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Optimierung von Niedrigfluss- und Niedrigvolumen-Kontrastprotokollen für die zerebrale Angiographie bei nicht rupturierten Aneurysmen (OPIAC)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Vergleich von Jodhaltigen Kontrastmittel-Injektionsprotokollen mit reduzierten Flussraten und Volumina auf die Bildqualität in der diagnostischen zerebralen Angiographie zur Beurteilung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen: Auf dem Weg zu einer Standardisierung der Praktiken

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die interventionelle Neuroradiologie (INR) bedeutende Fortschritte in Bezug auf Sicherheit und Strahlenschutz erzielt. Allerdings bleibt die Handhabung der den Patienten verabreichten jodhaltigen Kontrastmittel (ICM) problematisch. Derzeit gibt es keine Referenz für die Anwendung des ALADA-Prinzips (As Low As Diagnostically Acceptable – so niedrig wie diagnostisch vertretbar) auf ICM. In diesem Kontext scheint die Optimierung der Injektionsparameter wesentlich, um die Risiken für die Patienten zu begrenzen und gleichzeitig eine ausreichende diagnostische Qualität aufrechtzuerhalten. Um dies zu erreichen, ist es notwendig, an einem standardisierten Verfahren zu arbeiten: das am häufigsten durchgeführte ist die diagnostische zerebrale Angiographie zur Erstbeurteilung oder Nachsorge von intrakraniellen Aneurysmen (IA). Ziel dieses Projekts ist es, zu zeigen, dass die Verwendung von Injektionsprotokollen mit reduzierten Flussraten und Volumina im Vergleich zum empirischen Protokoll (das in unserer Abteilung verwendet wird) in Bezug auf die Bildqualität für die Beurteilung der ICA nicht unterlegene Ergebnisse ermöglichen würde, während der Untersuchungskomfort für die Patienten verbessert wird.

Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit einem vierarmigen faktoriellen Design zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener ICM-Injektionsstrategien in der diagnostischen zerebralen Angiographie. Vier Gruppen werden verglichen: drei experimentelle Gruppen, die Reduktionen der Injektionsvolumina und/oder Flussraten bewerten, und eine Kontrollgruppe, die dem derzeit in den Universitätskliniken Straßburg verwendeten Standardprotokoll folgt. Jede Versuchsperson wird nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, und alle Bilder werden mit demselben Protokoll aufgenommen. Durch die Einhaltung des standardmäßigen Versorgungswegs und die Umsetzung von Sicherheitsverfahren zur Gewährleistung der diagnostischen Qualität unterliegen die Patienten keinen Änderungen ihrer üblichen Versorgung und laufen kein erhöhtes Risiko eines diagnostischen Fehlers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einwilligung (Alter zwischen 18 und 80 Jahren);

Geplante diagnostische zerebrale Angiographie im Rahmen der Routineversorgung:

  • Erstbeurteilung des IA (im nicht-invasiven Imaging vermutet oder entdeckt);
  • Nachuntersuchung eines oder mehrerer IAs (behandelt oder unbehandelt);
  • Bewusster und orientierter Teilnehmer, der sich dem Eingriff unter einfacher Lokalanästhesie unterziehen kann;
  • Teilnehmer, der die Ziele der Forschung verstehen und ein datiertes, unterzeichnetes Einwilligungsformular vorlegen kann;
  • Teilnehmer, der mündliche oder schriftliche Fragen beantworten kann (französischsprachig oder Französisch verstehend);
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serum-β-HCG-Test beim Einschlussbesuch;
  • Teilnehmer, der durch einen gesetzlichen Krankenversicherungsschutz abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-zerebrale Angiographie;
  • Teilnehmer mit anderen neurovaskulären Erkrankungen (AVM, AVF, etc.) zusätzlich zu einem IA;
  • Teilnehmer mit jeglicher Kontraindikation für die Verwendung von ICM;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnehmer, deren körperlicher oder psychischer Zustand eine Sedierung oder Vollnarkose für den Eingriff erfordert;
  • Teilnehmer mit Kommunikations- oder kognitiven Störungen; Nicht geschäftsfähige Teilnehmer (Unterworfenen rechtlichen Schutzmaßnahmen: Pflegschaft, Vormundschaft, gerichtlicher Schutz, zukünftiger Schutzauftrag, familiäre Genehmigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard (Referenz)
Eine Kontrollgruppe, die dem aktuellen Standardprotokoll folgt, das in Straßburg verwendet wird.
Strahlung: Standard (Referenz)

Auswahlvisite (D-40 bis D-7): Patienteninformation zur zerebralen Angiographie (Standardkonsultation) und Studienziele. Übergabe des Informationsdokuments und Bedenkzeit. Überprüfung der Einschlusskriterien.

Einschlussvisite (D0): Überprüfung der Studienziele und Frage-Antwort-Runde. Endgültige Überprüfung der Einschlusskriterien. Einholung der freien und informierten Einwilligung. Randomisierung und Zuweisung zu einem Injektionsprotokoll.

Angiographie nach Standardpraxis durchgeführt, mit Bildaufnahme gemäß dem zugewiesenen Injektionsprotokoll. Bewertung des Patientenunbehagens (EVS) und der Zufriedenheit (SAPS).

Datenerfassung: Injiziertes/verbrauchtes KM-Volumen, Strahlendosis und Untersuchungsdauer.

Bildverarbeitung: Archivierung und Pseudonymisierung der Bilder für spätere Analysen. Ende der Teilnahme: Die Patiententeilnahme endet nach diesem Besuch.
Experimental: Reduziertes Volumen - Standarddurchflussrate
Experimentelle Gruppe zur Bewertung der Verringerung des Injektionsvolumens
Strahlung: Reduziertes Volumen - Standarddurchflussrate

Auswahlvisite (D-40 bis D-7): Patienteninformation zur zerebralen Angiographie (Standardkonsultation) und Studienziele. Übergabe des Informationsdokuments und Bedenkzeit. Überprüfung der Einschlusskriterien.

Einschlussvisite (D0): Besprechung der Studienziele und Frage-Antwort-Runde. Endgültige Überprüfung der Einschlusskriterien. Einholung der freiwilligen und informierten Einwilligung. Randomisierung und Zuweisung zu einem Injektionsprotokoll.

Angiographie nach Standardpraxis durchgeführt, mit Bildaufnahme gemäß dem zugewiesenen Injektionsprotokoll. Bewertung des Patientenbeschwerden (EVS) und der Zufriedenheit (SAPS).

Datenerfassung: Injektierte/verbrauchte KM-Menge, Strahlendosis und Untersuchungsdauer.

Bildverarbeitung: Archivierung und Pseudonymisierung der Bilder für spätere Analyse. Ende der Teilnahme: Die Patiententeilnahme endet nach diesem Besuch.
Experimental: Standardvolumen - Reduzierte Durchflussrate
Versuchsgruppe zur Bewertung der Reduzierung der Durchflussrate
Strahlung: Standardvolumen - Reduzierte Durchflussrate

Auswahltermin (D-40 bis D-7): Patienteninformation zur zerebralen Angiographie (Standardberatung) und Studienziele. Aushändigung des Informationsdokuments und Bedenkzeit. Überprüfung der Einschlusskriterien.

Einschlusstermin (D0): Überprüfung der Studienziele und Frage-Antwort-Runde. Endgültige Überprüfung der Einschlusskriterien. Einholung der freien und informierten Einwilligung. Randomisierung und Zuweisung zu einem Injektionsprotokoll.

Angiographie nach Standardpraxis durchgeführt, mit Bildaufnahme gemäß dem zugewiesenen Injektionsprotokoll. Bewertung des Patientenunbehagens (EVS) und der Zufriedenheit (SAPS).

Datenerfassung: Injektierte/verbrauchte ICM-Menge, Strahlendosis und Untersuchungsdauer.

Bildverarbeitung: Archivierung und Pseudonymisierung der Bilder für spätere Analyse. Ende der Teilnahme: Die Patiententeilnahme endet nach diesem Termin.
Experimental: Reduziertes Volumen und Durchflussrate
Experimentelle Gruppe zur Bewertung der Reduzierung von Injektionsvolumina und Flussrate
Strahlung: Reduziertes Volumen und Durchflussrate

Auswahlbesuch (D-40 bis D-7): Patienteninformation zur zerebralen Angiographie (Standardkonsultation) und Studienziele. Übergabe des Informationsdokuments und Bedenkzeit. Überprüfung der Einschlusskriterien.

Einschlussbesuch (D0): Überprüfung der Studienziele und Frage-Antwort-Runde. Endgültige Überprüfung der Einschlusskriterien. Einholung der freien und informierten Einwilligung. Randomisierung und Zuweisung zu einem Injektionsprotokoll.

Angiographie nach Standardpraxis durchgeführt, mit Bildaufnahme gemäß dem zugewiesenen Injektionsprotokoll. Bewertung des Patientenunbehagens (EVS) und der Zufriedenheit (SAPS).

Datenerfassung: Verabreichtes/verbrauchtes KM-Volumen, Strahlendosis und Untersuchungsdauer.

Bildverarbeitung: Archivierung und Pseudonymisierung der Bilder für spätere Analysen. Ende der Teilnahme: Die Patiententeilnahme endet nach diesem Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von nutzbaren 2D- und 3D-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Verhältnis von auswertbaren 2D- und 3D-Bildern, bewertet durch Radiologietechnologen, die mit jedem Injektionsprotokoll (reduzierte Flussraten/Standardvolumina; reduzierte Volumina/Standardflussraten; reduzierte Flussraten und Volumina) im Vergleich zum Standard-/empirischen Protokoll erzielt wurden
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9882 (Andere Kennung: CTEP)
  • 2025-524884-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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