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Behandlungsmuster und wichtige Endpunkte bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in einem kommunalen onkologischen Umfeld

29. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Behandlungsmuster und Schlüsselendpunkte bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie in chronischer Phase (CML-CP) in einem kommunalen onkologischen Umfeld

Dies war eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Behandlungsmuster, molekularen Testmuster, der Behandlungsantwort und der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die eine Erstlinien-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Behandlung für CML-CP in den Praxen des US Oncology Network begannen.

Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2022 mit einer Erstlinientherapie begannen, waren für die Aufnahme in die Studie berechtigt. Studienberechtigte Patienten wurden nach dem Indexdatum longitudinal bis zum Tod (wenn der Patient eine Todesdokumentation während des Studienbeobachtungszeitraums hatte) oder bis zum letzten verfügbaren Patientenakte, die am oder vor dem Ende des Studienbeobachtungszeitraums stattfand, beobachtet. Der Studienbeobachtungszeitraum war vom 1. Januar 2016 bis zum 30. November 2023. Das Indexdatum wurde als Startdatum der Erstlinientherapie für CML-CP definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie, myeloische, chronische Phase

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
    - Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, deren Daten für Forschungszwecke während des Studienbeobachtungszeitraums zugänglich waren.
Patienten, die bei der ersten dokumentierten CML-Diagnose mit CML-CP diagnostiziert wurden.
Patienten, die bei der ersten dokumentierten CML-Diagnose ≥ 18 Jahre alt waren.
Patienten, die während des Studienidentifikationszeitraums eine qualifizierende Erstlinientherapie für CML-CP begannen. Qualifizierende Erstlinientherapien bestanden aus Imatinib, Dasatinib, Bosutinib oder Nilotinib als Monotherapie.
Patienten mit ≥1 Besuch in den US Oncology Network-Praxen nach Beginn der Erstlinientherapie bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die während des Studienbeobachtungszeitraums an interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
Patienten, die während des Studienbeobachtungszeitraums eine systemische Behandlung für einen anderen Primärkrebs erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte Gruppe / Kohorte Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CML-CP-Gruppe Patienten mit einer Diagnose von CML-CP, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2022 eine TKI-Erstlinientherapie in The US Oncology Network-Praxen begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit von der Erstdiagnose CML bis zum Beginn der Erstlinien-TKI-Behandlung Zeitfenster: Ausgangswert		Ausgangswert
Anzahl der Patienten, die eine Stammzelltransplantation (SZT) erhielten Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren		Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach Art der Erstlinien- (1L) und Zweitlinien- (2L) TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren		Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach Anfangsdosis jedes TKI in der 1L- und 2L-Behandlung Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren		Bis zu ungefähr 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach Behandlungssequenz von 1L-TKI zu 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren		Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach Dosisanpassung der TKI-Therapie der 1. und 2. Linie Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Dosisanpassungen umfassten Dosiserhöhung, Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung.	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach Grund für Dosisanpassung der 1L- und 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Dosisanpassungen umfassten Dosissteigerung, -reduktion oder -unterbrechung.	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten, die die TKI-Behandlung der 1. und 2. Linie abgebrochen haben Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren		Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach Grund für den Abbruch der 1L- und 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren		Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach klinischen Ereignissen von Interesse während der 1L- und 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren	Klinische Ereignisse von Interesse umfassten: Alopezie Anämie Arthralgie/Myalgie Durchfall Erhöhte Leberenzyme Erhöhter Serumkreatininspiegel Müdigkeit Febrile Neutropenie Infektion aufgrund von Neutropenie Interstitielle Lungenerkrankungs-ähnliche Ereignisse Leukopenie Übelkeit Neutropenie Schmerz Verlängerung des QT-Intervalls Thrombozytopenie Venöse Embolie (einschließlich Lungenembolie und/oder tiefe Venenthrombose) Erbrechen	Bis zu ungefähr 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach bester erreichter molekularer Gesamtansprechrate (MR) während der Erstlinien- und Zweitlinien-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren	Die MR basierte auf den Ergebnissen des BCR::ABL (International Scale [IS]) qPCR-Tests. Das molekulare Ansprechen wurde kategorisiert als: MR 2: wenn BCR::ABL (IS) >0,1 % - ≤ 1 % Haupt-MR (MMR)/MR 3: wenn BCR::ABL(IS) >0,01 % - ≤0,1 % MR 4: wenn BCR::ABL1 (IS) >0,0032 % - ≤0,01 % MR 4,5: wenn BCR::ABL (IS) ≤0,0032 % Nicht dokumentiert	Bis zu ungefähr 7 Jahren
Anzahl der Patienten nach bestem Gesamtansprechen (MR), erreicht innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Therapie Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten	Die MR basierte auf BCR::ABL (IS) qPCR-Testergebnissen. Die molekulare Antwort wurde kategorisiert als: MR 2: wenn BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1% Haupt-MR (MMR)/MR 3: wenn BCR::ABL (IS) >0,01% - ≤0,1% MR 4: wenn BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01% MR 4,5: wenn BCR::ABL (IS) ≤0,0032% Nicht dokumentiert	Von Baseline bis zu 12 Monaten
Anzahl der Patienten nach MR-Erreichung nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate	MR basierte auf BCR::ABL (IS) qPCR-Testergebnissen. Das molekulare Ansprechen wurde kategorisiert als: MR 2: wenn BCR::ABL (IS) >0,1% - ≤ 1% Haupt-MR (MMR)/MR 3: wenn BCR::ABL (IS) >0,01% - ≤0,1% MR 4: wenn BCR::ABL1 (IS) >0,0032% - ≤0,01% MR 4,5: wenn BCR::ABL (IS) ≤0,0032% Nicht dokumentiert	6, 12, 18 und 24 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung ein BCR::ABL (IS)-Ergebnis ≤10% erreichten Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Monaten		Von Baseline bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die zwischen 6 und 12 Monaten nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung ein BCR::ABL (IS)-Ergebnis <1% erreichten oder beibehielten Zeitfenster: Von Monat 6 bis Monat 12		Von Monat 6 bis Monat 12
Anzahl der Patienten, die zwischen 13 und 24 Monaten nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung ein BCR::ABL (IS)-Ergebnis von ≤0,1 % erreichten oder aufrechterhielten Zeitfenster: Von Monat 13 bis Monat 24		Von Monat 13 bis Monat 24
Anzahl der Patienten, die ein BCR::ABL (IS)-Ergebnis ≤0,1 % nach 24 Monaten nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung erreichten oder beibehielten Zeitfenster: Von Monat 24 bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Jahren		Von Monat 24 bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 6 Jahren
Anzahl der Patienten, die während der 1L- und 2L-TKI-Behandlung ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) erreichten Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	CHR wurde beobachtet, wenn weiße Blutkörperchen, Hämoglobin und Thrombozytenzahlen jeweils innerhalb ihrer normalen Laborreferenzbereiche lagen.	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung eine CHR erreichten Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten	CHR wurde beobachtet, wenn weiße Blutkörperchen, Hämoglobin und Thrombozytenzahl jeweils innerhalb ihrer normalen Laborbereiche lagen.	Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Anzahl der Patienten, die während der 1L- und 2L-TKI-Behandlung ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) erreichten Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Die zytogenetische Reaktion basierte auf den Ergebnissen des Philadelphia-Chromosoms. Eine CCyR wurde definiert als das Fehlen Philadelphia-Chromosom-positiver Metaphasen.	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der TKI-Behandlung der 1. und 2. Linie eine CCyR erreichten Zeitfenster: Von Baseline bis zu 12 Monaten	Die zytogenetische Antwort basierte auf den Philadelphia-Chromosom-Ergebnissen. Eine CCyR wurde definiert als das Fehlen Philadelphia-Chromosom-positiver Metaphasen.	Von Baseline bis zu 12 Monaten
Dauer der Therapie (DOT) für die 1L-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	DOT wurde als das Intervall zwischen dem Startdatum der 1L-Therapie (Indexdatum) und dem Enddatum der 1L-Therapie definiert, einschließlich aller Therapieunterbrechungen oder anderer Pausen.	Bis zu etwa 7 Jahren
DOT für 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	DOT wurde als das Intervall zwischen dem Startdatum der 2L-Therapie und dem Enddatum der 2L-Therapie definiert, einschließlich etwaiger Therapieunterbrechungen oder anderer Pausen.	Bis zu etwa 7 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) für die Erstlinien-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren	PFS wurde definiert als ärztlich dokumentiertes Fortschreiten, Verlust von MR2, BCR::ABL (IS) ≤1%, oder ein Anstieg des BCR::ABL1-Transkripts auf >1%, oder ein 1-log-Anstieg der BCR::ABL1-Transkriptspiegel mit Verlust von MMR.	Bis zu ungefähr 7 Jahren
PFS für 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren	PFS wurde definiert als ärztlich dokumentiertes Fortschreiten, Verlust von MR2, BCR::ABL (IS) ≤1% oder ein Anstieg des BCR::ABL1-Transkripts auf >1% oder ein 1-log-Anstieg der BCR::ABL1-Transkriptspiegel mit Verlust von MMR.	Bis zu ungefähr 7 Jahren
Gesamtüberleben (OS) für die Erstlinien-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Intervall zwischen dem Startdatum der Erstlinientherapie (Indexdatum) und dem Todesdatum (jeglicher Ursache) definiert.	Bis zu etwa 7 Jahren
Gesamtüberleben (OS) für die TKI-Behandlung der zweiten Linie Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren	Das OS wurde als das Intervall zwischen dem Startdatum der 2L-Therapie und dem Todesdatum (jeglicher Ursache) definiert.	Bis zu ungefähr 7 Jahren
Behandlungsfreies Intervall (TFI) Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	TFI wurde definiert als das Intervall zwischen dem Beendigungsdatum der 1L-Therapie und dem Startdatum der 2L-Therapie oder dem Todesdatum.	Bis zu etwa 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) bei Diagnose Zeitfenster: Ausgangswert	Ausgangswert
Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß NCCN-Richtlinien) in 3-Monats-Intervallen nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung, bis BCR::ABL1 ≤1% erreicht wurde Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Bis zu etwa 7 Jahren
Nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung, Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß NCCN-Leitlinien) in 3-Monats-Intervallen innerhalb von 2 Jahren nach Erreichen von BCR::ABL1 ≤1% Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung, Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß NCCN-Leitlinien) zwischen 1 und 3 Monaten nach 2 Jahren nach Erreichen von BCR::ABL1 ≤1% Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren	Bis zu ungefähr 5 Jahren
Anzahl der BCR::ABL-Tests (gemäß NCCN-Leitlinien) nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung, bis BCR::ABL1 ≤1% erreicht wurde Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der BCR::ABL-Tests (gemäß NCCN-Richtlinien) innerhalb von 2 Jahren nach Erreichen von BCR::ABL1 ≤1% nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Anzahl der BCR::ABL-Tests (gemäß NCCN-Leitlinien) durchgeführt nach 2 Jahren Erreichen von BCR::ABL1 ≤1%, nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren	Bis zu ungefähr 5 Jahren
Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß den Leitlinien der European LeukemiaNet (ELN)) bei Diagnose Zeitfenster: Baseline	Baseline
Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß ELN-Leitlinien) in 3-Monats-Intervallen nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung, bis BCR::ABL1 ≤0.1% erreicht wurde Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren	Bis zu ungefähr 7 Jahren
Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Tests (gemäß ELN-Leitlinien), die in 3-Monats-Intervallen nach Beginn der 1L-Therapie bis zum Erreichen von BCR::ABL1 ≤0,1% getestet wurden und zwischen 2 und 6 Monaten bis zum Erreichen der CCyR getestet wurden Zeitfenster: 5 Monate	5 Monate
Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß ELN-Leitlinien) in 3-Monats-Intervallen nach Beginn der 2L-Therapie getestet, bis BCR::ABL1 ≤0,1% erreicht wurde, und zwischen 2 bis 6 Monaten getestet, bis CCyR erreicht wurde Zeitfenster: 5 Monate	5 Monate
Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß ELN-Richtlinien), die in 3-Monats-Intervallen nach Beginn der 1L getestet wurden, bis BCR::ABL1 ≤0,1% erreicht wurde, und alle 12 Monate getestet wurden, bis CCyR erreicht wurde Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten mit BCR::ABL-Testung (gemäß ELN-Leitlinien), die in 3-Monats-Intervallen nach Beginn der 2L getestet wurden, bis BCR::ABL1 ≤0,1% erreicht wurde, und alle 12 Monate getestet wurden, bis CCyR erreicht wurde Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der BCR::ABL-Tests (gemäß ELN-Leitlinien) nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung bis BCR::ABL1 ≤0,1% erreicht wurde Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der BCR::ABL-Tests (gemäß ELN-Richtlinien) nach Beginn der 1L- und 2L-TKI-Behandlung bis CCyR erreicht wurde Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren	Bis zu ungefähr 7 Jahren
Anzahl der molekularen Tests pro Jahr nach Beginn der 1L-TKI-Behandlung, bei denen die T315I-Mutation identifiziert wurde Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren	Bis zu etwa 7 Jahren
Anzahl der Patienten mit T3151-Mutationstestung während der TKI-Behandlung der 1. und 2. Linie Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren	Bis zu ungefähr 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Link to study results

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat