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Stimmlippeninjektion mit plättchenreichem Plasma

11. Januar 2026 aktualisiert von: Aya Esam Sharkawy, Assiut University

Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Stimmlippensulcus, Narben und Atrophie

eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma-Injektionen bei bestimmten Arten von Stimmlippenproblemen wie Sulcus und Atrophie, um die Verbesserung der Patientenstimme und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten mit einer guten Nachbeobachtungszeit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stimmlippensulcus, Atrophie und Vernarbung sind bedeutende Ursachen für Dysphonie, die für Laryngologen große therapeutische Herausforderungen darstellen. Die Ätiologie der Stimmlippenvernarbung ist vielfältig und umfasst Phonotrauma, iatrogene Verletzungen durch Phonomikrochirurgie oder Intubation, Malignität und Strahlentherapie. Darüber hinaus können altersbedingte Veränderungen wie der Verlust von Hyaluronsäure, elastischen Fasern und Volumen, die Atrophie verursachen, die Masse des lebensfähigen Gewebes reduzieren.

Stimmlippenatrophie führt zu verringerter Biegsamkeit und beeinträchtigter Schwingungsfähigkeit der Stimmlippen. Atrophie wird häufig mit Alterung (Presbyphonie) in Verbindung gebracht, kann aber auch durch Denervierung, Nichtgebrauch oder systemische Erkrankungen, die Muskelmasse und extrazelluläre Matrixzusammensetzung beeinflussen, entstehen.

Sulcus vocalis ist eine strukturelle Stimmlippenstörung, die durch das Vorhandensein einer longitudinalen Furche entlang des freien Randes der Stimmlippe gekennzeichnet ist. Sie stellt einen Teil des Spektrums von SLP-Störungen dar, da sie eine abnormale Verdünnung, Verankerung oder den Verlust der Lamina propria beinhaltet, was zu einer verminderten Schwingungsfunktion führt. Die Erkrankung kann angeboren sein, aufgrund einer fehlerhaften Stimmlippenentwicklung, oder erworben, oft verbunden mit chronischer Entzündung, Phonotrauma oder früheren Stimmlippenläsionen.

Vernarbung, Atrophie und Sulcus vocalis repräsentieren ein Spektrum von SLP-Störungen, die pathologische Merkmale gemeinsam haben, einschließlich entzündlicher Veränderungen, Kollagendysregulation und Depletion von Glykosaminoglykanen wie Hyaluronsäure. Im Gegensatz zur Stimmlippenlähmung, bei der Medialisierungsverfahren den glottischen Kontakt wiederherstellen können, sprechen diese Zustände schlecht auf Standard-Medialisierungsverfahren an, da die glottische Lücke nicht das einzige Problem ist. Ebenso können exogene Füllmaterialien aufgrund von Unterschieden in den biomechanischen Eigenschaften zwischen künstlichen Materialien und nativem SLP-Gewebe suboptimale Schwingungseigenschaften erzeugen.

Diese pathologischen Veränderungen betreffen hauptsächlich die oberflächliche Lamina propria (SLP) der Stimmlippen, eine essentielle Schicht, die die Viskoselastizität und Zugfestigkeit für normale Schwingung und Tonerzeugung bereitstellt.

Die Störung des empfindlichen Kollagen-Elastin-Hyaluronsäure-Gleichgewichts innerhalb der SLP verringert drastisch die Gewebedehnbarkeit, was zu glottischer Insuffizienz, unregelmäßiger Ausbreitung der Schleimhautwelle und beeinträchtigtem Verschluss führt. Selbst geringfügige architektonische Schäden können die Stimmqualität erheblich beeinträchtigen und Dysphonie, Stimmermüdung, veränderte Tonhöhe und verminderte Lebensqualität verursachen.

Glottische Insuffizienz durch Bowing tritt auf, wenn der Volumenverlust dazu führt, dass sich die Stimmlippen nach innen krümmen und während der Phonation eine spindelförmige Lücke hinterlassen. Dies führt zu erhöhter Aperiodizität, da die dünnen und schlaffen Falten nicht genügend Masse und Spannung für regelmäßige Vibrationen aufweisen. Um dies auszugleichen, aktivieren Patienten oft extrinsische Nackenmuskeln, um die Falten zusammenzuzwingen, was zu Hyperfunktion führt, die eine angestrengte, kraftvolle Qualität erzeugt und die zugrunde liegende Schlaffheit maskiert.

Aktuelle Behandlungsstrategien für SLP-Vernarbungen umfassen Stimmtherapie als Erstlinienansatz, oft durch spezialisierte Sprachtherapeuten durchgeführt. In Fällen mit signifikanter glottischer Insuffizienz kann eine chirurgische Augmentation mit autologem Fett, Faszientransplantaten oder inerten injizierbaren Materialien in Betracht gezogen werden; diese Methoden bergen jedoch das Risiko einer weiteren Beeinträchtigung der Schwingungsfunktion. [ Thrombozytenreiches Plasma (PRP) hat sich als vielversprechende, minimalinvasive Alternative herausgestellt. PRP ist eine autologe Konzentration von Thrombozyten in Plasma, angereichert mit Wachstumsfaktoren wie Thrombozyten-abgeleitetem Wachstumsfaktor (PDGF), vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), transformierendem Wachstumsfaktor-beta (TGF-β), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) und basischem Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), die Angiogenese, Kollagenremodellierung und Geweberegeneration stimulieren können.

PRP wirkt entzündungshemmend, indem es die Signalübertragung des Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB) unterdrückt. Es wurde sicher in mehreren Bereichen angewendet, einschließlich Orthopädie, Dermatologie, plastischer Chirurgie und Rheumatologie, mit geringen Kosten und ohne Risiko einer immunologischen Abstoßung.[6]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Asyut, Ägypten
        • Assiut University
      • Asyut, Ägypten
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-Alter ≥ 10 Jahre 2-Geschlecht: Beide Geschlechter werden in die Studie eingeschlossen 3-Klinische Diagnose von Stimmlippensulcus, Narbe oder Atrophie. 4-Diagnose durch Video-Laryngoskopie bestätigt. 5-Fähigkeit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1- Kehlkopfkrebs. 2. Akute Kehlkopfentzündung. 3. Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können, wie: (Unkontrollierter Diabetes mellitus-Autoimmunerkrankungen, die den Kehlkopf betreffen-Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung).

4. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen.

5. Frühere Kehlkopfoperation innerhalb der letzten 6 Monate 6. Schwangerschaft oder Stillzeit. 7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Bestandteile der PRP-Herstellung.

8. Unfähigkeit, die Nachuntersuchungen oder Stimmbewertungsprotokolle abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Narben, Sulci und Atrophie der Stimmlippen
Injektion von plättchenreichem Plasma in die Stimmlippe mittels Spezialnadel
Die Injektion wird perkutan mit einer speziellen Nadel durchgeführt, wobei die Richtlinien der chirurgischen Anatomie des Halses befolgt werden, um unter örtlicher Betäubung und mit Hilfe der Nasenfaseroskopie den Bereich der Stimmlippen zu erreichen.
Es handelt sich um eine Art flexibler Endoskopie, die über die Nase des Patienten eingeführt wird, um die gesamten Atemwege bis zum Kehlkopf zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- Subjektive Bewertung des Patienten anhand der GRBAS-Skala 2- Subjektive Bewertung des Patienten anhand der arabischen Version des VHI • 3- Objektive Bewertung des Patienten anhand der videostereoskopischen Untersuchung und akustischen Analyse • 4- Verbesserung der Patientenstimme
Zeitfenster: 4 Jahre
Die arabische Version des VHI ist eine Art Fragebogen, bei dem ein kleinerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 120. Die videostereoskopische Untersuchung erfolgt mittels flexibler Nasofiberoskopie. Die akustische Analyse ist ein computergestütztes System zur Messung verschiedener Stimmparameter, z. B. Grundfrequenz, Jitter und Shimmer.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • vocal fold injection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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