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OEOd-basierter Wundverband bei postoperativen diabetischen Fußulzera (OEOd-DFU-pilot)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Alessia Scatena, Ospedale San Donato

Sauerstoffangereicherter Ölverband: Eine neue Option für tunnelnde postoperative diabetische Fußulzera

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines OEOd-basierten Wundverbands im Vergleich zur Standardwundversorgung bei Patienten mit postoperativen diabetischen Fußulzera bewertet. Die Teilnehmer wurden bei der Aufnahme zufällig zugewiesen, um entweder den OEOd-basierten Verband oder die Standardtherapie zu erhalten. Das primäre Ergebnis war die vollständige Ulkusheilung nach 16 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassten neue Infektionen, Bedarf an zusätzlichem chirurgischem Débridement, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Zeit bis zur Heilung. Die Studie wurde konzipiert, um vorläufige Schätzungen des Behandlungseffekts und der Machbarkeit zu liefern, um künftige größere randomisierte Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines OEOd-basierten Wundverbands im Vergleich zur Standard-Wundversorgung bei Patienten mit postoperativen diabetischen Fußulzera zu evaluieren. Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus, die ein postoperatives Fußulkus aufwiesen, wurden prospektiv eingeschlossen und zum Zeitpunkt der Einschreibung nach einem einfachen Randomisierungsverfahren entweder dem OEOd-basierten Wundverband oder der Standardtherapie zugeteilt.

Alle Patienten erhielten eine standardmäßige multidisziplinäre diabetische Fußversorgung, einschließlich chirurgischer Behandlung bei Indikation, Infektionskontrolle, Druckentlastung und metabolischer Optimierung. Die experimentelle Intervention bestand aus einem topischen OEOd-basierten Wundverband, der gemäß der üblichen klinischen Praxis angewendet wurde.

Der primäre Endpunkt der Studie war die vollständige Ulkusheilung nach 16 Wochen, definiert als vollständige Epithelialisierung der Zielverletzung ohne Drainage. Sekundäre Endpunkte umfassten das Auftreten neuer Infektionen, die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Débridement, Wiederaufnahmen während der Nachbeobachtung und die Heilungszeit, die als exploratives Ergebnis bewertet wurde.

Aufgrund des Pilotcharakters der Studie wurde keine formelle a-priori-Stichprobenumfangsberechnung durchgeführt. Die Studie sollte vorläufige Schätzungen des Behandlungseffekts und der Machbarkeit liefern, um das Design zukünftiger größerer randomisierter kontrollierter Studien zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit Diabetes mellitus
  • Vorhandensein eines postoperativen diabetischen Fußulkus
  • Eignung für topische Wundbehandlung
  • Fähigkeit zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Schwere systemische Infektion oder Sepsis
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Wundverbands
  • Unfähigkeit, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während desselben Zeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OEOd-basierter Wundverband
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde zusätzlich zur standardmäßigen multidisziplinären diabetischen Fußpflege entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis ein topischer OEOd-basierter Wundverband auf postoperative diabetische Fußulzera aufgetragen.
Gerät: OEOd-basierter Wundverband
Topische Anwendung eines OEOd-basierten Wundverbands auf postoperative diabetische Fußulzera gemäß der üblichen klinischen Praxis, zusätzlich zur standardmäßigen multidisziplinären diabetischen Fußpflege.
Aktiver Komparator: Standardwundversorgung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhielten eine Standard-Wundversorgung für postoperative diabetische Fußulzera gemäß der klinischen Praxis der Institution.
Sonstiges: Standardversorgung (nach Ermessen des Prüfarztes)
Konventionelles Wundmanagement für postoperative diabetische Fußulzera gemäß dem institutionellen Standard der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ulkusheilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der nach 16 Wochen vollständig abgeheilten Geschwüre
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Infektionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit neu klinisch diagnostizierten Wundinfektionen während der Nachbeobachtungszeit.
16 Wochen
Zusätzliches chirurgisches Débridement
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungsphase eine zusätzliche chirurgische Wundtoilette des Zielulkus benötigen.
16 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufnahmen im Zusammenhang mit dem Zielulkus während des Nachbeobachtungszeitraums.
16 Wochen
Heilungszeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeit von der Einschreibung bis zur vollständigen Ulkusheilung, als exploratives Ergebnis bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale San Donato

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OEOd-AR-38235 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund des Pilotcharakters der Studie und zum Schutz der Patientengeheimhaltung nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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