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Neuromuskuläre Elektrostimulation und Leap Motion-basierte Übungen bei Zerebralparese

3. März 2026 aktualisiert von: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

Die Auswirkungen von neuromuskulärer elektrischer Stimulation und Leap Motion-basierten Übungen auf Handfunktionsparameter bei Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von Störungen, die durch eine permanente, aber nicht fortschreitende Läsion im sich entwickelnden Gehirn verursacht werden, welche die Entwicklung von Bewegung und Haltung beeinflusst und zu Aktivitätseinschränkungen führen kann.
Eine Beteiligung der oberen Extremitäten wird bei etwa 60 % der Kinder mit CP beobachtet.
Abnormaler Muskeltonus, Ungleichgewicht zwischen Agonisten- und Antagonistenmuskeln, Spastizität, Ausrichtungsprobleme, reduzierte Muskelkraft und beeinträchtigte motorische Kontrolle gehören zu den Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten bei CP.
Infolgedessen ist die Handnutzung typischerweise so beeinträchtigt, dass sie sich negativ auf die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt.
Die Funktionalität der oberen Extremitäten und die Handnutzung sind entscheidend für die Teilnahme am täglichen Leben und die allgemeine Lebensqualität von Kindern mit CP.

Zusätzlich zu konventionellen Rehabilitationsmethoden haben Fortschritte in der Technologie verschiedene neue Modalitäten für die Rehabilitation der oberen Extremitäten eingeführt.
Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Auswirkungen von Leap-Motion-basierter Übungsintervention und Neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) auf die Handfunktionen bei Kindern mit spastischer CP zu untersuchen.

Insgesamt 30 Kinder im Alter von 6–15 Jahren mit der Diagnose einer spastischen CP und Beteiligung der distalen oberen Extremitäten werden in die Studie eingeschlossen.
Zur Bewertung der Eignung gemäß den Einschlusskriterien wird das Niveau der grobmotorischen Funktion mithilfe des Gross Motor Function Classification System (GMFCS) bewertet; die Handfertigkeiten werden mithilfe des Manual Ability Classification System (MACS) bewertet; der Muskeltonus der oberen Extremitäten wird mithilfe der Modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet; und der passive Handgelenkstreckungs-Bewegungsumfang (ROM) wird mit einem elektronischen Goniometer gemessen.

Nach Bestätigung der Eignung werden Basisbewertungen durchgeführt.
Zu Beginn (T0) wird der Handgelenk-ROM mit einem elektronischen Goniometer gemessen; die selektive motorische Kontrolle des Handgelenks wird mithilfe der Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES) bewertet; die Handfunktionen werden mit dem Jebsen-Taylor Handfunktionstest bewertet; die tägliche Handnutzung wird mit dem ABILHAND-Kids bewertet; und die Handgelenkstreckerstärke und -aktivierung werden über Oberflächenelektromyographie (sEMG) bewertet.

Alle Teilnehmer durchlaufen dann ein 4-wöchiges routinemäßiges konventionelles Übungsprogramm (3 Sitzungen pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung).
Am Ende dieser 4-wöchigen Periode werden die anfänglichen Bewertungen wiederholt (T1).
Anschließend werden die 30 Kinder mit CP zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Leap-Motion-Kontrollgruppe (n = 15) und die NMES-Gruppe (n = 15).
Beide Gruppen erhalten eine 8-wöchige Intervention bestehend aus 3 Sitzungen pro Woche, die jeweils 60 Minuten dauern (20 Minuten Leap-Motion-basierte Übungen oder 20 Minuten NMES-Anwendung, zusätzlich zu 40 Minuten konventioneller Übungen).
Am Ende der 8-wöchigen Intervention werden alle Bewertungen wiederholt (T2).

Für statistische Analysen wird das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 23.0 für Windows verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Telefonnummer: +905367075474
  • E-Mail: handeeozlu@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Telefonnummer: +905054966284
  • E-Mail: garas@medipol.edu.tr

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Türkei (türkiye), 34810
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Telefonnummer: +905054966284
          • E-Mail: garas@medipol.edu.tr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer spastischen unilateralen oder bilateralen Zerebralparese basierend auf klinischen und MRT-Befunden.
  • Beteiligung der distalen oberen Extremität (Handgelenk und/oder Finger).
  • Alter zwischen 6 und 15 Jahren.
  • Keine Botulinumtoxin-Injektion oder chirurgische Intervention an der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufen I-III.
  • Manual Ability Classification System (MACS) Stufen I-III.
  • Spastizität der oberen Extremität entsprechend 0, 1 oder 1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
  • Passive Handgelenkstreckungslimitierung nicht mehr als 10 Grad.
  • Fähigkeit, verbale Anweisungen zu befolgen (geistiges Niveau in der Krankenakte als "normal" oder "leichte geistige Behinderung" angegeben).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einem spezifischen Handrehabilitationsprogramm.
  • Vorhandensein einer Seh- oder Hörbeeinträchtigung.
  • Epilepsie in der Vorgeschichte.
  • Vorhandensein chronischer, orthopädischer oder systemischer Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
  • GMFCS Stufen IV oder V.
  • MACS Stufen IV oder V.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leap Motion Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden obere Extremitätenübungen mit dem Leap Motion Controller in Kombination mit virtuell-realer Trainingsumgebung durchführen, zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation.
Gerät: Leap Motion-basiertes Übungsprogramm
Die Teilnehmer, die der Leap-Motion-Gruppe zugewiesen sind, erhalten ein Leap-Motion-basiertes Training für die oberen Extremitäten. Das Programm besteht aus interaktiven Virtual-Reality-Aufgaben, die auf Handgelenks- und Handbewegungen abzielen. Jede Sitzung umfasst 20 Minuten Leap-Motion-basierte Übungen, die dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt werden. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer 40 Minuten konventionelle Übungen für die oberen Extremitäten pro Sitzung (eine Sitzung dauert insgesamt 60 Minuten).
Verhalten: Konventionelles Trainingsprogramm
Alle Teilnehmer erhalten konventionelle Routineübungen für die oberen Extremitäten. Während der Pre-Interventionsphase absolvieren die Teilnehmer ein 4-wöchiges Programm, das aus 40 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, besteht. Während der 8-wöchigen Interventionsphase erhalten beide Gruppen weiterhin 40 Minuten konventioneller Übungen in jeder Sitzung.
Experimental: NMES-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten neben der konventionellen Rehabilitation eine Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES), die auf die Handgelenkstreckmuskulatur angewendet wird.
Verhalten: Konventionelles Trainingsprogramm
Alle Teilnehmer erhalten konventionelle Routineübungen für die oberen Extremitäten. Während der Pre-Interventionsphase absolvieren die Teilnehmer ein 4-wöchiges Programm, das aus 40 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, besteht. Während der 8-wöchigen Interventionsphase erhalten beide Gruppen weiterhin 40 Minuten konventioneller Übungen in jeder Sitzung.
Gerät: NMES
Den Teilnehmern, die der NMES-Gruppe zugewiesen werden, wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation an den Handgelenkstreckermuskeln verabreicht. Die NMES wird über 20 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, über 8 Wochen hinweg gemäß den standardmäßigen pädiatrischen Rehabilitationsparametern durchgeführt. Jede Sitzung umfasst auch 40 Minuten konventioneller Übungen für die oberen Extremitäten (eine Sitzung dauert insgesamt 60 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfunktion
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (in Woche 4) und nach Abschluss einer zusätzlichen 8-wöchigen Interventionsphase (in Woche 12).
Die Handfunktion wird mit dem Jebsen-Taylor-Handfunktionstest bewertet. Der JTHFT ist eine zeitgesteuerte Beurteilung mit sieben Untertests, die entwickelt wurde, um die Handfunktionalität zu bewerten. Der Test leitet sich von alltäglichen Aktivitäten ab und umfasst folgende Aufgaben: das Schreiben eines standardisierten Satzes mit 24 Buchstaben, das Umdrehen von fünf Karten, das Aufheben kleiner Gegenstände, das Aufnehmen von fünf Bohnen mit einem Löffel, das Stapeln von vier Spielsteinen auf einer Testplatte, das Bewegen von fünf großen leeren Dosen und das Bewegen von fünf vollen Dosen. Da die Studienpopulation Kinder umfasst, die gemäß den Alterskriterien möglicherweise noch nicht lesen und schreiben können, wird der erste Untertest (Schreiben eines Satzes) von der Bewertung ausgeschlossen. Jeder Untertest erlaubt maximal 120 Sekunden für eine erfolgreiche Durchführung. Alle Untertests werden zuerst mit der nicht-dominanten Hand durchgeführt, gefolgt von der dominanten Hand. Für jeden Untertest deuten kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hin. Die Validität und Zuverlässigkeit des JTHFT bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden von Tofani et al. nachgewiesen.
Baseline (in Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (in Woche 4) und nach Abschluss einer zusätzlichen 8-wöchigen Interventionsphase (in Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Motorsteuerung
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (in Woche 4) und nach Abschluss einer zusätzlichen 8-wöchigen Interventionsperiode (in Woche 12).
Die selektive motorische Kontrolle wird mit der Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES) bewertet. SCUES wurde entwickelt, um die selektive freiwillige motorische Kontrolle (SVMC) der oberen Extremität zu bewerten und stellt die erste speziell für diesen Zweck entwickelte Skala dar. Es handelt sich um ein praktisches und benutzerfreundliches, videobasiertes Bewertungstool, das in weniger als 15 Minuten durchgeführt werden kann. Der Test bietet die Möglichkeit, selektive Bewegungen in allen Gelenken der oberen Extremität zu bewerten, einschließlich Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Finger. Jede der fünf Gelenkregionen wird auf einer vierstufigen Ordinalskala bewertet: Fehlen von SVMC (0 Punkte), mäßig reduzierte SVMC (1 Punkt), leicht reduzierte SVMC (2 Punkte) und normale SVMC (3 Punkte). Der Gesamt-SCUES-Score liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte eine bessere SVMC anzeigen. In der vorliegenden Studie wird nur die selektive Kontrolle des Handgelenks bilateral bewertet.
Baseline (in Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (in Woche 4) und nach Abschluss einer zusätzlichen 8-wöchigen Interventionsperiode (in Woche 12).
Handgebrauch bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline (bei Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (bei Woche 4) und nach Abschluss eines zusätzlichen 8-wöchigen Interventionszeitraums (bei Woche 12).
Der ABILHAND-Kids-Fragebogen wird verwendet, um die Handnutzung bei täglichen Lebensaktivitäten zu bewerten. ABILHAND-Kids wurde entwickelt, um die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 6-15 Jahren zu messen und unimanuelle sowie bimanuelle Aktivitäten der oberen Gliedmaßen so umfassend wie möglich zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 21 Items, die sowohl unimanuelle als auch bimanuelle Aufgaben abdecken, und wird von den Eltern des Kindes anhand einer dreistufigen Skala ausgefüllt: 0-kann die Aktivität nicht ausführen, 1-führt die Aktivität mit Schwierigkeiten aus und 2-führt die Aktivität leicht aus. Rohwerte werden in Rasch-basierte Logit-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere manuelle Fähigkeit anzeigen. ABILHAND-Kids ist ein speziell für Kinder mit Zerebralparese entwickelter Test und erfordert keine Vorbereitungsphase.
Baseline (bei Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (bei Woche 4) und nach Abschluss eines zusätzlichen 8-wöchigen Interventionszeitraums (bei Woche 12).
Muskelaktivierung
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (in Woche 4) und nach Abschluss einer zusätzlichen 8-wöchigen Interventionsperiode (in Woche 12).
Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) basiert auf dem Prinzip, dass es eine lineare Beziehung zwischen der sEMG-Signalamplitude und der Muskelkontraktionskraft gibt, wobei die Signalamplitude mit zunehmender Muskelkraft ansteigt. In der vorliegenden Studie wird die Muskelaktivierung mit dem Natus UltraPro® S100 (EMG/NCS/EP neurodiagnostisches System) bewertet. Oberflächenelektroden werden zur Messung der Muskelaktivität angebracht. Das Kind wird gebeten, eine maximale willkürliche Kontraktion (MVC) durchzuführen, und die motorischen Aktionspotentiale der Muskeln werden für 10-15 Sekunden aufgezeichnet, gefolgt von einer 10-sekündigen Ruhepause. Jede Messung wird dreimal wiederholt, und die Aktivierung der Handgelenkstrecker- und -beugermuskeln wird aufgezeichnet. sEMG-Bewertungen werden mit Unterstützung eines Facharztes für Neurologie durchgeführt.
Baseline (in Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (in Woche 4) und nach Abschluss einer zusätzlichen 8-wöchigen Interventionsperiode (in Woche 12).
Goniometrische Bewertung
Zeitfenster: Baseline (in Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (in Woche 4) und nach Abschluss einer zusätzlichen 8-wöchigen Interventionsphase (in Woche 12).
Die aktive Handgelenksbeweglichkeit (ROM) wird unter Verwendung eines elektronischen Goniometers (Joints Digital Goniometer 360) sowie der in den Leap Motion Controller (LMC) integrierten Becure HandROM-Anwendung bewertet. Die Handgelenksflexion, -extension, Ulnarabduktion und Radialabduktion werden beidseitig gemessen. Jede Messung wird dreimal wiederholt, und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet.
Baseline (in Woche 0), nach Abschluss eines 4-wöchigen konventionellen Trainingsprogramms (in Woche 4) und nach Abschluss einer zusätzlichen 8-wöchigen Interventionsphase (in Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10840098-202.3.02-4331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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