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Clear Orthodontic Expander Versus Hyrax (COE-Hyarx)

17. April 2026 aktualisiert von: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Evaluierung der klinischen Leistung eines neuartigen klaren kieferorthopädischen Expanders im Vergleich zu Hyrax: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines klaren Expanders zu bewerten, der aus 2 mm biokompatiblem Polyethylenterephthalatglycol (PETG)-Thermoformmaterial gefertigt und mit einer Expansionsschraube integriert ist, bei der Erzielung von dentaler und skeletaler Expansion bei jugendlichen Patienten im Vergleich zum konventionellen Hyrax-Expander.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, die an der Abteilung für Kieferorthopädie des College of Dentistry der Universität Bagdad sowie in verschiedenen spezialisierten zahnmedizinischen Zentren, die dem irakischen Gesundheitsministerium angeschlossen sind, und in einigen privaten Kliniken durchgeführt wird.

Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage früherer Studien mit ähnlichem Ziel zur Messung der skeletalen Erweiterung berechnet. Eine Mindeststichprobengröße von 17 Patienten war erforderlich, und um eine Ausfallrate von 15 % zu berücksichtigen, werden insgesamt 20 Patienten für jede Gruppe (neuer klarer Expander und Hyrax-Expander) rekrutiert. Eine Öffnung der Maxillarnähte von 2,5 mm oder mehr wird als klinisch wirksam angesehen.

Es werden zwei Randomisierungen eingesetzt: eine für den Expandertyp und die andere für die Reinigungsmethode des neuen Expanders. Ein Computer-Zufallsgenerator wird verwendet, um eine einfache Randomisierung mit gleichem Allokationsverhältnis (1:1) und ohne Stratifizierung zu erstellen.

Die Datenerhebung und Messungen umfassen: CBCT-Auswertung, intraorale Scans der Oberkieferbogenauswertung, Overjet und Overbite. CBCT-abgeleitete kephalometrische Bilder werden zur Messung des Maxillarmandibularebenenwinkels verwendet. Mikrobiologische Auswertung nach Anwendung zweier verschiedener Methoden zur Reinigung des neuen klaren Expanders. Am Ende der Behandlung wird der Patient gebeten, einen Fragebogen zur Behandlung auszufüllen, der Informationen über seine Erfahrungen und Zufriedenheit während der Behandlung liefert.

Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences für Windows, Version 26.0, analysiert, einschließlich deskriptiver Statistik (Zahlen, Häufigkeiten, Prozentsätze, Mittelwert, Median und Standardabweichungen), Reliabilitätsstatistik (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) und Inferenzstatistik (Levene-Test, Shapiro-Wilk-Test, gepaarter t-Test und unabhängiger t-Test).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten zu Behandlungsbeginn liegt zwischen 10 und 14 Jahren.
  2. Instabiler einseitiger oder beidseitiger posteriorer Kreuzbiss aufgrund von Oberkieferverengung.
  3. Die ersten Molaren sind vollständig durchgebrochen.
  4. Gute Mundgesundheit ohne Karies und parodontale Probleme zu Behandlungsbeginn.
  5. Gute allgemeine Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster.
  2. Patienten mit offensichtlicher Gesichtsasymmetrie.
  3. Patienten mit orofazialer Spalte.
  4. Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung.
  5. Patienten mit schlechten Mundgewohnheiten.
  6. Patienten mit aktiver Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuer klarer Expander
Nach Erhalt des 3D-gedruckten maxillären Dentalabdrucks wird ein 2 mm PETG (steifes) Thermoformmaterial (Leone® S.p.A., Florenz, Italien) separat an den maxillären Abdruck unter Verwendung einer Vakuumdruckformmaschine angepasst. Die durchsichtige Apparatur wird dann zugeschnitten und fertiggestellt. Abhängig vom Grad der maxillären Einengung wird eine Leone® Standard- oder Universalerweiterungsschraube (Leone® S.p.A., Florenz, Italien) mit einer Größe von 6-9 mm in die Apparatur eingearbeitet und nach Aufspaltung der Apparatur in der Mittellinie des maxillären Abdrucks mittig platziert, eingebettet in Acryl bestehend aus Methylmethacrylat-Monomer und Methylmethacrylat-Polymer Orthocryl® Flüssigkeit (Monomer) und Orthocryl® EQ-Pulver (Polymer) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Deutschland).
Gerät: Neuer klarer Expander
Allen Patienten mit einem klaren Expander wird angewiesen, die Apparatur 24 Stunden am Tag zu tragen, außer während des Essens und der Reinigung. Der Expander wird zweimal täglich aktiviert (0,2 mm pro Drehung). Den Patienten wird eine Anleitungsbroschüre zur Verfügung gestellt und es wird empfohlen, eine Erinnerung zu verwenden, um die Compliance zu gewährleisten. Die Expansion wird fortgesetzt, bis die gewünschte Menge der Oberkieferbogenexpansion erreicht ist, wenn die palatinalen Höcker der ersten Oberkiefermolaren die linguale Seite der bukkalen Höcker der ersten Unterkiefermolaren okkludieren, um den erwarteten Rückfall aufgrund der Elastizität des palatinalen Weichgewebes zu überwinden.
Experimental: Hyrax-Expander
Nach Erhalt des 3D-gedruckten Oberkiefer-Zahnmodells werden die Patienten mit einem Hyrax-Dehner behandelt, der mit einem Schnelldehnapparat von Leone® S.p.A., Florenz, Italien, an den oberen ersten Prämolaren und ersten Molaren zementiert wird. Wenn die ersten Prämolaren noch nicht durchgebrochen sind, wird der Hyrax-Dehner nur an den oberen ersten bleibenden Molaren zementiert.
Gerät: Hyrax-Expander
Das Aktivierungsprotokoll für den Hyrax-Expander wird bei allen Patienten gleich sein: zweimal täglich (0,2 mm pro Drehung). Die Expansion wird fortgesetzt, bis die gewünschte Menge der Oberkieferbogenexpansion erreicht ist, wenn die Gaumenhöcker der ersten Oberkiefermolaren auf die linguale Seite der bukkalen Höcker der ersten Unterkiefermolaren okkludieren, um den erwarteten Rückfall aufgrund der Elastizität des Gaumenweichgewebes zu überwinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBCT-Auswertung
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (T1) etwa ein bis zwei Monate
Skelettale und dentoalveoläre Messungen werden mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt. Skelettale Messungen umfassen Nasenbreite, Spalt des Gaumennahts und Gaumenhöhe, gemessen in Millimetern (mm). Dentoalveoläre Messungen umfassen vertikale Zahnhöhen und Oberkieferbreite gemessen in Millimetern (mm) sowie Zahnneigung gemessen in Grad (°). Alle Messungen werden aus CBCT-Bildern mit spezieller dreidimensionaler Bildanalyse-Software ermittelt.
vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (T1) etwa ein bis zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraorale Scan-Auswertung des Oberkiefers
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0) und nach der Behandlung (T1) etwa ein bis zwei Monate
Die transversalen dentalen Messungen im Oberkiefer werden mittels eines digitalen intraoralen Scans durchgeführt. Die bewerteten Parameter umfassen die Intercanine-Weite, die Interprämolar-Weite, die Intermolar-Weite und die intermolare transpalatinale Weite, alle in Millimetern (mm) gemessen unter Verwendung einer dreidimensionalen digitalen Dentalmodell-Analysesoftware.
vor der Behandlung (T0) und nach der Behandlung (T1) etwa ein bis zwei Monate
Klinische Bewertung
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (T1) etwa ein bis zwei Monate
Overjet und Overbite werden klinisch mit einem kalibrierten kieferorthopädischen Lineal bewertet, wobei die Messwerte in Millimetern (mm) aufgezeichnet werden.
vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (T1) etwa ein bis zwei Monate
Kephalometrische Analyse
Zeitfenster: vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (T1) etwa ein bis zwei Monate
CBCT-abgeleitete kephalometrische Bilder werden verwendet, um den maxillomandibulären Ebenenwinkel in Grad (°) zu messen, um die vertikale Beziehung mithilfe kephalometrischer Analysesoftware zu bewerten.
vor der Behandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (T1) etwa ein bis zwei Monate
Mikrobielle Bewertung
Zeitfenster: nach einem Monat.
Die Patienten werden entsprechend der Reinigungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Zähneputzen mit einer Zahnbürste und Aligner-Schaum (China) oder die Verwendung von Efferdent-Reinigungstabletten (USA). Biofilmproben werden mit sterilen Tupfern und Amies-Transportmedium (Boen Healthcare Co., Ltd., China) entnommen. Der Zielparameter ist die bakterielle Biofilmbildung, bewertet durch bakteriologische Analyse basierend auf der Zählung bakterieller Kolonien, angegeben als koloniebildende Einheiten pro Milliliter (KBE/ml).
nach einem Monat.
Patientenzufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: ungefähr ein bis zwei Monate
Am Ende der Behandlung werden die patientenberichteten Erfahrungen und die Zufriedenheit mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet. Die Antworten werden als Fragebogenwerte auf einer 3-stufigen Likert-Skala erfasst.
ungefähr ein bis zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Baghdad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1158425
  • 1158 (Andere Kennung: National Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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