Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SVR12 bei HCV-Genotyp 3 (F0-F2) behandelt mit RDV + SOF

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Center of target therapy

Prospektive, einarmige, beobachtende klinische Studie zur Bewertung der Rate des Erreichens von SVR12 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 3 und Fibrose-Stadium F0-F2, die eine Therapie mit Ravidasvir + Sofosbuvir erhielten.

Diese Studie wird eine Gruppe von Personen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion des Genotyps 3 verfolgen, die eine leichte bis mittelschwere Leberfibrose (Stadien F0-F2, gemessen durch einen Lebersteifigkeitstest) aufweisen. Alle Teilnehmer erhalten die antiviralen Medikamente Ravidasvir und Sofosbuvir als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung.

Nur Patienten, die diese Behandlung beginnen, die Eignungskriterien der Studie erfüllen und schriftlich zustimmen, dass ihre medizinischen Daten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen, werden teilnehmen. Sie werden während ihrer routinemäßigen Klinikbesuche unter der Zweifachtherapie überwacht.

Nach 8 Wochen Behandlung werden die Forscher überprüfen, wie viele Patienten das Virus aus ihrem Blut eliminiert haben. Diejenigen, die dieses Ansprechen erreichen, werden weitere 4 und 12 Wochen nach der Behandlung weiter verfolgt, um festzustellen, ob das Virus weiterhin nicht nachweisbar bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungs-, prospektive, Einzelkohortenstudie wird bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion des Genotyps 3 und Fibrosestadium F0-F2 gemäß dem METAVIR-Score basierend auf Leberelastographiedaten durchgeführt, die eine antivirale Therapie mit Ravidasvir und Sofosbuvir im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis begonnen haben.

Patienten, die eine antivirale Therapie mit Ravidasvir und Sofosbuvir begonnen haben, die Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung zur Nutzung ihrer Daten in der wissenschaftlichen Forschung unterzeichnet haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in der Klinik im Verlauf der antiviralen Therapie mit Ravidasvir und Sofosbuvir gemäß der routinemäßigen medizinischen Praxis nachverfolgt.

Nach 8 Wochen Therapie wird die Rate der viralen Eradikation im peripheren Blut bestimmt. Patienten, die ein virologisches Ansprechen erreichen, werden weiterhin nachverfolgt, um die Aufrechterhaltung des virologischen Ansprechens 4 und 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 125008
        • Center of Target Therapy LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion des Genotyps 3 im Fibrosestadium F0-F2 wurden für diese nicht-interventionelle Studie ausgewählt. Diese Patienten stellen eine wichtige Gruppe mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Therapieansprechens und einem relativ geringen Komplikationsrisiko dar, was sie zu idealen Kandidaten für die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Kurzzeitbehandlungsschemas mit Ravidasvir und Sofosbuvir macht. Eine ähnliche Patientengruppe zeigte in der EASE-Studie (NCT05757700) mit einem 8-wöchigen Therapieschema eine hohe Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen (93,42%). Trotz der Verfügbarkeit umfangreicher Daten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C insgesamt sind detaillierte Beschreibungen der Krankheitsepidemiologie in Abhängigkeit vom Virusgenotyp, dem Fibrosestadium und der Behandlungseffizienz bei Patienten in frühen Krankheitsstadien in der realen klinischen Praxis begrenzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienteneinwilligungserklärung für die Erhebung und Nutzung von Daten in der wissenschaftlichen Forschung.
  • Diagnostizierte chronische Hepatitis C (Genotyp 3).
  • Fibrosestadium F0-F2 nach METAVIR, bestätigt durch Leberbiopsie oder Leberelastographie (Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen dürfen zu Beginn der antiviralen Therapie nicht älter als 3 Monate sein).
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Antivirale Therapie mit Ravidasvir und Sofosbuvir, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis begonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Begleiterkrankungen der Leber, die vom Prüfer als relevant erachtet werden (Hepatitis B, Hämochromatose, autoimmune Hepatitis, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, hepatozelluläres Karzinom).
  • Vorhandensein anderer aktiver Virusinfektionen (z.B. Hepatitis B, HIV).
  • Wenn der Patient in den letzten 6 Monaten eine andere antivirale Behandlung gegen Hepatitis C erhalten hat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung des Behandlungsschemas beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rate der Erreichung eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR12)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Einschreibung in die Studie (8 Wochen antivirale Behandlung + 12 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung)
Fehlen von nachweisbarem Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im Blut eines Patienten 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung
20 Wochen nach Einschreibung in die Studie (8 Wochen antivirale Behandlung + 12 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation der Rate der Erreichung einer Avirämie 4 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie (SVR-4)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einschreibung (8 Wochen antivirale Behandlung + 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung)
Das Fehlen von nachweisbarem Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA im Blut eines Patienten 4 Wochen nach Abschluss der antiviralen Behandlung
12 Wochen nach Einschreibung (8 Wochen antivirale Behandlung + 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung)
Bewertung der Dynamik von Viruslastveränderungen während der Behandlung
Zeitfenster: Nach Woche 4 nach Einschreibung (Therapiebeginn), nach Woche 8 nach Einschreibung (Ende der antiviralen Behandlung), nach Woche 12 und Woche 20 nach Einschreibung (Nachbeobachtung nach der Behandlung).
Die Menge an Hepatitis-C-Virus-RNA, die in einem Milliliter Blut eines Patienten vorhanden ist (IU/mL).
Nach Woche 4 nach Einschreibung (Therapiebeginn), nach Woche 8 nach Einschreibung (Ende der antiviralen Behandlung), nach Woche 12 und Woche 20 nach Einschreibung (Nachbeobachtung nach der Behandlung).
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie.
Zeitfenster: 20 Wochen nach Einschreibung (8 Wochen antivirale Therapie und 12 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung)
Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, die mit der Kombination von Ravidasvir und Sofosbuvir verbunden sind.
20 Wochen nach Einschreibung (8 Wochen antivirale Therapie und 12 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center of target therapy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavel Bogomolov, Prof., PhD, MD, Center of target therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten