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Dexamethason vs. Dexmedetomidin für iPACK + ACB bei TKA

29. Januar 2026 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Perineurales Dexamethason versus perineurales Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Ropivacain bei iPACK- und Adduktorenkanalblockaden für die totale Knieendoprothetik: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von perineuralem Dexamethason im Vergleich zu perineuralem Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Ropivacain für ultraschallgeführte Blockaden des Raums zwischen der A. poplitea und der Kapsel des hinteren Knies (iPACK) und des Adduktorenkanals bei Patienten zu vergleichen, die sich einer primären einseitigen Totalendoprothese des Kniegelenks (TKA) unterziehen. Ältere Teilnehmer, die sich einer elektiven TKA unterziehen, werden randomisiert in drei parallele Gruppen eingeteilt: Ropivacain allein (Kontrolle), Ropivacain kombiniert mit perineuralem Dexamethason oder Ropivacain kombiniert mit perineuralem Dexmedetomidin.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Zugabe eines der Adjuvantien den postoperativen Opioidverbrauch im Vergleich zu Ropivacain allein reduziert und potenzielle Unterschiede in der analgetischen Wirksamkeit zwischen den beiden Adjuvantien zu bewerten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Schmerzintensität in Ruhe und während der Mobilisation, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, die Qualität der frühen funktionellen Erholung und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen, motorischer Beeinträchtigung und hämodynamischer Instabilität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothese (TKA) ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die Rehabilitation verzögern, den Krankenhausaufenthalt verlängern und den Opioidverbrauch erhöhen können.
Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockaden sind ein wesentlicher Bestandteil der multimodalen Analgesie bei TKA, insbesondere der Block im Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies (iPACK-Block) und der Adduktorenkanalblock (ACB).
Diese Techniken bieten eine wirksame Schmerzlinderung bei Erhalt der Quadrizepsmotorfunktion und erleichtern so die frühzeitige Mobilisierung.
Ropivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum für iPACK- und ACB-Blockaden; seine relativ begrenzte Wirkdauer macht jedoch oft zusätzliche analgetische Interventionen erforderlich.

Perineurale Adjuvantien haben zunehmend Interesse als Mittel zur Verlängerung der Blockdauer und Verbesserung der Qualität der peripheren Nervenblockade geweckt.
Dexamethason und Dexmedetomidin gehören zu den am intensivsten untersuchten Adjuvantien; ihre relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei perineuraler Verabreichung bei TKA bleiben jedoch ungewiss.
Es hat sich gezeigt, dass Dexamethason die Blockdauer verlängert und postoperative Schmerzen sowie den Opioidbedarf verringert, wahrscheinlich durch entzündungshemmende und glukokortikoidvermittelte Mechanismen.
Dexmedetomidin, ein α2-adrenerger Agonist, kann die Analgesie und die Dauer der sensorischen Blockade weiter verbessern, wurde jedoch bei anfälligen Patienten mit Nebenwirkungen wie Sedierung und Bradykardie in Verbindung gebracht.
Vergleichende Belege zwischen diesen Wirkstoffen im spezifischen Kontext kombinierter iPACK- und ACB-Blockaden sind begrenzt, und es gibt derzeit keinen klaren Konsens über ihre optimale Anwendung.

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von perineuralem Dexamethason im Vergleich zu perineuralem Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Ropivacain für ultraschallgesteuerte iPACK- und Adduktorenkanalblockaden bei älteren Patienten, die sich einer primären unilateralen totalen Knieendoprothese unterziehen, vergleichen.
Teilnahmeberechtigte Probanden werden randomisiert einer von drei parallelen Gruppen zugeteilt: Ropivacain allein (Kontrolle), Ropivacain mit perineuralem Dexamethason oder Ropivacain mit perineuralem Dexmedetomidin.
Alle Nervenblockaden werden nach einem standardisierten Protokoll von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Die chirurgische, anästhesiologische und postoperative analgetische Behandlung wird zwischen den Gruppen standardisiert, um potenzielle Störfaktoren zu minimieren.
Teilnehmer, Betreuungspersonal, Untersucher, Blockpraktiker, Pflegepersonal und Ergebnisbewerter bleiben hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet.

Das primäre Ergebnis ist der kumulative Opioidverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden, ausgedrückt als intravenöse Morphinäquivalente.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität in Ruhe und während der Mobilisierung, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, das motorerhaltende Profil, hämodynamische Effekte, die Qualität der frühen Genesung und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie und neurologische Symptome.
Die funktionelle Genesung wird zusätzlich anhand standardisierter physiotherapeutischer Meilensteine bewertet.

Es wird angenommen, dass sowohl perineurales Dexamethason als auch Dexmedetomidin im Vergleich zu Ropivacain allein den postoperativen Opioidverbrauch reduzieren werden und dass ein Adjuvans eine überlegene analgetische Wirksamkeit oder ein günstigeres Sicherheitsprofil aufweisen könnte.
Die Ergebnisse dieser Studie können klinisch relevante Belege liefern, um die Auswahl perineuraler Adjuvantien für iPACK- und Adduktorenkanalblockaden bei der totalen Knieendoprothese zu leiten, mit dem Potenzial, die Schmerzkontrolle zu verbessern, die Rehabilitation zu beschleunigen und die Opioidexposition bei einer älteren, gefährdeten Population zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Geplant für primäre einseitige Kniegelenksersatzoperation unter standardisiertem Anästhesieprotokoll
  • ASA-Status II-III (oder I-III, je nach Planung)
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden (Infektion an der Injektionsstelle, Gerinnungsstörung, Ablehnung durch den Patienten)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Dexamethason oder Dexmedetomidin
  • Chronische Opioidtherapie oder Opioidkonsum > 30 mg orale Morphiumäquivalente pro Tag in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Schmerzbeurteilung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die Schmerzen oder Analgetikakonsum beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten iPACK-Block und einen Adduktorenkanalblock (ACB) am operierten Bein mit Ropivacain 0,2% allein, ohne jegliches perineurales Adjuvans.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2% Injektionslösung
Ultrasound-gesteuerte iPACK-Blockade und Adduktorenkanalblockade werden mit Ropivacain 0,2 % in einem standardisierten Volumen pro Block durchgeführt (20 ml für iPACK und 20 ml für ACB; entsprechend dem Protokoll anpassen). Dem Lokalanästhetikum wird kein Adjuvans zugesetzt.
Experimental: Perineurales Dexamethason
Patienten erhalten eine ultraschallgeführte iPACK- und ACB-Anwendung mit Ropivacain 0,2% kombiniert mit perineuralem Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason 4mg

Ultraschallgesteuerte iPACK-Blockade und Adduktorenkanalblockade werden mit Ropivacain 0,2 % in einem standardisierten Volumen pro Block (20 ml + 20 ml) durchgeführt.

Konservierungsmittelfreies Dexamethason wird der Lokalanästhetikumlösung in einer Dosis von (2 x 2 mg) zugesetzt.
Experimental: Perineurale Dexmedetomidin
Patienten erhalten eine ultraschallgeführte iPACK- und ACB-Blockade mit Ropivacain 0,2% kombiniert mit perineuralem Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Ultraschallgesteuerte iPACK-Blockade und Adduktorenkanalblockade werden mit Ropivacain 0,2 % in einem standardisierten Volumen pro Block (20 ml + 20 ml) durchgeführt.

Dexmedetomidin wird der Lokalanästhetikum-Lösung in einer Dosis von 25 µg zugesetzt und gemäß Studienprotokoll zwischen beiden Blöcken verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis der verabreichten Notfall-Opioidanalgetika innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation, umgerechnet in intravenöse Morphinäquivalente (mg). Alle in der Aufwachstation und auf der Station verabreichten Opioide werden erfasst und mithilfe standardisierter äquianalgetischer Verhältnisse umgerechnet.
0-24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mithilfe einer 11-Punkte Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz)
6 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe bewertet mit einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen)
24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe bewertet anhand einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz)
48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität während der Mobilisation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzen während aktiver Kniebeugung und Mobilisierung (z.B. Physiotherapie-Sitzung) bewertet mit NRS (0-10)
24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität während der Mobilisation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzen bei aktiver Kniebeugung und Mobilisierung (z. B. während einer Physiotherapie-Sitzung) bewertet mit der NRS (0-10)
48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
Zeit vom Abschluss der iPACK- und ACB-Blockaden bis zur Verabreichung der ersten Dosis des Rettungs-Opioidanalgetikums (in Minuten).
0-48 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Episode von Übelkeit und/oder Erbrechen, die innerhalb der ersten 24 und 48 Stunden nach der Operation eine antiemetische Behandlung erfordert.
0-48 Stunden postoperativ
Motorische Funktion der operierten Extremität
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Quadrizepsmuskelkraft (Kniestreckung und Hüftadduktion) bewertet anhand der Medical Research Council (MRC)-Skala, die von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (normale Kraft) reicht, um das motorische Schonungsprofil jedes Analgetikaregimes zu bewerten.
6 Stunden postoperativ
Motorische Funktion der operierten Gliedmaße
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Quadrizepsmuskelkraft (Knieextension und Hüftadduktion) bewertet mit der Medical Research Council (MRC)-Skala, die von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (normale Kraft) reicht, um das motorisch-schonende Profil jedes Analgetikaregimes zu bewerten.
12 Stunden postoperativ
Motorische Funktion des operierten Gliedmaßes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Quadrizepsmuskelkraft (Kniestreckung und Hüftadduktion) bewertet mit der Medical Research Council (MRC)-Skala, von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (normale Kraft), um das motorisch-schonende Profil jedes Analgetikaregimes zu bewerten.
24 Stunden postoperativ
Blockbezogene und systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 48 Stunden postoperativ
Inzidenz von Bradykardie, Hypotonie, Über-Sedierung, systemischer Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), neurologischen Defiziten, Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle oder jeglicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit den Studienmedikamenten oder -blockaden zusammenhängen.
Intraoperativ und bis zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt. Die Daten umfassen demografische Merkmale, perioperative Variablen, Interventionsdetails sowie primäre und sekundäre Endpunkte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse und für einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene Anfrage hin mit qualifizierten Forschern für legitime wissenschaftliche Zwecke geteilt. Der Zugang erfordert die Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags, die Genehmigung durch die Studienforscher und eine Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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