Die Wirkungen und der Mechanismus der elterlichen Intervention bei Autismus-Spektrum-Störung (ImPACT)
Die Auswirkungen der elternbasierten IMPACT-Intervention bei Autismus-Spektrum-Störung und die damit verbundenen neuralen Mechanismen
Zweck der Forschung:
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein Elterntrainingsprogramm namens "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) die Kernherausforderungen in sozialer Interaktion und Kommunikation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) verbessern kann. Und zu erforschen, ob und wie diese Intervention die Gehirnaktivität der Kinder beeinflusst.
Wichtige Fragen, die diese Studie beantworten soll:
Verbessert die Teilnahme am IMPACT-Elterntrainingsprogramm im Vergleich zur allgemeinen Intervention signifikant die ASS-Symptome, die sozialen Kommunikationsfähigkeiten und die adaptive Funktionsfähigkeit im täglichen Leben bei Kindern mit ASS?
Studiendesign:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeten Assessoren. Die teilnehmenden Kinder werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: IMPACT-Interventionsgruppe mit primärer Betreuungsperson, die die Intervention durchführt, und Kontrollgruppe mit aktuellen Routineinterventionen, die von Verhaltenstrainern bereitgestellt werden.
Das Forschungsteam wird alle Kinder zu drei Zeitpunkten bewerten: bevor die Intervention beginnt, unmittelbar nach der 10-wöchigen Interventionsperiode und 6 Monate nach Ende der Intervention. Die Messungen umfassen sozialbezogene Fragebögen, ADOS-2, Griffiths-Skalen, Eye-Tracking, aufgabenbasierte fNIRS und fMRT ohne Sedierung.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Forschung:
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob ein Elterntraining namens "Project IMPACT" (Improving Parents as Communication Teachers) dazu beitragen kann, die zentralen Herausforderungen in sozialer Interaktion und Kommunikation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu verbessern. Und zu erforschen, ob und wie diese Intervention die Gehirnaktivität der Kinder beeinflusst. Wir werden sichere bildgebende Verfahren des Gehirns (wie MRT und funktionelle Nahinfrarotspektroskopie, fNIRS) verwenden, um Veränderungen im Gehirn vor und nach der Intervention zu vergleichen, mit dem Ziel, die möglichen neuronalen Mechanismen hinter dem Verhaltensfortschritt zu verstehen. Letztlich hoffen wir, herauszufinden, welche Arten von Kindern am meisten von dieser Intervention profitieren könnten, um Einblicke für personalisiertere Behandlungsempfehlungen in der Zukunft zu liefern.
Wichtige Fragen, die diese Studie beantworten möchte:
Verbessert die Teilnahme am IMPACT-Elterntrainingsprogramm im Vergleich zu einer allgemeinen Intervention signifikant die ASS-Symptome, die sozialen Kommunikationsfähigkeiten und die adaptive Funktionsfähigkeit im täglichen Leben von Kindern mit ASS?
Studiendesign:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit verbundener Assessor-Verblindung. Die teilnehmenden Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
IMPACT-Interventionsgruppe (ca. 40 Kinder): Die primären Bezugspersonen dieser Kinder erhalten über etwa 10 Wochen einen systematischen IMPACT-Trainingskurs (einschließlich Gruppensitzungen und individuellem Coaching) und lernen, wie sie diese Techniken während der Interaktionen zu Hause anwenden können. Alle Bezugspersonen werden ermutigt, mindestens 10 Stunden pro Woche zu intervenieren.
Kontrollgruppe (ca. 40 Kinder): Die Bezugspersonen dieser Kinder erhalten in den ersten 10 Wochen kein IMPACT-Training. Sie werden ermutigt, alle derzeitigen Routineinterventionen, die ihr Kind erhält, fortzusetzen. Nach 10 Wochen erhalten sie die Möglichkeit, das IMPACT-Training kostenlos online als Entschädigung zu absolvieren.
Interventionskomponente (ausschließlich für Familien, die nach dem Zufallsprinzip der ImPACT-Gruppe zugeteilt wurden):
Primäre Bezugspersonen der Teilnehmer werden an dem etwa 10-wöchigen IMPACT-Elterntrainingsprogramm teilnehmen. In ungeraden Wochen besuchen die Bezugspersonen eine Gruppentheorie-Sitzung von 3-4 Stunden Dauer. In geraden Wochen erhalten die Bezugspersonen eine Einzel-Coaching-Sitzung (1-1,5 Stunden) mit einem Trainer, um ihre Interventionsfähigkeiten auf Basis von ImPACT zu verbessern. Die Bezugspersonen sind verpflichtet, die erlernten Strategien während der täglichen häuslichen Interaktionen mit den Teilnehmern mindestens 10 Stunden pro Woche anzuwenden und eine einfache Aufzeichnung dieser Aktivitäten zu führen. Die Trainer überwachen die Einhaltung durch wöchentliche Überprüfung der Aktivitätsprotokolle und Coaching-Sitzungen. Die Einhaltung wird weiter durch Echtzeit-Feedback während der Coaching-Sitzungen gestärkt, bei denen die Trainer die Bezugspersonen auffordern, ihr Kind in aufgabenorientierte Aktivitäten einzubeziehen, während sie effektive Strategien demonstrieren und vorschlagen, um die Generalisierung der Fähigkeiten in natürlichen Umgebungen sicherzustellen.
Das Forschungsteam wird alle Kinder zu drei Zeitpunkten bewerten: vor Beginn der Intervention, unmittelbar nach der 10-wöchigen Interventionsphase und 6 Monate nach Ende der Intervention. Die Assessoren werden nicht wissen, zu welcher Gruppe jedes Kind gehört (sie werden "verblindet" sein), um objektive Ergebnisse zu gewährleisten.
Was die Teilnahme beinhaltet:
Wenn Ihr Kind (im Alter von 1,5 bis 6,5 Jahren) eine ASS-Diagnose hat und Sie zustimmen, teilzunehmen, kann Folgendes involviert sein:
Bewertungssitzungen (Dreimal: Vor der Intervention, Nach der Intervention nach 10 Wochen, nur SRS-2 gemessen nach 6 Monaten):
Fragebögen: Sie werden gebeten, Fragebögen über das Verhalten Ihres Kindes, seine sozialen Fähigkeiten sowie Ihre eigenen Erfahrungen und Stresslevel auszufüllen.
Kinderbewertungen: Ein geschulter Kliniker, unabhängig vom Forschungsteam, wird standardisierte Bewertungen der Entwicklung und der sozialen Kommunikationsfähigkeiten Ihres Kindes durchführen (z.B. ADOS-2, Griffiths-Skalen).
Eye-Tracking-Test: Ihr Kind wird kurze Videos ansehen, während ein spezialisiertes, nicht-invasives Gerät aufzeichnet, wohin und wie lange Ihr Kind schaut. Dies hilft uns, seine visuellen Aufmerksamkeitspräferenzen gegenüber sozialen Informationen zu verstehen.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS): Während einer Spielsitzung trägt Ihr Kind eine weiche Kappe mit Sensoren. Sie verwendet harmloses Nahinfrarotlicht, um Veränderungen in der Gehirnaktivität in der äußeren Schicht des Gehirns zu messen. Dieser Vorgang ist sicher, nicht-invasiv und strahlungsfrei.
Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan (freiwillig): Wir planen, vor und nach der Intervention einen Gehirn-MRT-Scan für alle bereitwilligen Teilnehmer durchzuführen, um die Gehirnstruktur und -funktion zu untersuchen. Um sicherzustellen, dass das Kind während des Scans still bleibt, planen wir, diesen während des natürlichen, tiefen Schlafs durchzuführen.
Freiwillige Teilnahme:
Die Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig. Sie können sich und Ihr Kind jederzeit und aus jedem Grund von der Studie zurückziehen, ohne jegliche Nachteile oder Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung, die Sie in diesem Krankenhaus oder anderswo erhalten. Diese Studie wird zur ethischen Überprüfung eingereicht, um sicherzustellen, dass sie wissenschaftlichen und ethischen Standards entspricht und die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen jedes Teilnehmers schützt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 Monaten und 78 Monaten (6,5 Jahre) alt sein.
- Die Teilnehmer müssen eine formelle Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung erhalten haben (oder die Kriterien für Erkrankungen innerhalb des Autismus-Spektrums erfüllen) von qualifizierten Klinikern, wie Psychiatern oder Kinderärzten, gemäß den diagnostischen Kriterien, die entweder im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) oder in der International Classification of Diseases, 11. Revision (ICD-11) festgelegt sind.
- Die Teilnehmer müssen einen Wert aufweisen, der den Grenzwert für das Autismus-Spektrum auf der Autism Diagnostic Observation Schedule, Zweite Auflage (ADOS-2) erreicht.
- Mindestens ein Elternteil ist in der Lage, an der gesamten Beurteilungs- und Interventionsprozedur teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer komorbiden schwerwiegenden neurologischen Störung (z.B. Epilepsie, Zerebralparese) oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung.
- Eine Vorgeschichte von signifikanten Hirnverletzungen oder Traumata.
- Aktuelle Einnahme von psychotropen Medikamenten oder eine Vorgeschichte von transkranieller elektrischer/magnetischer Stimulationstherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Signifikante unkorrigierte Beeinträchtigung der Seh- oder Hörschärfe.
- Motorische Funktionsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: ImPACT-basierte Interventionen
Elternbasierte Verhaltensinterventionen für Kinder.
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Eltern führen Verhaltensinterventionen unter der Aufsicht von professionellen Trainern durch, die das Zertifikat für die Project IMPACT Schulung erhalten haben.
Sie werden ermutigt, die Interventionen mindestens 10 Stunden pro Woche durchzuführen, ohne andere Interventionen von Institutionen oder Krankenhäusern zu erhalten.
Eltern werden gebeten, die Aktivitäten und die Dauer der täglich durchgeführten Interventionen in einem Logbuch zu erfassen, das wöchentlich von zertifizierten Trainern überprüft wird, um die Einhaltung sicherzustellen und Feedback zu geben.
Die Einhaltung wird durch zweiwöchentliche Einzelsitzungen überwacht, um Fortschritte zu besprechen, Herausforderungen anzugehen und Strategien zu verfeinern.
Die Trainer betonen die konsequente Anwendung evidenzbasierter Techniken und stellen sicher, dass Eltern eine hohe Einhaltung des ImPACT-Modells beibehalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Allgemeine Interventionen
Aktuelle routinemäßige Interventionen, die von Verhaltenstrainern durchgeführt werden.
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Die Kinder unterzogen sich Interventionen, die von Verhaltenstrainern aus Krankenhäusern oder Einrichtungen durchgeführt wurden.
Wir befürworteten, dass sie bei den bestehenden Interventionen jeglicher Art (wie Applied Behavior Analysis, Discrete Trial Training, sensorische Integration und Sprachtherapie) fortfahren und die Sitzungen erweitern, um insgesamt 10 Stunden pro Woche zu erreichen, entweder in Gruppen- oder Einzelsettings.
Die Eltern werden gebeten, Dauer und Art der Sitzungen, an denen ihre Kinder jede Woche teilgenommen haben, in einem Notizbuch zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der Autismus-Symptome gemessen durch ADOS-2-Vergleichswert und Subskalen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, Zweite Auflage) ist eine halbstrukturierte, standardisierte Bewertung von Kommunikation, sozialer Interaktion, Spiel sowie eingeschränkten und repetitiven Verhaltensweisen.
Der Vergleichswert ist eine standardisierte Metrik, die verwendet wird, um den Autismus-Schweregrad über verschiedene Module und Altersgruppen hinweg zu vergleichen.
Der Vergleichswert reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schweregrad der Autismus-Spektrum-bezogenen Symptome hinweisen (schlechteres Ergebnis).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Veränderung der sozialen Beeinträchtigung gemessen anhand des Gesamtwerts der Social Responsiveness Scale, Zweite Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung.
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Die SRS-2 ist eine 65-Punkte-Bewertungsskala, die von Betreuungspersonen ausgefüllt wird und die Schwere der Autismus-Spektrum-Symptome in natürlichen sozialen Umgebungen misst.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet, die von 0 (Nie wahr) bis 3 (Fast immer wahr) reicht.
Der Gesamtrohwert wird durch die Summierung der Werte aller 65 Punkte berechnet.
Der Gesamtrohwert liegt zwischen 0 und 195, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hinweisen (schlechteres Ergebnis).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen, 3 Monate nach der Behandlung.
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Veränderung der kindlichen PFC-Aktivierung (Oxy-Hb) während der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Mittlere Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin (Oxy-Hb) im präfrontalen Kortex (PFC), gemessen während das Kind eine standardisierte Spielaufgabe mit seinem Elternteil durchführt.
Eine höhere Konzentration weist auf eine stärkere Aktivierung hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Änderung des Sozialen Visuellen Präferenzindex (Prozentuale Fixationsdauer)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die Teilnehmer sehen eine Reihe von 3 gepaarten Paradigmen, die gleichzeitig soziale und nicht-soziale Reize präsentieren.
Der Index wird als Prozentsatz der gesamten Fixationsdauer berechnet, die auf soziale Bereiche von Interesse (AOIs) entfällt, geteilt durch die gesamte Fixationsdauer auf sowohl soziale als auch nicht-soziale AOIs.
Formel: (Dauer auf soziale AOIs / (Dauer auf soziale AOIs + Dauer auf nicht-soziale AOIs)) * 100.
Der Score wird über die 3 Paradigmen gemittelt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100 %.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Präferenz für soziale Reize an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der adaptiven Funktionsfähigkeit gemessen durch den ABAS-II General Adaptive Composite (GAC) und Domänen-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Das ABAS-II (Adaptive Behavior Assessment System, Zweite Auflage) misst adaptive Fähigkeiten über die gesamte Lebensspanne.
Es liefert einen Gesamt-Adaptiven Kompositwert (General Adaptive Composite, GAC) und drei zusammengesetzte Bereichswerte: Konzeptuell, Sozial und Praktisch.
Diese werden als altersangepasste Standardwerte berichtet.
Der Standardwertbereich liegt zwischen 40 und 160 (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15).
Im Gegensatz zu Symptomskalen deuten höhere Werte auf eine bessere adaptive Funktionsfähigkeit hin (besseres Ergebnis).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Veränderung des strukturellen Hirnvolumens (Graue Substanz Volumen) in Regionen von Interesse (z.B. Präfrontaler Kortex, Amygdala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Strukturelle MRT-Daten (T1-gewichtet) werden während des natürlichen Schlafs erfasst. Die berichtete Metrik ist das Graue-Materie-Volumen in spezifischen Regionen von Interesse (ROIs), die mit sozialer Verarbeitung in Verbindung stehen. Die Daten werden mit Standard-Pipelines (z.B. FreeSurfer) vorverarbeitet. Die Werte werden in Kubikmillimetern ($mm^3$) angegeben. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Veränderung der Belastung von Pflegenden gemessen am Gesamtwert des Caregiver Strain Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Der CSQ ist ein 21-Item-Selbstberichtsinstrument, das zur Bewertung der Auswirkungen der Betreuung eines Kindes mit emotionalen oder Verhaltensstörungen eingesetzt wird.
Er bewertet drei Bereiche: Objektive Belastung, Subjektive internalisierte Belastung und Subjektive externalisierte Belastung.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (Überhaupt kein Problem) bis 5 (Sehr großes Problem) reicht.
Der Gesamtscore wird durch Summieren der Werte aller 21 Items berechnet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 21 und 105, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Betreuerbelastung (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Veränderung des Parenting Sense of Competence (PSOC): Gesamtscore und Subskalen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Der PSOC ist eine 17-Item-Selbstbeurteilungsskala, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Er besteht aus zwei Subskalen: Zufriedenheit (9 Items, die die Motivation und Frustration des Elternteils widerspiegeln) und Wirksamkeit (8 Items, die die wahrgenommene Kompetenz und Problemlösungsfähigkeit des Elternteils widerspiegeln).
Die Items der Zufriedenheitsdimension sind umgekehrt kodiert, sodass höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
Der Gesamtscore ist die Summe aller 17 Items und reicht von 17 bis 102.
Die Subskalen-Scores reichen von 9-54 (Zufriedenheit) und 8-48 (Wirksamkeit).
Höhere Werte weisen auf ein höheres elterliches Selbstwertgefühl und eine bessere Bewältigungsfähigkeit (besseres Ergebnis) hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Änderung repetitiver Verhaltensweisen gemessen durch den Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Gesamtscore
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Der RBS-R ist ein von Betreuungspersonen ausgefüllter Fragebogen, der dazu dient, die Breite und Schwere repetitiver Verhaltensweisen bei Personen mit Autismus zu messen.
Er besteht typischerweise aus 43 Items, die in sechs Subskalen gruppiert sind (Stereotypien, Selbstverletzendes, Zwanghaftes, Rituelles, Gleichbleibendes und Eingeschränktes Verhalten).
Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (Verhalten tritt nicht auf) bis 3 (Verhalten tritt auf und ist ein schwerwiegendes Problem) reicht.
Der Gesamt-Rohwert ist die Summe aller 43 Items und reicht von 0 bis 129. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der repetitiven Verhaltensweisen hin (schlechteres Ergebnis).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Veränderung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten gemessen durch die Project ImPACT Social Communication Checklist (elternberichtet)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 10 Wochen.
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Die Social Communication Checklist ist ein psychometrisch validiertes Instrument, das für die Project ImPACT-Intervention entwickelt wurde (Wainer, Berger & Ingersoll, 2017).
Sie bewertet den Fortschritt des Kindes in vier Bereichen: Soziale Beteiligung, Expressive Kommunikation, Rezeptive Kommunikation und Imitation/Spiel.
Die Items werden auf einer Häufigkeitsskala bewertet: 1 (Selten/Noch nicht), 2 (Manchmal) und 3 (Häufig).
(Hinweis: Spezifische Items 32-36 haben gewichtete Bewertungen für verbale/nicht-verbale Strategien).
Der Gesamtscore ist die Summe aller Item-Bewertungen und reicht von 70 bis 215.
Höhere Scores weisen auf bessere soziale Kommunikationsfähigkeiten hin (besseres Ergebnis).
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 10 Wochen.
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ADOS-2 Rohwerte (Modul 1 und Modul 2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Rohe Werte für die Bereiche Soziale Affektivität (SA) und eingeschränktes und repetitives Verhalten (RRB) sowie den Gesamtpunktwert.
Der spezifische Algorithmus (Modul 1 "Wenige bis keine Wörter", Modul 1 "Einige Wörter", Modul 2 "Jünger als 5 Jahre" oder Modul 2 "Älter als 5 Jahre") wird durch das Alter und das Sprachniveau des Teilnehmers bestimmt.
Die Werte werden summiert, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome im Zusammenhang mit dem Autismus-Spektrum anzeigen (schlechteres Ergebnis).
Skalenbereiche: Soziale Affektivität (SA): 0 bis 21, Eingeschränktes und repetitives Verhalten (RRB): 0 bis 8, Gesamtpunktwert: 0 bis 29 (Hinweis: Die maximal möglichen Werte variieren je nach verwendetem Algorithmus leicht, liegen jedoch innerhalb dieser Bereiche.)
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Baseline und Woche 10
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Änderung der PFC-Aktivierung (Oxy-Hb) bei Kindern während der Interaktion mit dem Therapeuten
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Mittlere Oxy-Hb-Konzentration im PFC, die erfasst wird, während das Kind mit einem Therapeuten (unbekannte erwachsene Person) spielt.
Wird verwendet, um die Generalisierung der sozialen Hirnreaktion zu bewerten.
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Baseline und Woche 10
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Veränderung der kindlichen PFC-Aktivierung (Oxy-Hb) während des Alleinspiels
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Mittlere Oxy-Hb-Konzentration im PFC, die erfasst wird, während das Kind alleine spielt (nicht-soziale Bedingung).
Dient als Kontrollbedingung für soziale Aufgaben.
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Baseline und Woche 10
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Veränderung des Social Orienting Index (Prozentsatz der Fixationsanzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10.
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Berechnet als der Prozentsatz der diskreten Fixationsanzahl, die auf soziale AOIs gerichtet ist, relativ zur Gesamtzahl der Fixationen auf beide Stimulustypen.
Formel: (Anzahl auf sozial / Gesamtanzahl) * 100.
Über die 3 Paradigmen gemittelt.
Werte reichen von 0 bis 100%.
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Ausgangswert und Woche 10.
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Änderung der intrinsischen funktionellen Konnektivität (Ruhezustand-fMRT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Ruhezustands-fMRI wird während des natürlichen Schlafs durchgeführt, um die intrinsische Gehirnorganisation zu bewerten.
Die Metrik ist die funktionelle Konnektivitätsstärke (Fisher's z-transformierter Korrelationskoeffizient) innerhalb des Default Mode Network (DMN) oder zwischen sozialen Gehirnregionen.
Die Werte liegen zwischen -1 und 1 (ungefähr, nach der Transformation).
Höhere Werte zeigen eine stärkere funktionelle Synchronisation zwischen den Regionen an.
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Baseline und Woche 10
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Veränderung der elterlichen Interventionsfidelität gemessen anhand der Project ImPACT Fidelity of Implementation Rating Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Nur in der Interventionsgruppe bewertet. Die Eltern-Treue wird von geschulten unabhängigen Beobachtern mithilfe der Project ImPACT Fidelity Checklist bewertet.
Die Skala bewertet die Kompetenz der Eltern in fünf Interventionsbereichen: 1) Fokus auf das Kind, 2) Kommunikation anpassen, 3) Möglichkeiten schaffen, 4) Neue Fähigkeiten vermitteln und 5) Die Interaktion gestalten.
Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Geringe Treue/Unwirksam) bis 5 (Hohe Treue/Wirksam) bewertet.
Der Gesamtscore wird als Durchschnittswert über alle anwendbaren Items/Bereiche angegeben.
Der Bereich liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte weisen auf eine höhere Treue und Kompetenz bei der Durchführung der Intervention hin (besseres Ergebnis).
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Baseline und Woche 10
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Veränderung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten gemessen durch den Project ImPACT Social Communication Checklist (Lehrer-/Trainer-Bericht)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Nur für die Interventionsgruppe bewertet.
Wird von der Lehrkraft/Interventionist:in ausgefüllt, um den Kompetenzerwerb für die Project ImPACT-Intervention zu validieren. Es bewertet den Fortschritt des Kindes in vier Bereichen: Soziale Beteiligung, Expressive Kommunikation, Rezeptive Kommunikation und Imitation/Spiel. Die Items werden auf einer Häufigkeitsskala bewertet: 1 (Selten/Noch nicht), 2 (Manchmal) und 3 (Häufig). (Hinweis: Spezifische Items 32-36 haben gewichtete Bewertungen für verbale/non-verbale Strategien). Der Gesamtscore ist die Summe aller Item-Scores und reicht von 70 bis 215. Höhere Scores deuten auf bessere soziale Kommunikationsfähigkeiten hin (besseres Ergebnis). |
Baseline und Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- UESTC-neuSCAN-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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