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Schutzwirkung von N-Acetylcystein auf Oxaliplatin-induzierte Neuropathie bei kolorektalem Karzinom

6. Februar 2026 aktualisiert von: Zeyad Khairy Hegazy, Tanta University

Die mögliche Schutzrolle von N-Acetylcystein gegen Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit kolorektalem Karzinom

Diese Studie untersucht die mögliche schützende Rolle von N-Acetylcystein gegen Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob N-Acetylcystein die Inzidenz und Schwere der Neuropathie während der Chemotherapie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin, ein häufig verwendetes Chemotherapeutikum bei Darmkrebs, verursacht häufig periphere Neuropathie, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und die Wirksamkeit der Behandlung einschränken kann. Die Neuropathie wird teilweise durch Nervenentzündungen und oxidativen Stress verursacht.

N-Acetylcystein (NAC), ein Antioxidans, soll Neuronen vor oxidativen Schäden schützen und Entzündungen reduzieren.

Diese interventionelle, randomisierte Parallelgruppenstudie wird Darmkrebspatienten einschließen, die eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden entweder N-Acetylcystein zusätzlich zur Chemotherapie oder nur Chemotherapie erhalten. Zu den primären Endpunkten gehören die Häufigkeit und Schwere der peripheren Neuropathie, die zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung gemessen werden.

Sekundäre Endpunkte umfassen biochemische Marker für Nervenentzündungen und oxidativen Stress, darunter:

  • Neurotensin (Marker für Nervenentzündung)
  • Interleukin-6 (Marker für systemische Entzündung)
  • Gesamtantioxidative Kapazität (Marker für oxidativen Stress)

Die Studie zielt darauf ab, Evidenz darüber zu liefern, ob N-Acetylcystein als Schutzmittel gegen Chemotherapie-induzierte Neuropathie dienen kann, was möglicherweise die Behandlungstoleranz und die Patientenergebnisse verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University - Faculty of Medicine ,oncology department, Tanta university hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Stadium-III-Dickdarmkrebs und Hochrisiko-Stadium-II-Dickdarmkrebs.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit modifiziertem FOLFOX-6 geplant ist.
  • Patienten ohne Kontraindikationen für eine Chemotherapie.

  • Ausreichende hämatologische Ausgangswerte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5

    • 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L und Hämoglobinwert ≥ 10 g/dl).
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (ClCr) ≥ 45 ml/min).
  • Patienten mit ausreichender Leberfunktion (Serumbilirubin < 1,5 mg/dl).
  • Patienten mit einem Performance-Status von 0-1 gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahren.
  • Frühere Exposition gegenüber Chemotherapie.
  • Patienten mit Diabetes und anderen Erkrankungen, die zu Neuropathie prädisponieren.
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin oder andere Platinpräparate.
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit antioxidativer oder neuroprotektiver Wirkung.
  • Patienten nehmen Medikamente ein, die Acetylcholin entweder zentral oder peripher erhöhen.
  • Patienten mit jeglicher Herzerkrankung.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NAC Group
Patienten erhalten eine modifizierte FOLFOX-6-Chemotherapie plus orales N-Acetylcystein 1200 mg, das 1 Stunde vor Oxaliplatin während der gesamten Chemotherapiezyklen verabreicht wird.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orale Verabreichung von 1200 mg N-Acetylcystein 1 Stunde vor Oxaliplatin während der Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX-6-Regime
Oxaliplatin 85 mg/m² i.v., Leucovorin 400 mg/m² i.v., gefolgt von 5-Fluorouracil als Bolus und Dauerinfusion alle 2 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten erhalten eine modifizierte FOLFOX-6-Chemotherapie plus orale Placebo-Tabletten, die eine Stunde vor Oxaliplatin während der Chemotherapiezyklen verabreicht werden.
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX-6-Regime
Oxaliplatin 85 mg/m² i.v., Leucovorin 400 mg/m² i.v., gefolgt von 5-Fluorouracil als Bolus und Dauerinfusion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die im Aussehen mit N-Acetylcystein identisch sind, werden 1 Stunde vor Oxaliplatin während der Chemotherapiezyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI-CTCAE, Version 5, 2017
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden mit NCI-CTCAE v5.0 zu Beginn (Tag 1, vor Zyklus 1) sowie nach Zyklus 2 (Tag 15) und nach Zyklus 4 (Tag 29) bewertet. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 14 Tage.

Das CTCAE ist ein internationales Klassifizierungssystem zur Bewertung und Beschreibung unerwünschter Ereignisse infolge medizinischer Behandlungen, insbesondere in der Krebstherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie.

Es bietet standardisierte Kriterien zur Einstufung des Schweregrads jedes unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 1 bis 5:

Grad 1 (Mild): Leichte Symptome, keine Intervention erforderlich.

Grad 2 (Moderat): Symptome erfordern minimale Intervention oder beeinträchtigen tägliche Aktivitäten leicht.

Grad 3 (Schwer): Symptome beeinträchtigen tägliche Aktivitäten erheblich oder erfordern medizinische Intervention.

Grad 4 (Lebensbedrohlich): Lebensbedrohliche Symptome, die dringende Intervention erfordern.

Grad 5 (Tod): Tod aufgrund des unerwünschten Ereignisses.
Nebenwirkungen werden mit NCI-CTCAE v5.0 zu Beginn (Tag 1, vor Zyklus 1) sowie nach Zyklus 2 (Tag 15) und nach Zyklus 4 (Tag 29) bewertet. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 14 Tage.
FACT/GOG-Ntx-12
Zeitfenster: Neurotoxizitätsbezogene unerwünschte Ereignisse werden mit dem FACT/GOG-Ntx-12 zu Studienbeginn (Tag 1, vor Zyklus 1), nach Zyklus 2 (Tag 15) und nach Zyklus 4 (Tag 29) bewertet. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 14 Tage.

Der FACT/GOG-Ntx-12 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der durch Chemotherapie induzierten Neurotoxizität entwickelt wurde, insbesondere durch Medikamente wie Platinverbindungen oder Taxane.

Er besteht aus 12 Punkten, die Symptome der peripheren Neuropathie bewerten, einschließlich Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Schwäche in Händen oder Füßen und Schwierigkeiten beim Gehen oder Umgang mit Gegenständen.

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark), was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die die Schwere der Neurotoxizität widerspiegelt.

Er wird hauptsächlich zur Überwachung der Auswirkungen der Chemotherapie auf die neurologische Funktion und die damit verbundene Lebensqualität verwendet.
Neurotoxizitätsbezogene unerwünschte Ereignisse werden mit dem FACT/GOG-Ntx-12 zu Studienbeginn (Tag 1, vor Zyklus 1), nach Zyklus 2 (Tag 15) und nach Zyklus 4 (Tag 29) bewertet. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 14 Tage.
BPI-SF
Zeitfenster: Die Schmerzstärke und -beeinträchtigung werden mit dem BPI-SF zu Beginn (Tag 1, vor Zyklus 1) sowie nach Zyklus 2 (Tag 15) und nach Zyklus 4 (Tag 29) bewertet. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 14 Tage.

Der BPI-SF (Brief Pain Inventory – Kurzform) ist ein patientenberichteter Fragebogen, der zur Bewertung der Schmerzintensität und ihrer Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit verwendet wird.

Er enthält Fragen zur Intensität der Schmerzen (z. B. stärkste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzen) und wie Schmerzen Aktivitäten wie Gehen, Arbeit, Stimmung, Schlaf und Beziehungen beeinträchtigen.

Jedes Item wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen / keine Beeinträchtigung, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen / vollständige Beeinträchtigung), was die Berechnung von Gesamtschmerzschwere- und Beeinträchtigungsscores ermöglicht.

Er wird häufig bei Krebspatienten und anderen chronischen Schmerzzuständen eingesetzt, um Schmerzen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
Die Schmerzstärke und -beeinträchtigung werden mit dem BPI-SF zu Beginn (Tag 1, vor Zyklus 1) sowie nach Zyklus 2 (Tag 15) und nach Zyklus 4 (Tag 29) bewertet. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IL-6 als Entzündungsmarker
Zeitfenster: IL-6 wird bei beiden Studienarmen am Tag 1 von Zyklus 1 vor der Oxaliplatin-Infusion (Baseline) und nach Abschluss der Infusion (Post-Dose) gemessen. NAC wird im Interventionsarm oral 1 Stunde vor der Baseline-Probe verabreicht. Jeder FOLFOX-Zyklus dauert 14 Tage.

Serum-IL-6 ist ein proinflammatorisches Zytokin, das häufig als Biomarker für Entzündungen verwendet wird.

Erhöhte IL-6-Spiegel deuten auf eine Aktivierung von Entzündungswegen hin, die aufgrund von Krebs, Chemotherapie oder anderen physiologischen Stressfaktoren auftreten kann.

Die Messung von Serum-IL-6 ermöglicht die Überwachung systemischer Entzündungsreaktionen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
IL-6 wird bei beiden Studienarmen am Tag 1 von Zyklus 1 vor der Oxaliplatin-Infusion (Baseline) und nach Abschluss der Infusion (Post-Dose) gemessen. NAC wird im Interventionsarm oral 1 Stunde vor der Baseline-Probe verabreicht. Jeder FOLFOX-Zyklus dauert 14 Tage.
Serum-Gesamtantioxidanskapazität (TAC) als Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: TAC wird vor der Oxaliplatin-Infusion (Ausgangswert) und nach Abschluss der Infusion (post-Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1 in beiden Studienarmen gemessen. NAC wird im Interventionsarm 1 Stunde vor der Ausgangswert-Probenentnahme oral verabreicht. Jeder FOLFOX-Zyklus dauert 14 Tage.

Die gesamte antioxidative Kapazität des Serums (TAC) ist ein Biomarker für oxidativen Stress, der die Gesamtfähigkeit des Serums widerspiegelt, freie Radikale und reaktive Sauerstoffspezies zu neutralisieren.

TAC wird zur Bewertung von oxidativen Schäden und antioxidativen Abwehrmechanismen verwendet, die durch Chemotherapie beeinflusst werden können.
TAC wird vor der Oxaliplatin-Infusion (Ausgangswert) und nach Abschluss der Infusion (post-Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1 in beiden Studienarmen gemessen. NAC wird im Interventionsarm 1 Stunde vor der Ausgangswert-Probenentnahme oral verabreicht. Jeder FOLFOX-Zyklus dauert 14 Tage.
Serum-Neurotensin als Biomarker für Neuropathie
Zeitfenster: NT wird vor der Oxaliplatin-Infusion (Baseline) und nach Abschluss der Infusion (Post-Dose) am Tag 1 von Zyklus 1 in beiden Studienarmen gemessen. NAC wird im Interventionsarm 1 Stunde vor der Baseline-Probe oral verabreicht. Jeder FOLFOX-Zyklus dauert 14 Tage.

Beschreibung:

Serum-Neurotensin (NT) ist ein Peptid-Biomarker, der zur Beurteilung einer chemotherapieinduzierten Neuropathie verwendet wird.

Veränderungen der Serum-Neurotensin-Spiegel korrelieren mit peripherer Nervenschädigung und neurotoxischen Effekten, die durch Chemotherapeutika verursacht werden.
NT wird vor der Oxaliplatin-Infusion (Baseline) und nach Abschluss der Infusion (Post-Dose) am Tag 1 von Zyklus 1 in beiden Studienarmen gemessen. NAC wird im Interventionsarm 1 Stunde vor der Baseline-Probe oral verabreicht. Jeder FOLFOX-Zyklus dauert 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nehal Mohamed Elmashad, Professor, Department of Clinical Oncology ,Tanta University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264MS490/1/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Diese Entscheidung ist auf Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten sowie auf die begrenzten Ressourcen für die Datenaustausch in dieser vom Prüfarzt initiierten Studie zurückzuführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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