Eisen(III)-citrat bei Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

Mütterliche Anämie bleibt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Bangladesch, ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu nachteiligen mütterlichen und neonatalen Ergebnissen beiträgt. Trotz der weit verbreiteten Anwendung von oralem Eisen(II)-fumarat bleiben gastrointestinale Unverträglichkeit und suboptimale Therapietreue anhaltende Herausforderungen, was auf die Notwendigkeit alternativer Eisenformulierungen mit verbesserten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen hinweist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Eisen(III)-citrat im Vergleich zu oralem Eisen(II)-fumarat bei der Behandlung von mütterlicher Eisenmangelanämie während des zweiten Schwangerschaftstrimesters zu bewerten.

Diese Phase-3-, offene, zweiarmige, parallele, randomisierte kontrollierte Studie wird bei schwangeren Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit einem Gestationsalter zwischen 13 und 26 Wochen durchgeführt, bei denen eine mittelschwere bis schwere Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde (Hämoglobin 7-9,9 g/dL und Serumferritin <30 µg/L). Ausschlusskriterien sind Nicht-Eisenmangelanämie, Mehrlingsschwangerschaft, schwere Begleiterkrankungen und kürzliche intravenöse Eisentherapie. Berechtigte Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder oral Eisen(III)-citrat 210 mg (210 mg elementares Eisen) einmal täglich für 8 Wochen oder oral Eisen(II)-fumarat 200 mg (66 mg elementares Eisen) zweimal täglich für 12 Wochen oder bis zur Entbindung, je nachdem, was früher eintritt, zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mütterlichen Hämoglobinkonzentration von der Ausgangsuntersuchung bis zur 4. Woche nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte umfassen mütterliche Ergebnisse wie die Prävalenz von Anämie und Eisenmangel in der 36. Schwangerschaftswoche und 6 Wochen postpartal, Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Mutter (bewertet durch EQ-5D-5L), die Inzidenz schwerer Anämie, die eine Transfusion erfordert, sowie schwere mütterliche medizinische Ereignisse und neonatale Ergebnisse wie Geburtsgewicht, Plazentagewicht, Geburtsgewichtsperzentile, Raten von niedrigem Geburtsgewicht, Abort, Totgeburt, Frühgeburt sowie Nabelschnurblut-Hämoglobin- und Ferritinspiegel sowie Säuglings-Hämoglobin- und Eisenindizes im Alter von 6 Wochen. Sicherheitsendpunkte umfassen die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und mütterlichen Krankheitsbesuchen während der Nachbeobachtungszeit.

Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von den institutionellen Überprüfungsausschüssen des Dhaka Medical College eingeholt, und von allen Teilnehmerinnen wird vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische Leitlinien informieren, indem sie feststellen, ob Eisen(III)-citrat eine klinisch vorteilhafte Alternative zu Eisen(II)-fumarat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft bietet.