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Medizinisches Cannabis gegen Übelkeit bei Patienten, die eine mäßig oder hoch emetogene Chemotherapie erhalten (MOSAIC)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Luke Peppone, University of Rochester

Medizinisches Cannabis gegen Übelkeit bei Patienten, die mäßig oder stark emetogene Chemotherapie erhalten

Viele Menschen, die eine Chemotherapie erhalten, leiden trotz Standard-Anti-Übelkeitsmedikamenten unter Übelkeit. Medizinisches Cannabis wird häufig zur Linderung von Übelkeit eingesetzt, aber es gibt nur begrenzte wissenschaftliche Belege für seine Wirksamkeit in Kombination mit modernen Chemotherapiebehandlungen.

Diese Studie wird untersuchen, ob medizinisches Cannabis Übelkeit bei Erwachsenen reduzieren kann, die eine mäßig oder stark übelkeitserregende Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder sofort oder nach einem Chemotherapiezyklus mit medizinischem Cannabis zu beginnen, wodurch die Symptome mit und ohne Cannabiskonsum verglichen werden können. Alle Teilnehmer werden ihre üblichen Anti-Übelkeitsmedikamente weiterhin einnehmen.

Die Studie wird auch Auswirkungen auf Erbrechen, Appetit, Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf, Stimmung, Lebensqualität und Entzündungen untersuchen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, die Sicherheit, Durchführbarkeit und potenziellen Vorteile von medizinischem Cannabis bei Chemotherapie-bedingter Übelkeit zu bestimmen und künftige größere klinische Studien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen, die eine Chemotherapie erhalten, leiden unter Übelkeit, selbst wenn sie Standard-Anti-Übelkeits-Medikamente einnehmen. Erbrechen wird heute oft gut kontrolliert, aber Übelkeit, insbesondere Übelkeit, die einen oder mehrere Tage nach der Chemotherapie auftritt, bleibt ein großes Problem. Übelkeit kann die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, den Appetit verringern, die Lebensqualität verschlechtern und manchmal zu Dehydrierung oder Verzögerungen bei der Krebsbehandlung führen. Es werden neue Ansätze benötigt, um die mit der Chemotherapie verbundene Übelkeit besser zu behandeln.

Medizinisches Cannabis wird häufig von Patienten zur Linderung von Übelkeit, Appetit, Schlaf, Schmerzen und anderen behandlungsbedingten Symptomen eingesetzt. Obwohl Cannabis in vielen US-Bundesstaaten für medizinische Zwecke legal ist und Krebs eine anerkannte Indikation darstellt, gibt es nur begrenzte wissenschaftliche Belege dafür, wie gut Cannabis gegen chemotherapiebedingte Übelkeit wirkt, wenn es neben modernen Anti-Übelkeits-Medikamenten eingesetzt wird. Mehr Forschung ist notwendig, um seine Vorteile, Risiken und die optimale Anwendung zu verstehen.

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige (Pilot-)Daten darüber zu sammeln, ob medizinisches Cannabis Übelkeit bei Erwachsenen reduzieren kann, die eine mäßig oder stark Übelkeit verursachende Chemotherapie erhalten. Die Studie wird auch untersuchen, ob Cannabis Erbrechen, Appetit, Müdigkeit, Schlaf, Schmerzen, Nervenschmerzen, Stimmung und Lebensqualität beeinflusst. Darüber hinaus werden Blutproben entnommen, um zu erforschen, ob Cannabis mit Veränderungen der Entzündung in Verbindung steht, die mit der Krebsbehandlung zusammenhängen.

Etwa 50 erwachsene Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, werden an dieser Studie am University of Rochester Medical Center teilnehmen. Teilnehmer müssen 21 Jahre oder älter sein, trotz Standard-Anti-Übelkeits-Medikamenten unter erheblicher Übelkeit leiden und eine Chemotherapie erhalten, die häufig Übelkeit verursacht. Personen mit bestimmten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, kürzlichem Cannabiskonsum oder Lungenerkrankungen sind aus Sicherheitsgründen nicht teilnahmeberechtigt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe beginnt mit der Anwendung von medizinischem Cannabis während ihres ersten Studien-Chemotherapiezyklus, während die andere Gruppe für einen Zyklus die übliche Behandlung fortsetzt und dann im nächsten Zyklus mit der Anwendung von medizinischem Cannabis beginnt. Dieser verzögerte Startansatz ermöglicht es, jeden Teilnehmer mit seiner eigenen Erfahrung vor und nach der Cannabisanwendung zu vergleichen. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin ihre verschriebenen Anti-Übelkeits-Medikamente.

Medizinisches Cannabis wird über eine staatlich lizenzierte Apotheke bezogen und hauptsächlich während der vier Tage rund um jede Chemotherapiebehandlung eingesetzt, wenn Übelkeit am wahrscheinlichsten auftritt. Cannabis wird mit einem standardisierten Verdampfungsgerät verwendet, um eine konsistente Dosierung zu gewährleisten. Die Teilnehmer führen täglich Tagebücher, in denen sie Übelkeit, Erbrechen, Cannabiskonsum und mögliche Nebenwirkungen dokumentieren. Sie füllen außerdem Fragebögen zu Symptomen, Stimmung und Lebensqualität aus. Blutproben werden einmal pro Chemotherapiezyklus während routinemäßiger Laborbesuche entnommen.

Mögliche Risiken umfassen Nebenwirkungen von Cannabis wie Schwindel, Angstzustände, Schläfrigkeit oder Konzentrationsschwierigkeiten sowie geringfügige Risiken durch Blutentnahmen wie Blutergüsse oder Benommenheit. Die Teilnehmer erhalten Sicherheitshinweise, einschließlich der Vermeidung des Autofahrens nach Cannabiskonsum. Es kann oder kann keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer geben, aber die gewonnenen Informationen könnten dazu beitragen, die Übelkeitsbehandlung für zukünftige Krebspatienten zu verbessern.

Diese Studie wird wichtige vorläufige Erkenntnisse über die Sicherheit, Durchführbarkeit und potenziellen Vorteile von medizinischem Cannabis bei chemotherapiebedingter Übelkeit und verwandten Symptomen liefern und zukünftige größere klinische Studien leiten helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The MOSAIC study aims to enroll 50 participants. The study population consists of both males and females, aged 21 years or older, who are initiating first-line moderately or highly emetogenic chemotherapy, as defined by MASCC/NCCN criteria. Participants must be able to understand and communicate in English, and meet the various inclusion and exclusion criteria to be enrolled into this study.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Krebs ohne vorherige Chemotherapiebehandlungen (außer der aktuellen Behandlung)
  • Geplante Behandlung mit einem Chemotherapeutikum, das vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als hoch emetogen (Inzidenz >90 %) oder mäßig emetogen (Inzidenz 30-90 %) eingestuft wird
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen mindestens 3 weitere Chemotherapiezyklen geplant sein
  • Chemotherapeutika können intravenös oder oral verabreicht werden
  • Chemotherapiezyklen müssen mindestens zwei Wochen auseinanderliegen
  • Für diese Studie wird Tag 1 als Tag der Chemotherapieverabreichung definiert
  • Chemotherapie kann adjuvant, neoadjuvant, kurativ oder palliativ erfolgen

  • Hoch emetogen – häufige Chemotherapiearten

    • AC-Kombination definiert als jedes Chemotherapieschema, das ein Anthrazyklin und Cyclophosphamid enthält
    • Carboplatin AUC ≥4
    • Carmustin >250 mg/m²
    • Cisplatin
    • Cyclophosphamid >1.500 mg/m²
    • Dacarbazin
    • Doxorubicin ≥60 mg/m²
    • Epirubicin >90 mg/m²
    • Ifosfamid ≥2 g/m² pro Dosis
    • Mechlorethamin
    • Streptozocin

  • Mäßig emetogen – häufige Chemotherapiearten:

    • Aldesleukin >12-15 Millionen IE/m²
    • Amifostin >300 mg/m²
    • Arsentrioxid
    • Azacitidin
    • Bendamustin
    • Busulfan
    • Carboplatin AUC <4
    • Carmustin ≤250 mg/m²
    • Clofarabin
    • Cyclophosphamid ≤1500 mg/m²
    • Cytarabin >200 mg/m²
    • Dactinomycin
    • Daunorubicin
    • Doppeldrogen-Liposomenverkapselung von Cytarabin und Daunorubicin
    • Dinutuximab
    • Doxorubicin <60 mg/m²
    • Epirubicin ≤90 mg/m²
    • Idarubicin
    • Ifosfamid <2 g/m² pro Dosis
    • Interferon alfa ≥10 Millionen IE/m²
    • Irinotecan
    • Irinotecan (liposomal)
    • Melphalan
    • Methotrexat ≥250 mg/m²
    • Oxaliplatin
    • Temozolomid
    • Trabectedin
  • Bereitschaft, sich an die vorgeschlagene Medikamentendosierung und Verabreichungsmethode zu halten, Evaluierungsinstrumente auszufüllen und alle Studienvisiten wahrzunehmen
  • Englischkenntnisse (alle Bewertungsinstrumente sind auf Englisch)
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Einwilligungserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Studiendauer eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode oder Enthaltsamkeit) zustimmen
    Sollte eine Frau während der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie ihren Studienarzt sofort informieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen nicht:
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung THC-haltige Cannabisprodukte verwendet haben (durch Selbstauskunft bestätigt)

Erlaubt: Die Verwendung von hanfstämmigen CBD-Produkten mit <0,3 % THC ist gemäß dem Agriculture Improvement Act von 2018 (Bundesdefinition von Hanf) zulässig
Die Verwendung von CBD-Produkten wird in den Baseline-Case-Report-Formularen dokumentiert

  • Allergien oder Kontraindikationen gegen Cannabis haben
  • Aktive oder kürzliche (<6 Monate) Substanzgebrauchsstörung (laut Krankengeschichte)
  • Kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben (<6 Monate) oder aktiv an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen
  • In der Vorgeschichte schwere Angstzustände oder Paranoia bei früherem Cannabiskonsum gehabt haben
  • Frühere Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  • Schwanger oder stillend sein
  • Früheren Schlaganfall erlitten haben
  • Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) haben (definiert als FEV₁ <50 % des Sollwerts oder aktuelle Heim-Sauerstofftherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cannabis Use Group
Participants who independently choose to obtain and use Medical Cannabis during chemotherapy.
Arzneimittel: Medical Cannabis
Participant-directed medical cannabis use
Standard Care Group
Participants who choose not to use cannabis and continue with antiemetic therapy as prescribed by their oncology care team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche und maximale Übelkeitsschwere gemessen durch das Übelkeits- und Erbrechen-Tagebuch
Zeitfenster: Tag 1-4 nach der Chemotherapieverabreichung während bis zu 3 Studien-Chemotherapiezyklen (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus dauert 14-28 Tage, abhängig vom Regime)

Die durchschnittliche Übelkeitsstärke wird mithilfe eines von den Teilnehmern ausgefüllten Übelkeits- und Erbrechenstagebuchs gemessen. Die Übelkeitsstärke wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Skala bewertet, die durch "Überhaupt nicht übel" (0) und "Extrem übel" (10) verankert ist. Die durchschnittliche Übelkeit wird als Mittelwert von bis zu 15 Bewertungspunkten berechnet, einschließlich Nachmittag, Abend und Nacht am Tag 1 sowie Morgen, Nachmittag, Abend und Nacht an den Tagen 2 bis 4. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Übelkeit hin. Werte werden als fehlend markiert, wenn 11 oder mehr der 15 Bewertungen fehlen.

Die maximale Übelkeitsstärke wird mithilfe eines von den Teilnehmern ausgefüllten Übelkeits- und Erbrechenstagebuchs gemessen. Die Übelkeitsstärke wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Skala bewertet, die durch "Überhaupt nicht übel" (0) und "Extrem übel" (10) verankert ist. Die maximale Übelkeit ist definiert als die höchste gemeldete Übelkeitsbewertung über dieselben 15 Bewertungspunkte.
Tag 1-4 nach der Chemotherapieverabreichung während bis zu 3 Studien-Chemotherapiezyklen (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus dauert 14-28 Tage, abhängig vom Regime)
Anzahl der in dem Übelkeits- und Erbrechens-Tagebuch aufgezeichneten Erbrechens-Episoden
Zeitfenster: Tag 1-4 nach Chemotherapieverabreichung während bis zu 3 Studien-Chemotherapiezyklen (Tag 1 definiert als Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus beträgt 14-28 Tage, abhängig vom Regime)
Emesis-Episoden werden täglich von den Teilnehmern mithilfe des Übelkeits- und Erbrechentagebuchs aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der während des Bewertungszeitraums aufgezeichneten Erbrechen-Episoden.
Tag 1-4 nach Chemotherapieverabreichung während bis zu 3 Studien-Chemotherapiezyklen (Tag 1 definiert als Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus beträgt 14-28 Tage, abhängig vom Regime)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Schutz vor durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tage 1-4 nach der Chemotherapieverabreichung während bis zu 3 Chemotherapiezyklen im Studienverlauf (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus dauert 14-28 Tage, je nach Regime)
Vollständiger Schutz wird definiert als kein Erbrechen, keine Anwendung zusätzlicher Rettungstherapie und keine signifikante Übelkeit, definiert als ein Übelkeitswert von 2 oder weniger auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, berichtet.
Tage 1-4 nach der Chemotherapieverabreichung während bis zu 3 Chemotherapiezyklen im Studienverlauf (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus dauert 14-28 Tage, je nach Regime)
Vollständige Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tage 1-4 nach Verabreichung der Chemotherapie während bis zu 3 Studien-Chemotherapiezyklen (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus dauert 14-28 Tage, abhängig vom Regime)
Vollständige Kontrolle ist definiert als kein Erbrechen, keine Anwendung zusätzlicher Notfalltherapie und keine Übelkeit, definiert als ein Übelkeitswert von 0 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
Tage 1-4 nach Verabreichung der Chemotherapie während bis zu 3 Studien-Chemotherapiezyklen (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus dauert 14-28 Tage, abhängig vom Regime)
Komplette Reaktion auf chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tage 1-4 nach der Chemotherapieverabreichung während bis zu 3 Chemotherapiezyklen der Studie (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus beträgt 14-28 Tage, abhängig vom Regime)
Eine vollständige Reaktion ist definiert als keine Emesis und keine Verwendung zusätzlicher Rettungstherapie. Das Ergebnis wird als Anteil der Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, berichtet.
Tage 1-4 nach der Chemotherapieverabreichung während bis zu 3 Chemotherapiezyklen der Studie (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; jeder Chemotherapiezyklus beträgt 14-28 Tage, abhängig vom Regime)
Veränderung des Appetits gemessen am Symptominventar des University of Rochester Cancer Center (URCC)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Der Appetit wird mithilfe des URCC Symptom Inventory bewertet. Der Appetit wird auf einer 11-Punkte-Numerikskala gemessen, die durch "Überhaupt nicht hungrig" (0) und "Extrem hungrig" (10) verankert ist. Höhere Werte weisen auf einen größeren Appetit hin.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Veränderung der appetitbezogenen Lebensqualität gemessen durch den Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 wird als Tag der Chemotherapieverabreichung definiert; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Die appetitbezogene Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy-Fragebogen gemessen, einem validierten Instrument zur Bewertung der Lebensqualität und von Anorexie- oder Kachexie-bezogenen Bedenken. Höhere Werte deuten auf eine bessere appetitbezogene Lebensqualität hin.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 wird als Tag der Chemotherapieverabreichung definiert; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Veränderung der Schwere der Angst gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14–28 Tage).
Die Schwere der Angst wird mit dem PROMIS Angst Kurzfragebogen gemessen.
PROMIS T-Werte sind standardisiert auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Werte eine stärkere Angstsymptomatik anzeigen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14–28 Tage).
Veränderung depressiver Symptome gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Fragebögen nach dem Zyklus werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14–28 Tage).
Depressive Symptome werden mit dem PROMIS Depression Short Form gemessen. PROMIS T-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hinweisen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Fragebögen nach dem Zyklus werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14–28 Tage).
Veränderung der Fatigue gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Die Schwere der Ermüdung wird mit dem PROMIS Fatigue Short Form gemessen. PROMIS T-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdungsschwere hinweisen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Veränderung der Schmerzinterferenz gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Kurzformular
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist als Tag der Chemotherapieverabreichung definiert; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Die Beeinträchtigung durch Schmerzen wird mit dem PROMIS Pain Interference Short Form gemessen. PROMIS T-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung durch Schmerzen anzeigen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist als Tag der Chemotherapieverabreichung definiert; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Veränderung der körperlichen Funktion gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Nach-Zyklus-Fragebögen wurden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Die körperliche Funktion wird mit dem PROMIS Physical Function Short Form gemessen. PROMIS T-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Nach-Zyklus-Fragebögen wurden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Veränderung der Schlafstörung gemessen am Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während Zyklus 1 und 3; nachzyklische Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Die Schlafstörung wird mit dem PROMIS Sleep Disturbance Short Form gemessen. PROMIS T-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während Zyklus 1 und 3; nachzyklische Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Veränderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Nach-Zyklus-Fragebögen wurden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten wird mithilfe des PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form gemessen. PROMIS T-Werte sind standardisiert auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Werte eine bessere soziale Teilhabe anzeigen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Nach-Zyklus-Fragebögen wurden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Veränderung der Schmerzintensität gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitäts-Item
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; nachzyklische Fragebögen am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 definiert als Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Die Schmerzintensität wird mithilfe eines einzelnen PROMIS-Schmerzintensitätsitems gemessen, das auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; nachzyklische Fragebögen am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 definiert als Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Short Form
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Die wahrgenommene kognitive Funktion wird mit dem PROMIS Cognitive Function Short Form gemessen. PROMIS T-Werte sind standardisiert, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Veränderung der Sorgen bezüglich Tod und Sterben gemessen am Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Health-Related Quality of Life in Neurological Disorders (HDQLIFE) Concern With Death and Dying Scale
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während Zyklus 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Bedenken im Zusammenhang mit Tod und Sterben werden mit der PROMIS HDQLIFE Concern With Death and Dying Short Form gemessen. Höhere Werte weisen auf größere Besorgnis hin.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während Zyklus 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Präferenz-Summary-Score
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Nach-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS-Präferenz-Gesamtscores gemessen, eines präferenzbasierten Nutzenscores, der aus mehreren PROMIS-Domänen abgeleitet und mit der Multi-Attribut-Nutzentheorie-Methode berechnet wird. Höhere Scores weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Nach-Zyklus-Fragebögen werden am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen dauern 14-28 Tage).
Veränderung des peripheren neuropathischen Schmerzes gemessen mit dem EORTC CIPN 20-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden an Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapie-Verabreichung; Zyklen sind 14–28 Tage).
Peripherer neuropathischer Schmerz wird mit dem 20-Item-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs für chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere neuropathische Symptomausprägung hin.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) und Tag 4 nach der Chemotherapie während der Zyklen 1 und 3; Post-Zyklus-Fragebögen werden an Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden ausgefüllt (Tag 1 ist definiert als der Tag der Chemotherapie-Verabreichung; Zyklen sind 14–28 Tage).
Änderung der psychischen Belastung gemessen am NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) bis Tag 4 nach der Chemotherapie während bis zu 3 Zyklen; Post-Zyklus-Fragebögen abgeschlossen an Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden (Tag 1 = Chemotherapie; Zyklen 14-28 Tage).
Psychische Belastung wird mit dem National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Belastung hin.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie) bis Tag 4 nach der Chemotherapie während bis zu 3 Zyklen; Post-Zyklus-Fragebögen abgeschlossen an Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden (Tag 1 = Chemotherapie; Zyklen 14-28 Tage).
Subjektive Arzneimittelwirkungen gemessen mit dem Arzneimittelwirkungsfragebogen
Zeitfenster: Tag 4 nach der Chemotherapie nur während Zyklus 3; Fragebogen ausgefüllt am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden danach (Tag 1 definiert als Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).
Die subjektiven Arzneimittelwirkungen werden mit dem Drug Effects Questionnaire gemessen, der die wahrgenommene Stärke der Substanzwirkungen und die Wünschbarkeit der Substanzwirkungen anhand numerischer Bewertungsskalen beurteilt. Höhere Werte deuten auf stärkere oder wünschenswertere subjektive Wirkungen hin.
Tag 4 nach der Chemotherapie nur während Zyklus 3; Fragebogen ausgefüllt am Tag 4 oder innerhalb von 48 Stunden danach (Tag 1 definiert als Tag der Chemotherapieverabreichung; Zyklen sind 14-28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00011238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Analysen der primären und sekundären Endpunkte zugrunde liegen, werden auf berechtigte Anfrage hin verfügbar gemacht. Die geteilten Daten umfassen analysierbare Datensätze, die zur Reproduktion der berichteten Ergebnisse notwendig sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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