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125I-Seed-Implantation plus systemische Therapie für oligoprogressive NSCLC oder kolorektales Karzinom

2. Januar 2026 aktualisiert von: Li Min

Standardtherapie mit oder ohne bildgeführte 125I-Seed-Implantation bei Patienten mit oligoprogressivem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom oder kolorektalem Karzinom: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie

Die meisten Patienten mit metastasierendem Krebs entwickeln schließlich eine Resistenz gegen die systemische Therapie. Eine Untergruppe von Patienten erlebt eine Oligoprogression, die durch ein Fortschreiten an einer begrenzten Anzahl von Läsionen gekennzeichnet ist, während andere Krankheitsherde durch die laufende systemische Therapie kontrolliert bleiben. Diese randomisierte Phase-2-Studie bewertet, ob die bildgeführte 125I-Seed-Implantation, die auf alle oligoprogressiven extrakraniellen Läsionen abzielt, in Kombination mit der Standard-Systemtherapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen Standard-Systemtherapie bei Patienten mit metastasierendem NSCLC oder CRC verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Phase-2-kontrollierte Studie, die Erwachsene mit histologisch bestätigtem metastasiertem NSCLC oder kolorektalem Karzinom einschließt, die unter mindestens einer Erstlinien-Systemtherapie (einschließlich Erhaltungstherapie) eine extrakranielle Oligoprogression (≤5 progressive Läsionen) im PET/CT oder CT entwickelt haben. Eligible Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu (1) Standard-Systemtherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes oder (2) bildgeführter 125I-Seed-Implantation in alle oligoprogressiven Läsionen plus Standard-Systemtherapie.

Die Oligoprogression wird anhand vordefinierter Bildgebungs-Antwortkriterien (RECIST und/oder PERCIST, abhängig von der Baseline-Bildgebungsmodalität) bestimmt, mit Bestätigung durch benannte Studienradiologen. Verlaufsbildgebung wird 8 Wochen (±2 Wochen) nach Randomisierung und danach alle 12 Wochen (±2 Wochen) durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben bis zu 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtüberleben, Zeit bis zum Beginn einer neuen Systemtherapie, lokale Kontrolle der implantierten Läsionen, Sicherheit und Lebensqualität. Optionale explorative Ziele können zirkulierende Tumor-DNA-Dynamik und metabolische PET-Parameter einschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) oder kolorektales Karzinom (CRC).
  • Vorhandensein von metastasierender Erkrankung mit extrakranieller Oligoprogression, definiert als Progression in bis zu fünf (≤5) einzelnen Läsionen in der CT- oder PET/CT-Bildgebung, während andere bekannte Krankheitsherde stabil bleiben oder kontrolliert sind.
  • Mindestens eine vorherige Linie einer standardmäßigen systemischen Antikrebstherapie, einschließlich Erhaltungstherapie, für die metastasierende Erkrankung erhalten.
  • Alle oligoprogressiven Läsionen sind technisch machbar und für die bildgeführte 125I-Seed-Implantation als sicher erachtet, wie vom behandelnden interventionellen Team bestimmt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-2. Ausreichende Organfunktion, um interventionelle Eingriffe und systemische Therapien gemäß institutionellen Standards zu durchlaufen.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Leptomeningeale Erkrankung oder diffuse ZNS-Beteiligung. Unkontrollierte Infektion oder schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme oder interventionelle Eingriffe ausschließen würden.
  • Vorherige Strahlentherapie oder Brachytherapie, die eine Re-Bestrahlung am gleichen Tumorort erfordert, der für die 125I-Seed-Implantation geplant ist.
  • Bekannte Blutungsneigung oder nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen, die interventionelle Eingriffe kontraindizieren.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard der Versorgung (SOC)
Die Teilnehmer erhalten eine systemische Antikrebstherapie nach Standardversorgung nach Ermessen des behandelnden Arztes, die gemäß aktueller klinischer Leitlinien und individueller molekularer Profile Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie und/oder Erhaltungstherapie umfassen kann.
Sonstiges: Standard-Systemtherapie
Standardmäßige systemische Antikrebstherapie, die gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und dem Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht wird und Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie und/oder Erhaltungstherapie umfassen kann.
Experimental: 125I-Saatimplantation plus Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine bildgeführte 125I-Seed-Implantation in alle extrakraniellen oligoprogressiven Läsionen, gefolgt von der Fortsetzung der standardmäßigen systemischen Antitumortherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Sonstiges: Standard-Systemtherapie
Standardmäßige systemische Antikrebstherapie, die gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien und dem Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht wird und Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie und/oder Erhaltungstherapie umfassen kann.
Verfahren: 125I-Saatimplantation
Bildgeführte Implantation von Jod-125 (125I)-radioaktiven Seeds in alle extrakraniellen oligoprogressiven Läsionen zur lokalen Tumorkontrolle, durchgeführt unter CT- oder PET/CT-Führung gemäß institutionellen Standards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum systemischen Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsprogress wird unter Verwendung der RECIST-Version 1.1 und/oder PERCIST-Kriterien basierend auf der Basis-Bildgebungsmodalität bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Zeit bis zum Beginn einer neuen systemischen Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Die Zeit bis zum Beginn einer neuen systemischen Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Start einer neuen Linie oder eines neuen Regimes einer systemischen Antitumortherapie aufgrund von Krankheitsprogression oder klinischer Entscheidung.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Lokale Kontrolle behandelter Läsionen
Zeitfenster: Von der Intervention bis 12 Monate nach Randomisierung
Die lokale Kontrolle wird definiert als das Fehlen einer in-field-Progression von oligoprogressiven Läsionen, die mit einer 125I-Seed-Implantation behandelt wurden, bewertet durch Nachsorge-Bildgebung.
Von der Intervention bis 12 Monate nach Randomisierung
Sicherheit und behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Intervention bis zu 12 Monaten
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen bewertet, einschließlich verfahrensbedingter Toxizitäten, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassifiziert werden.
Von der Intervention bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Die Muster des Krankheitsfortschritts werden deskriptiv analysiert, einschließlich der Entwicklung neuer metastatischer Läsionen im Vergleich zum Fortschreiten bereits bestehender Läsionen, basierend auf radiologischen und/oder klinischen Bewertungen zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Metabolische Antwort in der PET-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und erste geplante Bildgebungsbeurteilung (etwa 8 Wochen nach Randomisierung)
Die metabolische Reaktion in der PET-Bildgebung ist definiert als die Veränderung vom Ausgangswert des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) der Zielläsion, gemessen in der PET-Bildgebung bei Ausgangswert und Nachuntersuchung.
Baseline und erste geplante Bildgebungsbeurteilung (etwa 8 Wochen nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Li Min

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Min Li, M.D., The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 960HP20251214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die zu teilenden Daten können demografische Informationen, Behandlungszuweisung, wichtige Wirksamkeitsergebnisse, unerwünschte Ereignisse und bildgebungsbasierte Parameter umfassen. Eine Datenaustauschvereinbarung wird erforderlich sein, um eine angemessene Nutzung des Datensatzes sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar oder bis die Hauptstudien-Datenbank geschlossen wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen Einrichtungen oder anerkannten Forschungsorganisationen angehören, können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) beantragen, einschließlich bildgebungsbasierter Parameter, dosimetrischer Ergebnisse und klinischer Ergebnisdaten.

Anträge müssen einen kurzen Forschungsvorschlag enthalten, der die wissenschaftliche Begründung, Ziele und geplante Analysen beschreibt. Die Genehmigung wird durch den Hauptprüfer der Studie und das institutionelle Ethikkomitee erteilt. Daten werden nach Unterzeichnung einer formellen Datenaustauschvereinbarung, die die Vertraulichkeit der Patienten und die Einhaltung der geltenden Datenschutzvorschriften gewährleistet, über sichere institutionelle Datenübertragungssysteme geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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