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Bewertung der Auswirkungen einer Nährstoffformulierung auf die kognitive Leistungsfähigkeit nach Belastungsexposition.

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Zoe Kolokotroni, Leeds Beckett University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, akute, wiederholte Messungen durchführende Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Skoshify 'Think Tank'-Nährstoffformulierung auf die kognitive Leistungsfähigkeit nach Stressbelastung.

Das vorgeschlagene Projekt wird die synergistischen Effekte einer Ernährungsformulierung namens 'Think Tank' auf die kognitive Leistungsfähigkeit nach der Exposition gegenüber einem psychologischen und physischen Stressor evaluieren. Unter Verwendung eines doppelblinden, wiederholten Messwiederholungsdesigns werden Frauen mittleren Alters (40-60 Jahre) rekrutiert, um an einer zweistufigen Forschungsstudie teilzunehmen, die untersucht, ob die Formulierung im Vergleich zu einem Placebo die kognitive Leistungsfähigkeit und das subjektive Wohlbefinden nach der Herausforderung eines Stressors verbessert. Die kognitiven Bewertungen werden die Auswirkungen der Ernährungsformulierung auf das Arbeitsgedächtnis, die anhaltende Aufmerksamkeit, die kognitive Flexibilität und die inhibitorische Kontrolle untersuchen. Die Studie wird auch physiologische (Herzfrequenz, Blutdruck und Cortisol) und subjektive (Wohlbefinden, Angst, positive und negative Stimmung, Stress) Marker der Stressreaktivität bewerten. Die Studie wird zudem die Schlafqualität, die mentale und physische Ermüdung, den Aufwand, die Produktivität und die wahrgenommene Wirkung der Intervention untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Stress kann sich tiefgreifend auf die Lebensqualität auswirken, einschließlich der kognitiven Gesundheit. Ernährungsinterventionen bieten vielversprechende, nicht-pharmakologische Ansätze zur Unterstützung der Gehirngesundheit, wobei bestimmte Nährstoffe das Potenzial zeigen, Stress und kognitive Funktionen zu modulieren. Kreatin, Magnesium, L-Tyrosin, L-Theanin, Rhodiola, Phosphatidylserin und Citicolin haben sich als unabhängig voneinander kognitiv förderlich erwiesen, wobei die größte Wirkung während Episoden physiologischen und psychologischen Stresses beobachtet wurde. Derzeit ist nicht bekannt, ob eine Kombination dieser Nährstoffe einen synergistischen Effekt auf die kognitive Leistungsfähigkeit erzeugen könnte, der die Wirkung der einzelnen Nährstoffe übertrifft.

Diese Studie folgt einem doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, akuten, wiederholten Messungen im Cross-Over-Design, das die kognitive Leistungsfähigkeit, Produktivität, Schlafqualität, geistige und körperliche Ermüdung sowie subjektive/physiologische/endokrine Reaktionen auf einen akuten psychologischen und physischen Stressor nach (i) einem 'Nährstoffformulierung+Koffein'- oder (ii) einem 'Placebo+Koffein'-Getränk untersucht. Diese Forschung hat das Potenzial, eine neuartige Ernährungsintervention zu identifizieren, die die negativen Auswirkungen von Stress auf die Kognition reduzieren kann.

Teilnehmer, die an der Studie interessiert sind, nehmen zunächst an einem ersten Gesundheitsscreening teil, um sicherzustellen, dass alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Das Gesundheitsscreening umfasst Fragen zu körperlichen und psychischen Erkrankungen, Medikamenten, Menstruationszyklus, Ernährungsgewohnheiten und Nahrungsergänzungsmittelkonsum. Berechtigte Teilnehmer besuchen dann die Human Behavioural Neuroscience Labs am Stadtcampus der Leeds Beckett University an drei Terminen über einen Zeitraum von maximal 8 Wochen.

Vor allen Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, 24 Stunden lang auf Alkohol und Sport zu verzichten und eine Stunde vor der Sitzung zu fasten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mindestens 6 Stunden vor der Sitzung auf Koffein zu verzichten. Der erste Besuch umfasst die Erhebung demografischer Informationen und die Ausfüllung von Skalen zu Stress, Angst und Depression. Außerdem werden der tägliche Koffeinkonsum und die Abhängigkeit sowie das Schlafqualitätsniveau gemessen. Größe und Gewicht werden gemessen und Basis-Blutdruckmessungen durchgeführt. In diesem Besuch erfolgt auch die Einführung in die kognitiven Aufgaben. Die Teilnehmer absolvieren die CANTAB-Testbatterie kognitiver Aufgaben, um den Einfluss von Übungseffekten während der Testbewertung zu reduzieren. Nach der Einführung wird auch die kognitive Grundleistungsfähigkeit bewertet. Die CANTAB-Batterie umfasst den Digit Span (Bewertung des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit), Intra-Extra Dimensional Set Shift (Bewertung der kognitiven Flexibilität und Umstellungsfähigkeit), Stop-Signal Task (Bewertung der Exekutivfunktion und inhibitorischen Kontrolle) und Rapid Visual Information Processing (Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit).

Die experimentellen Testsitzungen zwei und drei folgen identischen Verfahren. Nach einer 15-minütigen Ruhephase werden Basiskortisol-Speichelproben, kardiovaskuläre Messungen (Herzfrequenz und Blutdruck) und die Stimmungslage erhoben. Anschließend wird die Intervention (Formulierung + Koffein) oder (Placebo + Koffein) in einem 200-ml-Getränk verabreicht und innerhalb von 5 Minuten konsumiert. Nach einer 30-minütigen Absorptionsphase werden die Teilnehmer dann in einen separaten Stressinduktionsraum gebracht, wo sie den Trier Social Stress Test (TSST) kennenlernen. Nach Abschluss des TSST führen die Teilnehmer dann den Socially Evaluated Cold Pressor Test (SECPT) durch. Eine Kombination aus TSST und SECPT gewährleistet die Aktivierung sowohl des autonomen als auch des Glukokortikoid-Stresssystems und reduziert das Ausmaß der Gewöhnung an die Stressreaktion über wiederholte Testsitzungen hinweg. Das Stressprotokoll dauert etwa 20 Minuten.

Nach der Stressexposition wird die CANTAB-Batterie kognitiver Tests in serieller Reihenfolge durchgeführt. Die kognitive Bewertung erfolgt während der 40-minütigen Phase nach dem Stressor. Während der gesamten Testsitzung werden Kortisol-Speichelproben, kardiovaskuläre Messungen (Herzfrequenz und Blutdruck), Stimmungslage, Ermüdungsniveau und Wahrnehmungen der Interventionswirkung gemessen. 24 Stunden nach der Sitzung wird ein Online-Fragebogen zur Bewertung des Schlafs der vorherigen Nacht und des Produktivitätsniveaus seit der Behandlung verabreicht. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Daten zu Nebenwirkungen und körperlichen Erfahrungen nach der Behandlung/Placebo-Einnahme erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung (auf Englisch) zu geben
  2. Alter 40-60
  3. Weiblich
  4. Tägliche Koffeinkonsumenten
  5. Gesund und frei von signifikanten körperlichen und psychiatrischen Störungen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Zigarettenraucher/Vaper.
  2. Bekannte Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit gegenüber den Prüfprodukten oder Kontrollprodukten.
  3. Nicht bereit, Kaffee zu konsumieren.
  4. Personen mit diagnostizierten psychiatrischen/psychischen Gesundheitszuständen.
  5. Personen, die Freizeitdrogen konsumieren.
  6. Personen mit diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzkrankheit, Bluthochdruck)
  7. Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, außer Verhütungsmitteln/Hormonersatztherapie
  8. Personen, die an Raynaud oder Kreislaufproblemen leiden
  9. Personen, die in den letzten Monat eine Verletzung oder Infektion an Hand/Arm erlitten haben
  10. Personen, die an chronischen Schmerzzuständen leiden oder extreme Taubheit oder Schmerzen als Reaktion auf kalte Temperaturen erfahren.
  11. Frühere Gehirnverletzung/Gehirnoperation
  12. Personen, die Nachtschichten arbeiten.
  13. Derzeit schwanger oder stillend.
  14. Frühere Teilnehmer an einem Laborstressprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzelne akute Dosis (5,6 g) der 'Think Tank'-Formulierung in einem Koffein-Fahrzeug.
Die aktive Formulierung wird in einem 200 ml Kaffeegetränk aufgelöst (1,8 g Nescafe, 50-100 mg Koffein). Das Kaffeegetränk wird bei etwa 90-96 °C gebrüht. Wenn das Getränk eine Temperatur von 65 °C erreicht hat, wird die aktive Nährstoffformulierung hinzugefügt und gemischt, bis sie sich aufgelöst hat. Jede akute Dosis enthält: Magnesium 105 mg, Natrium 5 mg, Kreatinmonohydrat 2,5 g, Magnesiumgluconat 2 g, L-Tyrosin 500 mg, Phosphatidylserin 20 % Pulver 200 mg, L-Theanin 200 mg, Citicolin-Natrium 125 mg, Rhodiola Rosea Wurzelextrakt 100 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Skoshify 'Think Tank' Formulierung
Jede akute Dosis enthält, Magnesium 105mg, Natrium 5mg, Kreatinmonohydrat 2,5g, Magnesiumgluconat 2g, L-Tyrosin 500mg, Phosphatidylserin 20% Pulver 200mg, L-Theanin 200mg, Citicolin Natrium 125mg, Rosenwurz-Wurzelextrakt 100mg.
Placebo-Komparator: Einzelne akute Dosis (2,0 g) von passendem Placebo in einem Koffeinfahrzeug.
Das Placebo wird in einem 200 ml Kaffeegetränk (1,8 g Nescafe, 50–100 mg Koffein) aufgelöst. Das Kaffeegetränk wird bei etwa 90–96 °C gebrüht. Wenn das Getränk eine Temperatur von 65 °C erreicht hat, wird das Placebo hinzugefügt und bis zur Auflösung vermischt. Das Placebo enthält 1,5 mg Maltodextrin aus Mais und 0,5 g Bio-Akazien-Gummipulver.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo enthält Maltodextrin aus Mais 1,5 mg und organisches Akazien-Gummi-Pulver 0,5 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet. Zum Ausgangswert (Besuch eins - Screening) und unmittelbar nach der Stressbelastung nach der Einnahme entweder der aktiven Formulierung (Besuch zwei - Testsitzung 1) oder des Placebos (Besuch drei - Testsitzung 2).
Bewertet mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Digit Span Task (Vorwärts und Rückwärts). Die Aufgabe misst das verbale Kurzzeit-Arbeitsgedächtnis. Die Teilnehmer hören eine Reihe von Ziffern und werden gebeten, die Sequenz sofort verbal zu wiederholen, entweder so, wie sie gehört wurde (vorwärts), oder in umgekehrter Reihenfolge (rückwärts). Die Vorwärtsaufgaben bewerten das verbale Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit, während die Rückwärtsspanne zusätzlich die kognitive Kontrolle und die exekutive Funktion testet. Das primäre Ergebnis ist die längste erfolgreich erreichte und bestandene Sequenz, die vom Probanden mit 0 bis 9 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt. Die Gesamtzahl der Versuche, die ein Proband über alle erreichten Spannen hinweg unternommen hat, wird ebenfalls gemessen und mit 0 bis 18 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
An drei Zeitpunkten bewertet. Zum Ausgangswert (Besuch eins - Screening) und unmittelbar nach der Stressbelastung nach der Einnahme entweder der aktiven Formulierung (Besuch zwei - Testsitzung 1) oder des Placebos (Besuch drei - Testsitzung 2).
Kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeitsverschiebung.
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet. Bei der Baseline (Besuch eins - Screening) und unmittelbar nach der Stressbelastung nach der Einnahme entweder der aktiven Formulierung (Besuch zwei - Testsitzung 1) oder des Placebos (Besuch drei - Testsitzung 2)
Beurteilt mit dem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Intra-Extra Dimensional Set-Shift Task. Die Aufgabe bewertet die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zwischen verschiedenen Stimulusdimensionen zu verlagern und sich an wechselnde Regeln anzupassen. Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der Male, bei denen der Proband einen falschen Stimulus gewählt hat, gemessen von 0 bis 402, und die Gesamtzahl der Versuche, bei denen das Ergebnis eine falsche Reaktion war, gemessen von 0 bis 50. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
An drei Zeitpunkten bewertet. Bei der Baseline (Besuch eins - Screening) und unmittelbar nach der Stressbelastung nach der Einnahme entweder der aktiven Formulierung (Besuch zwei - Testsitzung 1) oder des Placebos (Besuch drei - Testsitzung 2)
Anhaltende Aufmerksamkeit.
Zeitfenster: An 3 Zeitpunkten bewertet. Zum Ausgangswert (Besuch eins – Screening) und unmittelbar nach der Stressexposition nach der Einnahme entweder der aktiven Formulierung (Besuch zwei – Testsitzung 1) oder des Placebos (Besuch drei – Testsitzung 2)
Bewertet mit dem Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Rapid Visual Information Processing Task. Den Teilnehmern werden Ziffern von 2 bis 9 in pseudo-zufälliger Reihenfolge präsentiert und sie müssen drei Zielsequenzen von Ziffern erkennen (z.B. 4-6-8). Die primären Ergebnisse sind 'A', das Signalerkennungsmaß der Empfindlichkeit eines Probanden gegenüber der Zielsequenz, bewertet von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die RVP-Wahrscheinlichkeit eines Fehlalarms, bewertet von 0 bis 1, wird ebenfalls gemessen, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die mediane Reaktionszeit bei Versuchen, bei denen der Proband korrekt geantwortet hat, wird ebenfalls berechnet.
An 3 Zeitpunkten bewertet. Zum Ausgangswert (Besuch eins – Screening) und unmittelbar nach der Stressexposition nach der Einnahme entweder der aktiven Formulierung (Besuch zwei – Testsitzung 1) oder des Placebos (Besuch drei – Testsitzung 2)
Inhibitorische Kontrolle
Zeitfenster: An 3 Zeitpunkten bewertet. Bei Baseline (Besuch eins - Screening) und unmittelbar nach der Stressbelastung nach Einnahme entweder der aktiven Formulierung (Besuch zwei - Testsitzung 1) oder des Placebos (Besuch drei - Testsitzung 2)
Bewertet mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Stop-Signal Task. Die Aufgabe misst die Fähigkeit, eine geplante, dominante motorische Reaktion zu hemmen. Das Hauptergebnis ist die Stop-Signal-Reaktionszeit, die Schätzung der Zeit, in der eine Person ihre Reaktionen zu 50 % erfolgreich hemmen kann, gemessen von 0 bis 1000, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Hemmungskontrolle hindeuten.
An 3 Zeitpunkten bewertet. Bei Baseline (Besuch eins - Screening) und unmittelbar nach der Stressbelastung nach Einnahme entweder der aktiven Formulierung (Besuch zwei - Testsitzung 1) oder des Placebos (Besuch drei - Testsitzung 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelkortisol
Zeitfenster: Speichel wird zu 2 Zeitpunkten gesammelt, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Während jedes Zeitpunkts werden insgesamt 6 Proben während der Testsitzung entnommen.
Speichel wird mittels Speichelsammlungshilfen gesammelt, um die HPA-Aktivität zu bewerten.
Speichel wird zu 2 Zeitpunkten gesammelt, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Während jedes Zeitpunkts werden insgesamt 6 Proben während der Testsitzung entnommen.
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu 2 Zeitpunkten gemessen, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Während jedes Zeitpunkts werden insgesamt 8 Blutdruckmessungen über die gesamte Testsitzung hinweg durchgeführt.
Der Blutdruck wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen. Die Blutdruckmanschette wird am oberen nicht-dominanten Arm angebracht.
Der Blutdruck wird zu 2 Zeitpunkten gemessen, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Während jedes Zeitpunkts werden insgesamt 8 Blutdruckmessungen über die gesamte Testsitzung hinweg durchgeführt.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird an 2 Zeitpunkten gemessen, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Während jedes Zeitpunkts werden insgesamt 8 Herzfrequenz-Epochenmessungen über die gesamte Testsitzung hinweg durchgeführt.
Die Herzfrequenz wird mit dem H10 Polar Herzfrequenzmesser gemessen.
Die Herzfrequenz wird an 2 Zeitpunkten gemessen, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Während jedes Zeitpunkts werden insgesamt 8 Herzfrequenz-Epochenmessungen über die gesamte Testsitzung hinweg durchgeführt.
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Bewertet über 2 Zeitpunkte, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Bei jedem Zeitpunkt wird die Messung 4 Mal innerhalb der Testsitzung und einmal vier Stunden nach der Sitzung durchgeführt.
Eine 20-Item-Skala, die zwei Dimensionen positiven und negativen Affekts auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von Sehr wenig/Überhaupt nicht bis Extrem bewertet. Die Werte für jede Dimension können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen positiven und negativen Affekts darstellen.
Bewertet über 2 Zeitpunkte, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Bei jedem Zeitpunkt wird die Messung 4 Mal innerhalb der Testsitzung und einmal vier Stunden nach der Sitzung durchgeführt.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: An zwei Zeitpunkten bewertet, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Zu jedem Zeitpunkt wird die Messung 7 Mal innerhalb der Testsitzung und einmal vier Stunden nach der Sitzung durchgeführt.
Eine selbstentwickelte kurze 100-mm visuelle Analogskala zur Bewertung der Dimensionen Glück, Traurigkeit, Müdigkeit, Angst, Stress, Entzug, Schmerz, geistige Ermüdung, körperliche Ermüdung, Konzentrationsgrad und Anstrengung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß jeder Dimension anzeigen.
An zwei Zeitpunkten bewertet, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Zu jedem Zeitpunkt wird die Messung 7 Mal innerhalb der Testsitzung und einmal vier Stunden nach der Sitzung durchgeführt.
Gefühlte Wirkungsskala
Zeitfenster: An 2 Zeitpunkten bewertet, während des zweiten Besuchs (Testsitzung 1) und des dritten Besuchs (Testsitzung 2). Bei jedem Zeitpunkt wird die Messung 3-mal innerhalb der Testsitzung bei 30, 53 und 95 Minuten nach der Intervention und einmal vier Stunden nach der Sitzung durchgeführt.
Ein 6-Punkte-VAS zur Bewertung der Wahrnehmung der Interventionseffekte, das die Punkte auf einer Skala von 0 bis 100 misst, wobei höhere Werte einen größeren Effekt anzeigen.
An 2 Zeitpunkten bewertet, während des zweiten Besuchs (Testsitzung 1) und des dritten Besuchs (Testsitzung 2). Bei jedem Zeitpunkt wird die Messung 3-mal innerhalb der Testsitzung bei 30, 53 und 95 Minuten nach der Intervention und einmal vier Stunden nach der Sitzung durchgeführt.
Leeds Schlafbewertungsfragebogen
Zeitfenster: Bewertet über 2 Zeitpunkte, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Zu jedem Zeitpunkt wird die Messung 2 Mal durchgeführt, einmal zu Beginn der Testsitzung und einmal 24 Stunden nach der Sitzung.
Eine 10-Punkte-VAS-Skala zur Messung von Veränderungen der subjektiven Schlafqualität in den Bereichen Einschlafen, Schlafqualität, Leichtigkeit des Aufwachens und Verhalten am frühen Morgen nach dem Aufwachen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Bewertet über 2 Zeitpunkte, während Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2). Zu jedem Zeitpunkt wird die Messung 2 Mal durchgeführt, einmal zu Beginn der Testsitzung und einmal 24 Stunden nach der Sitzung.
Produktivitätsskala
Zeitfenster: An 2 Zeitpunkten bewertet (einmal in jedem Arm). Einmal 24 Stunden nach Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2) bewertet.
Eine selbst entwickelte 5-Punkte-Produktivitätsskala bewertet Produktivität, Fokus und geistige Wachsamkeit. Die Produktivitätsstufen werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Produktivitätsniveau anzeigen.
An 2 Zeitpunkten bewertet (einmal in jedem Arm). Einmal 24 Stunden nach Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2) bewertet.
Gesundheitsereignisse und Körpererfahrungen
Zeitfenster: Über 2 Zeitpunkte bewertet (jeweils einmal in jedem Arm). Bewertet 24 Stunden nach Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2).
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 24 Stunden nach der Testsitzung über etwaige unerwünschte Symptome zu berichten, einschließlich gastrointestinaler Symptome, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Stimmungsveränderungen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Auftreten und die Schwere dieser Symptome zu melden.
Über 2 Zeitpunkte bewertet (jeweils einmal in jedem Arm). Bewertet 24 Stunden nach Besuch Zwei (Testsitzung 1) und Besuch Drei (Testsitzung 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leeds Beckett University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sköshify™ Corporate HQ, 7045 Quiet Retreat Court, Niwot, CO 80503-7174

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zoe K Kolokotroni, PhD, Leeds Beckett University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P34232

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutz-/ethischen Einschränkungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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