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PTEN und organspezifische microRNAs beim metastasierenden Brustkrebs (PTEN-miR-MBC)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Emine YILDIRIM, Atlas University

Serum-PTEN-Spiegel und organspezifische microRNA-Signaturen als Prädiktoren für Metastasierungsmuster bei Brustkrebs: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Serumspiegel von PTEN, einem Tumorsuppressorgen, und organspezifischen MicroRNAs (miRNAs) zu bewerten, die mit Metastasierungsmustern bei Brustkrebs assoziiert sind. Serumproben werden mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR)-basierter miRNA-Profilerstellung und enzymgebundenem Immunosorbent-Assay (ELISA)-basierter PTEN-Quantifizierung analysiert. Drei Gruppen werden einbezogen: Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (n=80), Patienten mit nicht-metastasierendem Brustkrebs im Frühstadium (n=40) und gesunde Kontrollpersonen (n=40).

Das primäre Ziel ist die Identifizierung von Serum-Biomarkern, die metastasierende von nicht-metastasierenden Erkrankungen unterscheiden. Sekundäre Analysen werden Korrelationen zwischen Biomarker-Spiegeln und organspezifischer Metastasierungsbeteiligung bewerten, einschließlich Knochen-, Lungen-, Leber- und Hirnmetastasen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Entwicklung eines nicht-invasiven, serum-basierten Instruments zur Vorhersage von Metastasierungsmustern bei Brustkrebs unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen biologischen Verhaltensweisen und einer starken Tendenz, in spezifische Organe zu metastasieren, einschließlich Knochen, Leber, Lunge und Gehirn. Die Entwicklung von Fernmetastasen bleibt die Hauptursache für die brustkrebsbedingte Mortalität. Daher ist die Identifizierung zuverlässiger, minimalinvasiver Biomarker, die eine Metastasenausbreitung vorhersagen können, ein dringendes ungedecktes klinisches Bedürfnis.

MicroRNAs (miRNAs) sind kleine, nicht-kodierende RNA-Moleküle, die die Genexpression regulieren und sich aufgrund ihrer Stabilität im Kreislauf und ihrer Assoziation mit der Krebsprogression als vielversprechende Biomarker erwiesen haben. Spezifische miRNA-Expressionsmuster wurden mit der Organotropie bei Brustkrebs in Verbindung gebracht, einschließlich Signaturen, die mit Knochen-, Lungen-, Leber- und Hirnmetastasen assoziiert sind. Darüber hinaus ist PTEN ein wichtiges Tumorsuppressorgen, das an der Zellzyklusregulation, Apoptose und der PI3K/AKT-Signalweg-Signalübertragung beteiligt ist. Der Verlust der PTEN-Funktion wird häufig bei aggressiven und metastatischen Brustkrebsarten beobachtet, und reduzierte zirkulierende PTEN-Spiegel können mit der Tumorbelastung und der metastatischen Ausbreitung korrelieren.

Diese prospektive, beobachtende klinische Studie zielt darauf ab, die Serum-PTEN-Spiegel und organspezifische miRNA-Profile in drei Teilnehmergruppen zu evaluieren:

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (n=80), bei denen eine Fernorganbeteiligung diagnostiziert wurde.

Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium ohne Metastasen (n=40) ohne radiologischen oder klinischen Nachweis von Metastasen.

Gesunde Kontrollteilnehmer (n=40) ohne bekannte Malignität.

Die Serumproben werden mittels zweier validierter molekularer Techniken einer Laboranalyse unterzogen:

Quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) für die Profilerstellung ausgewählter miRNAs, die mit organspezifischen Metastasierungsmustern assoziiert sind.

Enzymgekoppelter Immunadsorptionstest (ELISA) für die Quantifizierung der zirkulierenden PTEN-Proteinspiegel.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Serum-PTEN- und miRNA-Expressionsspiegel zwischen den metastasierten und nicht-metastasierten Brustkrebsgruppen sowie den gesunden Kontrollen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Assoziationen zwischen diesen Biomarkern und (a) der Anzahl der Metastasenorte, (b) der spezifischen Organbeteiligung (Knochen, Lunge, Leber, Gehirn) und (c) ausgewählten klinischen Merkmalen, einschließlich Hormonrezeptorstatus, HER2-Expression, Patientenalter und Stadium bei der Diagnose.

Das übergeordnete Ziel ist die Charakterisierung eines Panels zirkulierender Biomarker, die zur Früherkennung des Metastasierungspotenzials und organspezifischer Metastasierungsmuster bei Brustkrebs beitragen können. Die Identifizierung solcher Signaturen könnte eine nicht-invasive Risikostratifizierung erleichtern, die personalisierte Behandlungsplanung unterstützen und die Grundlage für zukünftige translationale Forschung bilden, die auf die Entwicklung klinisch anwendbarer diagnostischer Assays abzielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Gruppen wurden in diese Studie eingeschlossen: Frauen mit metastasierendem Brustkrebs, Frauen mit frühem oder lokal fortgeschrittenem nichtmetastasierendem Brustkrebs und altersangepasste gesunde weibliche Kontrollpersonen.

Teilnehmerinnen in der metastasierenden Gruppe haben radiologisch oder klinisch bestätigten Befall entfernter Organe. Die nichtmetastasierende Gruppe umfasst Patientinnen mit histopathologisch bestätigtem Brustkrebs ohne jeglichen Hinweis auf Fernmetastasen. Gesunde Kontrollpersonen bestehen aus Frauen ohne bekannte Brusterkrankung, Malignität oder systemische Erkrankung. Alle Teilnehmerinnen sind 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Die Rekrutierung erfolgt über onkologische Kliniken, Brustchirurgie-Einheiten und ambulante Dienste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Personen im Alter von ≥18 Jahren Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben Gruppe I (metastasierter Brustkrebs): Histopathologisch bestätigter Brustkrebs und radiologisch oder klinisch nachgewiesene Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Einschreibung Gruppe II (nicht-metastasierter Brustkrebs): Histopathologisch bestätigter Brustkrebs ohne Anzeichen von Fernmetastasen Gruppe III (gesunde Kontrollen): Frauen ≥18 Jahre ohne bekannte Brusterkrankung und ohne persönliche Krebsvorgeschichte

Ausschlusskriterien:

Anamnese einer anderen Primärmalignität Bekannte Brusterkrankung oder Brustkrebsdiagnose in Gruppe III Immunsuppressive Therapie, die Immun- oder Biomarkerprofile verändern kann Aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung, die Biomarkerwerte verändern könnte Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben Schwere Leber-, Nieren- oder hämatologische Dysfunktion Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Metastasierendes Mammakarzinom
Teilnehmer, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen radiologisch bestätigte Fernmetastasen in Knochen, Leber, Lunge oder Gehirn vorliegen.
Nicht-metastasierendes Brustkrebsfrüherkrankung
Teilnehmer:innen mit einer Diagnose von Brustkrebs im frühen Stadium und lokal fortgeschrittenem (Stadium I–III) Brustkrebs ohne klinische oder radiologische Hinweise auf eine Fernmetastasierung.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen gleichen Alters ohne bekannte Malignität oder aktive systemische Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-PTEN-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (einmalige Blutentnahme)
Quantifizierung der zirkulierenden PTEN-Proteinspiegel im Serum mittels enzymgebundenem Immunosorbent-Assay (ELISA) und Vergleich zwischen metastasierendem Brustkrebs, nicht-metastasierendem Brustkrebs und gesunden Kontrollgruppen.
Bei der Einschreibung (einmalige Blutentnahme)
Serum-MikroRNA (miRNA)-Expressionsspiegel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Expressionsniveaus ausgewählter organspezifischer microRNAs (knochen-, lungen-, leber- und hirnassoziierte miRNAs), gemessen durch qRT-PCR in allen Studiengruppen.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Biomarker-Spiegel zwischen Einzelorgan- und Multiorganmetastasen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Vergleich der Serum-PTEN- und miRNA-Spiegel zwischen Patienten mit Einzelmetastasen und Patienten mit Multimetastasen.
Bei der Einschreibung
Korrelation zwischen Biomarker-Spiegeln und Metastasierungsorganbeteiligung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Korrelation der Serum-PTEN- und miRNA-Expression mit dem Vorhandensein von Metastasen in spezifischen Organen (Knochen, Leber, Lunge, Gehirn).
Bei der Einschreibung
Korrelation zwischen Biomarkern und klinischen Variablen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Explorative Analyse zur Bewertung der Korrelation zwischen Serum-PTEN-/miRNA-Spiegeln und klinischen Merkmalen einschließlich Hormonrezeptorstatus (ER/PR), HER2-Status, Alter, Tumorstadium und Grad
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atlas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MBC-PTEN-miRNA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Datenschutzbestimmungen nicht geteilt. Nur anonymisierte, aggregierte Ergebnisse können Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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