"Screening for Change: Früherkennung von Risiken und integrierte Prävention von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Region Marken" (JAC_AST)

1. Technische Informationen:

   • Alle Daten werden in einer speziellen Software erfasst, die darauf ausgelegt ist, das Screening-Programm zu verwalten.
   • Kleine medizinische Geräte werden verwendet, um klinische Parameter wie anthropometrische Messungen und Blutdruck zu erfassen. Die Gesamtcholesterin- und HDL-Werte, die vom CUORE-Tool gefordert werden, sowie der HbA1c-Wert, der vom FINDRISC bei einem Wert >9 gefordert wird, werden durch Fingerstich-Tests ermittelt.

2. Details zur Rekrutierung:

   • Vor Beginn der Studie werden die medizinischen Leiter der beteiligten Standorte der Präventionsabteilung und die Pflegedienstleiter der örtlichen Gesundheitsbehörde über die Merkmale, Methoden und Ziele der Forschung informiert.
   • Der Hauptprüfer (PI) der Studie ist dafür verantwortlich, eine Schulung zum Protokoll, zu den Verfahren und zur Datenerfassung für alle an der Studie teilnehmenden medizinischen Fachkräfte (z. B. Ärzte, Krankenschwestern) durchzuführen, ohne die klinische Versorgung und andere prioritäre Aktivitäten zu beeinträchtigen. Gleichzeitig werden die Eigentümer der in der Studie verwendeten Point-of-Care-Geräte eine spezifische Schulung zu den Eigenschaften, Verwendungsmodalitäten, Wartung und technischen Unterstützungsanfragen sowie zu den Modalitäten für die Bestellung der entsprechenden Verbrauchsmaterialien bei Bedarf anbieten. Die Schulung wird in Zusammenarbeit mit dem PI durch eine einstündige interaktive Präsenzschulung für die an der Studie beteiligten medizinischen Fachkräfte zu einem festgelegten Zeitpunkt vor Studienbeginn organisiert.
   • Das Einladungsschreiben, das eine Beschreibung der Merkmale des Screening-Programms, das Gegenstand der Studie ist, sowie Kontaktdaten für weitere Informationen enthält, wird den berechtigten Teilnehmern mit angemessenem Vorlauf nach Hause geschickt, um ihnen Zeit zum Nachdenken und Entscheiden zu geben, ob sie am Screening-Programm teilnehmen und einen Termin vereinbaren möchten. Die berechtigten Personen werden anhand des Verwaltungsdatenbanks des Gesundheitswesens (HAD) des regionalen Gesundheitsdienstregisters (einschließlich demografischer Daten, Vitalstatus und Wohnadresse der in der Region Marken lebenden Bürger) basierend auf Wohnprovinz und Alterskriterien identifiziert. Anschließend wird die Präventionsabteilung der örtlichen Gesundheitsbehörde von Ascoli Piceno die Einladungsschreiben vorbereiten, drucken und an die Teilnehmer versenden, wobei nicht zustellbare und zurückgesandte Briefe erfasst werden. Das Schreiben erläutert auch die Modalitäten zur Teilnahme am Screening-Programm, wie die verfügbaren Optionen zur Terminbuchung. Es wird auch eine Kommunikationskampagne entwickelt, um die Allgemeinbevölkerung über die Studie zu informieren.

   • Personen werden nur nach Unterzeichnung der papierbasierten Einwilligungserklärung in das Screening-Programm aufgenommen. Der Arzt wird die Einwilligungserklärung ebenfalls unterzeichnen und sich bereit erklären, weitere Details zu liefern und etwaige Zweifel der Teilnehmer zu klären. Eine unterzeichnete Kopie der Einwilligungserklärung und des Informationsblatts wird jedem Teilnehmer ausgehändigt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, dem Arzt ihre Telefonnummer mitzuteilen, wobei angegeben wird, dass diese nur für Nachfolgebewertungen im Zusammenhang mit moderatem hohem und sehr hohem Risiko verwendet wird.

     3. Details zum Screening-Pfad:

Die Berechnung der Scores der FINDRISC- und CUORE-Fragebögen liefert jeweils das 10-Jahres-Risiko, an T2DM bzw. einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis zu erkranken. Ein spezieller Pfad wird den Teilnehmern vom Arzt basierend auf dem Risikoniveau jedes Einzelnen wie folgt vorgeschlagen:

1. Bezüglich FINDRISC sieht der vorgeschlagene Pfad für kein/niedriges Risiko (≤9) die Stärkung der Informationen über einen gesunden Lebensstil als Säule der T2DM-Prävention vor; für moderate, hohe und sehr hohe Risikowerte (>9) sieht der Pfad Lebensstilberatung, Überweisung an den Hausarzt mit der Empfehlung vor, regelmäßige Kontrollen der Risikofaktoren (insbesondere Übergewicht und Adipositas, Tabakkonsum, kardiovaskuläre Erkrankungen und Hypertonie-Screening), Nüchternblutzucker (FBG) gemäß aktuellen Leitlinien und Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)-Werte, ein relevantes Kriterium bei Screening und Diagnose von Diabetes, durchzuführen. Insbesondere wird empfohlen, FBG- und HbA1C-Werte jährlich bei moderatem Risiko und alle 6 Monate bei hohem/sehr hohem Risiko zu überprüfen. Darüber hinaus werden Teilnehmer mit einem Wert von moderat bis sehr hoch (>9) unmittelbar nach Abschluss des Fragebogens einer HbA1c-Messung unterzogen. Da der HbA1c-Wert laut Literatur die Risikobewertung genau vervollständigen kann, könnte seine Ermittlung den behandelnden medizinischen Fachkräften der Teilnehmer ermöglichen, die erforderlichen Präventions-/Behandlungswege angemessen zu definieren. Die Score-Levels des FINDRISC-Tools, die als Referenz für die Pfadangaben dienen, wurden in Übereinstimmung mit aktueller Literatur zur italienischen Bevölkerung identifiziert, die einen Grenzwert >9 als Hinweis auf weitere Untersuchungen vorschlägt.

2. Bezüglich des CUORE-Tools sieht der vorgeschlagene Pfad für kein/niedriges Risiko (<3%) die Stärkung der Informationen über einen gesunden Lebensstil als Säule der CVD-Prävention vor; für moderate, hohe und sehr hohe Risikowerte und bei extremen Werten von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Blutdruck und Cholesterinämie sieht der Pfad Lebensstilberatung und Überweisung an den Hausarzt mit der Empfehlung vor, das CVD-Risiko über die Zeit zu bewerten, von jährlich (bei moderatem Risiko) bis alle 6 Monate (bei hohem Risiko), in Übereinstimmung mit den Angaben des CUORE-Projekts.

   4. Rechtliche, ethische und technische Überlegungen: Diese Studie und folglich die Datenerfassungs-, Nutzungs- und Speicherverfahren werden gemäß den in folgenden Dokumenten ausgedrückten Grundsätzen durchgeführt:

   • Der Deklaration von Helsinki 2024
   • den Standards der Guten Klinischen Praxis
   • dem Gesetzesdekret Nr. 196/03, Italienischer Datenschutzkodex
   • der EU-Datenschutz-Grundverordnung 2016
   • dem Gesetzesdekret Nr. 101/2018 über Bestimmungen zur Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die Bestimmungen der europäischen Verordnung 2016/679
   • den Leitlinien für die Einholung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien, Nationales Koordinierungszentrum für Ethikkommissionen.

   Die Studie beginnt erst nach Benachrichtigung und Anerkennung durch die regionale Ethikkommission und Abschluss der administrativen Anforderungen der Institution, in der die Studie durchgeführt wird. Für die Durchführung dieser Studie ist keine Sponsoring vorgesehen.