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Geschlechtsspezifische Machine-Learning-Modelle zur Vorhersage von Fernmetastasen bei Leberkrebs (GENDER-HCC-MET)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Linlin Liu, Tongji University

Geschlechtsspezifische Vorhersagemodelle für Leberzellkarzinom-Metastasen: Eine retrospektive Kohortenstudie auf Basis von maschinellem Lernen

Diese Studie untersuchte, ob männliche und weibliche Patienten mit Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) unterschiedliche Risiken für die Ausbreitung des Krebses in entfernte Körperteile (Fernmetastasen) haben. Leberkrebs ist bei Männern viel häufiger als bei Frauen, und Frauen haben oft bessere Überlebensraten. Es war jedoch unklar, ob die Faktoren, die diese Ausbreitung vorhersagen, für beide Geschlechter gleich sind.

Um diese Frage zu beantworten, analysierten die Forscher Informationen aus einer großen, nationalen Krebsdatenbank (SEER) von 2004 bis 2022, einschließlich 19.019 Patienten, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde. Sie untersuchten Faktoren wie Alter, Rasse, Tumorstadium, erhaltene Behandlung und Wohnort der Patienten. Das Team verwendete fortschrittliche Computermodelle (maschinelles Lernen), um separate Vorhersagewerkzeuge für Männer und Frauen zu erstellen, um ihr Risiko für Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Zielsetzung:

Es handelte sich um eine retrospektive, bevölkerungsbasierte Kohortenstudie unter Verwendung von Daten aus der Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Datenbank. Das primäre Ziel war die systematische Vergleichung der Inzidenz und die Identifizierung geschlechtsspezifischer Determinanten von Fernmetastasen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Ein sekundäres Ziel war die Entwicklung und Validierung separater, leistungsstarker maschineller Lernvorhersagemodelle (ML) für das Fernmetastasenrisiko, die auf männliche und weibliche Patienten zugeschnitten sind.

Datenquelle und Teilnehmer:

Daten wurden aus 22 SEER-Registern extrahiert, die Patienten abdecken, bei denen zwischen 2004 und 2022 HCC diagnostiziert wurde. Die Einschlussvoraussetzung war eine pathologische Diagnose von HCC. Wichtige Ausschlusskriterien waren: fehlende Daten zu Rasse, Familienstand, Tumorgrad oder chirurgischem Status; kein erstes primäres Malignom; und unvollständige TNM-Staging-Daten. Nach Anwendung der Kriterien wurden 19.019 Patienten in die endgültige Analyse einbezogen (14.575 Männer, 4.444 Frauen).

Variablen und Definitionen:

Die Ergebnisvariable war der Fernmetastasenstatus bei der Diagnose, dichotomisiert als M0 (keine Metastasen) oder M1 (Metastasen) basierend auf konsistenten AJCC-Kriterien. Prädiktorvariablen umfassten: Alter, Geschlecht, Rasse, Tumorgrad, Familienstand, chirurgische Behandlung (kategorisiert als keine Operation, lokale Therapie, chirurgische Resektion oder Lebertransplantation), Strahlentherapie, Chemotherapie, jährliches Haushaltseinkommen und Wohnort (basierend auf der Bevölkerungsgröße). Um die Vergleichbarkeit über verschiedene Ausgaben des AJCC-Staging-Handbuchs sicherzustellen, wurde das T-Stadium als T0-2 (lokalisiert) vs. T3-4 (lokal fortgeschritten) gruppiert und das N-Stadium als N0 vs. N1.

Statistische und maschinelle Lernanalyse:

Univariate und multivariable logistische Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die unabhängig mit Fernmetastasen assoziiert sind, geschichtet nach Geschlecht.

Für die Vorhersagemodellierung wurde der Datensatz zufällig in einen Trainingssatz (80 %) und einen internen Testsatz (20 %) aufgeteilt. Acht maschinelle Lernalgorithmen wurden entwickelt und verglichen: Logistische Regression, Random Forest, XGBoost, LightGBM, AdaBoost, Entscheidungsbaum, Gradient Boosting Decision Tree (GBDT) und Multilayer Perceptron. Modellhyperparameter wurden unter Verwendung von 10-facher Kreuzvalidierung auf dem Trainingssatz optimiert. Die endgültigen Modelle wurden auf dem unabhängigen Testsatz evaluiert. Die Modellleistung wurde anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC), Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, F1-Score, Kalibrierungskurven und Decision Curve Analysis (DCA) bewertet. Die Interpretierbarkeit des am besten abschneidenden Modells wurde unter Verwendung von Shapley Additive Explanations (SHAP) verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine retrospektive Analyse eines bereits bestehenden, anonymisierten bevölkerungsbezogenen Krebsregisters (SEER). Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und bei denen innerhalb des angegebenen Zeitraums ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden nicht prospektiv für diese Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC).
  • Diagnosejahr zwischen 2004 und 2022, einschließlich dieser Jahre.
  • Fall identifiziert innerhalb der 22 Register der Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Datenbank.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Informationen zu Rasse, Familienstand, Tumorgrad oder Operationsstatus.
  • Nicht erstes primäres Malignom oder Vorhandensein von multiplen Primärtumoren.
  • Unvollständige TNM-Staging-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
MALE und Female HCC-Patienten
Eine Kohorte männlicher Patienten (n=14.575) mit einer Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC) zwischen 2004 und 2022, identifiziert aus der SEER-Datenbank. Diese Gruppe wurde separat analysiert, um geschlechtsspezifische Determinanten zu identifizieren und ein Vorhersagemodell für Fernmetastasen zu erstellen.；Eine Kohorte weiblicher Patienten (n=4.444) mit einer Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC) zwischen 2004 und 2022, identifiziert aus der SEER-Datenbank. Diese Gruppe wurde separat analysiert, um geschlechtsspezifische Determinanten zu identifizieren und ein Vorhersagemodell für Fernmetastasen zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Fernmetastasen bei Diagnose
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenanalyse (2024).
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des leistungsstärksten maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Fernmetastasen in der männlichen Kohorte, bewertet auf dem internen Testdatensatz.
Nach Abschluss der Datenanalyse (2024).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Fernmetastasen bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Bei Diagnose (Daten aus SEER-Registern der Jahre 2004-2022).
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Fernmetastasen (kodiert als AJCC M1-Stadium) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), wie in der Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Datenbank erfasst.
Bei Diagnose (Daten aus SEER-Registern der Jahre 2004-2022).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEER-HCC-DM-Gender-2024
  • 82504454 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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