Anwendung von Toripalimab als adjuvante Therapie nach Ösophaguskarzinom-Operation: Eine multizentrische klinische Studie

Einschlusskriterien:

1. Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung, zeigen gute Compliance und kooperieren mit der Nachbeobachtung.
2. Erstpatienten sind solche mit resektablem oder potenziell resektablem (T1 N1-3 M0 oder T2-3 N0-3 M0) thorakalem Segmentösophagus-Plattenepithelkarzinom (8. UICC-TNM-Stadieneinteilung); die nach 2 Zyklen Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden und eine R0-Resektion erreichten.
3. Alter 18 bis 75 Jahre.
4. Präoperative Untersuchungen verschiedener Organfunktionen zeigen keine chirurgischen Kontraindikationen.

5. Die folgenden Labortests bestätigen, dass Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen den Studienanforderungen entsprechen:

   Hämoglobin ≥ 90 g/L; Leukozytenzahl ≥ 4,0 × 10⁹/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); ALT und AST ≤ 2,5-fache ULN; International normalisierte Ratio (INR) der Prothrombinzeit ≤ 1,5-fache ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit im Normbereich; Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN.

6. Keine postoperative Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie für maligne Tumore wurde verabreicht; keine Vorgeschichte anderer Malignome, ausgenommen Prostatakrebspatienten, die Hormontherapie erhalten haben und eine krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS) von über 5 Jahren erreichten.
7. Körperlicher Zustand ECOG-Score 0 bis 1.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Studienabschluss Verhütungsmaßnahmen (z.B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondome) zu verwenden; Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss muss negativ sein, und Patientinnen dürfen nicht stillen; Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Studienabschluss Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit doppelten Primärkrebsen;
2. Patienten mit behandlungsbedürftigen Infektionen;
3. Patienten, die eine kontinuierliche systemische Kortikosteroidtherapie benötigen (Hinweis: Ersatztherapie (z.B. bei Schilddrüseninsuffizienz, Insulintherapie oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Therapie und ist erlaubt);
4. Patienten mit instabiler Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
5. Patienten mit psychischen Störungen;
6. Patienten mit bestehenden oder gleichzeitigen hämorrhagischen Störungen;
7. Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
8. Patienten mit Asthma bronchiale, die intermittierend Bronchodilatatoren oder medizinische Intervention benötigen;
9. Patienten, die vor der Einschreibung aufgrund von Begleiterkrankungen Immunsuppressiva verwendet haben, mit einer Dosis äquivalent zu ≥10 mg/Tag oralem Prednison, die länger als 2 Wochen anhaltend war;
10. Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), Blutungsneigung oder solche, die thrombolytische oder Antikoagulationstherapie erhalten;
11. Patienten mit vorbestehender oder gleichzeitiger Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, schwerer Lungenbeeinträchtigung usw.;
12. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immundefizienz oder Organtransplantation;
13. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.