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Entwicklung und prospektive Validierung eines pathologiebasierten künstlichen Intelligenzmodells zur Vorhersage der Zeit bis zur Kastrationsresistenz von Prostatakrebs

21. Januar 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Entwicklung und prospektive Validierung eines auf Pathologie basierenden künstlichen Intelligenz-Modells zur Vorhersage der Zeit bis zur Kastrationsresistenz von Prostatakrebs

Das Ziel dieses prädiktiven Tests ist es, die Leistung eines vorab entwickelten künstlichen Intelligenz (KI) - prädiktiven Modells zur Vorhersage der Zeit bis zur Kastrationsresistenz von Prostatakrebs prospektiv zu testen. Die Forscher hatten dieses KI-Modell in vorläufigen Untersuchungen auf der Grundlage von Deep-Learning-Algorithmen entwickelt, und es schnitt in retrospektiven Tests gut ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hormontherapie ist eine wichtige Behandlungsmethode für Prostatakrebs und kann die Überlebenszeit der Patienten effektiv verlängern. Allerdings werden fast alle Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu einem kastrationsresistenten Prostatakrebs fortschreiten. Aktuelle Hormontherapie-Optionen umfassen Androgendeprivationstherapie (ADT), Anti-Androgen-Rezeptor (AR) und Chemotherapie, wobei eine Kombinationstherapie in frühen Stadien wirksamer ist, jedoch mit stärkeren Nebenwirkungen verbunden ist. Daher kann die Vorhersage der Zeit bis zur kastrationsresistenten Progression und die Nutzung dieser Informationen zur Anwendung personalisierter Behandlungspläne die Wirksamkeit sicherstellen und gleichzeitig die Medikamentennebenwirkungen reduzieren. Daher haben wir ein künstliches Intelligenz-Vorhersagemodell zur Prognose der Zeit bis zur Kastrationsresistenz bei Prostatakrebs entwickelt, das voraussichtlich die Progressionszeit für verschiedene Patienten genau vorhersagen und Ärzte bei der Erstellung personalisierter und präziser Behandlungspläne basierend auf individuellen Progressionsrisiken unterstützen wird.

Diese Studie ist ein Vorhersagetest ohne Interventionsmaßnahmen, bei dem geplant ist, pathologische Schnitte von Prostatabiopsien der eingeschriebenen Patienten zu sammeln und sie in Ganzschnitten-Bilder (WSIs) zu digitalisieren. Das KI-Modell wird die WSIs analysieren und vorhersagende Ergebnisse auf Schnittebene generieren (innerhalb von 12 Monaten, zwischen 12 und 24 Monaten oder über 24 Monate). Die routinemäßige Therapie und Untersuchung wird wie üblich durchgeführt. Diese beiden Prozesse werden sich nicht gegenseitig beeinflussen. Anschließend werden wir die Patienten für 24 Monate nachverfolgen, um die Zeit bis zur kastrationsresistenten Progression aufzuzeichnen, und dann die Ergebnisse mit dem Vorhersagemodell vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs, die zwischen Januar 2026 und Dezember 2026 im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University eine Prostatabiopsie durchführen lassen, sollen in diesen prospektiven Prädiktionstest aufgenommen werden. Histopathologische Schnitte von Biopsiegeweben der eingeschlossenen Patienten werden gesammelt und als Ganzschichtbilder (WSIs) digitalisiert, um das KI-Modell prospektiv zu validieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose eines mittel- bis hochgradigen Prostatakarzinoms; Durchführung einer Prostatabiopsie
  2. Patienten erhielten ausschließlich eine endokrine Therapie für das Prostatakarzinom;
  3. Patienten mit vollständigen klinischen und pathologischen Informationen.
  4. Patienten stimmen der Teilnahme an diesem diagnostischen Test zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Tumoren und Durchführung einer systemischen Therapie.
  2. Der Patient lehnte die Teilnahme an diesem diagnostischen Test ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten unterziehen sich einer Prostatabiopsie
Patienten unterziehen sich einer Prostatabiopsie und werden mit Prostatakrebs diagnostiziert, die eine Hormontherapie erhalten.
Sonstiges: Auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Prognosemodell (entwickelt)
Sammeln Sie pathologische Schnitte von Prostatabiopsien der eingeschlossenen Patienten. Digitalisieren Sie diese Schnitte zu Ganzschnitten-Bildern (WSIs). Analysieren Sie die WSIs mit dem KI-Modell, um Vorhersageergebnisse zu generieren (innerhalb von 12 Monaten, zwischen 12 und 24 Monaten oder über 24 Monate). In dieser prädiktiven Teststudie werden keine Eingriffe an Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Index (Konkordanzindex)
Zeitfenster: Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Vorhersageergebnisse des KI-Modells kurz nach der Prostatabiopsie ermittelt, und der C-Index des KI-Modells wird bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre, bewertet.
Der Anteil aller Patientenpaare, bei denen die vorhergesagte Ergebnisreihenfolge mit der tatsächlichen Ergebnisreihenfolge übereinstimmt. Er schätzt die Wahrscheinlichkeit, dass die vorhergesagten Ergebnisse mit den beobachteten Ergebnissen übereinstimmen.
Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Vorhersageergebnisse des KI-Modells kurz nach der Prostatabiopsie ermittelt, und der C-Index des KI-Modells wird bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre, bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Vorhersageergebnisse des KI-Modells kurz nach der Prostata-Biopsie erzielt, und die Sensitivität des KI-Modells wird bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre, bewertet.
Die Ausgabe des prädiktiven Modells wird mithilfe eines 12-Monats-Schwellenwerts in eine binäre Variable unterteilt: TTCR <12 Monate gilt als positives Ergebnis, und TTCR ≥12 Monate gilt als negatives Ergebnis. Dementsprechend sind Patienten mit TTCR <12 Monaten positive Patienten, und solche mit TTCR ≥12 Monaten sind negative Patienten. Die Anzahl der korrekt vorhergesagten positiven Folien (TTCR<12 Monate) ist durch die Gesamtzahl der positiven Folien zu teilen.
Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die Vorhersageergebnisse des KI-Modells kurz nach der Prostata-Biopsie erzielt, und die Sensitivität des KI-Modells wird bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre, bewertet.
Spezifität
Zeitfenster: Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die prädiktiven Ergebnisse des KI-Modells kurz nach der Prostatabiopsie erzielt, und die Spezifität des KI-Modells wird bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre, bewertet.
Die Ausgabe des prädiktiven Modells wird mithilfe eines 12-Monats-Schwellenwerts in eine binäre Variable unterteilt: TTCR <12 Monate wird als positives Ergebnis betrachtet, und TTCR ≥12 Monate wird als negatives Ergebnis betrachtet. Dementsprechend sind Patienten mit TTCR <12 Monate positive Patienten, und solche mit TTCR ≥12 Monate sind negative Patienten. Die Anzahl der korrekt vorhergesagten negativen Objektträger (TTCR≥12 Monate), geteilt durch die Gesamtzahl der negativen Objektträger
Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die prädiktiven Ergebnisse des KI-Modells kurz nach der Prostatabiopsie erzielt, und die Spezifität des KI-Modells wird bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre, bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shaoxu Wu, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2025-940-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, sind pathologische Schnittbilder und andere patientenbezogene Daten nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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