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Online-Elternunterstützung mit VIPP-SD in Chile (VIPP-SD Chile)

15. Januar 2026 aktualisiert von: RODRIGO ALEJANDRO CARCAMO LEIVA, Universidad San Sebastián

Wirksamkeit der Online-Video-Feedback-Intervention zur Förderung positiver Erziehung und sensitiver Disziplin (Online VIPP-SD). Eine randomisierte Kontrollstudie in Chile

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu testen, ob die Online-Video-Feedback-Intervention zur Förderung positiver Elternschaft und sensibler Disziplin (VIPP-SD) elterliche Erschöpfung reduzieren und die Erziehungspraktiken bei Müttern kleiner Kinder in Chile verbessern kann.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Erhöht die Online-VIPP-SD mütterliche Sensitivität und die Anwendung konsequenter, aber sanfter Grenzsetzung?
  • Reduziert sie elterliche Erschöpfung?
  • Verbessert sie elterlichen Stress und die kindliche Bindungsicherheit und reduziert sie kindliche Verhaltensprobleme? Die Forscher werden Familien, die die Online-VIPP-SD erhalten, mit Familien in einer Wartelisten-Kontrollgruppe mit Scheinbehandlung vergleichen, um festzustellen, ob VIPP-SD Vorteile für Eltern und Kinder hat.

Teilnehmer werden Mütter von Kindern im Alter von 11-16 Monaten zu Studienbeginn sein, die erhöhte Werte elterlicher Erschöpfung berichten. Mütter in der Interventionsgruppe werden:

  • An 12 wöchentlichen Online-Sitzungen mit einem geschulten Interventionisten teilnehmen
  • Video-Feedback zu ihren eigenen Interaktionen mit ihrem Kind erhalten
  • Strategien erlernen, um sensibel auf die Bedürfnisse ihres Kindes zu reagieren und positive Disziplin anzuwenden Die Studie wird auch potenzielle Moderatoren wie mütterliche psychische Gesundheit, kindliches Temperament und familiäre soziodemografische Faktoren messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter >18 Jahre
  • Kindesalter zwischen 11 - 16 Monaten beim ersten Kontakt
  • Mütter, die in den oberen 30 % unserer Stichprobe auf der Parental Burnout Scale (BPPS) liegen
  • Schriftliche Einwilligung der Mütter als Teilnehmerinnen und Erziehungsberechtigte
  • Internetverbindung im Zuhause der Mutter

Ausschlusskriterien:

  • Kind oder Elternteil mit schwerer Sinnesbeeinträchtigung, Lernbehinderung oder Sprachbeschränkung
  • Geschwisterkind, das bereits an der Studie teilnimmt
  • Familie, die in aktiven familiengerichtlichen Verfahren beteiligt ist
  • Elternteil, der an einer anderen eng verwandten Forschungsstudie teilnimmt und/oder eine individuelle Video-Feedback-Intervention erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Familien in der Kontrollgruppe werden individuell sechsmal online von einem Psychologen (nicht von den Intervenierenden) kontaktiert, um Erziehungsstrategien und die kindliche Entwicklung zu besprechen, was als aktive Kontrollgruppe dient. Später erhalten sie die Online-VIPP-SD-Intervention in der Experimentalgruppe von derselben Gruppe von Intervenierenden.
Experimental: Experimentalgruppe
Die Intervention wird über eine Videokonferenzplattform durchgeführt, die 1) die Aufzeichnung der Eltern-Kind-Aufgaben ermöglicht und 2) die zuvor aufgezeichnete Eltern-Kind-Interaktion gleichzeitig teilen und Feedback geben kann. Der Interventionsleiter gibt in den Aufzeichnungssitzungen Anweisungen, die sicherstellen, dass die Gesichtsausdrücke von Eltern und Kind während der Aufgabe klar erfasst werden. Darüber hinaus ist es angesichts des Durchführungsformats wichtig, dass sowohl Eltern als auch Interventionsleiter Zugang zu hochwertigem Internet und einem elektronischen Gerät (Mobiltelefon, Computer, Tablet) mit Kamera haben. Um Ermüdung aufgrund des Durchführungsformats zu vermeiden, wurde beschlossen, die Sitzungen zu verkürzen, mit 30-minütigen Sitzungen für die Aufzeichnung der Eltern-Kind-Aufgabe und 40-60-minütigen Sitzungen für die Videobesprechung und das Feedback. Daher besteht Online-VIPP aus 12 Sitzungen mit abwechselnden Aufzeichnungssitzungen und Video-Feedback-Sitzungen.
Verhalten: Videointervention zur Förderung positiver Erziehung und sensitiver Disziplin (VIPP-SD)
Die Intervention wird über eine Videokonferenzplattform durchgeführt, die es ermöglicht, 1) die Eltern-Kind-Aufgaben aufzuzeichnen und 2) die zuvor aufgezeichnete Eltern-Kind-Interaktion gleichzeitig zu teilen und Feedback zu geben. Der Interventionsleiter gibt in den Aufzeichnungssitzungen Anweisungen, die sicherstellen, dass die Gesichtsausdrücke von Eltern und Kind während der Aufgabe klar erfasst werden. Außerdem ist es angesichts des Durchführungsformats wichtig, dass sowohl Eltern als auch Interventionsleiter Zugang zu einem hochwertigen Internet und einem elektronischen Gerät (Mobiltelefon, Computer, Tablet) mit Kamera haben. Um Ermüdung aufgrund des Durchführungsformats zu vermeiden, wurde beschlossen, die Sitzungen zu verkürzen, mit 30-minütigen Sitzungen für die Aufzeichnung der Eltern-Kind-Aufgabe und 40-60-minütigen Sitzungen für die Videobesprechung und das Feedback. Daher umfasst Online-VIPP 12 Sitzungen mit abwechselnden Aufzeichnungssitzungen und Videofeedback-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Sensitivität
Zeitfenster: Vor-Test (vor der Intervention für die Experimentalgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Nach-Test (1 Monat nach Ende der Intervention).
Die Sensitivitätsskala von Ainsworth et al. wird verwendet, um die mütterliche Sensitivität in einer 10-minütigen Freispielsitzung zu messen. Geschulte Beobachter kodieren das Verhalten der Bezugsperson mithilfe von zwei Bewertungsskalen: Sensitivität vs. Insensitivität und Kooperation vs. Intrusivität, auf einer Skala von 1 bis 9, wobei hohe Werte eine größere Sensitivität und Kooperation anzeigen. Das Verfahren wird zweimal angewendet, zunächst im Vortest zu Hause und erneut im Nachtest im Labor.
Vor-Test (vor der Intervention für die Experimentalgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Nach-Test (1 Monat nach Ende der Intervention).
Mütterliche Grenzsetzung
Zeitfenster: Prätest (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Posttest (1 Monat nach Ende der Intervention).
Die elterliche Grenzensetzung wird in einer "Nicht anfassen"-Aufgabe beobachtet. Die Aufgabe wird auf Video aufgezeichnet und die elterliche Grenzensetzung wird für positive Disziplin kodiert, unter Verwendung einer adaptierten Version der revidierten Erickson-7-Punkte-Skala für unterstützende Präsenz, physische Einmischung, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, und Nachlässigkeit, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala.
Prätest (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Posttest (1 Monat nach Ende der Intervention).
Eltern-Burnout
Zeitfenster: Prätest (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Posttest (1 Monat nach Ende der Intervention).
Die Parental Burnout Assessment (PBA) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der die vier Dimensionen von elterlichem Burnout misst: Erschöpfung – körperliche und emotionale Müdigkeit, Kontrast – die wahrgenommene Diskrepanz zwischen der idealen Bezugsperson, die sie sein möchten, und der, die sie derzeit sind, ein Vergleich, der Schuldgefühle hervorruft, Gefühle der Überdrüssigkeit – sich müde von der Elternrolle fühlen, und emotionale Distanzierung – eine affektive Distanz zwischen sich und ihren Kindern schaffen. Die Antwortoptionen auf der Likert-Skala sind: "nie" (0), "ein paar Mal im Jahr oder weniger" (1), "einmal im Monat oder weniger" (2), "ein paar Mal im Monat" (3), "einmal pro Woche" (4), "ein paar Mal pro Woche" (5), "jeden Tag" (6). Hohe Werte implizieren ein hohes Maß an elterlichem Burnout.
Prätest (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Posttest (1 Monat nach Ende der Intervention).
Treue des Online VIPP-SD
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Basierend auf schriftlichem und audioaufgezeichnetem Feedback der Sitzungen wird die Treue in Bezug auf die Vermittlung der Schlüsselkomponenten der Behandlung sowie die allgemeine Einhaltung des Handbuchs kodiert. Beachten Sie, dass die Treue durch regelmäßige Intervisions- und Supervisionssitzungen gefördert wird. Wir werden zufällig 10 % der Audioaufnahmen auswählen, die von zwei in der Intervention geschulten Bewertern bewertet werden, um die Einhaltung des VIPP-SD-Handbuchs anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten (1 = Hielt sich überhaupt nicht an das Handbuch, 2 = Passte das meiste Material an, hielt sich nicht genau an das Handbuch, 3 = Passte das Material manchmal an, hielt sich etwas an das Handbuch, 4 = Passte nur geringfügige Elemente an, hielt sich ziemlich genau an das Handbuch und 5 = Hielt sich sehr genau an das Handbuch und führte die Sitzung wie vorgegeben durch). Ein Wert von 3 wird als akzeptable Treueschwelle festgelegt, da bei diesem Wert die meisten Kernkomponenten der Intervention im Feedback vorhanden sind.
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haar-Cortisol-Konzentrationen
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Intervention für die Experimentalgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Post-Test (1 Monat nach Ende der Intervention).
Haarproben werden von einer geschulten Forschungsassistentin gesammelt. Da Haare etwa 1 cm pro Monat wachsen (mindestens 4 cm pro Probe), repräsentiert jedes 1-cm-Segment den vergangenen Monat. Um Haarproben zu sammeln, wird eine Haarsträhne an der Basis des Scheitelhinterkopfes ausgewählt und direkt an der Kopfhaut abgeschnitten. Haarproben werden in Folie verpackt und an einem dunklen Ort bei Raumtemperatur gelagert, bis sie zur Analyse an das Labor geschickt werden.
Pre-Test (vor der Intervention für die Experimentalgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Post-Test (1 Monat nach Ende der Intervention).
Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Post-Test (1 Monat nach Ende der Intervention)
Kindliche Verhaltensprobleme werden mit der von den Eltern ausgefüllten Child Behavior Checklist (CBCL) im Vor- und Nachtest gemessen. Die CBCL ist ein 100-Punkte-Fragebogen, bei dem Eltern bewerten sollen, wie zutreffend das Verhalten ihres Kindes in den letzten zwei Monaten auf einer dreistufigen Skala war (0 = nicht zutreffend, 1 = etwas zutreffend oder 2 = sehr zutreffend oder oft zutreffend). Das Maß gibt eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für externalisierende und internalisierende Verhaltensprobleme. Die Externalisierungspunktzahl setzt sich aus den Punktzahlen für Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten zusammen. Wir werden die Subskala für aggressives Verhalten verwenden, um kindliche Verhaltensprobleme zu bewerten. Dieses Maß wird zusätzlich in der ökonomischen Evaluation verwendet.
Pre-Test (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Post-Test (1 Monat nach Ende der Intervention)
Sicherheit der Bindung im Säuglingsalter
Zeitfenster: Post-Test (1 Monat nach Ende der Intervention).
Das Strange-Situation-Verfahren (SSP), das als "Goldstandard-Messung" für die Bewertung des Bindungsmusters von Säuglingen in einem Laborverfahren gilt, wird beim Post-Test verwendet. Der SSP besteht aus einer Reihe von acht Episoden, in denen das Kind belastenden Situationen ausgesetzt ist, wie dem Eintritt einer fremden Person in den Raum und einer kurzen Trennung von der Bezugsperson, abwechselnd mit Begegnungen mit der Bezugsperson. Das Verfahren wird in einem Einweg-Laborraum durchgeführt, der als Wohnzimmer mit Spielzeug eingerichtet ist, und erfordert eine Aufzeichnung für die spätere Kodierung. Für das Bindungsergebnis basiert die Kodierung auf der kontinuierlichen Skala der Sicherheit, den dichotomen Klassifikationen sicher vs. unsicher und der D-Skala.
Post-Test (1 Monat nach Ende der Intervention).
Nutzung von Gesundheits- und Sozialfürsorgediensten
Zeitfenster: Voruntersuchung (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten in den experimentellen und Kontrollgruppen wird mit dem Child and Adolescent Service Use Schedule (CA-SUS) gemessen. Eltern berichten über ihre eigene und die Inanspruchnahme ihres Kindes von Unterbringung, Krankenhaus, kommunalen Gesundheits- und Sozialdiensten sowie verschreibungspflichtigen Medikamenten. Dieses Maß wird für die wirtschaftliche Bewertung verwendet.
Voruntersuchung (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Nachuntersuchung (1 Monat nach Ende der Intervention)
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Prätest (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Posttest (1 Monat nach Ende der Intervention)
Die Lebensqualität wird mit dem 36-Item Short Form Health Survey-Fragebogen (SF-36) gemessen. Der SF-36 ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht körperlichen und geistigen Gesundheitsbereichen bewertet. Dieses Maß wird für die ökonomische Bewertung verwendet.
Prätest (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Posttest (1 Monat nach Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und zur gleichen Zeit für die Kontrollgruppe) und Post-Test (1 Monat nach Ende der Intervention).
Beschreibung: Zur Erfassung der Depressions- und Angstsymptome beider Elternteile werden zwei Subskalen des Brief Symptom Inventory (BSI) verwendet. Jede Subskala umfasst 6 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala entsprechend der Häufigkeit der Symptomatik in den letzten sieben Tagen beantwortet werden, wobei (0) Überhaupt nicht und (4) Sehr stark bedeutet.
Pre-Test (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und zur gleichen Zeit für die Kontrollgruppe) und Post-Test (1 Monat nach Ende der Intervention).
Temperament
Zeitfenster: Vor-Test (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe).
Das Temperament des Kindes wird mit der Infant Behavior Questionnaire - Revised - Very Short Form (IBQ-R-VSF)-Skala in der spanischen Version bewertet, die in unserem Land von Farkas & Vallotton übersetzt und validiert wurde und eine gute Zuverlässigkeit erreicht. Der IBQ-R-VSF ist ein 34-Punkte-Fragebogen für Eltern, der nach der Häufigkeit des Auftretens spezifischer Verhaltensweisen des Kindes in der letzten Woche auf einer 7-Punkte-Likert-Skala fragt. Die Werte werden in drei Dimensionen ermittelt: Surgency, anstrengende Kontrolle und negative Affektivität, wobei höhere Werte eine größere Intensität der Dimension anzeigen.
Vor-Test (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe).
Schlafqualität der Eltern
Zeitfenster: Prätest (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Posttest (1 Monat nach Ende der Intervention).
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zur Bewertung der Schlafqualität der Eltern verwendet, einer wichtigen Kovariablen in der Burnout-Literatur. Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der verschiedene Dimensionen des Schlafs umfasst, wie Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmitteln, Schlafdauer und subjektive Schlafqualität. Er bietet Grenzwerte, die zwischen guten und schlechten Schläfern unterscheiden.
Prätest (vor der Intervention für die Versuchsgruppe und gleichzeitig für die Kontrollgruppe) und Posttest (1 Monat nach Ende der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad San Sebastián

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodrigo A. Cárcamo, Ph.D., Facultad de Psicología y Humanidades, Universidad San Sebastián

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEC N°69-25
  • 1252183 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Welche IPD werden geteilt: Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich primärer und sekundärer Ergebnisparameter (mütterliche Sensitivität, elterliche Erschöpfung, physiologischer Stress, Verhaltensprobleme des Kindes und Bindungssicherheit), zusammen mit wichtigen soziodemografischen Variablen. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls geteilt.

Wann: Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Veröffentlichung der Hauptergebnisse und für bis zu 5 Jahre nach Studienabschluss nach angemessener Anfrage verfügbar gemacht.

Wie: Die Daten werden in einem Open-Access-Repository (z.B. OSF oder institutionelles Repository) hinterlegt oder auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher verfügbar gemacht, vorbehaltlich der Genehmigung einer Datennutzungsvereinbarung, die Vertraulichkeit und ausschließlich wissenschaftliche Nutzung gewährleistet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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