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Bewertung der Inzidenz von transplantationsassozierter thrombotischer Mikroangiopathie (TA-TMA) bei erwachsenen Patienten nach allogener Stammzelltransplantation (SZT)

14. September 2026 aktualisiert von: Manuel Ricardo Espinoza-Gutarra

Prospektive Evaluation von Transplantat-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (TA-TMA) Markern in einer Hochrisikokohorte von Erwachsenen, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Inzidenz der Transplantat-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (TA-TMA) zu erfahren, einer bekannten, aber unterberichteten Komplikation der allogenen Stammzelltransplantation (SCT). Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

Wie hoch ist die Inzidenz von TA-TMA bei Erwachsenen, die sich einer SCT unterziehen? Wie wirkt sich die TA-TMA-Diagnose auf das Überleben und andere Ergebnisse aus? Patienten, die sich einer SCT unterziehen, sind für diese Studie geeignet, die die Sammlung biologischer Proben und die Standard-Nachuntersuchung umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, nicht-interventionelle Studie sein, die Patienten einschließt, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SZT) unterziehen und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Transplantations-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (TA-TMA) besteht. Bei allen Patienten werden gemäß Studienplan prospektiv Biospezimen gesammelt, beginnend vor der SZT. Die Biospezimen werden für translationale Tests gesammelt und an Viracor zur kommerziellen Testung geschickt. Die Ergebnisse der kommerziellen Testung werden den behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt. Die Diagnose von TA-TMA erfolgt auf der Grundlage klinischer und laborchemischer Werte gemäß bestehender Konsensusleitlinien, jedoch liegen therapeutische Entscheidungen im Ermessen des behandelnden klinischen Teams. Die Patienten werden hinsichtlich klinischer Endpunkte nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Manuel R Espinoza Gutarra, M.D.
  • Telefonnummer: 205-975-2576
  • E-Mail: mgutarra@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SZT) unterziehen und gemäß den Einschlusskriterien als hochgradig gefährdet für die Entwicklung einer Transplantations-assoziierten thrombotischen Mikroangiopathie (TA-TMA) eingestuft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Erwachsener Mann oder Frau, Alter ≥18
    2. Allogene Stammzelltransplantation (SCT) an der UAB für jede Indikation und jede Spenderquelle.

    3. Für Patienten in Kohorte 1: Patienten, die als hochriskant für die Entwicklung einer hochriskanten TA-TMA eingestuft werden, gemäß einem der folgenden Kriterien*:

      1. BMI > 35[42]
      2. Unpassender Spender (entweder haploidentisch oder nicht passender Fremdspender)[18, 29]
      3. Nicht-maligne Transplantationsindikation (schwere aplastische Anämie oder Sichelzellenanämie)[18, 43]
      4. Akute lymphatische Leukämie (jede Art)[18, 31]
      5. Afroamerikanische, hispanische, asiatische oder indianische Ethnizität[44]
      6. Myeloablatives Konditionierungsregime[18]
      7. Vorbestehende Nierenerkrankung** (definiert als eines der folgenden: 24-Stunden-Kreatinin-Clearance <60, basales Serumkreatinin > 1,2, 24-Stunden-Proteinurie >150 mg oder zufälliges Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin > 150 mg/g)[20, 45]
      8. TBI-haltiges Konditionierungsregime >400 cGy[46]

      9. Frühere autologe oder allogene SCT[45]

        • *Einige dieser Kriterien wurden aus der pädiatrischen Literatur übernommen, da es in diesem Bereich mehr Veröffentlichungen gibt und in Fällen, in denen Daten für Erwachsene fehlen oder widersprüchlich sind.
        • **Proteinurie-Schwellenwerte stammen aus den KDIGO-Richtlinien und umfassen moderate und schwere Proteinuriegrade[47].
    4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

    5. Für Patienten in Kohorte 2: Patienten, die eine GVHD mit einem der folgenden Merkmale entwickeln und nicht in Kohorte 1 eingeschlossen waren

      1. Grad III–IV aGVHD oder SR-aGVHD jeden Grades, je nachdem, was zuerst auftritt
      2. Mittelschwere bis schwere cGVHD oder SR-cGVHD jeden Grades, je nachdem, was zuerst auftritt
    6. Für Patienten in Kohorte 3: Patienten, die in Kohorte 1 oder 2 eingeschlossen sind und bei denen TA-TMA diagnostiziert wird und die Eculizumab erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien

    1. Jede andere aktive Malignität, die eine Behandlung erfordert oder mit einer erwarteten Überlebenszeit ≤1 Jahr einhergeht.
    2. Patienten mit psychiatrischer Erkrankung oder sozialen Umständen, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Hauptkohorte von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Kohorte 2

Patienten, die eine GVHD mit einer der folgenden Eigenschaften entwickeln und nicht in Kohorte 1 eingeschlossen waren

  1. Grad III-IV aGVHD oder SR-aGVHD jeden Grades, je nachdem, was zuerst eintritt
  2. Mäßige bis schwere cGVHD oder SR-cGVHD jeden Grades, je nachdem, was zuerst eintritt
Kohorte 3
Patienten, die in Kohorte 1 oder 2 eingeschlossen sind, bei denen TA-TMA diagnostiziert wird und die Eculizumab erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ziele
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Raten von Hochrisiko-TA-TMA in einer Kohorte für Hochrisikopatienten zu berichten, die sich einer allogenen SCT unterziehen. Hochrisiko-TA-TMA wird gemäß den ASTCT-Harmonisierungs-Kriterien definiert, die die vom TMA-Harmonisierungs-Panel empfohlenen Konsens-Diagnosekriterien und eines der Hochrisiko-TA-TMA-Merkmale umfassen (Schoettler et al. TCT März 2023).
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Co-Primäres Ziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach SCT
Zur Bewertung der Raten der nicht-rezidivbedingten Mortalität (NRM) bei Patienten mit und ohne TA-TMA. NRM ist definiert als die Sterberate aus jeglicher Ursache bei Patienten, die keine Anzeichen eines Rückfalls oder einer Progression ihrer zugrunde liegenden hämatologischen Malignität aufweisen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach SCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach SCT
  • Bewertung der Gesamtüberlebensraten (OS) bei Patienten mit und ohne Hochrisiko-TA-TMA
  • OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Stammzelltransplantation (SCT) bis zum Tod.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach SCT
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation

-Um die Raten der Transplantat-gegen-Wirt-freien rezidivfreien Überlebenszeit (GFRS) bei Patienten mit und ohne hochriskante TA-TMA zu bewerten.

GRFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Stammzelltransplantation bis zum Auftreten von Grad III-IV aGVHD und/oder cGVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, und/oder Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach SCT
- Zur Validierung der zuvor beschriebenen Risikofaktoren und prognostischen Scores für die Entwicklung einer Hochrisiko-TA-TMA - Wir werden andere in der Literatur beschriebene prognostische Marker wie den EASIX-Score, den Grad der Proteinurie unter anderem vergleichen, um deren Korrelation mit der Rate und Schwere der TA-TMA zu bewerten.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach SCT
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
-Zur Bewertung der Kinetik von sC5b-9 bei Patienten mit und ohne Hochrisiko-TA-TMA -Diese Analyten werden gemäß Studienprotokoll gewonnen, und ihre Veränderungen werden beschrieben.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Zielsetzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach SCT
-Zur Bewertung der Auswirkungen therapeutischer Interventionen durch behandelnde Ärzte auf Biomarker und klinische Ergebnisse Diese Analyten werden gemäß Studienprotokoll gewonnen und ihre Veränderungen werden sowohl isoliert als auch in Verbindung mit vordefinierten Variablen beschrieben
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach SCT
Exploratorisches Ziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
-Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Entwicklung von Hochrisiko-TA-TMA und Rückfall. Rückfall ist definiert als die Rate von Patienten, bei denen sich ihre zugrunde liegende hämatologische Malignität nach SCT rückfällig oder fortschreitend entwickelt.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Exploratorisches Ziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Anhand von Kohorte 3 soll der Zusammenhang zwischen CH50-Spiegeln, Eculizumab-Talspiegeln und dem Ansprechen von Hochrisiko-TA-TMA auf die Eculizumab-Behandlung bewertet werden.
Diese Analyten werden gemäß Studienprotokoll gewonnen, und ihre Veränderungen werden sowohl isoliert als auch im Zusammenhang mit anderen, vordefinierten Variablen beschrieben.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Explorative Zielsetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
-Zur Bewertung patientenberichteter Endpunkte (PROs) bei Patienten mit und ohne Hochrisiko-TA-TMA werden PROs zu festgelegten Zeitpunkten für alle Patienten in der Studie erhoben, die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manuel Ricardo Espinoza-Gutarra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Viracor Eurofins
BMS Foundation
Robert A. Winn Diversity in Clinical Trials Award Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-30005854 (2537)
  • Robert A. Winn CDA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Robert A. Winn Career Development Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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