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Quantitative 3D-Ultraschall-Bildgebung des Gehirns: Entwicklung neuer Biomarker am Krankenbett zur besseren Vorhersage neurokognitiver Entwicklungsverläufe bei Frühgeborenen (QUSBI)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quantitative 3D-Ultraschall-Gehirnbildgebung: Entwicklung neuer Biomarker am Krankenbett zur besseren Vorhersage von neuroentwicklungsbezogenen Ergebnissen bei Frühgeborenen

Frühgeburt ist eine Hauptursache für neuroentwicklungsbedingte Störungen (NDDs), die eng mit Schäden der weißen Substanz verbunden sind, einschließlich punktförmiger Läsionen der weißen Substanz (PWMLs). Daher ist eine verbesserte Erkennung von Hirnschäden im frühen Lebensalter bei sehr früh geborenen Säuglingen von höchster Priorität, um NDDs vorherzusagen und somit potenzielle neuroprotektive Strategien zu bewerten und frühzeitige Interventionen umzusetzen. 3D- und quantitative Werkzeuge am Krankenbett mittels Ultraschall sollen nicht nur PWMLs besser erkennen und quantifizieren, sondern auch andere Hirnstrukturen mit vielversprechendem prognostischem Wert zur Vorhersage von NDDs im Alter von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Frühgeburtlichkeit ist eine Hauptursache für neuroentwicklungsbedingte Störungen (NDDs). In Europa entwickeln 10 % der 50.000 sehr frühgeborenen Kinder eine Zerebralparese und 35 % leiden an anhaltenden kognitiven und neuropsychiatrischen Störungen, einschließlich Autismus, die eine langfristige gesundheitliche Betreuung erfordern. NDDs nach Frühgeburt stehen in engem Zusammenhang mit Schäden an der weißen Substanz, einschließlich punktueller Läsionen der weißen Substanz (PWMLs), einem vielversprechenden Marker für nachfolgende NDDs, der bis zu 24 % der sehr frühgeborenen Kinder betrifft. Daher ist eine verbesserte Früherkennung von Hirnschäden bei sehr frühgeborenen Säuglingen eine Priorität, um NDDs vorherzusagen und somit potenzielle neuroprotektive Strategien zu bewerten und frühe Interventionen umzusetzen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist der Goldstandard zur Beurteilung der Integrität der weißen Substanz und hat einen Zusammenhang zwischen der Thalamusstruktur, Ventrikeldilatation, Schäden an der weißen Substanz und NDDs im Vorschulalter bei sehr frühgeborenen Säuglingen aufgezeigt. Allerdings leidet sie unter begrenzter Zugänglichkeit, geringer Portabilität und hoher Empfindlichkeit gegenüber Bewegungsartefakten, was ihren Wert für das Screening bei allen Frühgeborenen mit NDD-Risiko mindert. Im Gegensatz dazu ist die konventionelle 2D-kraniale Ultraschalluntersuchung (cUS) ein weit verbreitetes Instrument auf neonatologischen Intensivstationen, um Hirnläsionen prospektiv durch die vordere Fontanelle zu screenen. Allerdings ist sie zwar geeignet, schwere Läsionen zu erkennen, die nur bei 4-5 % der sehr frühgeborenen Säuglinge beobachtet werden, bleibt jedoch trotz jüngster Verbesserungen weniger zuverlässig für die umfassende Erkennung von PWMLs. Daher müssen 3D- und quantitative Ultraschallwerkzeuge am Patientenbett entwickelt werden, um nicht nur PWMLs, sondern auch andere Hirnstrukturen mit vielversprechendem prognostischem Wert automatisch zu erkennen und zu quantifizieren.

Hauptziel:

Identifizierung neuer früher Bildgebungsbiomarker zur Vorhersage von NDDs im Alter von 2 Jahren.

Primärer Endpunkt:

Korrelation zwischen der 3D-Quantifizierung der PWML-Belastung, die zwischen Tag 3±1 und Tag 21±3 erhoben wird, und den Ergebnissen der Bayley-Skalen-Bewertung, 4. Auflage, französische Ausgabe (2022) im Alter von 2 Jahren sowie dem Fragebogen Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), der Frühgeborene mit Risiko für Entwicklungsverzögerungen im Alter von 24 Monaten identifiziert.

Sekundäre Ziele:

  • Entwicklung einer Verarbeitungspipeline zur Rekonstruktion von 3D-cUS-Volumina & automatischen Erkennungs- und Segmentierungsalgorithmen basierend auf Deep-Learning-Methoden.
  • Validierung dieser Modelle zur Erkennung von PWMLs & Segmentierung von Thalami und dem zerebralen Ventrikelsystem (CVS).
  • Korrelation der 3D-Längsschnittvolumina von Thalami und CVS bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit & ohne PWMLs.

Sekundäre Endpunkte:

  • Längsschnitt-cUS-Daten ermöglichen die Generierung von Standardwachstumskurven für Thalami- und CVS-Volumina, stratifiziert nach Geschlecht und abhängig von der gleichzeitigen Erkennung von PWMLs.

  • Korrelation zwischen der 3D-Quantifizierung der PWML-Belastung, die zwischen Tag 3±1 und Tag 21±3 erhoben wird, und den Ergebnissen des Fragebogens Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R).

    3D-Quantifizierung von PWMLs und anderen 3D-cUS-Gewebesegmentierungen, die mit neuen Algorithmen aus WP3 generiert wurden, als Prädiktoren für (i) MRT-Befunde zum Termin und (ii) neuroentwicklungsbedingte Ergebnisse im Alter von 2 Jahren.

Auswirkung:

Dieses Projekt wird die Qualität der Versorgung verbessern, indem es fortgeschrittene quantitative Hirnbildgebung auf alle sehr frühgeborenen Säuglinge ausweitet und die Früherkennung von Hirnschäden verbessert. Es wird auch erwartet, dass es personalisierte Medizinansätze fördert und translationale Forschung in der Neuroprotektion durch die Entwicklung neuer Biomarker für Hirnschäden unterstützt. Sozioökonomische Auswirkungen umfassen Kostensenkungen durch frühzeitige Identifizierung gefährdeter Kinder und rechtzeitige Interventionen zur Prävention schwerer NDDs. QUSBI wird auch erhebliche Auswirkungen auf die Familienunterstützung haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin Port-Royal, APHP Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr frühgeborene Säuglinge (entweder im Krankenhaus geboren oder von außerhalb aufgenommen) zwischen 23+0 und 29+6 Schwangerschaftswochen
  • Schriftliche Einwilligung der Inhaber der elterlichen Sorge nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme zur Palliativversorgung
  • Chromosomenaberrationen und größere Fehlbildungen, die nach der Geburt festgestellt werden Größere Fehlbildungen
  • Chromosomenaberrationen
  • Keine gesetzliche Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer früher Bildgebungsbiomarker zur Vorhersage von NDDs im Alter von 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen der 3D-Quantifizierung der PWML-Belastung und den Ergebnissen der Bayley-Skalen-Bewertung im Alter von 2 Jahren sowie dem Elternbericht über die Fähigkeiten von Kindern - überarbeitet (PARCA-R) Fragebogen, der Frühgeborene mit Entwicklungsrisiko im Alter von 24 Monaten identifiziert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Verarbeitungspipeline, die die Rekonstruktion von 3D-cUS-Volumina ermöglicht, sowie automatische Erkennungs- und Segmentierungsalgorithmen auf Basis von Deep-Learning-Methoden.
Zeitfenster: Zwischen Tag 3±1 und Tag 21±3
Longitudinale cUS-Daten ermöglichen die Generierung von Standardwachstumskurven für Thalamus- und CVS-Volumina, stratifiziert nach Geschlecht und abhängig von der gleichzeitigen Detektion von PWMLs
Zwischen Tag 3±1 und Tag 21±3
Validierung dieser Modelle zur Erkennung von PWMLs & Segmentierung von Thalami und des zerebralen Ventrikelsystems (CVS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen der 3D-Quantifizierung der PWML-Belastung, die zwischen Tag 3±1 und Tag 21±3 sowie zwischen Tag 3±1 und dem termingerechten Alter erhoben wurde, und den Ergebnissen des Elternfragebogens zur Beurteilung der kindlichen Fähigkeiten (Parent Report of Children's Abilities-Revised, PARCA-R).
2 Jahre
Korrelation von Thalami- und CVS-3D-Längsschnittvolumina bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit & ohne PWML
Zeitfenster: 2 Jahre
3D-Quantifizierung von PWMLs und anderen 3D-cUS-Gewebesegmentierungen, die mit neuen Algorithmen aus WP3 erstellt wurden, als Prädiktoren für (i) MRT-Befunde zum Termin und (ii) neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse im Alter von 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier BAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP251518
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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