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AUSWIRKUNG SEDENTÄREN VERHALTENS AUF DIE HOMEOSTASE DES DIGESTIVEN ÖKOSYSTEMS

2. Februar 2026 aktualisiert von: Javiera Cancino Ramirez, Clínica Universidad de los Andes

Zusammenhang zwischen sitzendem Verhalten und körperlicher Aktivität mit der Darmpassagezeit und deren Auswirkung auf das entzündungsfördernde und karzinogene Potenzial der Darmmikrobiota

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen sitzendem Verhalten, Darmtransit, Darmmikrobiota und der Entwicklung von Polypen zu bestimmen. Es wird eine Bewertung durchgeführt, die Erhebungen zu körperlichen Aktivitäten (mittels Akzelerometrie), Darmtransitzeit (durch den Verzehr von zwei blau gefärbten Muffins), Nahrungsaufnahme (durch eine Online-Ernährungsumfrage), Körperzusammensetzung (mittels Bioimpedanz), Herzfrequenzvariabilität (mit einem Herzfrequenzmonitor) und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (aus einer Stuhlprobe) umfasst.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen langer sitzender Zeit und einer langsameren Darmtransitzeit besteht, die die Darmmikrobiota verändert, Dysbiose begünstigt und die Entwicklung von Polypen fördert. Zu diesem Zweck werden die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Identifizierung, welche Bakterien im Darm vorhanden sind und in welchen Mengen sie vorkommen), die Zeit für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten sowie die Darmtransitzeit (wie lange es dauert, nach einer Mahlzeit Stuhlgang zu haben) beschrieben, um diese Faktoren mit dem Vorhandensein von Polypen in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
        • Clinica Universidad de Los Andes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung von Patienten wird in der Clínica Universidad de los Andes durchgeführt. Das Studienkollektiv umfasst alle Personen im Alter von 40-60 Jahren, die im vergangenen Jahr in der Clínica Universidad de los Andes eine Koloskopie mit negativem (Kontrollgruppe) oder positivem Befund bei Vorhandensein eines adenomatösen Polypen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • 40-60 Jahre alt.
  • Allesfresser-Ernährung.
  • Negatives oder positives Koloskopie-Ergebnis mit adenomatösem Polypen innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika-Behandlung im vergangenen Monat.
  • Tägliche Einnahme von Aspirin.
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Chronische Verstopfung oder Durchfall-Syndrom.
  • Autoimmunerkrankungen (wie Zöliakie, Typ-1-Diabetes, etc.).
  • HIV.
  • Nahrungsmittelallergien.
  • Chronische Verwendung von Abführmitteln.
  • Vorherige Verdauungstrakt-Operationen außer Appendizitis.
  • Familiäre adenomatöse Polyposis oder Lynch-Syndrom.
  • Adipositas (BMI>30) und/oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Personen, die sich einer Koloskopie mit normalem Ergebnis unterzogen haben.
Sonstiges: Erstbewertung

Patienten werden zur Klinik für eine erste Bewertung einbestellt, die Folgendes umfasst:

  • Kurzes Interview zur Identifizierung von Gesundheitszuständen und Medikamenten
  • Stuhlprobenentnahme zur Bestimmung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung
  • Bewertung der körperlichen Aktivität mit 7-Tage-Akzelerometrie
  • Körperzusammensetzung durch oktopolare Bioimpedanz
  • Herzfrequenzvariabilität mit einem Herzfrequenzmonitor
  • Nahrungsaufnahme durch einen Fragebogen
Polypen
Personen, die sich einer Koloskopie mit dem Ergebnis eines kolorektalen Adenoms unterzogen haben
Sonstiges: Erstbewertung

Patienten werden zur Klinik für eine erste Bewertung einbestellt, die Folgendes umfasst:

  • Kurzes Interview zur Identifizierung von Gesundheitszuständen und Medikamenten
  • Stuhlprobenentnahme zur Bestimmung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung
  • Bewertung der körperlichen Aktivität mit 7-Tage-Akzelerometrie
  • Körperzusammensetzung durch oktopolare Bioimpedanz
  • Herzfrequenzvariabilität mit einem Herzfrequenzmonitor
  • Nahrungsaufnahme durch einen Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 7-tägigen Erhebungszeitraums.
Die DNA wird aus Stuhlproben extrahiert und mit der Illumina-Plattform sequenziert. Nach der bioinformatischen Analyse werden die Alpha- und Beta-Diversität sowie Kompositionsdaten einzelner relevanter Taxa berichtet. Die Ergebnisse werden als relative Häufigkeit für jedes Bakterientaxon angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 7-tägigen Erhebungszeitraums.
Fäkale Metabolite
Zeitfenster: 7 Tage nach Einschreibung

Die Quantifizierung von kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl (Butyrat, Propionat, Acetat, Valerat, Isobutyrat und Isovalerat) erfolgt in einem Gaschromatographen. Die Konzentration anderer Stuhlmetaboliten, die aus dem Proteinstoffwechsel stammen, wird ebenfalls bestimmt: Ammoniak mithilfe eines kommerziellen Kits; Indol durch einen Kolorimetrie-Test; p-Kresol und Schwefelwasserstoff werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie identifiziert.

Eine Darmentzündung wird anhand der Calprotectin-Werte im Stuhl bewertet.
7 Tage nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Erster Tag der Einschreibung

Die Körperzusammensetzung wird durch octapolare Bioimpedanzanalyse ermittelt. Die Personen müssen barfuß auf der Waage stehen, und es werden aufgezeichnet:

  • Gewicht
  • Fettmasse
  • Fettfreie Masse
Erster Tag der Einschreibung
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage nach Einschreibung
Die Nahrungsaufnahme wird mit einem Lebensmittel-Häufigkeits-Fragebogen bewertet, der von einem ausgebildeten Ernährungsberater entworfen und durchgeführt wird.
7 Tage nach Einschreibung
Darmtransitzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 7-tägigen Erinnerungszeitraums.
Die Gesamtdarmtransitzeit wird mittels der Blaufärbemethode gemäß dem von Asnicar et al. (2021) vorgeschlagenen Protokoll bewertet. Die Probanden sollten innerhalb eines Zeitraums von 10 Minuten zwei 'blaue' Muffins (je 84,5 g × 2 mit 0,75 g Wilton 'royal blue' Lebensmittelfärbepaste) essen. Zur Bestimmung der Gesamtdarmtransitzeit werden die Teilnehmer gebeten, Tag und Stunde des ersten Stuhls mit blauer Farbe zusammen mit dessen Konsistenz basierend auf der Bristol-Skala zu erfassen. Die Bristol-Skala ist eine abgestufte visuelle Skala für Stuhltypen, die einen Wert von 1 (harte Klumpen) bis 7 (wässriger Durchfall) vergibt. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Erfassungsblatt, auf dem sie Tag und Stunde jedes spontanen Stuhlgangs während der Woche der Accelerometer-Nutzung notieren sollen. Das Erfassungsblatt muss an den Untersucher zurückgegeben werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 7-tägigen Erinnerungszeitraums.
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung
Das psychologische Wohlbefinden wird mit der Ryff-Skala für psychologisches Wohlbefinden bewertet. Die verkürzte und validierte spanische Version der Ryff-Skala wird verwendet. Der Gesamtscore wird durch Addition der Punkte aller Fragen berechnet. Je höher der Score, desto besser ist das psychologische Wohlbefinden. Der Fragebogen wird den Probanden per E-Mail zugesandt.
7 Tage nach der Einschreibung
Angst und Depression
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung
Angst und Depression werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die spanische Version der HADS wird verwendet, die aus 14 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Angst und Depression, jede mit 7 Items. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Wert von 0 bis 7 keine Symptome anzeigt; ein Wert von 8 bis 10 einen Grenzfall anzeigt; und ein Wert von 11 bis 21 klare Symptome von Depression und/oder Angst anzeigt. Der Fragebogen wird den Probanden per E-Mail zugesandt.
7 Tage nach der Einschreibung
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung
Sitzende Verhaltensweisen werden mittels Beschleunigungsmessung bewertet. Das Protokoll für die Bewertung und Datenanalyse wurde gemäß den Empfehlungen von Migueles et al. (2017) angepasst. Die Beschleunigungsmesser werden so programmiert, dass sie mit einer Abtastfrequenz von 90 Hz, einem Normalfilter und einem Zeitabtastintervall (Epoche) alle 60 Sekunden aufzeichnen. Jeder Proband sollte den Beschleunigungsmesser (wGT3X-BT, Actigraph) 7 aufeinanderfolgende Tage lang 24 Stunden am Tag an der Hüfte tragen, mit Ausnahme von Wasseraktivitäten (Duschen und/oder Schwimmen). Nicht-Tragezeit wird als jeder Zeitraum von mehr als 60 aufeinanderfolgenden Minuten mit 0 Zählungen pro Minute (cpm) und ohne Unterbrechungen definiert. Jeder Tag mit einer Tragezeit von mindestens 16 Stunden wird als gültiger Tag betrachtet. Daten werden als gültig angesehen, wenn sie Aufzeichnungen von mindestens vier gültigen Tagen enthalten, darunter mindestens ein Wochenendtag. Die Beschleunigung und die Zeit, die für leichte, mittlere und intensive körperliche Aktivität sowie für sitzende Verhaltensweisen aufgewendet wird, werden berichtet.
7 Tage nach der Einschreibung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Erster Tag der Einschreibung
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem am Brustkorb getragenen Polar-H9-Monitor über einen Zeitraum von 5 Minuten erfasst. Die Spektralanalyse der RR-Segmente wird wie folgt interpretiert: Hochfrequenz-Peak (HF; 0,15–0,4 Hz), der hauptsächlich die parasympathische Modulation repräsentiert, und Niederfrequenz-Peak (LF; 0,04–0,15 Hz), der sowohl sympathische als auch parasympathische Modulation widerspiegelt. Die LF- und HF-Leistung wird in Millisekunden² (ms²) berechnet. Das LF/HF-Verhältnis wird als Marker für den relativen Grad der sympathisch-kardialen Modulation verwendet. Die Gesamtleistung (ms²) wurde als Indikator für die Gesamtvariabilität der RR-Intervalle verwendet.
Erster Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clínica Universidad de los Andes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAIN202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gut-Mikrobiota-FASTQ-Dateien zusammen mit den Metadaten werden in das Open-Data-Repository Zenodo hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die FASTQ-Dateien werden im offenen Repository ZENODO mit den relevanten Metadaten verfügbar sein. Jede weitere Information kann per E-Mail angefordert werden, unterstützt durch einen Vorschlag, der die geplanten Analysen beschreiben sollte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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