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Schwarze Johannisbeeren modifizieren die Darmmikrobiota und reduzieren das Osteoporoserisiko bei postmenopausalen Frauen

21. Juli 2026 aktualisiert von: Ock Chun, University of Connecticut

Schwarze Johannisbeeren mildern postmenopausalen Knochenverlust über die Darmmikrobiota-Knochen-Achse: Eine randomisierte klinische Studie gekoppelt mit einem Multi-Omics-Ansatz zur Präzisionsernährung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Schwarze-Johannisbeer- (BC) Supplementierung auf Veränderungen der Knochendichte und der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Osteoporose (PMO) ist eine schwächende und fortschreitende metabolische Knochenstörung, die durch Östrogenmangel nach der Menopause verursacht wird und zu einem Ungleichgewicht im Knochenumbau führt. Aufgrund ihrer hohen Morbidität und schwerwiegenden Komplikationen wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um sie zu verhindern und zu behandeln. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Darmmikrobiom über immunologische und endokrine Wege eine entscheidende Rolle für die Knochengesundheit spielt und den Knochenumsatz über Zytokinsignale, Metabolitenproduktion und Kalziumhaushalt beeinflusst.

Unsere vorherige 6-monatige Studie legte nahe, dass Schwarze Johannisbeere (BC) knochenschützende Wirkungen durch integrierte Effekte auf den Knochenumbau, die Darmmikrobiota und Metabolitensignale ausüben könnte. Daher ist das Gesamtziel dieser Studie, die Auswirkungen von BC-Supplementierung auf Veränderungen der Darmmikrobiota und Knochendichte bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen und die Wechselbeziehung von BC und Darmmikrobiota in Bezug auf die Minderung von Knochenverlust zu klären. Dies wird mithilfe eines multidisziplinären, umfassenden Multi-Omik-Ansatzes erreicht, um Wechselwirkungen zwischen BC, Darmmikrobiota, bakteriellen Metaboliten sowie dem Immun- und endokrinen System in Bezug auf den Knochenstoffwechsel zu untersuchen.

Die Forscher werden eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur BC-Supplementierung über 12 Monate bei postmenopausalen Frauen im Alter von 45-70 Jahren durchführen. Der primäre Endpunkt werden Veränderungen der Knochenmineraldichte am gesamten Körper, der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Femurhalses sein. Der sekundäre Endpunkt werden Veränderungen bei Biomarkern des Knochenumbaus sein. Um zugrunde liegende Mechanismen weiter zu erfassen, werden Veränderungen in der Gemeinschaftsstruktur des Darmmikrobioms, entzündlich-immunologische Marker und endokrine Marker bewertet. Zusätzliche Analysen umfassen Proteomik zur Identifizierung von Proteinbiomarkern, Metabolomik zur Identifizierung von Schlüsselmetaboliten im Zusammenhang mit BC-Supplementierung und knochenbezogenen Ergebnissen sowie Genotypisierung zur Bewertung genetischer Polymorphismen in knochenbezogenen Genen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind, die Auswirkungen von BC-Extrakt auf zu untersuchen: 1) Knochendichte und Biomarker des Knochenumbaus; und 2) Veränderungen in der Häufigkeit und Zusammensetzung der Darmmikrobiota, entzündlich-immunologische und endokrine Biomarker, Proteinbiomarker (Proteomik), Schlüsselmetaboliten (Metabolomik) und ihre Beziehungen zu Veränderungen der Knochendichte, einschließlich der Bewertung genetischer Polymorphismen in knochenbezogenen Genen (Genomik).

Diese Studie wird weitere Einblicke liefern, ob und wie der Konsum von BC das Risiko postmenopausaler Knochenveränderungen verringern kann, und das Verständnis der Rolle des Darmmikrobioms bei postmenopausalem Knochenverlust verbessern. Die Ergebnisse könnten neue Erkenntnisse darüber liefern, wie anthocyanreiche Beeren das PMO-Risiko über die Darm-Knochen-Achse reduzieren, und könnten die Entwicklung zukünftiger Ernährungsempfehlungen und Strategien für erwachsene Frauen, die sich der Menopause nähern oder diese erleben, unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale (definiert als nicht mehr als 10 Jahre seit der letzten Menstruation) Frauen im Alter von 45-70 Jahren
  • keine Hormonersatztherapie für mindestens ein Jahr vor Studienbeginn
  • Beibehaltung des normalen Aktivitätsniveaus (< 7 Stunden/Woche) und Bereitschaft, 24 Stunden vor Blut- und Stuhlprobenentnahme auf Sport zu verzichten
  • Bereitschaft, ein Nahrungsergänzungsmittel mit schwarzen Johannisbeeren oder ein Placebo (bis zu 1.176 mg/Tag, drei 392mg Kapseln) einzunehmen
  • Bereitschaft, während der Studiendauer auf andere Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Bereitschaft, auf den Verzehr von extrem anthocyanreichen Lebensmitteln und fermentierten Milchprodukten mit lebensfähigen Bifidobakterien oder Laktobazillen zu verzichten
  • Bereitschaft zu drei Blutentnahmen, drei Stuhlprobenentnahmen und drei Knochendichtemessungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, metabolischen Knochenerkrankungen, Krebs, Diabetes mellitus, Arthritis oder anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • aktuelle Raucher
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Kalziumstoffwechsel beeinflussen
  • Einnahme von anabolen Wirkstoffen wie Parathormon oder Wachstumshormon oder Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien) oder Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag (etwa 14g Ethanol pro Getränk) oder insgesamt 12/Woche
  • geplante Operation während der Studiendauer oder innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention
  • Empfindlichkeiten oder Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Placebos (Reispulver)
  • geplante Untersuchung mit Jod, Barium oder nuklearmedizinischen Isotopen während der Studiendauer
  • UConn-Studenten und/oder -Mitarbeiter, die von Schlüsselpersonal unterrichtet werden oder diesem unterstellt sind
  • Studienschlüsselpersonal, Partner von Schlüsselpersonal oder Angehörige/Verwandte von Schlüsselpersonal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrig-BC-Gruppe
Niedrig dosierter BC-Extrakt
Arzneimittel: Schwarze Johannisbeere (BC) Extrakt
Nehmen Sie drei Kapseln pro Tag ein, die 784 mg Schwarze Johannisbeere (BC)-Extrakt enthalten (261,33 mg BC und 130,67 mg Placebo pro Kapsel)
Arzneimittel: Schwarze Johannisbeere (BC) Extrakt
Nehmen Sie drei Kapseln ein, die 1.176 mg BC-Extrakt enthalten (392 mg BC pro Kapsel)
Aktiver Komparator: Hoch-BC-Gruppe
Hochdosierter BC-Extrakt
Arzneimittel: Schwarze Johannisbeere (BC) Extrakt
Nehmen Sie drei Kapseln pro Tag ein, die 784 mg Schwarze Johannisbeere (BC)-Extrakt enthalten (261,33 mg BC und 130,67 mg Placebo pro Kapsel)
Arzneimittel: Schwarze Johannisbeere (BC) Extrakt
Nehmen Sie drei Kapseln ein, die 1.176 mg BC-Extrakt enthalten (392 mg BC pro Kapsel)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (kein BC-Extrakt)
Arzneimittel: Placebo
Nehmen Sie drei Placebo-Kapseln ein (392 mg Placebo pro Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (KMD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Monat 6 und 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Knochendichte (BMD) am gesamten Körper, an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals nach 6 und 12 Monaten, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Von der Baseline bis zu Monat 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummarker des Knochenumbaus
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu den Monaten 6 und 12
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Knochenumbau-Markern einschließlich Prokollagen Typ I N-Propeptid (P1NP), knochenspezifischer alkalischer Phosphatase (BALP), RANK-Ligand (RANKL) und Kollagen Typ I C-Telopeptid (CTX1)
Von der Basislinie bis zu den Monaten 6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gemeinschaftsstruktur der Darmmikrobiota
Zeitfenster: von Baseline bis zu den Monaten 6 und 12
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota werden mittels Alpha-Diversität (Artenreichtum und Shannon-Diversität) und Beta-Diversitätsmetriken bewertet, einschließlich Bray-Curtis-Dissimilarität (Gemeinschaftshäufigkeit) und Jaccard-Distanz (Präsenz/Abwesenheit). Die taxonomische Zusammensetzung wird zwischen den Gruppen verglichen, indem die relative Häufigkeit auf Gattungs- und Phylum-Ebene ausgewertet wird.
von Baseline bis zu den Monaten 6 und 12
Omics-Ergebnisse
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 6 und 12
Metabolomics, Proteomics und Genotypisierung werden durchgeführt, um Biomarker zu identifizieren, die mit einer Schwarze-Johannisbeer-Supplementierung und knochenbezogenen Ergebnissen assoziiert sind.
von Baseline bis Monat 6 und 12
Plasma-Entzündungs-Immunmarker
Zeitfenster: von Baseline bis Monat 6 und 12
Entzündungsbiomarker werden im Plasma untersucht, einschließlich IL-1beta und TNF-alpha. Zusätzliche Immunantwortmarker im Zusammenhang mit T-Helferzell-Subtypen (Th1, Th2, Th17) werden im Plasma gemessen (z. B. Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IL-17A). CD4+ Th17- und regulatorische T-Zell (Treg)-Antworten werden ebenfalls aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) ausgewertet.
von Baseline bis Monat 6 und 12
Plasma-Endokrine Marker
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis zu den Monaten 6 und 12
Veränderungen der Plasmakonzentrationen endokriner Marker einschließlich Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) und cyclischem Glycin-Prolin (cGP)
von der Ausgangsbewertung bis zu den Monaten 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ock Chun, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2025-0380
  • 2025-67018-45103 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA NIFA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald Forschungsverfahren und Manuskripte veröffentlicht werden, werden wir unsere Ergebnisse sowohl der Wissenschaftlergemeinschaft, die an postmenopausaler Osteoporose interessiert ist, als auch denen, die die Biologie der entzündungsinduzierten Knochenresorption studieren, zugänglich machen und unbeabsichtigte Doppelforschung vermeiden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unbegrenzte Zeit nach der Veröffentlichung von Veröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unser Plan zur Weitergabe der im Rahmen dieses Projekts generierten Daten umfasst Folgendes:

  1. Präsentationen auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen. Aus dem Projekt wird erwartet, dass etwa zwei Präsentationen auf nationalen Tagungen angemessen wären.
  2. Veröffentlichung in Peer-Review-Journalen. Es ist unsere ausdrückliche Absicht, die Studienergebnisse und Schlüsseldaten in einer leicht zugänglichen öffentlichen Datenbank zu hinterlegen. Alle Anstrengungen werden unternommen, um Daten durch Veröffentlichung der Ergebnisse so schnell wie möglich nach unserer Analyse der Versuchsdaten freizugeben. In Veröffentlichungen verwendete Daten werden zeitnah freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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