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Effekt verschiedener Chelatierungsprotokolle auf die Heilung periapikaler Läsionen bei Zähnen mit chronischer apikaler Parodontitis

21. Januar 2026 aktualisiert von: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Auswirkung verschiedener Chelatierungsprotokolle auf die Heilung periapikaler Läsionen bei Zähnen mit chronischer apikaler Parodontitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Spülprotokolle mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und Etidronsäure (HEBP) auf die Heilung periapikaler Läsionen und postoperative Schmerzen bei einwurzeligen, einkanäligen Unterkiefer-Frontzähnen und Prämolaren zu bewerten, die mit chronischer apikaler Parodontitis diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden

Studiendesign Diese Studie wurde als randomisierte klinische Studie mit drei parallelen experimentellen Armen konzipiert und umfasst Daten von 63 Patienten.

Randomisierung und Verblindung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Spülung mit 2,5 % NaOCl während der Präparation und 17 % EDTA als abschließendes Spülmittel,
  2. Spülung mit 2,5 % NaOCl während der Präparation und 2,5 % NaOCl + 9 % HEBP als abschließendes Spülmittel, und
  3. Spülung mit 2,5 % NaOCl + 9 % HEBP während des gesamten Spülprotokolls.

Die Randomisierung erfolgt über [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), und es wird eine Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von vier angewendet, um eine ausgewogene 1:1-Verteilung unter den Gruppen sicherzustellen. Alle endodontischen Eingriffe werden von einem einzigen Operateur durchgeführt. Aufgrund der inhärenten Unterschiede zwischen den Behandlungsprotokollen ist eine Verblindung des Patienten, des klinischen Operateurs und des radiologischen Auswerters nicht möglich.

Klinische Intervention Es wird eine Leitungsanästhesie des Nervus alveolaris inferior mit 4 % Articain und 1:100.000 Epinephrin (Ultracain DS) durchgeführt. Nach Kofferdam-Isolation wird kariöses Gewebe nicht-selektiv unter Wasserkühlung mit einem sterilen Diamantschleifer entfernt, und der Eingriff wird mit einem sterilen Rosenbohrer in einem langsamen Handstück abgeschlossen.

Anschließend erfolgt die Behandlung gemäß dem zugeteilten Gruppenprotokoll, bestehend aus entweder 2,5 % NaOCl + 17 % EDTA als abschließendes Spülregime, 2,5 % NaOCl + 9 % Etidronsäure als abschließendes Spülregime oder 2,5 % NaOCl + 9 % Etidronsäure, das sowohl während der Präparation als auch als abschließendes Spülprotokoll verwendet wird.

Spülprozedur

Gruppe I: Abschließende Spülung mit 2,5 % NaOCl und 17 % EDTA Nach Präparation der Zugangshöhle wird die Arbeitslänge (WL) mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) bestimmt und radiologisch bestätigt. Nach Gleitwegpräparation werden die Wurzelkanäle mit Resiproc-Feilen (VDW, München, Deutschland) gemäß Herstelleranleitung unter Verwendung der Crown-down-Präparationstechnik auf die Arbeitslänge geformt. Während der Kanalpräparation erfolgt die Spülung mit insgesamt 20 ml 2,5 % NaOCl. Nach Abschluss der Präparation wird mit 10 ml destilliertem Wasser gespült, gefolgt von sequentieller Spülung mit 3 ml 17 % EDTA, 10 ml destilliertem Wasser und 2 ml 2,5 % NaOCl.

Gruppe II: Abschließende Spülung mit 2,5 % NaOCl und 9 % HEBP Nach Präparation der Zugangshöhle wird die Arbeitslänge (WL) mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) bestimmt und radiologisch bestätigt. Nach Gleitwegpräparation werden die Wurzelkanäle mit Resiproc-Feilen (VDW, München, Deutschland) gemäß Herstelleranleitung unter Verwendung der Crown-down-Präparationstechnik auf die Arbeitslänge geformt. Während der Kanalpräparation erfolgt die Spülung mit insgesamt 20 ml 2,5 % NaOCl. Nach Abschluss der Präparation wird mit 10 ml destilliertem Wasser gespült, gefolgt von abschließender Spülung mit 5 ml 2,5 % NaOCl-9 % HEBP.

Gruppe III: Spülung mit 2,5 % NaOCl-9 % HEBP sowohl während der Präparation als auch der abschließenden Spülung Nach Präparation der Zugangshöhle wird die Arbeitslänge (WL) mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) bestimmt und radiologisch bestätigt. Nach Gleitwegpräparation werden die Wurzelkanäle mit Resiproc-Feilen (VDW, München, Deutschland) gemäß Herstelleranleitung unter Verwendung der Crown-down-Präparationstechnik auf die Arbeitslänge geformt. Sowohl während der Kanalpräparation als auch der abschließenden Spülung werden insgesamt 25 ml 2,5 % NaOCl-9 % HEBP zur Spülung verwendet.

Wurzelkanalobturation Die Wurzelkanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit Guttapercha in Kombination mit einem kalziumsilikatbasierten Sealer unter Verwendung der kalten lateralen Kondensationstechnik obturiert. Nach der Obturation wird eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt. Zähne mit Überfüllung relativ zum radiologischen Apex oder mit Füllungen, die mehr als 2 mm vor dem Apex enden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Endgültige Restauration Eine 3 mm dicke Schicht aus fließfähigem Komposit wird in die Pulpakammer eingebracht. Die verbleibende koronale Restauration wird mit Komposit unter Verwendung einer inkrementellen Schichttechnik vervollständigt.

Nach Entfernung des Kofferdams erfolgen okklusale Anpassungen, und die Restauration wird in derselben Sitzung fertiggestellt und poliert. Anschließend werden unmittelbare postoperative Röntgenaufnahmen angefertigt. Die Patienten werden angewiesen, zu Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten oder früher bei Symptombildung zurückzukehren.

Postoperative Schmerztherapie Zur postoperativen Schmerzkontrolle erhalten die Patienten 400 mg Ibuprofen-Tabletten nach Bedarf. Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit der Analgetikaeinnahme schriftlich zu dokumentieren. Bei schweren postoperativen Schmerzen, die durch Analgetika nicht gelindert werden, werden die Patienten angewiesen, umgehend den Operateur zu kontaktieren.

Bewertungskriterien und Nachuntersuchung Klinische und radiologische Nachuntersuchung Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten zu klinischen und radiologischen Untersuchungen einbestellt. Bei jeder Bewertung wird der klinische und radiologische Erfolg des behandelten Zahns dokumentiert.

Klinische Erfolgskriterien Keine spontanen Schmerzen oder Beschwerden, außer in den ersten Tagen nach der Behandlung, Keine Zahnlockerung größer als Grad I, Normale perirradikuläre Weichgewebe ohne Schwellung oder Fistelgang, Negative Reaktionen auf axiale Palpation und Perkussionstests. Radiologische Erfolgskriterien Keine Zunahme des Periapical Index (PAI)-Scores bei der Nachuntersuchung, Abwesenheit extra- oder intraradikulärer Pathologie, Keine Hinweise auf interne oder externe Wurzelresorption. Zusätzliche Bewertungen Restaurationsintegrität: Bei jedem Fall wird die Integrität der koronalen Restauration bewertet und etwaiger Bedarf für eine Neurestaurierung dokumentiert.

Bewertung klinischer Symptome: Bei jedem Nachuntersuchungstermin wird das Vorliegen von Perkussionsempfindlichkeit, Fistelgangbildung und extraoralem Abszess bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hatay, Türkei (türkiye), 31000
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-60 Jahren ohne systemische Erkrankungen werden für die Aufnahme in die Studie gescreent. Es werden strenge Eignungskriterien angewendet.

Eignungsfähige Patienten weisen restaurierbare mandibuläre einwurzelige Prämolaren und Frontzähne, einen gesunden Parodontalstatus (Parodontaltaschentiefe ≤3 mm) und eine klinische Diagnose einer chronischen apikalen Parodontitis auf. Die Diagnose einer chronischen apikalen Parodontitis basiert auf dem Fehlen klinischer Symptome, dem Vorhandensein einer Pulpanekrose, negativen Reaktionen auf elektrische Pulpatests und Kältetests sowie dem Nachweis eines strahlendurchlässigen Bereichs in der periapikalen Region bei der radiologischen Untersuchung. Zusätzlich müssen die eingeschlossenen Zähne eine periapikale Läsion mit einem Periapical Index (PAI)-Score von 2 oder höher aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, chronische Lebererkrankung oder Gerinnungsstörungen), solche mit Knochenstoffwechselstörungen und/oder solche, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (einschließlich Steroide und Bisphosphonate), sowie schwangere Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen.

Zusätzlich werden Zähne, die Parodontaltaschentiefen von mehr als 3 mm aufweisen, interne oder externe Wurzelresorptionen, vertikale oder horizontale Wurzelfrakturen, eine Vorgeschichte einer vorherigen Wurzelkanalbehandlung, das Vorhandensein eines Sinus tract oder eines intraoralen oder extraoralen Abszesses im Zusammenhang mit dem betroffenen Zahn sowie Zähne, die als nicht restaurierbar eingestuft werden, nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I: Abschließende Spülung mit 2,5 % NaOCl und 17 % EDTA

Nach Vorbereitung der Zugangshöhle wird die Arbeitslänge (WL) mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) bestimmt und radiologisch bestätigt. Nach der Gleitwegpräparation werden die Wurzelkanäle mit Resiproc-Feilen (VDW, München, Deutschland) gemäß den Herstelleranweisungen unter Anwendung der Kronenabwärtspräparationstechnik bis zur Arbeitslänge geformt.

Während der Kanalpräparation wird mit insgesamt 20 ml 2,5% NaOCl gespült. Nach Abschluss der Präparation erfolgt eine Spülung mit 10 ml destilliertem Wasser, gefolgt von einer sequenziellen Spülung mit 3 ml 17% EDTA, 10 ml destilliertem Wasser und 2 ml 2,5% NaOCl.

Während der Kanalaufbereitung wird eine Spülung mit insgesamt 20 ml 2,5%iger NaOCl-Lösung durchgeführt. Nach Abschluss der Aufbereitung erfolgt eine Spülung mit 10 ml destilliertem Wasser, gefolgt von einer sequentiellen Spülung mit 3 ml 17%iger EDTA-Lösung, 10 ml destilliertem Wasser und 2 ml 2,5%iger NaOCl-Lösung.
Experimental: Gruppe II: Finale Spülung mit 2,5 % NaOCl und 9 % HEBP

Nach der Präparation des Zugangskavums wird die Arbeitslänge (WL) mithilfe eines elektronischen Apex-Lokators (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) bestimmt und radiografisch bestätigt. Nach der Gleitwegpräparation werden die Wurzelkanäle mit Reciproc-Feilen (VDW, München, Deutschland) gemäß den Herstelleranweisungen unter Anwendung der Kronen-abwärts-Präparationstechnik bis zur Arbeitslänge geformt.

Während der Kanalpräparation wird mit insgesamt 20 ml 2,5%igem NaOCl gespült. Nach Abschluss der Präparation erfolgt eine Spülung mit 10 ml destilliertem Wasser, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5 ml 2,5%igem NaOCl-9% HEBP.

Während der Wurzelkanalaufbereitung wird die Spülung mit insgesamt 20 ml 2,5%iger NaOCl-Lösung durchgeführt. Nach Abschluss der Aufbereitung erfolgt eine Spülung mit 10 ml destilliertem Wasser, gefolgt von der Endspülung mit 5 ml einer Mischung aus 2,5% NaOCl und 9% HEBP.
Experimental: Gruppe III: Spülung mit 2,5 % NaOCl-9 % HEBP sowohl während der Aufbereitung als auch während der finalen Spülung

Nach der Präparation des Zugangskavums wird die Arbeitslänge (WL) mit einem elektronischen Apex-Lokator (Root ZX [Morita, Tokio, Japan]) bestimmt und radiographisch bestätigt. Nach der Gleitwegpräparation werden die Wurzelkanäle mit Reziprok-Feilen (VDW, München, Deutschland) gemäß den Herstelleranweisungen unter Anwendung der Kronen-abwärts-Präparationstechnik bis zur Arbeitslänge geformt.

Sowohl während der Kanalpräparation als auch der abschließenden Spülung werden insgesamt 25 ml einer 2,5%igen NaOCl-9% HEBP-Lösung zur Spülung verwendet.

Sowohl während der Kanalaufbereitung als auch während der abschließenden Spülung werden insgesamt 25 ml 2,5%iges NaOCl-9% HEBP zur Spülung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung periapikaler Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der radiografische periapikale Status wird unter Verwendung des Periapical Index (PAI) gemäß Ørstavik et al. bewertet, mit Werten von 1 (normale periapikale Strukturen) bis 5 (schwere apikale Parodontitis), basierend auf dem Grad der periapikalen Radioluzenz. Das primäre Ergebnis wird die Heilung der periapikalen Läsion sein, bewertet durch Veränderungen der Periapical Index (PAI)-Werte auf periapikalen Röntgenaufnahmen, die vor der Behandlung und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung aufgenommen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne zur Weitergabe von IPD aufgrund von Vertraulichkeits- und Datenschutzüberlegungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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