit einem Dermatokortikoid behandelt wurden, verglichen.
bis zu 30 Tage
Lokale Verträglichkeit der Behandlungen am Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage

Basierend auf den vom Patienten berichteten klinischen Symptomen (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Unbehagen oder andere Symptome) nach der Anwendung der zugewiesenen Behandlung auf die Läsion bewertet der Prüfer die Verträglichkeit subjektiv anhand einer 0-3-Skala, wobei 0 = Schlechte Verträglichkeit bei der Anwendung, 1 = Mäßige Verträglichkeit bei der Anwendung, 2 = Gute Verträglichkeit bei der Anwendung, 3 = Sehr gute Verträglichkeit bei der Anwendung.

Die Bewertungen werden zwischen Läsionen, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, und Läsionen, die nur mit Dermocorticoid behandelt wurden, verglichen.
3 Tage
Lokale Verträglichkeit der Behandlungen am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage

Basierend auf den vom Patienten gemeldeten klinischen Anzeichen (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Unbehagen oder andere Symptome) nach Anwendung der zugewiesenen Behandlung auf die Läsion bewertet der Untersucher subjektiv die Verträglichkeit anhand einer Skala von 0–3, wobei 0 = schlechte Verträglichkeit bei Anwendung, 1 = mäßige Verträglichkeit bei Anwendung, 2 = gute Verträglichkeit bei Anwendung, 3 = sehr gute Verträglichkeit bei Anwendung bedeutet.

Die Werte werden zwischen Läsionen, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, und Läsionen, die nur mit Dermokortikoid behandelt wurden, verglichen.
7 Tage
Lokale Verträglichkeit der Behandlungen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Auf der Grundlage der vom Patienten berichteten klinischen Anzeichen (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Unbehagen oder andere Symptome) nach Auftragen der zugewiesenen Behandlung auf die Läsion beurteilt der Prüfer subjektiv die Verträglichkeit anhand einer 0-3-Skala, wobei 0 = schlechte Verträglichkeit bei der Anwendung, 1 = mäßige Verträglichkeit bei der Anwendung, 2 = gute Verträglichkeit bei der Anwendung, 3 = sehr gute Verträglichkeit bei der Anwendung.

Die Werte werden zwischen den mit der Kombinationstherapie behandelten Läsionen und den nur mit Dermokortikoid behandelten Läsionen verglichen.
bis zu 28 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: bis zu 58 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA beschrieben, unabhängig davon, ob sie während der Behandlungsphase oder während der Nachbeobachtungsphase auftreten. Sofern angemessen, wird die Häufigkeit von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zwischen Läsionen, die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, und Läsionen, die ausschließlich mit Dermokortikoiden behandelt wurden, verglichen.
bis zu 58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CEN Biotech

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eurofins Dermscan Pharmascan
URGO Recherche, Innovation et Développement

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ewa Karamon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22E4474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten sind nicht anonymisiert. Um europäischen Vorschriften zu entsprechen, werden Patienten darüber informiert, dass keine Weitergabe von IPD geplant ist, um ihre persönlichen Daten zu schützen. Nur aggregierte Daten können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten