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Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Intervention bei Schmerzen, Angst und Zufriedenheit bei Gebärenden

29. August 2026 aktualisiert von: Wan-Lin Pan

Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Intervention bei Schmerzen, Ängsten und Zufriedenheit bei Gebärenden

Diese Studie ist darauf ausgelegt zu bewerten, ob eine Virtual-Reality (VR)-Intervention dazu beitragen kann, Schmerzen und Ängste zu reduzieren und die Zufriedenheit mit der Geburt bei Gebärenden zu verbessern.

Für die Studie infrage kommende Teilnehmerinnen werden zufällig entweder einer VR-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die eine Standardbetreuung während der Geburt erhält. Frauen in der VR-Gruppe werden während der Wehen ein Virtual-Reality-Headset nutzen, das immersive Naturbilder und Musik bietet, während Frauen in der Kontrollgruppe eine routinemäßige Betreuung ohne VR erhalten.

Die Studie wird die Ausprägung von Wehenschmerzen, Ängsten und der Zufriedenheit mit der Geburt zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Intervention als unterstützende Maßnahme während der Geburt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallelgruppen-Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Virtual-Reality (VR)-Intervention als unterstützende Maßnahme während der Wehen zu bewerten. Die Studie wird unter Gebärenden durchgeführt, die zur Entbindung aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Teilnahmeberechtigte Probandinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Virtual-Reality-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe, die eine Standardbetreuung unter der Geburt ohne zusätzliche Intervention erhält. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer geeigneten Zuteilungsmethode, um vergleichbare Gruppen sicherzustellen. Aufgrund der Art der Intervention wird diese Studie als Open-Label-Studie durchgeführt.

Teilnehmerinnen, die der VR-Interventionsgruppe zugeteilt sind, erhalten während der Wehen eine Virtual-Reality-basierte unterstützende Betreuung. Die Intervention umfasst die Verwendung eines am Kopf getragenen VR-Geräts, das immersive Naturbilder und beruhigende Musik bietet, um Entspannung und Ablenkung von wehenbedingten Beschwerden zu fördern. Die VR-Intervention wird gemäß Studienprotokoll während der aktiven Wehenphase durchgeführt.

Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe erhalten eine routinemäßige Betreuung unter der Geburt gemäß der Standardklinischen Praxis, ohne Exposition gegenüber Virtual Reality oder anderen zusätzlichen unterstützenden Interventionen über die übliche Versorgung hinaus.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Wehenschmerzintensität, bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) während der aktiven Wehenphase. Sekundäre Ergebnisse umfassen mütterliche Angst während der Wehen, gemessen mit der State-Skala des State-Trait-Angstinventars (STAI-S), und Zufriedenheit mit der Geburt, bewertet mit dem Childbirth Experience Questionnaire (CEQ) innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung.

Die Ergebnisparameter werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen, um die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Intervention bei der Verringerung von Wehenschmerzen und Angst sowie der Verbesserung der Zufriedenheit mit der Geburt zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan City
      • Taoyuan, Taoyuan City, Taiwan, 330
        • Saint Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, waren für die Einschreibung berechtigt:

  1. Schwanger.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Schwanger für mehr als 37 Wochen.
  4. Einzelkind in Schädellage geboren und bereit, natürlich zu entbinden.
  5. Während der Latenzphase ins Krankenhaus eingeliefert.
  6. Keine größeren medizinischen Erkrankungen oder Komplikationen während der Schwangerschaft für Mutter oder Kind.
  7. In der Lage, Chinesisch zu hören, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  8. Interessiert an der Teilnahme an dieser Studie und einverstanden, den Fragebogen auszufüllen.

Frauen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden nach der Erläuterung der Forschungsmethoden und -zieile durch die Forscher eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassen:

  1. Virtual-Reality-Krankheit.
  2. Seh- oder Hörprobleme.
  3. Rückzug aus der Studie.
  4. Mütterlicher oder fetaler Zustand, der einen Notkaiserschnitt erfordert.
  5. Personen mit diagnostizierter Migräne, Epilepsie oder psychischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Virtuelle-Reality-Intervention

Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten während der Wehen eine Virtual-Reality (VR)-Intervention.

Die VR-Intervention besteht aus immersiven Naturbildern und Musik, die über ein am Kopf befestigtes Display als unterstützende Pflege während der Wehen bereitgestellt werden.
Diagnosetest: Virtual Reality
Virtuelle Realitäts-Interventionen bieten einen vielversprechenden Ansatz, um die Herausforderungen anzugehen, mit denen gebärende Frauen in Taiwan konfrontiert sind, insbesondere im Kontext von Pflegekräftemangel. Durch die effektive Reduzierung von Schmerzen, Angstzuständen und die Verbesserung der Zufriedenheit bei der Geburt stellen diese Interventionen eine kostengünstige und leicht umsetzbare Lösung mit mehreren Vorteilen dar.
Kein Eingriff: Kontrolle: Standardmäßige Betreuung während der Geburt
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine standardmäßige intrapartale Betreuung ohne zusätzliche Virtual-Reality-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehenschmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der aktiven Phase der Wehen

Die Intensität der Wehenschmerzen wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10 cm langen horizontalen Linie, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) reicht.

Die Schmerzscores werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der aktiven Phase der Wehen erfasst.

Die durchschnittlichen VAS-Werte werden berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Während der aktiven Phase der Wehen
Labour pain intensity
Zeitfenster: Immediately after the intervention
Labour pain intensity was assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
Immediately after the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Angst während der Wehen, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung) und unmittelbar nach der Intervention

Die mütterliche Angst wird mit der State-Subskala des State-Trait-Angstinventars (STAI-S) gemessen.

Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Angst hinweisen. Die Mittelwerte werden zu jedem Bewertungszeitpunkt analysiert.
Bei Aufnahme (zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung) und unmittelbar nach der Intervention
Childbirth satisfaction as measured by the Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS)
Zeitfenster: Within 24 hours postpartum
Childbirth satisfaction will be assessed using the 32-item Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS). Items are rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 32 to 160; higher scores indicate greater childbirth satisfaction.
Within 24 hours postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wan-Lin Pan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saint Paul's Hospital, Congregation Of The Sisters Of Saint Paul De Chartres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYGH114028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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