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Obere Extremitäten-Rehabilitation mittels nicht-invasiver Rückenmarkstimulation (CIME_upperlimb)

Verbesserung der motorischen Kontrolle der oberen Extremitäten mit Rückenmarksstimulation

Das Ziel dieser Studie ist zu bewerten, ob die Kombination von aktivitätsbasierter Therapie (ABT) mit transkutaner Rückenmarkstimulation (tSCS) die Wiederherstellung der Arm- und Handbewegungen bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) verbessern kann. Als sekundäre Ziele wird die Studie auch untersuchen, wie dieser kombinierte Ansatz kortikale Veränderungen in den somatosensorischen und motorischen Bereichen des Gehirns sowie im Rückenmark beeinflusst und ob er den Teilnehmern hilft, ihre Arme im täglichen Leben mehr zu nutzen.

Die für diese Studie relevanten Hauptfragen sind:

  1. Ist es machbar, die ABT + tSCS-Kombination zur Verbesserung der Arm- und Handbewegungen mehr als ABT allein während des subakuten Stadiums nach SCI einzusetzen?
  2. Induziert ABT + tSCS Neuroplastizität, also Veränderungen in der Gehirn- und Rückenmarksaktivität, die mit motorischen und sensorischen Funktionen verbunden sind?
  3. Berichten Teilnehmer, die ABT + tSCS erhalten, von einer stärkeren Nutzung ihrer Arme bei täglichen Aktivitäten im Vergleich zu denen, die nur ABT erhalten?

In dieser Studie werden die Teilnehmer:

  • Entweder ABT + tSCS oder ABT + Scheinstimulation (ein niedrigintensiver Strom, der die Bewegungen nicht erleichtert) erhalten
  • An 20 Trainingseinheiten über 6-8 Wochen teilnehmen (3 Mal pro Woche, jeweils 45 Minuten aktives Training). Währenddessen werden sie mit einem Therapeuten Stärkungsübungen, aufgabenbasiertes Training und mentale Vorstellungsübungen durchführen.
  • Klinische Tests und neurophysiologische Bewertungen (transspinale elektrische Stimulation, Elektroenzephalographie und transkranielle Magnetstimulation) zu drei Zeitpunkten abschließen – zu Beginn, nach dem Training und einen Monat später, um die Genesung und Veränderungen der Gehirnaktivität zu messen.

Die Forscher werden die Bewertungsergebnisse über die drei Zeitpunkte hinweg vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) mit Verletzungshöhe über T2, die in die Kategorien A bis D der American Spinal Injury Association (ASIA) fallen, in der subakuten Phase und mit einem Mindestalter von 16 Jahren.
Diese Teilnehmer sind stationäre Patienten des Institut de réadaptation Gingras-Lindsay de Montréal, Kanada.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1-Verhältnis) in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt: ABT + tSCS und ABT + Scheinstimulation, und basierend auf ASIA-Level, Alter und Geschlecht stratifiziert.

Während der Trainingssitzung erhält die ABT + tSCS-Gruppe ABT kombiniert mit tSCS.
Die tSCS wird über Oberflächenelektroden verabreicht, die zwischen C4 und T1 als Kathode platziert werden, und selbstklebende Oberflächenelektroden, die beidseitig im Schlüsselbeinbereich als Anoden platziert werden.
Die tSCS liefert tonische Impulse (30–100 Hz) und mit einer Intensität, die freiwillige Bewegungen erleichtert (normalerweise 15 mA und mehr), die vor der ersten Trainingssitzung festgelegt wird.
Jede ABT-Sitzung umfasst 5 Teile:

  1. Mental-Imaging-Übungen: Die Teilnehmer stellen sich die Bewegung vor, während sie einer von Therapeuten vorgeschlagenen Sequenz folgen.
  2. Herz-Kreislauf-Aufwärmübungen: unter Verwendung von Geräten, die es dem Teilnehmer ermöglichen, sein Herz-Kreislauf-System zu trainieren.
  3. Gewichtsbelastungs- und Dehnungsübungen: Übungen, um die Muskeln des Oberkörpers auf die Kräftigungsübungen vorzubereiten.
  4. Muskelkraftübungen: Übungen zur Steigerung der Kraft, bei Bedarf mit angepassten Geräten.
  5. Aktivitätsbasierte Übungen: Übungen, die aus repetitiven Bewegungen bestehen, die im täglichen Leben des Teilnehmers vorkommen.

In der ABT + Scheinstimulationsgruppe wird die Intensität auf die sensorische Schwelle eingestellt, die keine Bewegung erleichtert (normalerweise 2–3 mA).
Die ABT wird ähnlich wie in der anderen Gruppe sein.

Vor dem Training werden klinische Tests durchgeführt, um die Muskelkraft, die Empfindungen und die Qualität der Bewegungen, die die Teilnehmer mit ihren Armen ausführen können, zu bewerten.
Insbesondere besteht das primäre Maß aus dem Upper Extremity Motor Score der American Spinal Injury Association Impairment Exam.
Die sekundären klinischen Maßnahmen umfassen folgende Bewertungen: den Grasp and Release Test, den Monofilament-Test, die sensorische Funktion der oberen Gliedmaßendermatome von C4 bis T1, die Greif- und Kneifkraft mit einem Dynamometer, den Propriozeptionssubtest der Fugl-Meyer-Bewertung, den Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) und den Finger-Nase-Test der Comprehensive Coordination Scale.
Weitere Details zu den Maßnahmen finden Sie im Abschnitt Outcome Measures.

Für neurophysiologische Maßnahmen umfassen elektrophysiologische Bewertungen transspinale evozierte Potentiale (TEP), motorisch evozierte Potentiale (MEP) unter Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und somatosensorisch evozierte Potentiale (SSEP) unter Verwendung von Elektroenzephalographie (EEG).

Diese Bewertungen werden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und einen Monat später durchgeführt.

Für das Experiment werden 40 Teilnehmer rekrutiert, wie durch eine a-priori-Power-Analyse bestimmt.

Für die Neuroplastizitätsbewertung werden TEP, TMS und EEG verwendet.

  1. Zur Bewertung der Erregbarkeit der spinalen Bahnen wird das nicht-invasive Verfahren der Einzelimpuls-Transkutanen Spinalstimulation (tSCS) verwendet.
    Die Teilnehmer werden bequem auf einem Stuhl oder in ihrem Rollstuhl sitzen.
    Selbstklebende Oberflächenelektroden werden über der Halswirbelsäule platziert, mit der Kathode (Dura stick plus double wire, Dura stick, USA) über C4–T1 und Anoden über dem äußeren Teil der Schlüsselbeine (TENS-Elektroden, ROHVEMJ).
    Einzelimpuls-tSCS wird unter Verwendung eines Konstantstrom-Stimulators (DS8R, Digitimer, UK) verabreicht, um transspinale evozierte Potentiale (TEPs) zu induzieren.
    Antworten werden über Oberflächenelektromyographie aufgezeichnet.
    Weitere Details zur Messung finden Sie im Abschnitt Outcome Measures.
  2. Zur Bewertung von Veränderungen entlang des kortikospinalen Trakts (Projektionen des motorischen Kortex zum Rückenmark) wird ein Magnetfeld unter Verwendung von TMS auf den primären motorischen Kortex (M1) über dem Repräsentationsbereich des kontralateralen Musculus biceps brachii (dies ist der Zielmuskel) angewendet.
    Diese Antwort wird schmerzfrei über Oberflächenelektromyographie (EMG)-Elektroden aufgezeichnet, die über dem Zielmuskel platziert werden.
    Die gesamte Bewertung, einschließlich des Setups, dauert etwa eine Stunde.
    Die durch TMS evozierten Antworten, also die motorisch evozierten Potentiale (MEPs), werden über die 3 Zeitrahmen in jeder Gruppe verglichen.
    Insbesondere werden Latenz und Spitze-zu-Spitze-Amplitude der MEPs gemessen.
    Weitere Details zur Messung finden Sie im Abschnitt Outcome Measures.

2. Zur Bewertung von Veränderungen in den Hirnmechanismen, insbesondere solchen, die mit der sensorischen Funktion zusammenhängen, werden EEG-Aufnahmen mit der 32-Elektroden-Haube von Brain Vision durchgeführt, wobei die Fz-Elektrode als Referenz verwendet wird.
Aufnahmen werden mit einer 32-Kanal-EEG-Haube (Brain Vision) erhalten, die auf Fz referenziert ist.
Der N. medianus der oberen Gliedmaße wird elektrisch stimuliert, um kortikale Antworten auszulösen.
Die gesamte Bewertungsdauer beträgt 90 Minuten einschließlich des Setups.

EEG-Aktivität von C3 und C4, die dem kontralateralen sensomotorischen Kortex entsprechen, wird analysiert, wobei der Fokus auf den N20- und P25-Komponenten der somatosensorisch evozierten Potentiale (SSEP) liegt, die jeweils etwa 20 ms und 25 ms nach dem Stimulus auftreten.
Der N20-P25-Komplex spiegelt die Übertragung durch aufsteigende somatosensorische Bahnen wider.

N20 bezieht sich auf den SSEP, der etwa 20 ms nach Beginn der elektrischen Stimulation am N. ulnaris seinen Höhepunkt erreicht.
P25 folgt auf N20 und erreicht etwa 25 ms nach Stimulusbeginn seinen Höhepunkt.
Zusammen bilden diese den N20-P25-Komplex, der die Übertragung entlang aufsteigender neuronaler Bahnen widerspiegelt.
Die Amplitude und Latenz der SSEPs werden über die 3 Zeitrahmen in jeder Gruppe verglichen.
Zusätzlich zu C3 und C4 werden auch benachbarte Elektrodenregionen untersucht, um zusätzliche SSEPs zu identifizieren, die auftreten können.
Weitere Details zur Messung finden Sie im Abschnitt Outcome Measures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
        • Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal (IRGLM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorothy Barthelemy, pht., PhD
        • Hauptermittler:
          • Marika Demers, erg., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • quadriplegische Teilnehmer mit einer subakuten Rückenmarksverletzung (sSCI), definiert als das Stadium der Rückenmarksschädigung, das zwischen 1 Woche und 6 Monaten nach der Verletzung auftritt und mindestens ein Jahr nach der Verletzung liegt
  • 16 Jahre oder älter
  • eine Läsion oberhalb von T2 haben
  • Restbewegung der oberen Gliedmaßen
  • Verletzungsgrad gemäß ASIA A bis D haben
  • stationär im mit dem Forschungszentrum verbundenen Krankenhaus des Gingras Lindsay Rehabilitation Institute in Montreal, 6300 Darlington, Montreal, behandelt werden
  • informierte Einwilligung geben können (keine schweren kognitiven Defizite laut MoCA)
  • Anweisungen auf Französisch oder Englisch befolgen können

Ausschlusskriterien:

  • einen Herzschrittmacher haben
  • aktiven Krebs an der Stimulationsstelle oder metastasierenden Krebs haben
  • instabile Gesundheitszustände haben
  • eine nicht verheilte Wunde, Narbe oder Schmerzen haben, die die Platzierung der Elektroden unmöglich machen
  • Teilnehmer mit spezifischen Kontraindikationen für TMS (Epilepsie, nicht verheilte Schädelfraktur und erhöhter intrakranieller Druck) können an der Studie teilnehmen, erhalten jedoch keine TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Aktivitätsbasierte Therapie mit Schein-Rückenmarksstimulation (n=20)

Teilnehmer mit zervikaler Rückenmarksverletzung (ASIA-Stufen A-D), die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine Schein-Transkutane Rückenmarksstimulation in Kombination mit aktivitätsbasierter Therapie. Das Training umfasst 20 Sitzungen, die über 6-8 Wochen während des subakuten Stadiums durchgeführt werden.

Für die transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) wird eine einzelne oder zwei selbstklebende Kathodenelektroden auf Höhe der Wirbel C4 bis T1 platziert. Ein Paar Referenzelektroden wird beidseitig im äußeren Teil der Schlüsselbeinregionen angebracht. Die Stimulation wird mit minimaler Intensität eingestellt, die nur ausreicht, damit die Teilnehmer sie wahrnehmen können.

The training session for the sham group comprises of activity-based therapy along with sham stimulation on the spinal cord of the participants. These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements. Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists. Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes. Breaks will be added, if needed. Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training. Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at sensory threshold intensity (i.e., below the threshold that facilitates voluntary movement of the limb; usually 2-3 mA intensity), delivered simultaneously with training.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation
Experimental: Aktivitätsbasierte Therapie mit facilitierender Rückenmarkstimulation (n=20)

Teilnehmer mit zervikaler Rückenmarksverletzung (ASIA-Grade A-D), die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine Transkutane Rückenmarksstimulation mit echter Intensität in Kombination mit aktivitätsbasierter Therapie. Das Training umfasst 20 Sitzungen, die über 6-8 Wochen während des subakuten Stadiums durchgeführt werden.

Für die transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) wird eine einzelne oder zwei selbstklebende Kathodenelektroden auf Höhe der Wirbelkörper C4 bis T1 platziert. Ein Paar Referenzelektroden wird beidseitig auf dem äußeren Teil der Schlüsselbeinregionen platziert. Die Stimulation wird mit minimaler Intensität eingestellt, die gerade ausreicht, damit die Teilnehmer sie wahrnehmen können. Individuelle tSCS-Parameter (30-80Hz, 0-90mA, biphasischer 400us-Pulsrechteck) werden verwendet, um die Bewegung der oberen Extremitäten zu erleichtern.

The training session for the experimental group comprises of activity-based therapy along with facilitatory stimulation on the spinal cord of the participants. These training sessions will include repetitive, intensive strength training and functional exercises targeting arm and hand (upper limb) movements. Sessions will be delivered by trained physiotherapists and occupational therapists. Each participant will complete 20 sessions over six to eight weeks (three per week), with each session lasting 45 minutes. Breaks will be added, if needed. Training will consist of cardiovascular training, stretching, weight-bearing, strengthening and controlled strengthening and task-oriented training. Participants will receive transcutaneous spinal cord stimulation set at a target intensity that facilitates voluntary upper limb movement (usually between 10 and 25 mA) in the participants.
Andere Namen:
  • tSCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremitäten Motorik-Score (UEMS)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/- 1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).

Dies dient der Beurteilung der motorischen Funktion, also der Kraft und Funktionalität der an der Bewegung beteiligten Muskeln. Es hilft, den Schweregrad motorischer Beeinträchtigungen bei Patienten mit zervikalen Läsionen zu bestimmen und wird zur Verfolgung der Genesung und Bewertung des Ergebnisses während der stationären Rehabilitation verwendet. Es weist eine hohe Inter-Rater- und Intra-Rater-Reliabilität auf. Es hat auch eine hohe Validität als Beeinträchtigungsmaß und eine moderate Validität für die Vorhersage der funktionellen Unabhängigkeit im realen Leben.

Der Test bewertet fünf Bewegungen jedes Arms, nämlich Ellbogenflexion, Handgelenksextension, Ellbogenextension, Mittelfingerflexion und Kleinfingerabduktion. Der Teilnehmer wird gebeten, diese Bewegungen entweder aktiv oder passiv auszuführen, je nach seiner Fähigkeit. Diese werden auf einer Skala von 0 (keine Bewegung) bis 5 (volle Funktion) bewertet. Somit spiegelt die höhere Punktzahl eine Verbesserung der motorischen Funktion über die drei Zeiträume hinweg wider.

3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/- 1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transspinale evozierte Potentiale (TEPs)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingssitzung), Nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
TEPs werden mittels Einzelpuls-Transkutaner Spinalstimulation (tSCS) gemessen. Die Kathode (Dura stick plus Doppeldraht, Dura stick, USA) wird mittig über C4-T1 und die Anode über dem äußeren Teil der Schlüsselbeine (TENS-Elektroden, ROHVEMJ) positioniert. Einzelpuls-tSCS wird mit einem Konstantstrom-Stimulator (DS8R, Digitimer, UK) unter Verwendung von monophasischen Rechteckimpulsen von 1 ms bei einer Frequenz von 0,2 Hz zur Induktion von TEPs durchgeführt. Antworten werden mittels Oberflächenelektromyographie aufgezeichnet. Die Stimulationsintensität wird schrittweise von 0 erhöht, um ein Potenzial in allen oder in der maximalen Anzahl der aufgezeichneten oberen Gliedmaßenmuskeln hervorzurufen. Zwei der Ergebnisparameter werden für jeden Muskel sein: die motorische Schwelle, d. h. die niedrigste Intensität, die 5/10 Stimulationsantworten induziert; und die Rekrutierungskurve. Die dritte Messung umfasst Amplitude, Latenz und Dauer des TEP bei 120 % der motorischen Schwelle, bestimmt für das Myotom, das die kleinste Reaktion zeigte.
3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingssitzung), Nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) - motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/- 1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
Diese neurophysiologische Bewertung wird durchgeführt, um zu testen, ob es neuroplastische Veränderungen aufgrund des ABT + tSCS-Trainings gibt. TMS wird auf den primären motorischen Kortex (M1) über dem Repräsentationsbereich des kontralateralen Musculus biceps brachii (dies ist der Zielmuskel) angewendet. Eine achtenförmige Spule wird das Magnetfeld liefern, um motorische Nerven zu aktivieren, was zur Aktivierung des Zielmuskels führt. Diese Reaktion wird schmerzlos mit Oberflächenelektromyographie-Elektroden aufgezeichnet, die über dem Zielmuskel platziert sind. Vier 5-minütige Stimulationssätze, jeweils getrennt durch 2-minütige Ruhepausen, werden durchgeführt. Die gesamte Bewertung, einschließlich des Aufbaus, dauert ungefähr eine Stunde. Die durch TMS hervorgerufenen Reaktionen, d.h. die motorisch evozierten Potentiale (MEPs), werden über die 3 Zeitrahmen in jeder Gruppe verglichen. Quantitative Parameter umfassen MEP-Amplitude (Größe) und Latenz, die als Indikatoren für kortiko-spinale Erregbarkeitsänderungen vor und nach der Intervention dienen.
3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/- 1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
Monofilament-Test
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/-1 Woche).

Dies dient der Quantifizierung und Bewertung der sensorischen Funktion, insbesondere zur Erkennung von Bereichen mit sensorischem Verlust oder abnormalen Empfindungen (neuropathischer Schmerz). Dieser Test weist bei Teilnehmern mit chronischer Halswirbelsäulenverletzung eine hohe Validität sowie eine hohe Zuverlässigkeit zwischen und innerhalb der Tester auf.

Der Test wird mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten durchgeführt. Bei geschlossenen Augen wird der Teilnehmer gebeten, mitzuteilen, ob er den Druck spüren kann, wenn ein Monofilament auf verschiedene Bereiche der oberen Extremität aufgesetzt wird. Die Schwelle, bei der der Reiz wahrgenommen wird, wird aufgezeichnet (5,88, 5,07, 4,56, 4,08, 3,22). Je nach Nerv werden spezifische Bereiche bewertet: das Fingerbeere des Mittelfingers für den Nervus medianus, das Fingerbeere des kleinen Fingers für den Nervus ulnaris, der erste dorsale Zwischenraum der Hand zwischen Daumen und Zeigefinger sowie der laterale Epikondylus im Extensorenkompartiment für den Nervus radialis und der Deltamuskelbereich für den Nervus axillaris.

3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/-1 Woche).
Krafttest (Griff- und Kneifkraft)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).

Dies wird zur Bewertung der Griff- und Kneifkraft verwendet, die bei täglichen Aufgaben mit Handfunktionen eingesetzt werden. Der Kneifkraft-Test weist eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit für neurologische Erkrankungen auf und zeigt starke bis sehr starke Korrelationen mit der Griffkraft. Er besitzt eine gute Validität.

Die Griffkraft weist bei Rückenmarksverletzungen (SCI) eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität auf. Sie zeigt eine sehr hohe Intra- und Inter-Rater-Reliabilität, wenn standardisierte Protokolle (gleiches Dynamometer, Position, Anweisungen) eingehalten werden. Sie besitzt eine gute Validität.

Die Griffkraft wird mit einem Dynamometer gemessen, wobei der Teilnehmer sitzt und der Ellbogen um 90 Grad gebeugt ist. Der Teilnehmer muss das Gerät bei 3 Versuchen so fest wie möglich zusammendrücken; der Durchschnitt dieser Versuche wird berechnet. Die Kneifkraft wird mit einem Kneifkraftmesser gemessen, wobei der Teilnehmer mit maximalem Kraftaufwand einen Gegenstand zwischen Daumen und Zeigefinger kneift. Auch hier wird der Durchschnitt von 3 Versuchen genommen.

3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
Propriozeption
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingssitzung), nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).

Dieser Test wird verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, die Position der Gliedmaßen im Raum wahrzunehmen, was wichtig für die Bewertung propriozeptiver Defizite ist, die Gleichgewicht und Koordination beeinträchtigen können.

Er hat eine moderate Gesamt- und Inter-Rater-Reliabilität und hängt stark von der Technik des Therapeuten ab. Die Intra-Rater-Reliabilität ist besser, variiert jedoch, da Teilnehmer müde werden oder raten können. Die Test-Retest-Reliabilität ist niedriger als die von Dermatomen oder Motorik-Scores.

Er hat eine begrenzte Validität; die Konstruktvalidität wird gestützt und die konkurrente Validität zeigt eine moderate Korrelation mit der Funktion; die Kriteriumsvalidität ist begrenzt.

Der Teilnehmer wird geblendet, während der Therapeut seinen oberen Extremität (Schulter, Ellbogen und Handgelenk) in eine bestimmte Position bewegt und ihn bittet, die Position mit der gegenüberliegenden Extremität nachzuahmen oder die Position zu melden. Die Ergebnisse werden als Differenz zwischen der tatsächlichen und der nachgeahmten Position berichtet.

3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingssitzung), nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
Koordinierungstest
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).

Dieser Test dient der Beurteilung der Fähigkeit, fließende, kontrollierte Bewegungen auszuführen, die für feinmotorische Aufgaben (z. B. Schreiben, Knöpfe schließen) entscheidend sind.

Seine Zuverlässigkeit ist im Allgemeinen niedrig bis moderat: Die Intra-Rater-Reliabilität ist variabel, da sie von der Bewertung des Therapeuten abhängt, die Inter-Rater-Reliabilität ist bestenfalls moderat, und die Test-Retest-Reliabilität ist begrenzt, da die Koordination mit Müdigkeit, Spastizität oder Aufmerksamkeit schwanken kann.

Die Validität ist ebenfalls begrenzt, mit moderater Konstruktvalidität, niedriger bis moderater konkurrenter Validität und begrenzter Kriteriumsvalidität.

Der Standard-Finger-Nase-Versuch wird verwendet: Der Teilnehmer wird aufgefordert, mit dem Zeigefinger ein Ziel und dann seine Nase zu berühren und die Bewegung fünfmal in einem schnellen, aber angenehmen Tempo zu wiederholen. Der Therapeut beobachtet Zittern, unkoordinierte Bewegungen, Verzögerungen und bewertet die Leistung anhand einer 12-Punkte-Skala pro Seite, die Präzision, Flüssigkeit, Armbewegung und Rumpfstabilität berücksichtigt.

3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), Nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
Elektrophysiologie (EEG)-Somatosensorisch evozierte Potentiale (SSEPs)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
Dieser Test wird auch zur neuroplastischen Bewertung durchgeführt. SSEPs sind zeitlich festgelegte EEG-Reaktionen, die die sensorische Leitfähigkeit von peripheren Nerven zum somatosensorischen Kortex widerspiegeln. Die Teilnehmer werden bequem auf einem Stuhl sitzen. Für jeden Arm wird der Nervus medianus mit Oberflächenelektroden in der Nähe des Handgelenks stimuliert, um SSEPs der oberen Gliedmaßen auszulösen. Das EEG wird mit einer 32-Kanal-Kappe (Brain Vision Recorder 2.0) gemäß dem 10-20-System aufgezeichnet, mit Referenz auf Fz. Während einer 10-minütigen Sitzung für jeden Arm werden 1800 Reize (3 Hz, 0,001 s Dauer) mit 5 % der maximalen Reaktion des Musculus flexor carpi radialis abgegeben. Die EEG-Signale werden mit 5000 Hz abgetastet und in BrainVision Analyzer unter Verwendung von Filterung und Mittelung analysiert. Primäre Regionen von Interesse umfassen C3/C4 und benachbarte Elektroden (Cz, C1/2, FCz). Die erwarteten SSEPs sind N20 (~20 ms) und P25 (~25 ms). Das Vorhandensein, die Amplitude und die Latenz des N20-P25-Komplexes dienen als Maß für die Erregbarkeit des somatosensorischen Weges.
3 Zeitpunkte: Vor der Intervention (Tag 0, vor der ersten Trainingseinheit), nach der Intervention (+/-1 Woche) und einen Monat nach der Intervention (+/- 1 Woche).
The Prehension subtest of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP- version 2)
Zeitfenster: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

This test will be used to assess the hand function in participants, particularly their grasping ability and object manipulation. This includes two components: prehension ability (PA) and prehension performance (PP).

PA evaluates the capacity to perform different grasp patterns, including cylindrical, lateral pinch, and tip pinch grasps. Each hand is assessed separately and scored on a scale from 0 to 4, with 4 being the normal voluntary control of the wrist and fingers during grasp execution.

PP assesses the ability to complete functional tasks requiring grasp, manipulation, and release of objects of various shapes and sizes. Each hand is evaluated separately, and task performance is scored from 0 to 5, with 5 being the most successful task completion using the intended grasp pattern.

Higher total scores indicate better hand function and prehension ability.

The subtest has excellent test-retest reliability (ICC = 0.93-0.98) and excellent inter-rater reliability (ICC = 0.95-0.96).

3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).
Upper-limb sensory score of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
Zeitfenster: 3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

This will be used to assess the sensory level of the participant by evaluating the ability to feel stimuli and to differentiate between sharp and dull sensations (pinprick test) on specific regions of the skin corresponding to spinal nerve segments.

The summed sensory scores (light touch + pinprick) have good to excellent inter- and intra-rater reliability. So, we will use the summed scores. The test has good validity for classifying lesion level and severity, moderate for predicting function, and has limited sensitivity (not sensitive to subtle changes) compared to electrophysiological or quantitative tests.

Light touch and pinprick sensation are first demonstrated on the participant's cheek. The participant, seated with eyes closed, is tested using light touch with tissue or cotton (assessing large A fibers) and pinprick with a pin or toothpick (assessing smaller A-delta and C fibers for superficial pain) at six test sites. The sensation is reported by them.

3 time points: Pre-intervention (Day 0, prior to the first training session), Post-intervention (+/-1 week) and one-month post-intervention (+/- 1 week).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothy Barthelemy, pht., PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIR 2024-2080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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