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Anwendung von Zanubrutinib-basierten Kombinationsregimen bei der Behandlung von neu diagnostiziertem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

19. Januar 2026 aktualisiert von: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Anwendung von Zanubrutinib-basierten Kombinationsregimen bei der Behandlung von neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine Phase-II-, prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist der häufigste Typ des Non-Hodgkin-Lymphoms. Derzeit kann das auf R-CHOP basierende Erstlinienbehandlungsregime nur bei 50 % bis 60 % der Patienten eine klinische Heilung erreichen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Hochrisikofaktoren ein schlechtes Ansprechen auf die R-CHOP-Behandlung haben und eine weitere Verbesserung benötigen. Zu diesen Hochrisikofaktoren gehören: IPI-Score ≥2 Punkte, ABC-Subtyp, doppelt exprimierendes Lymphom, Double-Hit-Lymphom, CD5-positives DLBCL, MCD-Subtyp, N1-Subtyp, A53-Subtyp, extranodale Läsionen ≥2, Beteiligung spezieller Lokalisationen wie Zentralnervensystem (ZNS), Brust, Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter, Knochenmark, Glaskörper/Netzhaut, paraspinal, Nasennebenhöhlen und intravaskulär usw. Patienten mit DLBCL und Hochrisikofaktoren haben auch ein deutlich erhöhtes Risiko für sekundäre ZNS-Infiltration während eines Rezidivs. In früheren RCHOP+X-Forschungsstrategien erreichte nur die Kombination mit Polatuzumab signifikante 2-Jahres-PFS-Vorteile in der Gesamtpopulation. Keine der anderen Studien erzielte signifikante PFS-Vorteile in der Gesamtpopulation. Daher empfiehlt die neueste Version der CSCO-Leitlinien das Pola-R-CHP-Regime als Erstlinienbehandlung für primäres DLBCL. In der klinischen Praxis besteht jedoch noch erheblicher Verbesserungsspielraum für das Überleben von DLBCL-Patienten mit Hochrisikofaktoren. Daher kann die Strategie des Pola-R-CHP-basierten Regimes in Kombination mit einem X-Regime bei Hochrisiko-DLBCL-Patienten mit spezifischen Risikofaktoren anschließend erforscht werden.

Die Phoenix-Studie für junge Patienten mit doppelt exprimierendem Lymphom zeigt, dass R-CHOP in Kombination mit BTK-Inhibitoren das Überleben der Patienten signifikant verbessern kann; die anschließende Omics-Datenanalyse deutet darauf hin, dass MCD-Subtyp, N1-Subtyp und BN2-Subtyp signifikant von BTK-Inhibitoren profitieren können. Darüber hinaus, da der Anteil der MCD-Subtypen bei den meisten Patienten mit extranodalem DLBCL hoch ist und eine sekundäre ZNS-Beteiligung leicht auftreten kann, können BTK-Inhibitoren effektiv die Blut-Hirn-Schranke (BHS) durchdringen und sowohl präventive als auch therapeutische Wirkungen auf ZNS-Läsionen haben. Daher hat die Erforschung der Anwendung des BTK-Inhibitors Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP- oder Pola-R-CHP-Regimen bei Hochrisiko-DLBCL-Patienten mit spezifischen Risikofaktoren (oder Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem MTX bei primärem ZNS-DLBCL) gute Anwendungsaussichten. Es trägt dazu bei, die Prognose solcher Hochrisikopatienten weiter zu verbessern. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des BTK-Inhibitors Zanubrutinib in Kombination mit dem Pola-R-CHP-Regime (oder Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem MTX bei primärem ZNS-DLBCL usw.) bei Patienten mit DLBCL mit spezifischen Risikofaktoren (IPI-Score zwei Punkte oder mehr, ABC-Subtypen, doppelt exprimierendes Lymphom, Double-Hit-Lymphom, CD5-positives DLBCL, MCD-Subtypen, N1-Subtypen, A53-Subtypen, extranodale Läsionen von 2 oder mehr, Beteiligung spezieller Lokalisationen wie Zentralnervensystem (ZNS, Brust, Hoden)) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des BTK-Inhibitors Zanubrutinib in Kombination mit dem Pola-R-CHP-Schema (oder Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem MTX bei primärem DLBCL des Zentralnervensystems usw.) bei Patienten mit DLBCL mit spezifischen Risikofaktoren (IPI-Score zwei Punkte oder mehr, ABC-Subtypen, Double-Expressor-Lymphom, Double-Hit-Lymphom, CD5-positives DLBCL, MCD-Subtypen, N1-Subtypen, A53-Subtypen, extranodale Läsionen von 2 oder mehr, besondere beteiligte Lokalisationen wie das Zentralnervensystem (ZNS, Brust, Hoden)) zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
  • Vorhandensein von "messbaren Läsionen";
  • Mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen, einschließlich: IPI-Score ≥2 Punkte, ABC-Subtyp, Doppel-Expressor-Lymphom, Doppel-Hit-Lymphom, CD5-positives DLBCL, MCD-Subtyp, N1-Subtyp, A53-Subtyp, extranodale Läsionen ≥2, Beteiligung spezieller Stellen wie Zentralnervensystem (ZNS), Brust, Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter, Knochenmark, Glaskörper/Netzhaut, parasternal, Nasennebenhöhlen und intravaskulär usw.
  • ECOG-Score 0-3;
  • Erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr;
  • Weiße Blutkörperchenzahl ≥3 x 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥50 x 10⁹/L; Serumkreatinin 1,5 mg/dL oder weniger, Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min; ALT, AST ≤3 x ULN, Gesamtbilirubin ≤2 x ULN.

Ausschlusskriterien (die Versuchsperson sollte keines der folgenden Kriterien erfüllen):

  • Derzeit an anderer maligner Tumorerkrankung leidend;
  • Jemals Behandlungen für Lymphom erhalten, außer kurzfristiger Anwendung von Kortikosteroiden;
  • Allergisch gegen eine Art des Studienmedikaments;
  • Aktive Infektion oder unkontrollierte HBV-Infektion, HIV/AIDS oder andere schwere Infektionskrankheiten;
  • Schwangere und stillende Frauen im gebärfähigen Alter sowie Probanden, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind;
  • Forscher halten die Teilnahme der Versuchsperson an dieser Studie für ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm (für DLBCL-Patienten ohne Läsionen des Zentralnervensystems)
Zanubrutinib kombiniert mit Pola-R-CHP-Regime: Zanubrutinib 160 mg zweimal täglich Tag 1-21/Zyklus 1-6; Polatuzumab 1,8 mg/kg Tag 1/Zyklus 1-6; Rituximab 375 mg/m², i.v., Tag 1/Zyklus 1-6; Cyclophosphamid 750 mg/m², i.v., Tag 1/Zyklus 1-6; Doxorubicin 50 mg/m², i.v., Tag 1/Zyklus 1-6; Prednison 60 mg/m² Tag 1-5/Zyklus 1-6.
Arzneimittel: Zanubrutinib+Pola-R-CHP
Zanubrutinib kombiniert mit Pola-R-CHP-Schema: Zanubrutinib 160mg bid d1-d21/C1-C6; Polatuzumab 1,8mg/kg d1/C1-C6; Rituximab 375mg/m², i.v., d1/C1-C6; Cyclophosphamid 750mg/m², i.v., d1/C1-C6; Doxorubicin 50mg/m², i.v., d1/C1-C6; Prednison 60mg/m² d1-5/C1-C6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste vollständige Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Wochen (wenn alle sechs Behandlungszyklen abgeschlossen waren)
Die Ansprechbewertung wurde nach jeweils zwei Behandlungszyklen durchgeführt. Das beste CRR wurde als das CRR während aller sechs Behandlungszyklen definiert.
Vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Wochen (wenn alle sechs Behandlungszyklen abgeschlossen waren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Wochen (nachdem alle sechs Behandlungszyklen abgeschlossen waren).
Die Ansprechbeurteilung erfolgte nach jeweils zwei Behandlungszyklen. Das beste objektive Ansprechen (ORR) wurde als das ORR während aller sechs Behandlungszyklen definiert.
Vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Wochen (nachdem alle sechs Behandlungszyklen abgeschlossen waren).
Zweijährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung für den zuletzt eingeschlossenen Patienten.
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Krankheitsfortschritts, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung für den zuletzt eingeschlossenen Patienten.
Zwei-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung für den zuletzt eingeschlossenen Patienten.
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Beginn des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Monate nach Beginn der Behandlung für den zuletzt eingeschlossenen Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRhos-DLBCL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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