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Klinische Anwendung der PET-Bildgebung mit CLDN18.2-Targeting bei malignen Tumoren

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinische Anwendung der PET-Bildgebung mit CLDN18.2-Zielstruktur bei malignen Tumoren

Das Projekt zielt darauf ab, integrierte PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit histologisch bestätigtem oder klinisch vermutetem Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom oder anderen malignen Tumoren mit hoher Claudin18.2 (CLDN18.2)-Expression sowie bei gesunden Freiwilligen durchzuführen. Diese Studie verwendet eine CLDN18.2-spezifische PET-Bildgebungssonde (z. B. [^68Ga]Ga-markierten humanisierten Antikörperfragment), um die Machbarkeit, Genauigkeit und den klinischen Wert der nicht-invasiven, in vivo CLDN18.2- Visualisierung zu bewerten.

Bei Patienten mit malignen Tumoren wird die Studie die diagnostische Leistung von CLDN18.2-gerichteter PET bei der Identifizierung von Tumorläsionen bewerten, die Bildgebungsergebnisse mit dem Goldstandard der Histopathologie vergleichen, die Lage, Ausdehnung und metabolischen Merkmale von CLDN18.2-positiven Läsionen bestimmen und die Tumorlast und den Wert für die Behandlungsstratifikation im Vergleich zur [^18F]FDG-PET-Bildgebung evaluieren. Diese Ergebnisse können bei der Patientenauswahl für CLDN18.2-gerichtete Therapien (z. B. Zolbetuximab) helfen, klinische Entscheidungen lenken und eine frühe Vorhersage des Therapieansprechens ermöglichen.

Bei gesunden Freiwilligen wird ein pharmakokinetisches Profil erstellt, um die Biodistribution, Clearance und Sicherheit des Radiotracers in vivo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf oder bestätigte bösartige Tumore wie Magenadenokarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs, Speiseröhrenadenokarzinom usw. (unterstützende Nachweise umfassen Serumtumormarker, Ultraschall, CT, MRT und histopathologische Untersuchung von Gewebe usw.) und in gutem Allgemeinzustand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss alle Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

    1. Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung mit Unterschrift und Datum zu unterzeichnen;
    2. Verpflichtung zur Einhaltung der Forschungsverfahren und zur Zusammenarbeit bei der Durchführung des gesamten Forschungsprozesses;
    3. Erwachsene Patienten oder gesunde Freiwillige (Alter 18-70 Jahre), männlich oder weiblich;
    4. Patienten mit bösartigen Tumoren wie Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs, Speiseröhrenkrebs usw., die klinisch vermutet oder diagnostiziert werden (unterstützende Nachweise umfassen Serum-Tumormarker, Ultraschall, CT, MRT und andere Bildgebungsdaten sowie histopathologische Untersuchungen) und sich in gutem Allgemeinzustand befinden;
    5. Erfüllung spezifischer Laborergebnisse;
    6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor dem Screening Verhütungsmittel verwenden und sich verpflichten, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel zu verwenden und dies bis zur festgelegten Zeit nach Studienende fortzusetzen;
    7. Andere festgelegte Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Personen, die PET/MRT- oder PET/CT-Untersuchungen nicht durchführen können (einschließlich derer, die nicht flach liegen können, Klaustrophobie, Strahlenangst usw.);
    2. Personen mit anderen Begleiterkrankungen;
    3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf das zielgerichtete CLDN18.2-PET-Bildgebungsmittel oder synthetische Hilfsstoffe reagieren; Nüchternblutzuckerspiegel über 11,0 mmol/L vor der Injektion von 18F-FDG;
    4. Personen mit einer Vorgeschichte der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme;
    5. Patienten, die vom Forscher als schlecht compliant eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und standardisierte Uptake-Werte-Bewertung von Läsionen und Biodistribution
Zeitfenster: 1 Jahr
Mindestens zwei erfahrene Nuklearmediziner führen eine visuelle Analyse mittels Konsensus-Lesung durch. Der standardisierte Uptake-Wert (SUV) des Tumors und der Organe wird gemessen, nachdem für jeden Fall eine semiquantitative Analyse durchgeführt wurde. Der SUV-Wert reicht von 0 bis unendlich, und ein höherer Wert bedeutet eine höhere Aufnahme der auf CLDN18.2 abzielenden nuklearen Sonde durch den Tumor, was auf eine größere Gefahr der Bösartigkeit des Tumors oder ein höheres Stadium hindeutet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktivität in den Blut- und Urinproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben wurden nach 25 Minuten, 55 Minuten und 115 Minuten nach der Injektion gesammelt.
1 Jahr
Pathologische Schnitte von Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Das exzidierte Tumorgewebe wurde für die Immunhistochemie entnommen, um seine CLDN18.2-Expression zu überprüfen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XLan-0785

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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