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Neuromuskuläre Elektrostimulation und Handlungsbeobachtung für gesundes Altern (PRIN2022)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Ambra Bisio

Neuromuskuläre Elektrostimulation und Aktionsbeobachtung für gesundes Altern: ein häuslicher Ansatz zur Förderung der sensomotorischen Anpassung

Altern ist mit einem Rückgang der Muskelkraft und der Funktionalität der an der Propriozeption beteiligten Wahrnehmungsstrukturen verbunden. Dieser Rückgang führt zu einem allmählichen Verlust der Autonomie bei täglichen Aktivitäten. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) hat sich als wirksame Technik erwiesen, um den Kraftverlust zu begrenzen. Die Handlungsbeobachtung (AO) ist eine kognitive Technik, die nachweislich die motorische Leistung verbessert, insbesondere in Kombination mit peripherer Stimulation.

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine selbst durchgeführte, heimbasierte Intervention, die NMES und AO kombiniert, die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen und die propriozeptiven Fähigkeiten bei gesunden älteren Menschen verbessert.

Für diese Studie werden Teilnehmer im Alter von 65 bis 85 Jahren rekrutiert. Die Intervention ist auf eine Dauer von vier Wochen geplant und umfasst drei Behandlungssitzungen pro Woche. Die Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: NMES, AO und AO-NMES. Die Bewertungen werden vor und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt. Sie umfassen die Bewertung der Muskelkraft (Handgriffstärke, maximale isometrische Kraft des Bizeps, Bankdrückkraft) und die Wahrnehmungsbewertung (Gewichtsdiskriminierung während einer AO-Aufgabe, Gewichtsbeurteilungsaufgaben).

Diese Studie könnte einen originellen, kosteneffektiven Ansatz vorschlagen, um die Auswirkungen des physiologischen Alterns auf die Muskel- und sensomotorische Funktion zu mildern, mit potenziellen Anwendungen für gebrechliche Bevölkerungsgruppen, die nicht in der Lage oder nicht motiviert sind, konventionelle körperliche Aktivität durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Die Studie soll die Auswirkungen einer selbst durchgeführten, heimbasierten Intervention testen, die NMES und AO für die oberen Extremitäten bei gesunden älteren Menschen auf Muskelkraft und propriozeptive Fähigkeiten kombiniert. Dies wird durch den Vergleich von Aktionsbeobachtung-Neuromuskulärer Elektrostimulation (AO-NMES) mit alleiniger Aktionsbeobachtung (AO) und alleiniger Neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) erfolgen, mit der Hypothese, dass AO-NMES zu einer höheren Verbesserung führt als die anderen. Dieser Ansatz könnte eine sichere, zugängliche und kosteneffektive Möglichkeit sein, die neuromuskuläre Funktion und sensomotorische Kontrolle bei alternden Bevölkerungsgruppen zu erhalten oder zu verbessern. Darüber hinaus könnte die Intervention durch die Erhaltung der Funktion der oberen Extremitäten älteren Erwachsenen helfen, ihre funktionelle Autonomie zu bewahren, ihr Behinderungsrisiko zu verringern und ihre allgemeine Lebensqualität und ihr Wohlbefinden zu verbessern.

Methoden

  1. Teilnehmer Freiwillige Teilnehmer werden aus den Studierenden des 'UniGeSenior'-Programms an der Universität Genua rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind freiwillige Teilnahme, Alter zwischen 65 und 85 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich, sitzende Lebensweise. Ausschlusskriterien umfassen neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Frakturen in den letzten sechs Monaten, orthopädische oder muskuloskelettale Beeinträchtigungen, unkontrollierte Hypertonie, regelmäßiges Krafttraining (mindestens einmal pro Woche), Teilnahme an Wettkampfsport.
  2. Studiendesign Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte experimentelle Studie sein. Die Studie wird auf ClinicalTrials.gov registriert. Die Intervention dauert vier Wochen, wobei drei Sitzungen pro Woche zu Hause durchgeführt werden. Die Intervention variiert je nach zugeteilter Gruppe, wobei alle Interventionen parallel in den folgenden Gruppen durchgeführt werden: AO-Gruppe, NMES-Gruppe und AO-NMES-Gruppe. Die Zuteilung erfolgt mit der RAND()-Funktion in Excel, die Zufallszahlen generierte, die dann zum gleichmäßigen Sortieren und Zuweisen der Probanden verwendet wurden. Während jeder Sitzung dauert die Behandlung 30 Minuten und umfasst eine 10-minütige Aufwärmphase, während der die visuelle Aufgabe durchgeführt wird, und 20 Minuten Übungsphase.

    Vor (PRE) und nach (POST) der Interventionsphase führen die Teilnehmer verschiedene Arten von Bewertungen durch (siehe Abschnitt Evaluation).

  3. Intervention 3.1. Visuelle Reize

    Die den Teilnehmern gezeigten Reize variieren je nach Gruppe. In der AO-Gruppe sehen die Teilnehmer ein Video, das verschiedene instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) zeigt, die erhebliche Kraftproduktion erfordern und mit den oberen Extremitäten von einer Frau oder einem Mann ausgeführt werden. Die IADLs umfassen, dass die Person die folgenden Aufgaben ausführt:

    • Eine Kiste vorwärts oder rückwärts bewegen, während sie auf einem Stuhl sitzt
    • Eine Kiste auf eine Ablage heben oder von einer Ablage herunterbringen, während sie aufrecht steht
    • Eine Kiste auf ein Regal stellen oder von einem Regal nehmen, während sie aufrecht steht
    • Eine Kiste von links nach rechts oder rechts nach links bewegen, während sie auf einem Stuhl sitzt
    • Eine Einkaufstasche von rechts nach links oder links nach rechts bewegen, während sie aufrecht steht
    • Eine Einkaufstasche auf ein Regal stellen oder aus einer stehenden Position herunternehmen
    • Eine Einkaufstasche halten, während sie aufrecht bleibt Dieselbe AO-Aufgabe wird der AO-NMES-Gruppe vorgeschlagen. Teilnehmer der NMES-Gruppe beobachten sich verändernde Landschaften. Die visuellen Reize werden über ein Tablet (Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, Mailand, Italien) verabreicht, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird.

    3.2. NMES-Parameter Am ersten Tag der Intervention erhalten die Teilnehmer das NMES-Medizingerät (I-TECH PHYSIO, IACER srl, Scorzè, Venedig, Italien) und werden von einem Forscher mit Expertise in Sportwissenschaft in dessen Anwendung eingewiesen.

    Während der Aufwärmphase wird die NMES mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Impulsdauer von 400 µs sowie einer Intensität an der motorischen Schwelle eingestellt. Während der Übungsphase erhalten Teilnehmer der AO-Gruppe eine NMES-Scheintherapie (f=5Hz, t=100 µs), die an der sensorischen Schwelle verabreicht wird und als unwirksam für die Steigerung der Muskelkraft bekannt ist. In der NMES- und AO-NMES-Gruppe wird die Übungsphase an der funktionellen Schwelle (die minimale Intensität, die für eine vollständige Armbeugung erforderlich ist) oder bei maximal tolerierter Intensität (f=100Hz, t=400 µs) durchgeführt.

  4. Evaluationen Experimentelle Evaluationen umfassen Kraftbewertung, Gewichtsbeurteilungsaufgabe und Gewichtsdiskriminierung während einer AO-Aufgabe. Sie werden am selben Tag mit angemessenen Ruhepausen zwischen jeder Evaluation durchgeführt. Eine Woche vor der PRE-Evaluation führen die Teilnehmer in einer Eingewöhnungssitzung die Kraftbewertung durch; die Eingewöhnung wurde für ältere Menschen empfohlen.

Die Evaluationen werden von zwei Forschern mit Expertise in Sportwissenschaft durchgeführt, die bezüglich der Art der von den Teilnehmern durchgeführten Intervention verblindet sind. Mögliche Schäden werden unsystematisch basierend auf spontanen Berichten der Teilnehmer während der Versuchsperiode erfasst.

4.1. Kraftbewertung Ziel dieses Tests ist es, die Wirksamkeit der drei Interventionen bei der Steigerung von Muskelkraft und -leistung zu bewerten.

Die Handgriffkraft (kg) der Teilnehmer wird mit dem KERN MAP-Handgriffdynamometer (KERN & SOHN GmbH) bewertet. Die Teilnehmer führen den Test stehend aus, mit adduziertem Schultergelenk, gestrecktem Ellenbogen, neutralem Unterarm und Handgelenk. Sie müssen das Dynamometer mit maximaler Kraft greifen. Der aus drei Wiederholungen ermittelte Mittelwert wird zur Bewertung der rechten und linken Handgriffkraft herangezogen. Die Mittelwerte zwischen linker und rechter Handgriffkraft werden als Ergebnisparameter der Handgriffkraft betrachtet.

Während der Eingewöhnungssitzung machen sich die Teilnehmer mit dem isometrischen Curl und dem Bankdrücktest vertraut. Bezüglich des ersten Tests führen die Teilnehmer 10 submaximale Wiederholungen und 3 maximale Wiederholungen durch. Bezüglich des zweiten Tests führen sie zwei Sätze von acht bis zehn Wiederholungen mit einer submaximalen Bankdrücklast durch, gefolgt von zwei Sätzen von zwei Wiederholungen mit maximaler Geschwindigkeit mit einer leeren Hantelstange.

Während der Evaluation wird die Bewertung der maximalen isometrischen Kraft (MIF, N) des Bizeps mit dem Chronojump-Kraftsensor (Chronojump, Barcelona, Spanien) durchgeführt, wobei die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Ellenbogenbeugung auszuführen. Die Teilnehmer werden aus sitzender Position bewertet, wobei sie eine Hantelstange mit beidseitig supinierten Händen und einem Ellenbogenwinkel von etwa 90° halten. Die Hantelstange wird über ein statisches Seil mit dem Kraftsensor verbunden. Die Bewegung wird dreimal ausgeführt, mit einer 1-minütigen Pause zwischen jeder Wiederholung. Die Teilnehmer werden angewiesen, so hart wie möglich zu ziehen, um die Kontraktion für mindestens 2 s mit verbaler Ermutigung aufrechtzuerhalten. Der Versuch mit dem höchsten MIF-Wert wird als gültig betrachtet. Vor der Evaluation wird eine Aufwärmphase durchgeführt, die aus einem Satz von fünf Wiederholungen mit 40-60 % der wahrgenommenen Maximalkraft besteht.

Der Bankdrücktest wird durchgeführt, um die Kraft-Geschwindigkeits-Beziehung zu bewerten und die maximale Leistung zu schätzen. Dem Test geht ein Aufwärmen voraus, das aus zwei Sätzen von 10 Wiederholungen an der Smith-Maschine besteht. Während der Ausführung des traditionellen Bankdrückens halten die Teilnehmer die Hantelstange für 2 Sekunden an der Brust und drücken sie dann so schnell wie möglich bis zur vollständigen Ellenbogenstreckung. Die Anfangslast wird für Männer auf 16 kg und für Frauen auf 12 kg eingestellt. Die Last wird kontinuierlich erhöht, um 3-4 Sätze durchzuführen, die Anzahl der Sätze, die erforderlich ist, um eine angemessene Schätzung der maximalen Leistung zu erhalten, wobei die Ausführungsgeschwindigkeit im letzten Satz niedriger als 0,3 m·s⁻¹ ist. Zwischen jedem Satz werden 3 Minuten Pause angewendet. Während dieses Tests wird ein linearer Positionswandler verwendet (Chronojump, Barcelona, Spanien). Ein Ende wird an der linken Seite der Hantelstange befestigt, das andere Ende am Boden. Die maximale Leistung (MP) wird mit der Chronojump-Software extrahiert.

4.2. Gewichtsbeurteilungsaufgabe Ziel dieser Evaluation ist es, die wahrgenommene Schwere eines Objekts in einem alltäglichen Kontext zu testen, mit der Hypothese, dass die AO-NMES-Behandlung positive Auswirkungen auf die propriozeptive Fähigkeit haben wird. Eine Punkt-Gewichtsbeurteilungsaufgabe wird durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gewicht einer Kiste in Kilogramm zu beurteilen. Eine Ein-Kilo-Kiste wird zur Eingewöhnung an die Aufgabe verwendet. Die Teilnehmer heben die Kiste, die vor ihnen auf einem Tisch mit den Griffen auf Hüfthöhe ausgerichtet ist, mit Armbeugung, bis etwa 45° Beugung erreicht sind. Die während der Gewichtsbeurteilungsaufgabe verwendete Kiste wird mit Gusseisenscheiben gefüllt, die gegen Bewegung gesichert sind, um ein Gewicht von 4 kg, 7 kg und 10 kg zu erreichen. Den Teilnehmern werden keine Informationen über Gewichte oder die Anzahl der verschiedenen Gewichte gegeben. Jede Kiste wird 5 Mal gehoben. Die von den Teilnehmern gemeldeten mittleren Gewichtswerte und Variationskoeffizienten werden zusammen mit dem Schätzfehler, berechnet als absolute Differenz zwischen dem tatsächlichen und dem wahrgenommenen Gewicht, als Ergebnisparameter betrachtet.

4.3. Gewichtsdiskriminierung während einer AO-Aufgabe Ziel dieses Tests ist es, die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, das Gewicht eines von anderen bewegten Objekts während einer Aktionsbeobachtungsaufgabe zu unterscheiden. Die Hypothese ist, dass durch die Verbesserung sowohl der Kraft als auch der Schwerewahrnehmung diese verbesserte Fähigkeit auf den motorischen Resonanzmechanismus übertragen wird und somit den Teilnehmern hilft, das Gewicht eines von einer anderen Person bewegten Objekts genau zu bewerten. Die Gewichtsdiskriminierungs-Videoaufgabe wird in einer früheren Arbeit unserer Gruppe beschrieben. Kurz gesagt müssen die Teilnehmer das Gewicht von zwei Kisten unterscheiden, die in zwei aufeinanderfolgenden Aktionen in einem Video bewegt werden, und angeben, welche Kiste die schwerste ist. Eines der Videos wird als Referenz verwendet. Das Gewicht in der Kiste in diesem Video beträgt 7 kg. In dem anderen Video variiert das Gewicht in der Kiste von 0 bis 15 kg. Die Anzahl der Versuche beträgt 112 (16 Wiederholungen für 7 Kistengewichte). Just Noticeable Differences (JND), erhalten aus der psychometrischen Funktion, werden der Ergebnisparameter sein.

4.4. Überwachung der Protokolladhärenz Um die Protokolladhärenz der Teilnehmer zu überwachen, ruft ein Forscher jeden Teilnehmer am Ende jeder Interventionswoche an, um zu fragen, ob alle geplanten Sitzungen für diese Woche abgeschlossen wurden. Die berichtete Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen wird zur Unterstützung der Dateninterpretation erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • University of Genova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sitzende Personen

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Frakturen innerhalb der letzten sechs Monate
  • orthopädische oder muskuloskelettale Beeinträchtigungen
  • unkontrollierte Hypertonie
  • regelmäßiges Krafttraining (mindestens einmal pro Woche)
  • Teilnahme an Wettkampfsport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtung - Neuromuskuläre Elektrostimulation

Während der Aufwärmphase wird die NMES mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Impulsdauer von 400 μs sowie der Intensität an der motorischen Schwelle eingestellt. Gleichzeitig beobachten die Teilnehmer ein Video, das Bewegungen von Aktivitäten des täglichen Lebens zeigt.

Am Ende der Aufwärmphase wird die Trainingsphase an der funktionellen Schwelle (der minimalen Intensität, die für eine vollständige Armbeugung erforderlich ist) oder bei maximal tolerierter Intensität (f=100Hz, t=400 μs) durchgeführt.

Während der Aufwärmphase wird die NMES mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Impulsdauer von 400 µs sowie einer Intensität an der motorischen Schwelle eingestellt. Gleichzeitig werden die Teilnehmer ein Video beobachten, das Bewegungen von Aktivitäten des täglichen Lebens zeigt.

Am Ende der Aufwärmphase wird die Übungsphase an der funktionellen Schwelle (der minimalen Intensität, die für eine vollständige Armbeugung erforderlich ist) oder bei maximal tolerierter Intensität (f=100Hz, t=400 µs) durchgeführt.

Aktiver Komparator: Aktionsbeobachtung

Während der Aufwärmphase wird die NMES mit einer Frequenz von 50 Hz, einer Pulsdauer von 400 µs und der Intensität an der motorischen Schwelle eingestellt. Währenddessen beobachten die Teilnehmer ein Video, das Bewegungen der Aktivitäten des täglichen Lebens zeigt.

Am Ende der Aufwärmphase erhalten die Teilnehmer eine NMES-Scheintherapie (f=5Hz, t=100 µs), die an der sensorischen Schwelle verabreicht wird und bekanntermaßen unwirksam ist, um die Muskelkraft zu steigern.

Während der Aufwärmphase wird die NMES mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Pulsdauer von 400 µs sowie der Intensität an der motorischen Schwelle eingestellt. Gleichzeitig beobachten die Teilnehmer Videos, die Bewegungen von Aktivitäten des täglichen Lebens zeigen.

Am Ende der Aufwärmphase erhalten die Teilnehmer eine NMES-Scheintherapie (f=5Hz, t=100 µs), die an der sensorischen Schwelle durchgeführt wird und bekanntermaßen unwirksam ist, um die Muskelkraft zu steigern.

Aktiver Komparator: Neuromuskuläre elektrische Stimulation

Während der Aufwärmphase wird die NMES mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Impulsdauer von 400 µs sowie der Intensität an der motorischen Schwelle eingestellt. In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer ein Video mit verschiedenen Landschaften betrachten.

Am Ende der Aufwärmphase wird die Übungsphase an der funktionellen Schwelle (die minimale Intensität, die für eine vollständige Armbeugung erforderlich ist) oder bei maximal tolerierter Intensität (f=100Hz, t=400 µs) durchgeführt.

Während der Aufwärmphase wird die NMES mit einer Frequenz von 50 Hz, einer Pulsdauer von 400 µs und einer Intensität an der motorischen Schwelle eingestellt. Währenddessen werden die Teilnehmer Videos mit verschiedenen Landschaften betrachten.

Am Ende der Aufwärmphase wird die Übungsphase an der funktionellen Schwelle (der minimalen Intensität, die für eine vollständige Armbeugung erforderlich ist) oder bei maximal tolerierter Intensität (f=100Hz, t=400 µs) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte maximale Leistung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) Ausgangswert (PRE), vor Beginn der Intervention, und (2) nach der Intervention (POST), unmittelbar nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Leistung, die während einer Bankdrück-Übung ausgedrückt wird. Dies wird während der "Kraft- und Leistungsbewertung" bewertet.
Die Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) Ausgangswert (PRE), vor Beginn der Intervention, und (2) nach der Intervention (POST), unmittelbar nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Maximale isometrische Kraft
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) Baseline (PRE), vor Beginn der Intervention, und (2) Post-Intervention (POST), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Interventionsphase
Maximale isometrische Kraft, die während eines isometrischen Curls mit den oberen Gliedmaßen ausgeübt wird. Dies wird während der "Kraft- und Leistungsbewertung" bewertet.
Die Beurteilungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) Baseline (PRE), vor Beginn der Intervention, und (2) Post-Intervention (POST), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler bei der Schätzung des Kistengewichts
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) Basiswert (PRE), vor Beginn der Intervention, und (2) nach der Intervention (POST), unmittelbar nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Schätzung des Gewichts einer mit drei verschiedenen Gewichten gefüllten Box. Berechnet als Differenz zwischen tatsächlichem Gewicht und Teilnehmerantwort. Dies wird während der "Gewichtsbeurteilungsaufgabe" ausgewertet.
Die Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) Basiswert (PRE), vor Beginn der Intervention, und (2) nach der Intervention (POST), unmittelbar nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Just noticeable difference (JND)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) zu Beginn (PRE), vor dem Start der Intervention, und (2) nach der Intervention (POST), unmittelbar nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums
JND ist die Genauigkeit bei der Unterscheidung des Gewichts zweier Objekte, die von einem Akteur in einem den Teilnehmern gezeigten Video bewegt werden. Dies wird während der "Gewichtsdiskriminierung während einer AO-Aufgabe" ausgewertet.
Die Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) zu Beginn (PRE), vor dem Start der Intervention, und (2) nach der Intervention (POST), unmittelbar nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100008-2023-AB-PRIN_Bando2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Fokus liegt nicht auf individuellen Reaktionen, sondern vielmehr auf dem Verständnis der Auswirkungen der drei Interventionsarten auf Gruppenebene.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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