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Scannographische Prädiktive Faktoren für Strategieänderungen während der metabolischen bariatrischen Chirurgie (SCANOBE)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Scannographische Prädiktive Faktoren von Veränderungen in den intraoperativen therapeutischen Strategien während der metabolischen bariatrischen Chirurgie (MBS)

Hintergrund: Die laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (LRYGB) ist aufgrund intraoperativer Schwierigkeiten nicht immer durchführbar, was eine Änderung während des chirurgischen Eingriffs erforderlich macht. Kontrastmittelfreie abdominale CT-Scans werden vor bariatrischen Operationen nicht empfohlen, könnten jedoch informativ sein, und nur wenige Studien haben die Relevanz dieser Scans bewertet. Das primäre Ziel war die Identifizierung von CT-Scan-Kriterien, die eine Änderung der intraoperativen therapeutischen Strategie während LRYGB vorhersagen könnten. Sekundäre Ziele umfassten die Identifizierung klinischer Daten, die mit einer Änderung der intraoperativen Strategie verbunden sind, die Auswirkung der chirurgischen Erfahrung und die Bewertung postoperativer Komplikationen.

Methoden: Die Studie wurde im Universitätsklinikum Nancy, Frankreich, zwischen Oktober 2012 und Dezember 2022 durchgeführt. Diese retrospektive Matched-Case-Control-Studie (1:3) verglich Patienten mit intraoperativer Strategieänderung, wenn LRYGB ursprünglich geplant war (Studiengruppe), mit gematchten Patienten, die LRYGB durchlaufen hatten. Klinische, scannographische, chirurgische Erfahrungs- und postoperative Komplikationsdaten wurden in den beiden Gruppen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine multifaktorielle Erkrankung, die Verhaltens-, Umwelt- und genetische Faktoren umfasst. Mögliche Behandlungen für Adipositas umfassen ernährungs-, diätetisches und kognitiv-verhaltenstherapeutisches Management sowie pharmakologische Therapien und metabolische bariatrische Chirurgie (MBS). Diese Behandlungen müssen kombiniert und auf jeden Patienten zugeschnitten werden.

Vor der Durchführung von MBS wird derzeit nur eine Ösophagogastroduodenoskopie mit systematischen Biopsien auf Helicobacter pylori empfohlen. In Frankreich wird zusätzlich eine abdominale Ultraschalluntersuchung zur Erkennung von Gallensteinen durchgeführt. Laut der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery ist ein abdominaler Ultraschall bei Patienten mit Symptomen der Gallenwege oder Lebererkrankungen indiziert. Ein natives abdominales CT ist in Europa oder den Vereinigten Staaten kein Teil der Erstuntersuchung. Nach unserem Kenntnisstand hat nur ein MBS-Team den Wert präoperativer CT-Scans zur Identifizierung stummer Pathologien bewertet und kam zu dem Schluss, dass der Wert von CT-Scans minimal war. Im Universitätsklinikum Nancy wird allen für MBS geplanten Patienten ein präoperatives natives abdominales CT vorgeschlagen, um inzidentelle Läsionen, endoskopisch nicht sichtbare Hiatushernien und eine linksseitige Leberhypertrophie zu erkennen.

Im Universitätsklinikum Nancy wird bevorzugt ein laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) durchgeführt. Aufgrund chirurgischer Schwierigkeiten ist LRYGB nicht immer eine Behandlungsoption. In diesen Fällen kann eine Änderung des chirurgischen Verfahrens erforderlich sein. In sehr schwierigen Fällen kann die Durchführung jeglicher MBS unmöglich sein.

Der Prüfer stellt die Hypothese auf, dass präoperative CT-Merkmale – insbesondere ein erhöhtes linkes Lebervolumen (LLV) – prädiktiv für eine intraoperative Strategieänderung während LRYGB sind und dass dieses Risiko weiterhin durch die Patientengeschichte und die Erfahrung des Chirurgen beeinflusst wird.

Design Es handelte sich um eine retrospektive, monozentrische, beobachtende Fall-Kontroll-Studie, die zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022 am Universitätsklinikum Nancy durchgeführt wurde.

Population Alle erwachsenen Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2012 für eine LRYGB-Operation am Universitätsklinikum Nancy geplant waren, bei denen eine intraoperative chirurgische Strategieänderung erfolgte und die der Erhebung ihrer Daten nicht widersprochen hatten, wurden identifiziert. Patienten ohne präoperativen Scan und solche, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation verloren gingen, wurden ausgeschlossen.

Basierend auf chirurgischen Berichten wurde eine Änderung der chirurgischen Strategie wie folgt definiert: Patienten, die statt eines LRYGB eine laparoskopische Schlauchmagenresektion, einen Roux-en-Y-Magenbypass per Laparotomie oder eine Schlauchmagenresektion per Laparotomie erhielten, sowie Patienten, bei denen während LRYGB ein Abbruch des Eingriffs erfolgte.

Jeder Patient mit Strategieänderung wurde anschließend zufällig mit drei „Kontrollen“ gematcht, die hinsichtlich Alter (innerhalb von 5 Jahren), Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) vergleichbar waren. Die Kontrollen wurden als Patienten mit denselben Einschlusskriterien wie die Patienten der „Strategieänderungs“-Gruppe definiert, die jedoch einen LRYGB erhalten hatten.

Erhobene Daten Die erhobenen klinischen Daten umfassten Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, Vorgeschichte von Bauchoperationen, Hypertonie, Diabetes, obstruktiver Schlafapnoe, nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung und Dyslipidämie. Die Erfahrung des Chirurgen wurde als Junior (≤100 MBS-Fälle) oder Senior (>100 MBS-Fälle) angegeben. Ein einziger Radiologe, der über die Patientendetails und die chirurgische Vorgeschichte nicht informiert war, analysierte präoperative native abdominale CT-Scans und verwendete Aw Server Version 3.2. Die präoperativen Scan-Kriterien umfassten die Wanddicke, das Peritonealhöhen-/Breitenverhältnis im Axialschnitt und den viszeralen Umfang bei L1, den Nabelumfang, die Gesamt-Psoas-Fläche (TPA) (mm²) bei L3 und das LLV. Die Messung von viszeralem Umfang, Nabelumfang und Gesamt-Psoas-Fläche erfolgte manuell. Die Messung des LLV erfolgte halbautomatisch und wurde bei Bedarf vom Radiologen angepasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankreich, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die für eine LRYGB-Operation am Universitätsklinikum Nancy zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022 vorgesehen sind.

Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m², die vom medizinischen und chirurgischen Team für eine bariatrische Operation ausgewählt wurden. Patienten mit präoperativem CT-Scan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022 im Universitätsklinikum Nancy einer LRYGB-Operation unterziehen sollten und bei denen eine intraoperative Änderung der chirurgischen Strategie vorgenommen wurde
  • Patienten, die der Erhebung ihrer Daten nicht widersprochen haben.
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein präoperatives Scan hatten
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation nicht mehr nachverfolgt werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, bei denen eine Änderung der chirurgischen Strategie durchgeführt wurde
Patienten, die eine andere chirurgische Strategie als den Magenbypass durchlaufen haben: laparoskopische Schlauchmagenresektion, Schlauchmagenresektion oder Magenbypass durch Laparotomie, keine metabolische bariatrische Chirurgie (Eingriff nicht durchführbar)
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einem laparoskopischen Magenbypass unterzogen haben. Jeder Patient, bei dem eine Strategieänderung vorgenommen wurde, wurde anschließend zufällig mit drei 'Kontrollpersonen' abgeglichen, die hinsichtlich Alter (innerhalb von 5 Jahren voneinander), Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) vergleichbar waren. Die Kontrollpersonen wurden als Patienten mit denselben Einschlusskriterien wie die Patienten in der 'Strategieänderungs'-Gruppe definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksseitiges Lebervolumen scannographische Messung
Zeitfenster: zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022
Das linke Lebervolumen (LLV) wurde auf einem abdominalen CT-Scan von einem Radiologen gemessen
zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
parietale Dicke
Zeitfenster: zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022
Die parietale Dicke wurde auf der abdominalen CT-Aufnahme gemessen
zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022
chirurgische Erfahrung, Anzahl der bariatrischen Eingriffe vor der untersuchten Operation (weniger als 100 Eingriffe oder mehr)
Zeitfenster: zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022
Erfahrung des Chirurgen angegeben als Anfänger (≤100 Fälle von MBS) oder erfahren (>100 Fälle von MBS)
zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 31. Dezember 2022
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 30. Juni 2023
Die postoperative Morbidität wurde 180 Tage nach der Operation mithilfe der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
zwischen dem 1. Oktober 2012 und dem 30. Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORM-03935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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