Klinische Validierung von berührungslosen Vitalparametern

Vitalparameter sind eine Schlüsselkomponente der modernen Notfallmedizinischen Beurteilung. Sie werden zu Beginn der meisten Notaufnahmenbesuche ("ED") erfasst und beeinflussen Triage, diagnostische Abklärung und therapeutische Versorgung. Leider sind Vitalparameter oft ressourcenintensiv. Die Erfassung von Vitalparametern kann mehrere Minuten in Anspruch nehmen. Die Genauigkeit von Vitalparametern kann durch Lärm und andere Umgebungsfaktoren in der Notaufnahme beeinträchtigt werden.

Eine verringerte Häufigkeit der Vitalparametererfassung beeinflusst die Notaufnahmebehandlung auf zwei getrennte Weisen. Erstens wird die Patientenversorgung direkt beeinflusst. Eine erhöhte Häufigkeit von Vitalparametern würde eine bessere Neubewertung des Patientenzustands und der Wirkung einer bestimmten Therapie ermöglichen. Umgekehrt wurde die Nichtbeachtung abnormaler Entlassungsvitalparameter mit schlechteren Ergebnissen sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patientengruppen in Verbindung gebracht. Zweitens werden auch die Notaufnahmebetriebsabläufe beeinflusst. Vitalparameter sind oft eine Schlüsselkomponente der Verlegungsentscheidung. Patienten mit abnormalen Vitalparametern werden oft in der Notaufnahme behalten, bis sich ihre Vitalparameter verbessern. Patienten mit stärker abnormalen Vitalparametern können ähnlich zur Intensivstationsbewertung zurückgehalten werden, anstatt auf eine Normalstation verlegt zu werden. Verzögerte Vitalparameter behindern somit die Patientendisposition und verstärken die Überbelegung der Notaufnahme. Bemerkenswert ist, dass gezeigt wurde, dass Überbelegung der Notaufnahme auch selbst die Vitalparametererfassung verzögert.

Presage Technologies hat Software entwickelt, die Herzfrequenz und Atemfrequenz nicht-invasiv mit gängigen Kameras erfassen kann. Diese Technologie kann theoretisch eine verkürzte Zeit bis zur Vitalparametererfassung bei Patienteneintreffen, erhöhte Häufigkeit der Vitalparameter-Neubewertung während des Patientenaufenthalts, erhöhte Patientensicherheit durch kontaktlose Anwendung und verkürzte Zeit bis zur Vitalparametererfassung bei Entlassung ermöglichen. Sie kann auch eine erhöhte Vitalparametererfassung bei agitierten und anderen potenziell gefährlichen Patientenkontakten ermöglichen. Diese Vorteile könnten theoretisch eine bessere Einzelpatientenversorgung und Notaufnahmebetriebsabläufe ermöglichen und letztlich die Patientenergebnisse verbessern.

Der SmartSpectra Vital Signs Monitor von Presage ist ein rein softwarebasiertes Medizinprodukt ("SaMD"), das optische kamerabasierte Messungen zur Schätzung von Pulsfrequenz und Atemfrequenz verwendet. Das SmartSpectra-Gerät enthält einen Vorverarbeitungsclient, der ein Software Development Kit ("SDK") ist, das in eine Host-Softwareanwendung installiert wird, und Algorithmen zur Analyse von Videosignalen und Ausgabe von Pulsfrequenz- und Atemfrequenz-Messergebnissen enthält.

Der SmartSpectra Vital Signs Monitor ist für die nicht-invasive Einzelmessung von Pulsfrequenz und Atemfrequenz bei Menschen ab 18 Jahren aller Hauttypen bestimmt, die keine Intensivpflege oder kontinuierliche Vitalparameterüberwachung benötigen. Das Gerät bewertet Bildaufnahmen von Gesicht und Brustwandbewegungen einer Person nach Installation auf einer genehmigten, statisch montierten mobilen Plattform – entweder dem Apple iPhone 16 Pro oder einem Samsung Galaxy S24e.

Das SmartSpectra-Gerät ist ausschließlich für die verschreibungspflichtige Anwendung ("POU") in Krankenhäusern, der Allgemeinversorgung und gesicherten Umgebungen bestimmt, von einer statisch montierten Position, die von genehmigtem Presage Technologies Personal installiert wurde, wo ein einzelnes menschliches Gesicht im Kamerabild sichtbar ist und wo ein Rahmenwerk für regelmäßige Kontrollen durch eine geschulte Fachkraft zur Sicherstellung der Probandensicherheit existiert. Es ist nicht für den Einsatz in einer häuslichen Umgebung bestimmt. Das SmartSpectra-Gerät ist für den Einsatz durch angemessen geschulte Personen bestimmt und sollte nicht von ungeschulten Benutzern verwendet werden.

Das SmartSpectra-Gerät ist nicht für den Einsatz in Transport- oder häuslichen (privaten) Umgebungen bestimmt. Das Gerät ist nicht als alleinige Methode zur Überprüfung der körperlichen Gesundheit eines Probanden gedacht. Darüber hinaus ist es nicht für kontinuierliche Überwachung oder für den rezeptfreien Gebrauch bestimmt.

KLINISCHE STUDIE Das Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SmartSpectra Vital Signs Monitor Version 1.0.0 im Vergleich zum Standardversorgungs-, FDA-genehmigten Philips Intellivue MX450 Patient Monitor Gerät (FDA Clearance K130849) ("MX450"). Der MX450 misst endtidales CO2 ("EtCO2") und Dreikanal-Elektrokardiogramm ("EKG")-Wellenformen.

Diese Studie verglich die vom SmartSpectra Vital Signs Monitor von zwei mobilen Geräten (iOS- und Android-Systemen) sowie von einem Laptop + USB-Kamera erfassten Pulsfrequenz- und Atemfrequenzdaten mit den MX450 Pulsfrequenz- und Atemfrequenzdaten.

Der FDA-genehmigte MX450 misst Herzfrequenz und Atemfrequenz (klinisch bewertetes Elektrokardiogramm bzw. Kapnographie) innerhalb eines 30-Sekunden-Einzelmesszeitraums. Ein gleichzeitiger 30-Sekunden-Einzelmesszeitraum wurde für jedes der iOS-Mobilgeräte, Android-Mobilgeräte und MX450-Geräte verwendet. Eine Drittparteien-Validierung der Frequenzmessungen wird Daten liefern, die die FDA zur Bewertung von SmartSpectra für die Zulassung als Klasse-II-SaMD verwenden kann.

Das sekundäre Ziel dieser Studie war sicherzustellen, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des SmartSpectra-Geräts über demografische Untergruppen von Hautfarbe, Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index ("BMI") und Gerätetypen konsistent war.

Studiendesign Es wurde ein Studiendesign gewählt, um algorithmusgeschätzte Vitalparameter von SmartSpectra direkt mit gleichzeitig gesammelten klinisch bewerteten Referenzdaten unter standardisierten Bedingungen zu vergleichen, wodurch die interindividuelle Variabilität reduziert wird. Durch die Verwendung jedes Probanden als eigene Kontrolle maximiert das Design die statistische Aussagekraft und minimiert Störvariablen, ohne externe Kontrollgruppen zu benötigen.

Die EKG- und etCO2-Systeme dienen als klinische Goldstandards für Herzfrequenz bzw. Atemfrequenz. Es ist kein Placebo oder inaktiver Vergleichskomparator enthalten, da das Ziel die Leistungsvalidierung gegenüber diesen anerkannten Referenzen und nicht die klinische Ergebnisbewertung ist. Die stratifizierte Untergruppenanalyse bewertete jegliche Leistungsverschlechterung oder demografische Verzerrung in einer realen, bestimmungsgemäßen Anwendungsumgebung.

Auswahl der Studienprobanden Das Baylor College of Medicine ("BCM") führte eine nicht-randomisierte Einschreibung durch, um die Erfassung statistisch signifikanter Stichprobengrößen der Zieluntergruppenpopulation sicherzustellen. Alle studienbezogenen Aktivitäten fanden in einem klinischen Raum der Harris County Hospital District ("HCHD") Ben Taub Notaufnahme statt. Die anfänglichen Einschlusskriterien basierten auf Gelegenheitsstichproben, um die beobachtbaren demografischen Untergruppen zu erfassen. Daher wurden relativ gesunde Patienten, Besucher oder Mitarbeiter in der Ben Taub Notaufnahme des HCHD freiwillig zur Teilnahme gebeten. Potenzielle Probanden wurden anhand von Ausschluss-/Einschlusskriterien gescreent.

Die Entscheidungsfähigkeit der Probanden wurde vom Forschungspersonal bestimmt, das den Probanden ansprach. Niemand wurde während einer medizinischen Behandlung zur Teilnahme angesprochen, und ein Proband musste zur Person, zum Ort und zur Zeit orientiert sein, um teilzunehmen. Abgesehen von der Entscheidungsfähigkeit waren Einschlusskriterien Patienten, Besucher oder Mitarbeiter über 18 Jahre und unter 75 Jahren alt.

Ausschlusskriterien, außer fehlender Entscheidungsfähigkeit, waren Patienten, die sofortige medizinische Versorgung benötigen, Personen mit Gesichtsnarben, Alter unter 18 Jahren, Alter über 75 Jahren, Mitarbeiter von Presage Technologies, selbstberichtete Schwangerschaft und alle, die den Screening-Fragebogen nicht bestehen.

Entfernung von Probanden aus der Studie Es war vorgesehen, dass Probanden, die sofortige medizinische Aufmerksamkeit benötigen oder ihre Einwilligung zurückziehen, aus der Studie entfernt werden. Keine Person, der eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen wurde, wurde aufgrund des Bedarfs an sofortiger medizinischer Aufmerksamkeit oder nach Widerruf der Einwilligung aus der Studie entfernt. Keine Probanden benötigten im Verlauf der Studie eine medizinische Behandlung.

Daten von Proband 56 wurden nach Überprüfung ausgeschlossen. Die Daten scheinen für diesen Patienten zweimal aufgezeichnet worden zu sein, mit unterschiedlichen Basisvitalparametern zwischen den Messungen. Die in dieser Zeile aufgezeichneten Daten sind eine Mischung der beiden Messungen und scheinen ein Schreibfehler zu sein. Die Ursache hierfür ist unbekannt.

Studienmethodik Diese Studie ist eine prospektive, nicht-randomisierte, innerhalb-Probanden-Beobachtungsbewertung einer kontaktlosen Vitalparameterüberwachungssoftware (Presage Technologies SmartSpectra Vital Sign Monitor). Die untersuchte Software wurde in einem iPhone, einem Android-Gerät sowie einem Laptop mit einer USB-Webcam (wechselweise als C++ bezeichnet) verwendet, um Pulsfrequenz und Atemfrequenz zu schätzen. Diese Schätzungen werden mit Referenzstandards verglichen: Elektrokardiogramm (EKG) für Puls und Kapnographie (etCO2) für Atmung; die Referenzstandards wurden von einem MX450-Gerät gemessen.

Jeder Proband durchlief eine protokollierte Messsitzung von etwa 10 Minuten in einer klinischen Umgebung. Die Studie bewertete Genauigkeit, Präzision und Fehlermodi über eine demografisch vielfältige Stichprobe, stratifiziert nach Alter, Geschlecht, Hauttonphänotyp (Fitzpatrick-Skala) und Body-Mass-Index ("BMI"). Die Datenerfassung fand in einer kontrollierten klinischen Umgebung statt und beinhaltet kein Prüfpräparat oder invasives Verfahren. Probanden dienen in allen Vergleichen als ihre eigene Kontrolle.