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Entwicklung eines statischen Gleichgewichtsbewertungsinstruments für hochfunktionelle ältere Erwachsene (KSVGH25-CT3-09) (KSVGH25-CT3-09)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Jia-Ling Hong

Entwicklung eines statischen Gleichgewichtsbewertungsinstruments für hochfunktionale ältere Erwachsene

Diese monozentrische Interventionsstudie zielt darauf ab, ein statisches Gleichgewichtsbewertungsinstrument zu entwickeln und zu validieren, das speziell für hochfunktionelle ältere Erwachsene zugeschnitten ist. Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter, die eine perfekte Punktzahl in der Short Physical Performance Battery erreichen und einen offenen Einbeinstand für mindestens 10 Sekunden halten können, werden rekrutiert. Die Bewertung umfasst die Messung der Körperzusammensetzung, offene/geschlossene Einbeinstände und das Balance Error Scoring System unter festen und Schaumstoffoberflächenbedingungen. Jeder Teilnehmer absolviert zwei Testsitzungen im Abstand von 5-7 Tagen, mit sowohl vor-Ort- als auch videobasierter Bewertung, um die Test-Retest-Reliabilität zu bestimmen. Das erwartete Ergebnis ist die Entwicklung eines genauen und hoch anwendbaren statischen Gleichgewichtsmesstools, um gesundes Altern und Sturzprävention in Gemeinschafts- und Langzeitpflegeeinrichtungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird am Kaohsiung Municipal United Hospital in Taiwan durchgeführt und hat das Ziel, ein statisches Gleichgewichtsbewertungstool zu entwickeln, das speziell für ältere Erwachsene mit hoher körperlicher Funktionsfähigkeit konzipiert ist. Traditionelle Gleichgewichtstests, wie der Einbeinstand mit offenen Augen mit einer 30-Sekunden-Begrenzung, führen bei dieser Bevölkerungsgruppe oft zu Deckeneffekten, was es schwierig macht, subtile Unterschiede in der Gleichgewichtsfähigkeit zu erkennen oder den Nutzen von Bewegungsprogrammen zu bewerten. Um diese Einschränkung zu überwinden, erweitert die aktuelle Studie den Einbeinstand mit offenen Augen auf maximal 60 Sekunden und integriert eine Bedingung mit geschlossenen Augen, um die Aufgabenschwierigkeit zu erhöhen.

Zusätzlich wird das Balance Error Scoring System, ursprünglich für die Gehirnerschütterungsbewertung entwickelt, für ältere Erwachsene angepasst. Das Balance Error Scoring System wird unter sechs Bedingungen durchgeführt: Zweibeinstand, Tandemstand und Einbeinstand, jeweils auf festen und Schaumstoffoberflächen mit geschlossenen Augen. Dieses Design simuliert Gleichgewichtsherausforderungen des täglichen Lebens und minimiert gleichzeitig das Sturzrisiko.

Teilnahmeberechtigte Personen (n=50) werden zu Hause lebende ältere Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren sein, mit perfekten Short Physical Performance Battery-Werten und ohne kürzliche Verletzungen der unteren Gliedmaßen oder neurologische Erkrankungen. Jeder Teilnehmer wird zwei identische Bewertungssitzungen absolvieren, die 5-7 Tage auseinander liegen. Sowohl vor Ort arbeitende Bewerter als auch unabhängige Gutachter, die Videoaufnahmen überprüfen, werden die Leistung bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Test-Retest-Reliabilität jeder Gleichgewichtsmessung, die durch statistische Analyse quantifiziert wird.

Der erwartete Nutzen dieser Studie ist die Etablierung eines zuverlässigen, empfindlichen und praktischen Gleichgewichtsbewertungsprotokolls, das in Gemeindegesundheitsprogrammen, Langzeitpflegeeinrichtungen und Forschungsumgebungen implementiert werden kann. Dieses Tool zielt darauf ab, die Früherkennung von Gleichgewichtsverschlechterung zu verbessern, die Interventionsplanung zu leiten und letztendlich zur Sturzprävention und zu gesunden Alternsinitiativen in alternden Gesellschaften beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jia-Ling Hong Physiotherapist
  • Telefonnummer: +886-7-5552565 ext 51705
  • E-Mail: daben610357@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
    • Kaohsiung City
      • Kaohsiung City, Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Municipal United Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 bis 85 Jahre
  • In der Lage, selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Keine selbstberichteten Gleichgewichtsstörungen oder Vorgeschichte wiederkehrender Stürze in den letzten 6 Monaten
  • Kognitiv intakt (Mini-Mental-Status-Test-Wert ≥ 24)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neurologische Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall mit bleibenden Defiziten)
  • Diagnostizierte neurologische Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall mit bleibenden Defiziten)
  • Schwere visuelle oder vestibuläre Beeinträchtigung, die durch Hilfsmittel nicht korrigiert werden kann
  • Muskuloskelettale Störungen der unteren Gliedmaßen, die die Mobilität einschränken
  • Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, kürzlicher Myokardinfarkt)
  • Schwere visuelle oder vestibuläre Beeinträchtigung, die durch Hilfsmittel nicht korrigiert werden kann
  • Muskuloskelettale Störungen der unteren Gliedmaßen, die die Mobilität einschränken
  • Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, kürzlicher Myokardinfarkt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Statische Gleichgewichtsbewertungsgruppe
Die Teilnehmer werden einer Körperzusammensetzungsmessung, einem Einbeinstandtest mit offenen und geschlossenen Augen sowie einem Balance Error Scoring System-Test unter festen und Schaumstoffoberflächenbedingungen unterzogen. Jeder Teilnehmer wird zwei identische Sitzungen im Abstand von 5-7 Tagen absolvieren, wobei sowohl die Bewertung vor Ort als auch die videobasierte Bewertung zur Bestimmung der Test-Retest-Reliabilität durchgeführt wird.
Sonstiges: Protokoll zur statischen Gleichgewichtsbeurteilung
Die Teilnehmer werden einem standardisierten statischen Gleichgewichtsbewertungsprotokoll unterzogen, einschließlich Einbeinstandtests mit offenen und geschlossenen Augen sowie Balance Error Scoring System (BESS)-Tests unter festen und Schaumstoffoberflächenbedingungen. Jeder Teilnehmer wird zwei identische Sitzungen absolvieren, die 5-7 Tage auseinanderliegen, wobei sowohl die Vor-Ort-Bewertung als auch die videobasierte Bewertung von geschulten Gutachtern durchgeführt wird, um die Test-Retest-Reliabilität zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Reliabilität statischer Gleichgewichtsbewertungsscores
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bewertung

Beschreibung: Die Zuverlässigkeit wird mithilfe des Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) und des Spearman-Korrelationskoeffizienten (ρ) zwischen den Ergebnissen von Sitzung 1 und Sitzung 2 für die folgenden statischen Gleichgewichtstests bewertet:

Einbeinstand mit geöffneten Augen Einbeinstand mit geschlossenen Augen Balance Error Scoring System (BESS) unter verschiedenen Bodenbedingungen Skalenname: Balance Error Scoring System (BESS) Bewertungsbereich: 0 (bestes Gleichgewicht) bis 60 (schlechtestes Gleichgewicht) Interpretation: Höhere BESS-Werte deuten auf eine schlechtere Gleichgewichtsleistung hin.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bewertung
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 4-Meter Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bewertung
Maßeinheit: Sekunden (s) Beschreibung: Misst die übliche Gehgeschwindigkeit über eine Distanz von 4 Metern. Interpretation: Eine kürzere Zeit deutet auf eine bessere Leistung hin.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bewertung
Short Physical Performance Battery (SPPB) - 5-Mal Sitzen-zu-Stehen-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bewertung
Maßeinheit: Sekunden (s) Beschreibung: Misst die Kraft der unteren Gliedmaßen und die funktionale Mobilität. Interpretation: Eine kürzere Zeit deutet auf eine bessere Leistung hin.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße
Zeitfenster: Zu Beginn (erste Bewertung)
Maßeinheit: Zentimeter (cm)
Zu Beginn (erste Bewertung)
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erste Bewertung)
Maßeinheit: Kilogramm (kg)
Zu Studienbeginn (erste Bewertung)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bei Baseline (erste Bewertung)
Maßeinheit: Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) Berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
Bei Baseline (erste Bewertung)
Ganzkörper-Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erste Bewertung)

Maßeinheit: Kilogramm (kg)

Beschreibung:

Die gesamte Skelettmuskelmasse des Körpers wird mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem TANITA BC-545N Körperzusammensetzungsanalysator gemessen. Die Teilnehmer stehen während der Messung barfuß und halten Handelektroden.
Zu Studienbeginn (erste Bewertung)
Einbeinstand-Test - Augen geöffnet
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Beurteilung

Testname: Einbeinstandtest (Augen geöffnet) Maßeinheit: Sekunden (s) Beschreibung: Der Teilnehmer steht ununterstützt auf einem Bein mit geöffneten Augen. Die Zeit wird aufgezeichnet, bis das Gleichgewicht verloren geht oder der Fuß den Boden berührt.

Interpretation: Eine längere Zeit weist auf eine bessere statische Gleichgewichtsleistung hin.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Beurteilung
Einbeinstand-Test - Augen geschlossen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bewertung

Testname: Einbeinstandtest (Augen geschlossen) Maßeinheit: Sekunden (s) Beschreibung: Der Teilnehmer steht ununterstützt auf einem Bein mit geschlossenen Augen. Die Zeit wird aufgezeichnet, bis das Gleichgewicht verloren geht oder der Fuß den Boden berührt.

Interpretation: Eine längere Zeit deutet auf eine bessere statische Gleichgewichtsleistung hin.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Bewertung
Ganzkörper-Muskelmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erste Beurteilung)

Maßeinheit: Kilogramm (kg)

Beschreibung:

Die Gesamtkörpermuskelmasse wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) mit dem TANITA BC-545N Körperzusammensetzungsanalysator bewertet.
Zu Studienbeginn (erste Beurteilung)
Segmentale Muskelmasse - Obere und untere Gliedmaßen sowie Rumpf
Zeitfenster: Beim Ausgangswert (erste Bewertung)

Maßeinheit: Kilogramm (kg)

Beschreibung:

Die segmentale Muskelmasse des rechten Oberarms, linken Oberarms, Rumpfs, rechten Unterarms und linken Unterarms wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem TANITA BC-545N Körperzusammensetzungsanalysator gemessen.
Beim Ausgangswert (erste Bewertung)
Gesamtkörper-Fettanteil
Zeitfenster: Zu Beginn (erste Beurteilung)

Maßeinheit: Prozent (%)

Beschreibung:

Der Körperfettanteil des gesamten Körpers wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem TANITA BC-545N Körperzusammensetzungsanalysator gemessen.
Zu Beginn (erste Beurteilung)
Segmentaler Körperfettanteil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erste Bewertung)

Maßeinheit: Prozent (%)

Beschreibung:

Der segmentale Körperfettanteil der rechten oberen Extremität, linken oberen Extremität, des Rumpfes, rechten unteren Extremität und linken unteren Extremität wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem TANITA BC-545N Körperzusammensetzungsanalysator gemessen.
Zu Studienbeginn (erste Bewertung)
Viszeralfettanteil
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (erste Bewertung)

Maßeinheit: Willkürliche Einheiten (BIA-abgeleiteter Wert)

Beschreibung:

Das viszerale Fettniveau wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) mit dem TANITA BC-545N Körperzusammensetzungsanalysator geschätzt.
Bei Studienbeginn (erste Bewertung)
Grundumsatz
Zeitfenster: Bei der Baseline (erste Bewertung)

Maßeinheit: Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag)

Beschreibung:

Der Grundumsatz wird mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit dem TANITA BC-545N Körperzusammensetzungsanalysator geschätzt.
Bei der Baseline (erste Bewertung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erste Beurteilung)
Einheit: Anzahl der Stürze in den letzten 12 Monaten
Zu Studienbeginn (erste Beurteilung)
Lebensstatus
Zeitfenster: Zu Beginn (erste Bewertung)
Einheit: Kategorisch (allein lebend / mit anderen)
Zu Beginn (erste Bewertung)
Bildungsniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erste Beurteilung)
Einheit: Kategorisch (Grundschule, weiterführende Schule, usw.)
Zu Studienbeginn (erste Beurteilung)
Trainingsgewohnheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (erste Bewertung)
Einheit: Kategorisch (Ja / Nein)
Zu Studienbeginn (erste Bewertung)
Übungsdauer
Zeitfenster: Bei der Baseline (erste Bewertung)
Einheit: Stunden pro Woche (h/Woche)
Bei der Baseline (erste Bewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jia-Ling Hong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSVGH25-CT3-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt. Die Entscheidung basiert auf der institutionellen Richtlinie und der Notwendigkeit, die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Nur aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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