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Wirksamkeit von Microneedling mit Hyaluronsäureinjektion für Gingiva-Augmentation bei dünnem Gingiva-Phänotyp

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Murtadha Muhammed Humadi, University of Baghdad

Wirksamkeit von Microneedling mit Hyaluronsäureinjektion zur Gingiva-Augmentation bei dünnem Gingiva-Phänotyp: Eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie hält sich an die Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-Richtlinien und die ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki für medizinische Forschung. Die Studie entspricht den Good Clinical Practice (GCP)-Standards und wird prospektiv bei ClinicalTrials.gov registriert, um Transparenz und Rechenschaftspflicht zu gewährleisten. Ein Crossover-Design wird implementiert, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer beide Behandlungsmodalitäten – Microneedling (MN) allein und Microneedling kombiniert mit injizierbarer Hyaluronsäure (MN + HA) – nach einer angemessenen Auswaschphase erhalten, was einen gerechten Zugang fördert und gleichzeitig durch subjektinterne Vergleiche wissenschaftliche Strenge wahrt.

Baseline-Vorbereitung

Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten bei Baseline eine umfassende Parodontaltherapie, einschließlich supragingivaler und subgingivaler Zahnsteinentfernung mit Ultraschallinstrumenten kombiniert mit Handinstrumenten. Standardisierte Mundhygieneprotokolle werden etabliert, wobei identische Mundpflegeprodukte jedem Probanden zur Verfügung gestellt werden, einschließlich einer Zahnbürste mit weichen Borsten und Interdentalreinigungsmitteln. Alle Teilnehmer werden in der richtigen Putztechnik unterrichtet, mit Schwerpunkt auf zweimal täglicher Pflege, um eine konsistente Plaquekontrolle während der gesamten Studie zu gewährleisten.

Microneedling-Intervention

Die MN-Intervention umfasst drei Sitzungen im Abstand von sieben Tagen. Nach der Baseline-klinischen Bewertung (Plaque-Index, Blutung auf Sondierung, Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau, Breite der keratinisierten Gingiva und Gingivadicke) mit standardisierten Fotografien wird eine topische Anästhesie für eine Minute aufgetragen, gefolgt von einer Infiltrationsanästhesie mit 2 % Lidocain und 1:100.000 Epinephrin. Der Dr. Pen Ultima A6 mit einer 24-Nadel-Kartusche wird vertikal durch die keratinisierte Gingiva eingeführt, bis Knochenkontakt erreicht ist, und behandelt vom mesialen zentralen Schneidezahn bis zum distalen Eckzahn. Die Behandlung endet, wenn eine gleichmäßige punktförmige Blutung erreicht wird. Die Nachbehandlung umfasst eine sanfte Spülung mit Kochsalzlösung, Vermeidung des Zähneputzens für 24 Stunden, zweimal täglich 0,12 % Chlorhexidin-Mundspülung für sieben Tage und Vermeidung von NSAIDs. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt nach 3 und 6 Monaten.

Microneedling plus Hyaluronsäure-Intervention

Nach identischer Baseline-Bewertung, Anästhesie und Microneedling wie in der MN-Gruppe wird vernetzte Hyaluronsäure (16–20 mg/mL, Partikelgröße 200–400 µm) mit 30-Gauge-Nadeln (8 mm) und 1 mL Insulinspritzen injiziert. Zwei anatomische Stellen pro Bereich erhalten Injektionen: 3 mm apikal des freien Gingivalsaums und apikal der mukogingivalen Grenze. Die Nadel wird in einem 45-Grad-Winkel eingeführt, 2–3 mm vorgeschoben, bis eine Bläsche auftritt, mit einem Gesamtvolumen von 0,04 mL pro Stelle (0,02 mL pro Punkt) mit einer Rate von nicht mehr als 0,01 mL pro 10 Sekunden. Eine kreisförmige Massage für 2–3 Minuten nach der Injektion sorgt für eine gleichmäßige Verteilung. Drei Sitzungen werden im Abstand von sieben Tagen durchgeführt, mit identischer Nachbehandlung und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.

Ergebnismessungen

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Gingivadicke (Millimeter) an den behandelten Stellen von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention, gemessen mittels transgingivaler Sondierung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der Breite der keratinisierten Gingiva, parodontale Parameter (Plaque-Index, Blutung auf Sondierung, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau) und patientenberichtete Ergebnisse für Schmerzen, Schwellung, Unbehagen und Blutung, gemessen mit visuellen Analogskalen 2, 24 und 48 Stunden nach der Intervention. Dieses umfassende Protokoll gewährleistet eine robuste Bewertung sowohl der objektiven Gewebeaugmentation als auch der subjektiven Patientenerfahrungen über beide Behandlungsmodalitäten hinweg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beider Geschlechter im Alter von ≥18 Jahren
  • Systemisch gesunde Personen ohne Vorgeschichte chronischer systemischer Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit positiver Parodontalsonden-Transparenz an Frontzähnen.
  • Ausreichende Mundhygiene (Ganzmund-Plaque-Score ≤20%).
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die ≥12 Monate vor Studienbeginn aufgehört haben.
  • Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten, Folgeuntersuchungen wahrzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Parodontalstatus oder die Wundheilung beeinflussen (z.B. systemische Kortikosteroide, Bisphosphonate) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Parodontalchirurgie oder Weichgewebe-Augmentationsverfahren an den Zielstellen
  • Aktive Parodontitis (Sondierungstiefe >3 mm, klinischer Attachmentverlust >2 mm) oder Gingivitis (Blutung auf Sondierung ≥ 10%).
  • Unbehandelte kariöse Läsionen oder periapikale Pathologie im Studienbereich.
  • Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Immundefizienzzustände).
  • Einnahme von entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung.
  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure oder Bestandteile des Microneedling-Geräts.
  • Vorhandensein starker gingivaler Pigmentierung an den Zielstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mikronadelung (MN)-Gruppe
Kontrollgruppe
Verfahren: Microneedling (MN)
Für das Mikronadeln wird ein Dermapen (Dr. Pen Ultima A6) mit einer 24-Nadel-Kartusche verwendet. Das Gerät wird senkrecht durch die verhornte Gingiva an jeder Behandlungsstelle eingeführt, bis Kontakt mit dem darunterliegenden Hartgewebe (Knochen) erreicht wird. Die Behandlung erstreckt sich vom mesialen Linienwinkel des zentralen Schneidezahns bis zum distalen Linienwinkel des Eckzahns. Das Behandlungsende wird als gleichmäßige punktförmige Blutung identifiziert, die durch sanften Druck leicht kontrolliert werden kann. Das Mikronadel-Verfahren wird für drei Sitzungen wiederholt, wobei jede Sitzung im Abstand von 7 Tagen stattfindet. Dieses Protokoll gewährleistet eine konsistente Interventionsdosierung und -zeitplanung, um die Ergebnisse der Gingiva-Augmentation zu optimieren und gleichzeitig ausreichende Heilungszeit zwischen den Sitzungen zu ermöglichen.
Experimental: Microneedling + Injektierbare Hyaluronsäure (MN + HA) Gruppe
Testgruppe
Kombinationsprodukt: Microneedling + injizierbare Hyaluronsäure (MN + HA)
Ein Derma-Pen (Dr. Pen Ultima A6) mit einer 24-Nadel-Kartusche wird für das Microneedling verwendet. Das Gerät wird vertikal durch die verhornte Gingiva an jeder Behandlungsstelle eingeführt, bis Kontakt mit dem darunterliegenden Hartgewebe (Knochen) erreicht wird. Die Behandlung erstreckt sich vom mesialen Linienwinkel des zentralen Schneidezahns bis zum distalen Linienwinkel des Eckzahns. Das Hyaluronsäure-Injektionsprotokoll für die gingivale Augmentation verwendet vernetzte Hyaluronsäure mit einer Konzentration von 16-20 mg/mL und einer Partikelgröße von 200-400 μm, verabreicht über sterile vorgefüllte Spritzen mit 30-Gauge-Mikronadeln (8mm) und 1mL-Insulinspritzen, die in 0,02mL-Intervallen markiert sind. Nach der topischen Anästhesieanwendung für 2-3 Minuten zielt die Injektionstechnik auf zwei anatomische Stellen pro Behandlungsbereich ab: den ersten Punkt 3mm apikal des freien Gingivalsaums und den zweiten Punkt apikal der mukogingivalen Verbindung. Eine sanfte kreisförmige Massage für 2-3 Minuten nach der Injektion sorgt für eine gleichmäßige Verteilung des Materials.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gingivadicke
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnisziel ist die Veränderung der Gingivadicke (in Millimetern) an behandelten Stellen von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten nach der Intervention, bestimmt durch die transgingivale Sondierungsmethode.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: 48 Stunden
Patientenberichtete Endpunkte, bewertet anhand visueller Analogskalen für Schmerzen, Schwellungen, Unbehagen und Blutungen nach 2 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach jeder Interventionssitzung.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1114

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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