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Lasertherapie und Beckenbodentraining bei Stressharninkontinenz

20. August 2026 aktualisiert von: hanife dogan, Necmettin Erbakan University

Die Wirkung von Hochfrequenz-Lasertherapie und Beckenbodentraining bei Frauen mit Belastungsinkontinenz: Eine Placebo-randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Beckenbodentraining (PFMT) zusätzlich zur hochintensiven Lasertherapie (HILT) auf Beckenbodendysfunktion, sexuelle Dysfunktion und Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsinkontinenz zu untersuchen. Frauen mit SUI werden randomisiert zu PFMT (Gruppe I), Laser + PFMT (Gruppe II) und Placebo-Laser (Gruppe III) zugeteilt. PFMT wird zweimal wöchentlich über 10 Wochen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. PFMT wird mit Biofeedback verabreicht. HILT wird an sechs Punkten in der Perinealregion angewendet (2 Minuten pro Punkt). Die Intensität beträgt 6W, die Energiedichte 120J/cm², und es werden wöchentlich drei Sitzungen für insgesamt sechs Sitzungen durchgeführt. Die in die Studie eingeschlossenen Frauen werden zweimal evaluiert, zu Beginn und am Ende der Behandlung, mit der Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), dem Incontinence Severity Index (ISI), der Female Sexual Function Scale (FSFI) und dem Global Pelvic Floor Impact Questionnaire (GPTRA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Konya
      • Meram, Konya, Türkei (türkiye), (507) 534-6142
        • Physical Therapy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–65 Jahren,
  • Frauen, die Freiwillige sind und zur Arbeit verpflichtet sind,
  • Frauen mit diagnostizierter Stress-Harninkontinenz,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Vorherige Operation im Behandlungsgebiet innerhalb der letzten 12 Monate,
  • Aktive Genitalinfektion,
  • Vorhandensein von Malignität,
  • Systemische Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten,
  • Verwendung von Vaginalgleitmittel in den letzten 7 Tagen,
  • Rezidivierende Harnwegs- oder Genitalherpes,
  • POP-Q-Score von 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Plasebo Laser
This group will only receive placebo laser treatment. The ND: YAG laser system was configured identically, except for the addition of a metal shielding plate to the hand tool to block energy, which had no therapeutic effect, during treatment. The laser device will be aimed at 6 points in the perineal area . Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks).
Verhalten: Plasebo Laser
This group will only receive placebo laser treatment. The ND: YAG laser system was configured identically, except for the addition of a metal shielding plate to the hand tool to block energy, which had no therapeutic effect, during treatment. The laser device will be aimed at 6 points in the perineal area . Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks).
Aktiver Komparator: PFME
In this training, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, 2 sets in weeks 3-4, 4 sets in weeks 5-6, 8 sets in weeks 7-8, and 10 sets in weeks 8-12. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 week).
Verhalten: PFME
In this training, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, 2 sets in weeks 3-4, 4 sets in weeks 5-6, 8 sets in weeks 7-8, and 10 sets in weeks 8-12. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 week).
Experimental: PFME and Laser Therapy
PFMT, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. Assessments will be conducted twice, baseline and post treatment (at 12 weeks). Laser was also applied to this group. Laser application is applied to 6 points in the perineal area. Continue and biostimulatory mode, intensity 6W, energy density 120J/cm2. Application time is 2 minutes for each point, and a total of 6 sessions are applied 3 time.
Verhalten: PFME and Laser Therapy

PFMT, patients are taught pelvic floor exercises, which involve slow and fast muscle contractions that train both Type 1 and Type 2 muscle fibers, using vaginal palpation. During fast contractions, patients are asked to quickly contract and relax their pelvic floor muscles. The image of "turning the faucet off and on" is used to help patients better understand this exercise. During slow contractions, patients are asked to slowly tighten their pelvic floor muscles, hold them for 10 seconds, and then slowly relax them. One set of pelvic floor muscle exercises consists of 10 fast contractions and 10 slow contractions. According to this program, pelvic floor exercises are performed in weeks 1-2, in weeks 3-4, in weeks 5-6, in weeks 8-12, and in weeks 12.

Laser application is applied to 6 points in the perineal area. Continue and biostimulatory mode, intensity 6W, energy density 120J/cm2. Application time is 2 minutes for each point, and a total of 6 sessions are applied 3 time

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary incontinence severity
Zeitfenster: baseline, post treatment (at 12 week)
The Incontinence Severity Index (ISI): This is a two-question questionnaire that helps calculate the severity of urinary incontinence in patients. It categorizes incontinence severity into three groups: mild, moderate, and severe. It is a useful method for monitoring and assessing incontinence severity.
baseline, post treatment (at 12 week)
The impact of urinary incontinence on quality of life
Zeitfenster: baseline, post treatment (at 12 week)
The Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL) will be used to determine the impact of urinary incontinence on quality of life in women. It consists of questions under three headings: behavioral, psychological, and social impact. The questions will be asked of the participants and recorded.
baseline, post treatment (at 12 week)
pelvic floor dysfuntion severity
Zeitfenster: baseline, post treatment (at 12 week)
The Global Pelvic Floor Impact Questionnaire (GPTRA): This questionnaire consists of nine questions addressing pelvic floor dysfunction. A higher total score indicates a greater degree of symptoms. Participants were asked questions and recorded.
baseline, post treatment (at 12 week)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexually Dysfunction
Zeitfenster: baseline, post treatment (at 12 week)

The Female Sexual Function Index (FSFI): It consists of nineteen separate questions. It has six subscales: desire, arousal, lubrication, orgasm, general satisfaction, and pain. Questions 3-14 and 15-19 are scored on a 6-point Likert-type scale (0-5), while the remaining questions are scored on a 5-point Likert-type scale (1-5). The scale, which can be applied to those who have had sexual intercourse within the last month, is scored negatively, with higher scores interpreted as indicating no or low sexual dysfunction. The highest possible score is 36.0, and the lowest is 2.0. The cut-off score is 26.55.

Scores of 26.55 and below are considered to indicate sexual dysfunction.
baseline, post treatment (at 12 week)
pelvic floor muscle function
Zeitfenster: baseline, post treatment (at 12 week)
Pelvic floor muscle function will be assessed with EMG biofeedback.
baseline, post treatment (at 12 week)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hlaser

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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