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Förderung eines standardisierten Diagnose- und Behandlungspfads für das polyzystische Ovarialsyndrom auf Basis eines bidirektionalen Überweisungssystems

9. Januar 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Förderung eines standardisierten Diagnose- und Behandlungspfads für das polyzystische Ovarialsyndrom in der Primärversorgung basierend auf einem bidirektionalen Überweisungssystem

Das Ziel dieser klinischen Studie ist:

  1. standardisierte Diagnose- und Behandlungspfade für das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) zu fördern und zu optimieren und die klinischen phänotypischen Merkmale von PCOS zu untersuchen;
  2. ein bidirektionales Überweisungssystem und standardisierte Überweisungspfade für PCOS einzurichten;
  3. die Wirksamkeit standardisierter PCOS-Versorgungspfade auf Basis eines bidirektionalen Überweisungssystems umfassend zu bewerten;
  4. mit technischen Partnern eine informationsbasierte klinische Managementplattform für PCOS zu entwickeln, die in der primären Gesundheitsversorgung einsetzbar ist; und
  5. die Auswirkungen einer kombinierten Lebensstilintervention und Präbiotika-Supplementierung auf die Insulinresistenz und den Glukose-Lipid-Stoffwechsel bei Patientinnen mit PCOS zu untersuchen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Was sind die klinischen phänotypischen Merkmale von PCOS und wie wirksam sind standardisierte Diagnose- und Behandlungspfade für PCOS?
  2. Welche Auswirkungen haben eine kombinierte Lebensstilintervention und Präbiotika-Supplementierung, die im Rahmen standardisierter Diagnose- und Behandlungspfade für PCOS durchgeführt wird, auf die Insulinresistenz und den Glukose-Lipid-Stoffwechsel bei Patientinnen mit PCOS?

Die Forscher werden standardisierte Diagnose- und Behandlungspfade für PCOS vor und nach der Implementierung vergleichen, um Verbesserungen der klinischen Ergebnisse bei Patientinnen mit PCOS zu bewerten, und werden auch Lebensstilinterventionen mit und ohne Präbiotika-Supplementierung vergleichen, um festzustellen, ob die Präbiotika-Supplementierung die Insulinresistenz und den Glukose-Lipid-Stoffwechsel bei Patientinnen mit PCOS verbessern kann.

Alle Teilnehmerinnen werden zunächst eine 12-wöchige Run-in-Phase durchlaufen, in der standardisierte Diagnose- und Behandlungspfade für PCOS kombiniert mit Lebensstilintervention einheitlich umgesetzt werden. Nach Abschluss der Run-in-Phase und Randomisierung in Woche 12 werden die Teilnehmerinnen einer von zwei parallelen Interventionsarmen zugeteilt. Die Teilnehmerinnen im Kontrollarm werden weitere 8 Wochen lang weiterhin nur Lebensstilintervention erhalten, ohne zusätzliche Präbiotika-Supplementierung. Die Teilnehmerinnen im Interventionsarm werden weiterhin Lebensstilintervention erhalten und zusätzlich für 8 Wochen Präbiotika-Supplementierung bekommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18-50 Jahren.
  2. Eine Diagnose von PCOS basierend auf dem Rotterdamer Konsensus von 2003, die mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt: (i) Oligo-Ovulation und/oder Anovulation; (ii) klinische und/oder biochemische Zeichen von Hyperandrogenismus; oder (iii) polyzystisches Ovarialmorphologie im Ultraschall, definiert als das Vorhandensein von ≥12 Follikeln mit einem Durchmesser von 2-9 mm in jedem Eierstock und/oder einem Eierstockvolumen von ≥10 cm³.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Vorgeschichte von koronarer Revaskularisation oder abnorme Q-Wellen im Elektrokardiogramm), Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  2. Patientinnen mit Essstörungen oder schweren gastrointestinalen Erkrankungen, die die Ergebnisse der Ernährungsintervention beeinflussen könnten.
  3. Patientinnen mit anderen medizinischen Erkrankungen, die mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren verbunden sind.
  4. Patientinnen mit Drogenmissbrauch, chronischem Alkoholismus, Alkoholabhängigkeit oder anderen Suchttendenzen.
  5. Patientinnen, die nicht in der Lage sind, diätetische Veränderungen oder Lebensstilinterventionen einzuhalten oder bei denen eine Einhaltung der Nachuntersuchungen unwahrscheinlich ist.
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die in den letzten 3 Monaten orale Kontrazeptiva oder Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten verwendet haben.
  7. Patientinnen mit bekannter Allergie gegen Präbiotika, solche, die in den letzten 3 Monaten Probiotika, Präbiotika oder synbiotische Ergänzungsmittel eingenommen haben, oder solche, die in den letzten 1 Monat Antibiotika verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardisierte PCOS-Versorgung + Lebensstilintervention + Präbiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte Diagnose- und Behandlungspfade für PCOS + Lebensstilintervention + Präbiotische Supplementierung
Die Teilnehmer werden zunächst die gleiche 12-wöchige Vorbereitungsphase wie die Kontrollgruppe durchlaufen, in der standardisierte Diagnose- und Behandlungswege für PCOS in Kombination mit einer Lebensstilintervention einheitlich umgesetzt werden. Nach Abschluss der Vorbereitungsphase und der Randomisierung in Woche 12 erhalten die Teilnehmer in der Interventionsgruppe weiterhin die Lebensstilintervention und zusätzlich für 8 Wochen eine Präbiotika-Supplementierung.
Aktiver Komparator: Standardisierte PCOS-Versorgung + Lebensstilintervention
Verhalten: Standardisierte Diagnose- und Behandlungswege für PCOS + Lebensstilintervention
Die Teilnehmer durchlaufen zunächst eine 12-wöchige Run-in-Phase, in der standardisierte Diagnose- und Behandlungswege für PCOS kombiniert mit einer Lebensstilintervention einheitlich umgesetzt werden. Nach Abschluss der Run-in-Phase und Randomisierung in Woche 12 erhalten die Teilnehmer in der Kontrollgruppe für weitere 8 Wochen weiterhin nur die Lebensstilintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische phänotypische Merkmale von PCOS, bewertet durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
  1. Verbesserung der klinischen Phänotypen von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien Die Verbesserung der klinischen Phänotypen von PCOS wird von geschulten Studienuntersuchern anhand von Veränderungen der klinischen Manifestationen bewertet, einschließlich der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus, des klinischen Hyperandrogenismus und der gynäkologischen Ultraschallbefunde. Die Gesamtverbesserung wird anhand von Veränderungen der phänotypspezifischen klinischen Merkmale gemäß den Rotterdam-Kriterien bewertet.
  2. Verbesserung der Adipositas-assoziierten metabolischen Phänotypen Die Verbesserung der Adipositas-assoziierten metabolischen Phänotypen wird von geschulten Studienuntersuchern anhand von Veränderungen des Körpergewichtsstatus und der metabolischen Gesundheit bewertet. Eine Stoffwechselstörung wird definiert als das Vorliegen von Bluthochdruck, gestörter Glukosetoleranz oder Dyslipidämie. Die Gesamtverbesserung wird anhand von Veränderungen der phänotypspezifischen Merkmale in Bezug auf den Körpergewichtsstatus und die metabolische Gesundheit bewertet.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Homöostase-Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Die Insulinresistenz wird mithilfe des HOMA-IR bewertet, der aus dem Nüchternplasmaglukose- und Nüchterninsulinspiegel berechnet wird, die zu vordefinierten Studienzeitpunkten gemessen werden. Die Ergebnisse umfassen HOMA-IR-Werte, die als kontinuierliche Variablen berichtet werden, sowie Vergleiche von Veränderungen im HOMA-IR zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen.
Baseline, Woche 12 und Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 20
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 20
Menstruationszyklus-Regelmäßigkeit bewertet durch Menstruationszykluslänge und -häufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Die Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus wird von den Studienleitern anhand der Zykluslänge und Zyklushäufigkeit bewertet, die aus der von den Patientinnen während der Studienbesuche berichteten Menstruationsanamnese ermittelt werden. Menstruationsunregelmäßigkeit wird definiert als eine Menstruationszykluslänge <21 oder >35 Tage oder weniger als 8 Menstruationszyklen pro Jahr.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Harnsäure
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Baseline, Woche 12 und Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Östradiol (E2)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Die Serum-E2-Konzentrationen werden in nüchternen Serumproben gemessen, die zu vordefinierten Studienzeitpunkten unter Verwendung standardisierter Laborverfahren entnommen werden. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Variablen berichtet, und Veränderungen der Estradiolkonzentrationen werden zwischen den Ausgangswerten und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Serum-Progesteron-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Die Serumprogesteronkonzentrationen werden in nüchternen Serumproben gemessen, die zu festgelegten Studienzeitpunkten unter Verwendung standardisierter Laborverfahren entnommen werden. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Variablen berichtet, und Veränderungen der Progesteronkonzentrationen werden zwischen den Ausgangswerten und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Serum-Gesamttestosteron (TT)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Die Serum-TT-Konzentrationen werden in nüchternen Serumproben gemessen, die zu vordefinierten Studienzeitpunkten unter Verwendung standardisierter Laborverfahren entnommen werden. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Variablen berichtet, und Veränderungen der Gesamttestosteronkonzentrationen werden zwischen den Ausgangswerten und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Serum-Luteinisierungshormon (LH)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
LH-Konzentrationen werden in nüchternen Serumproben gemessen, die zu vordefinierten Studienzeitpunkten unter Verwendung standardisierter Laborverfahren entnommen werden. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Variablen berichtet, und Änderungen der LH-Konzentrationen werden zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Die Serum-FSH-Konzentrationen werden in nüchternen Serumproben gemessen, die zu festgelegten Studienzeitpunkten entnommen wurden, unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Variablen berichtet, und Veränderungen der FSH-Konzentrationen werden zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen verglichen.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Die Serumkonzentrationen des Anti-Müller-Hormons (AMH) werden in nüchternen Serumproben gemessen, die zu festgelegten Studienzeitpunkten entnommen werden, unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Dieser Endpunkt wird von geschulten Studienuntersuchern ausgewertet.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Darmmikrobiota-Zusammensetzung bewertet durch 16S rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Baseline und Woche 20
Die Profilierung des Darmmikrobioms erfolgt anhand von Stuhlproben, die zu vordefinierten Studienzeitpunkten gesammelt werden, unter Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung. Die Endpunkte umfassen Messungen der mikrobiellen Diversität des Darms, relative Häufigkeiten bakterieller Taxa und die Identifizierung von Taxa, die signifikante Veränderungen zwischen den Ausgangswerten und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen aufweisen. Diese Endpunkte sollen interventionassozierte Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms charakterisieren.
Baseline und Woche 20
Zirkulierende Adipokine bewertet durch Serumanalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Das Adipokin-Profil wird an nüchtern entnommenen Serumproben durchgeführt, die zu festgelegten Studienzeitpunkten gesammelt wurden. Die Endpunkte umfassen zirkulierende Konzentrationen ausgewählter Adipokine und die Identifizierung von Adipokinen, die signifikante Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen zeigen, was Veränderungen in der mit der Intervention verbundenen endokrinen Funktion des Fettgewebes widerspiegelt.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Serumproteomprofil bewertet durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Proteomische Profilierung wird an Nüchtern-Serumproben durchgeführt, die zu vordefinierten Studienzeitpunkten mittels LC-MS/MS gesammelt wurden. Primäre proteomische Endpunkte umfassen relative Proteinabundanzen, die auf normalisierten Signalintensitäten quantifiziert werden, sowie die Identifizierung von Proteinen, die signifikante differentielle Expression zwischen Basis- und Post-Interventionszeitpunkten und/oder zwischen Interventionsgruppen zeigen, was molekulare Veränderungen widerspiegelt, die mit der Intervention assoziiert sind.
Baseline, Woche 12 und Woche 20
Serum-Metabolom-Profil bewertet durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 20
Die metabolomische Profilierung wird an nüchternen Serumproben durchgeführt, die zu vordefinierten Studienzeitpunkten gesammelt wurden, unter Verwendung von LC-MS/MS. Die metabolomischen Ergebnisse umfassen relative Häufigkeiten detektierter Metaboliten, die auf der Grundlage normalisierter Signalintensitäten quantifiziert werden, sowie die Identifizierung von Metaboliten, die signifikante Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention und/oder zwischen den Interventionsgruppen zeigen und die metabolischen Reaktionen auf die Intervention widerspiegeln.
Baseline, Woche 12 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shan Gao, Doctoral degree, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • [2022]214-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt, und weil zu diesem Zeitpunkt kein formeller Plan für die externe Datennutzung etabliert wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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