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Assoziation verschiedener Tidalvolumina mit postoperativen pulmonalen Komplikationen

19. Januar 2026 aktualisiert von: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Assoziation verschiedener intraoperativer Tidalvolumina und postoperativer pulmonaler Komplikationen nach videoassistierter Thoraxchirurgie

Die Inzidenz von Lungenkrebs in China nimmt von Jahr zu Jahr zu. Derzeit wird die Behandlung, die hauptsächlich auf videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) basiert, immer noch als der beste Ansatz für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium angesehen. Die weit verbreitete Anwendung der traditionellen Ein-Lungen-Beatmungstechnologie (OLV) erreicht nicht nur eine effektive Lungenisolierung, sondern erleichtert auch die Exposition des Operationsfeldes während der thorakoskopischen Chirurgie, was es für Chirurgen einfacher macht zu operieren. Das Auftreten von Hypoxämie während der Ein-Lungen-Beatmung kann jedoch ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen.

Ein-Lungen-Beatmung kann zu einem erhöhten intrapulmonalen Shunt, einem Ventilations-/Perfusions-(V/Q)-Mismatch und ischämisch-hypoxischen Lungenschäden führen. Hypoxämie ist das Hauptproblem während der Ein-Lungen-Beatmung. Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) gehören zu den Hauptkomplikationen nach thoraxchirurgischen Eingriffen und Allgemeinanästhesie, einschließlich Atelektase, Pneumonie und respiratorischem Versagen, die den Krankenhausaufenthalt erheblich verlängern und die Mortalität erhöhen.

Strategien der lungenprotektiven Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen wurden weitgehend implementiert. Darüber hinaus helfen permissive Hyperkapnie, die Reduzierung des Spitzendrucks der Atemwege zur Minimierung von Barotrauma und die Verringerung von FiO₂ alle dabei, pulmonale Komplikationen zu reduzieren. Kürzlich haben sich Forscher auf die Optimierung von Beatmungsstrategien während der OLV konzentriert, wie z.B. die alleinige oder kombinierte Verwendung von PEEP oder niedriger VT-Beatmung oder die Erforschung verschiedener Kombinationen von Tidalvolumen und Atemfrequenz unter konstanter Minutenventilation (VE), mit dem Ziel, Lungenprotektion und Oxygenierung auszugleichen, Komplikationen zu reduzieren und die Patientenresultate zu verbessern.

Bis heute gibt es jedoch immer noch keine Goldstandard-Tidalvolumen-Beatmungsstrategie zur Reduzierung pulmonaler Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer videoassistierten Lungenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre.
  • ASA-Status I-II.
  • Die kardiopulmonalen und anderen lebenswichtigen Organfunktionen sind im Wesentlichen normal, und der Patient kann eine Operation tolerieren.
  • Ariscat-Score > 26.
  • Eine informierte Einwilligung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der klinischen Studie teilzunehmen, oder kognitive Beeinträchtigungen oder eingeschränkte Fähigkeiten zum Verstehen und Ausdrücken haben.
  • ASA-Status ≥ III.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Aortenstenose oder ausgedehnten Pleuraadhäsionen.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Allergien gegen anästhesiebezogene Medikamente.
  • Patienten mit schweren Organdysfunktionen wie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPKs)
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPKs): Inzidenz jeglicher PPK innerhalb von 7 Tagen postoperativ
1-7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: während der Operation
Inzidenz von Hypoxämie: Vor Ende der Operation auftretend
während der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Länge des Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Oxygenierungsindex
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperativer Oxygenierungsindex
während der Operation
Intraoperative Lungencompliance
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperative Lungencompliance
während der Operation
Intraoperativer Atemwegsdruck
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperativer Driving Pressure
während der Operation
Intraoperatives Verhältnis von Totraum zu Atemzugvolumen (Vd/Vt)
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperatives Totraum-zu-Tidalvolumen-Verhältnis (Vd/Vt)
während der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Der Grad der Zufriedenheit des Chirurgen hinsichtlich der Leistung, Wirksamkeit und Erfahrung eines Verfahrens. Eine 10-Punkte-Skala wird verwendet, 0 zeigt völlige Unzufriedenheit an und 10 zeigt völlige Zufriedenheit an.
Am Ende der Operation
Krankenhausmortalität
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhaussterblichkeit
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
28-Tage-Mortalität
28 Tage postoperativ
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
90-Tage-Mortalität
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VolumePPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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