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Entecavir mit oder ohne pegyliertes Interferon α-2b bei Kindern im Alter von 3-6 Jahren mit immun-toleranter chronischer Hepatitis B

7. Januar 2026 aktualisiert von: Qing-Lei Zeng

Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir mit oder ohne pegyliertem Interferon α-2b bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit immun-toleranter chronischer Hepatitis-B-Virus-Infektion (B-Young-Cure-1): Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Entecavir-Monotherapie im Vergleich zu einer sequentiellen Entecavir plus pegyliertes Interferon α-2b-Therapie bei der Erzielung einer funktionellen Heilung bei immun toleranten, HBeAg-positiven Kindern im Alter von 3-6 Jahren mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie, die 3- bis 6-jährige Kinder mit immun toleranter HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion einschließt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Behandlungsarmen zugeteilt, die beide 96 Wochen dauern. Die ETV-Gruppe erhält während des gesamten 96-wöchigen Behandlungsverlaufs eine Entecavir (ETV)-Monotherapie (ETV-Gruppe). Die pegyliertes Interferon (Peg-IFN)-Gruppe erhält in den ersten 48 Wochen ETV, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit Peg-IFN α-2b für die verbleibenden 48 Wochen (ETV plus IFN-Kombinationsgruppe). Der primäre Endpunkt ist die funktionelle Heilungsrate 24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 120). Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassen die Raten von nicht nachweisbarer HBV-DNA, HBeAg-Verlust und HBsAg-Verlust in Woche 24, 48, 72, 96 und 120 sowie die Raten von Alanin-Aminotransferase-Erhöhungen oder -Schüben (>5-fach der oberen Normgrenze) und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zu jedem Zeitpunkt während der Studie. Die Studie wird auch Zusammenhänge zwischen funktioneller Heilung und Basis- oder Behandlungsparametern untersuchen. Insgesamt sind 80 Kinder (40 pro Gruppe) erforderlich, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Telefonnummer: 86 186 0371 0022
  • E-Mail: johnyuem@zzu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-6 (mehr als 3, aber weniger als 7) Jahre;
  2. Mit chronischer HBV-Infektion;
  3. HBeAg-positiv;
  4. HBV-DNA >1,0×10⁷ IU/mL;
  5. Normaler Ultraschall des Oberbauches;
  6. ALT <40 U/L, HBsAg-Positivität, HBeAg-Positivität und HBV-DNA>1,0×10⁷ IU/mL mindestens zweimal mit einem Abstand von 6 Monaten oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere antivirale Behandlung der chronischen HBV-Infektion;
  2. Koinfektion mit Hepatitis C, D, E, Humanem Immundefizienzvirus (HIV), Epstein-Barr-Virus oder Zytomegalievirus;
  3. Frühere oder aktuelle Hinweise auf hepatozelluläres Karzinom oder Zirrhose;
  4. Gleichzeitiges Vorliegen anderer Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung oder Morbus Wilson;
  5. Gleichzeitiges Vorliegen systemischer/anderer Organstörungen (z. B. mit Hinweisen auf Schilddrüsenerkrankungen);
  6. Hämoglobinspiegel <100 g/L.
  7. Absolute Neutrophilenzahl <1,0×10⁹/L;
  8. Thrombozytenzahl <125×10⁹/L;
  9. Gesamtbilirubin >1 ULN, d. h. 17,1 µmol/L;
  10. Albuminspiegel <35 g/L;
  11. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nephrotoxische Medikamente, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente, chinesische traditionelle Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel, nichtsteroidale Antirheumatika oder Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entecavir
Erhalten Sie während des gesamten 96-wöchigen Behandlungskurses eine Entecavir-Monotherapie.
Arzneimittel: Entecavir
Erhalten Sie während des 96-wöchigen Behandlungsverlaufs eine Entecavir-Monotherapie. Die Dosierung von Entecavir beträgt 0,015 mg/kg/Tag für Personen mit einem Gewicht zwischen 10 und 30 kg; für Personen mit einem Gewicht von mehr als 30 kg beträgt die Dosierung 0,5 mg/Tag, oral.
Andere Namen:
  • Runzhong®
Experimental: Entecavir plus Peg-IFN α-2b
Erhalten Sie Entecavir für die ersten 48 Wochen, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon α-2b für die verbleibenden 48 Wochen.
Arzneimittel: Entecavir + pegyliertes Interferon α-2b
Erhalten Sie Entecavir (mit Dosisanpassung nach Körpergewicht: 0,015 mg/kg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von 10-30 kg und 0,5 mg/Tag für Personen >30 kg, oral) für die ersten 48 Wochen, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon α-2b (104 μg/m², wöchentlich, subkutane Injektion) für die verbleibenden 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Runzhong®
  • PEGBING®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der funktionellen Heilung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende.
Eine funktionelle Heilung ist definiert als der Verlust von HBsAg auf <0,05 IE/ml und HBeAg-Clearance, mit oder ohne Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (HBsAb) und Hepatitis-B-e-Antikörpern (HBeAb), sowie nicht nachweisbarer HBV-DNA (<10 IE/ml) am Ende der Behandlung, die über 24 Wochen nach der Behandlung aufrechterhalten wird.
24 Wochen nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von nicht nachweisbarer HBV-DNA
Zeitfenster: In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HBV-DNA, definiert als HBV-DNA <10 IU/mL.
In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Die Rate des HBeAg-Verlusts
Zeitfenster: In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust, definiert als HBeAg <0,18 PEIU/mL.
In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Die Rate des HBsAg-Verlusts
Zeitfenster: In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust, definiert als HBsAg <0,05 IE/mL.
In Woche 24, 48, 72, 96, 120 der Studie.
Die Rate der Alaninaminotransferase-Erhöhung oder des Aufflammens
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt der Studie, d. h. vom Datum der Patientenaufnahme bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Anteil der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase-Erhöhung (> 1-fach über dem oberen Grenzwert, d.h. >40 U/L) oder Flare-Rate, definiert als ALT >5-fach über dem oberen Grenzwert, d.h. >200 U/L.
Zu jedem Zeitpunkt der Studie, d. h. vom Datum der Patientenaufnahme bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Die Rate der Zytopenie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h. vom Datum der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Anteil der Teilnehmer mit Zytopenie, definiert als eine absolute Neutrophilenzahl <1,0×10⁹/L und/oder eine Thrombozytenzahl <100×10⁹/L.
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h. vom Datum der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Die Rate der Wachstumsunterdrückung
Zeitfenster: In Woche 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 der Studie.
Wachstumsunterdrückungsrate, definiert als Messungen von Größe und Gewicht, die unter den erwarteten Werten basierend auf chinesischen nationalen Standards und den anthropometrischen Z-Werten der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern liegen.
In Woche 24, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 der Studie.
Die Rate der Schilddrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: In Woche 72, 96 und 120 der Studie.
Anteil der Teilnehmer mit Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH, normaler Bereich 0,27–10 mU/L), freies Thyroxin (FT4, normaler Bereich 10,3–31 pmol/L) oder freies Triiodthyronin (FT3, normaler Bereich 3–11,4 pmol/L), die den oberen oder unteren Grenzwert des Normalbereichs überschreiten.
In Woche 72, 96 und 120 der Studie.
Jedes andere unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h. vom Datum der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse zu jedem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf grippeähnliche Symptome und Anzeichen, Hautausschlag und andere erwartete oder unerwartete unerwünschte Ereignisse.
Zu jedem Zeitpunkt während der Studie, d. h. vom Datum der Patienteneinschreibung bis 24 Wochen nach Behandlungsabbruch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qing-Lei Zeng

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Provincial People's Hospital
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
Luohe Central Hospital
Xuchang Central Hospital
Yongcheng People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Henan Medical University
Weishi County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
Shangcheng County People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qing-Lei Zeng, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-KY-1632-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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