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Umsetzung und Bewertung eines Programms zur Erleichterung von Palliativgesprächen (MCMV)

9. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Umsetzung und Evaluierung von "My Care My Voice": ein Programm zur Erleichterung von Gesprächen über Themen wie Palliativpflege

Krebs ist eine der häufigsten Todesursachen weltweit. In der Versorgung von Menschen mit Krebs ist es wesentlich, den individuellen Pflegebedürfnissen und der Lebensqualität ausreichend Aufmerksamkeit zu schenken. Eine Komponente der nicht krebsgerichteten Versorgung, also der Pflege, die darauf abzielt, Symptome unabhängig vom Krebs oder Tumor zu behandeln, kann die Palliativversorgung sein. Palliativversorgung kann zu jedem Zeitpunkt entlang der Krankheitsverlaufskurve eingeleitet werden und kann daher gleichzeitig mit der tumordirektierten Behandlung erfolgen. Bei rechtzeitiger Einleitung kann die Palliativversorgung die Lebensqualität sowohl der Person mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung als auch ihrer Familie erheblich verbessern. Schmerzmanagement und die Berücksichtigung körperlicher, psychosozialer und spiritueller Bedürfnisse sind zentral für diesen Ansatz. Die Forschung zeigt, dass Menschen mit Krebs Palliativversorgungsbedürfnisse bereits lange vor der terminalen Phase entwickeln. Die Kommunikation über Pflegebedürfnisse, insbesondere über Palliativversorgung, ist daher wesentlich für die rechtzeitige Einleitung der Palliativversorgung.

Bisher wird die Palliativversorgung jedoch oft zu spät oder gar nicht eingeleitet, was häufig zu suboptimaler Versorgung in den letzten Lebensmonaten führt. Die Kommunikation über Palliativversorgung wird sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von Menschen mit Krebs aufgeschoben oder vermieden. Auf verschiedenen Ebenen werden Anstrengungen unternommen, um Palliativversorgung diskutierbarer zu machen und sie rechtzeitig einzuleiten. Derzeit konzentrieren sich diese Bemühungen jedoch hauptsächlich auf die Rolle der Gesundheitsdienste und Fachkräfte. Durch die ausschließliche Fokussierung auf Gesundheitsdienstleister ist die Palliativversorgung noch nicht vollständig als Standardkomponente der onkologischen Praxis integriert. Die Literatur deutet darauf hin, dass es neben Barrieren auch Möglichkeiten auf Seiten der Person mit Krebs gibt, wenn es darum geht, ein Gespräch über Palliativversorgung mit ihrem Arzt zu initiieren, vorausgesetzt, dass angemessene Unterstützung verfügbar ist.

Der Gesundheitsförderungsansatz, der sich auf die Rolle verschiedener persönlicher und umweltbezogener Faktoren bei der Förderung gesunden Verhaltens konzentriert, eignet sich gut, um diesen Bedarf an Veränderung in der patienteninitiierten Kommunikation über Palliativversorgung zu adressieren. Gesundheitsförderung nutzt theoretische Verhaltensmodelle, für die Evidenz zeigt, dass ihre Anwendung zu wirksameren Verhaltensinterventionen und erfolgreichem Verhaltenswandel führt. Diese Modelle haben sich auch als vielversprechend erwiesen, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Palliativversorgung zu fördern und die Patientenermächtigung zu stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Einblicke in die Machbarkeit des Umsetzungsplans von My Care My Voice (= Vorbereitung), seine Wirksamkeit bei der Änderung (der Absicht zu) Verhalten (= Wirkungsevaluation) und die Qualität des Umsetzungsprozesses der My Care My Voice Intervention (= Prozessevaluation) zu gewinnen. Die Studie hat drei Teilziele:

  1. VORBEREITUNG: Eine vorbereitende Studie zur Bewertung der Machbarkeit des Umsetzungsplans für jedes der teilnehmenden Krankenhäuser. Machbarkeit wird definiert als das Ausmaß, in dem die Studie im klinischen Umfeld akzeptabel und praktisch durchführbar ist, ohne eine übermäßige Belastung für Ärzte oder Patienten darzustellen. Dies umfasst:

    • Die Studienbeschreibung (Ziel, Design, Ein- und Ausschlusskriterien, Datenerhebung und Verfahren): Klarheit
    • Der Studienablauf (einschließlich Zeitplan): Vorteile, Nachteile und Machbarkeit
    • Rekrutierung durch Ärzte: Machbarkeit und Unterstützungsbedarf
    • Der Einwilligungsprozess: Verständlichkeit und Klarheit
    • Aktueller Arbeitsablauf und Beratungsablauf: wie My Care My Voice in die bestehende Praxis integriert werden kann → Speziell für die Interventionskrankenhäuser umfasst dies die Untersuchung, wie Patienten den Materialien ausgesetzt werden können (z.B. ob bestimmte Materialien wie das Video im Wartezimmer gezeigt werden können und wer – Studienkrankenschwester, Onkologie-Coach, etc. – Materialien wie das Merkblatt an jeden Patienten verteilen kann)

    Auf diese Weise können Förderfaktoren identifiziert werden, ebenso wie potenzielle Hindernisse (z.B. ist die Verwendung des Begriffs „Palliativversorgung“ während des Screenings und der Rekrutierung oft ein Grund für die Nichtteilnahme), die so im jeweiligen spezifischen Kontext rechtzeitig erkannt und angegangen werden können. Dies stellt einen wichtigen vorbereitenden Schritt für eine reibungslose Rekrutierung, maximale Exposition gegenüber den Materialien und minimale Belastung dar, die allesamt Schlüsselindikatoren für einen hochwertigen Umsetzungsprozess sind.

  2. WIRKUNGSEVALUATION: Um zu bewerten, ob die My Care My Voice Intervention wirksam ist, durch Vergleich von Interventionskrankenhäusern mit Kontrollkrankenhäusern:

    • Erwartete Effekte bei Ärzten: Veränderungen bei Verhaltensdeterminanten (Absicht, Wissen, Einstellung, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene soziale Norm) in Bezug auf das Reagieren auf von Krebspatienten initiierte Palliativversorgungsgespräche und das tatsächliche Führen dieser Gespräche mit Krebspatienten. (Die Hypothese ist, dass My Care My Voice diese Verhaltensdeterminanten positiv beeinflussen, die Absicht der Ärzte, auf patienteninitiierte Palliativversorgungsgespräche zu reagieren, erhöhen und im Vergleich zur Standardversorgung zu mehr tatsächlichen Diskussionen über Palliativversorgung führen wird.)
    • Erwartete Effekte bei Krebspatienten: Veränderungen bei Verhaltensdeterminanten (Absicht, Wissen, Einstellung, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene soziale Norm) in Bezug auf das Initiieren eines Gesprächs über Palliativversorgung mit ihrem Arzt und das tatsächliche Initiieren eines solchen Gesprächs. (Die Hypothese ist, dass My Care My Voice diese Verhaltensdeterminanten positiv beeinflussen, die Absicht, Palliativversorgungsgespräche mit ihrem Arzt zu initiieren (Absicht = primärer Endpunkt), erhöhen und im Vergleich zur Standardversorgung dazu führen wird, dass mehr Krebspatienten tatsächlich ein Palliativversorgungsgespräch mit ihrem Arzt initiieren.)

  3. PROZESSEVALUATION: Um zu evaluieren, warum die My Care My Voice Intervention wirksam war oder nicht. Das Ziel ist es, sowohl die Intervention selbst als auch den Umsetzungsprozess zu bewerten. Die Prozessevaluation basiert auf den UK MRC-Richtlinien und umfasst:

    • Allgemeiner Eindruck: interessant, bedeutsam, klar
    • Umsetzung: Ausmaß, in dem Anweisungen und Richtlinien befolgt und angepasst wurden; was reibungslos lief und was nicht
    • Beitrag des Programms: Motivation, wahrgenommene Auswirkungen auf die eigenen Ansichten zur Palliativversorgung (Gespräche) und klinischen Praxis, wahrgenommene Veränderungen
    • Kontext: Einfluss der folgenden Faktoren auf den Verlauf der Intervention:

Ärzte: Zeitdruck, organisatorische und kollegiale Unterstützung, Patientenverhalten, Relevanz anderer Palliativversorgungsschulungen Patienten: Rolle/Funktion der Person, die die Materialien verteilt hat, Häufigkeit der Konsultationen, positive oder negative schlechte Nachrichtengespräche

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
271

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Arzt):

  • Onkologe (medizinischer Onkologe, Strahlentherapeut, etc.), Radiologe, Organspezialist, Nuklearmediziner, ASO
  • Der Arzt hat regelmäßig Kontakt mit Menschen mit fortgeschrittenem Krebs
  • Der Arzt ist in einer onkologischen Krankenhausabteilung angestellt

Ausschlusskriterien (Arzt):

  • Der Arzt arbeitet überwiegend (>50 % der Zeit) in einem Krankenhaus, das nicht an dieser Studie beteiligt ist

Einschlusskriterien (Gesundheitsdienstleister - potenzieller Implementierer):

  • Gesundheitsdienstleister (z. B. Studienkoordinator, Onkologie-Coach) oder ein anderes Krankenhauspersonal (z. B. Verwaltungspersonal)
  • Der Implementierer hat regelmäßig Kontakt mit Menschen mit fortgeschrittenem Krebs

Ausschlusskriterien (Gesundheitsdienstleister - potenzieller Implementierer):

- Arzt, der an My Care, My Voice teilnimmt

Einschlusskriterien (Patient):

  • Der Teilnehmer ist volljährig (18 Jahre oder älter)
  • Der Teilnehmer wurde mit fortgeschrittenem (d. h. nicht heilbarem) Krebs diagnostiziert (keine laufende oder geplante kurative Behandlung). Teilnehmer, die lebensverlängernde Behandlung erhalten, sind eingeschlossen.
  • Der Teilnehmer ist sich seiner Diagnose und Behandlungsmöglichkeiten bewusst, wie von seinem Arzt festgestellt
  • Der Teilnehmer kennt seine Erstdiagnose seit mehr als einem Monat
  • Der Teilnehmer kann an einer niederländischsprachigen Studie teilnehmen
  • Der Teilnehmer ist urteilsfähig und kann freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen
  • Der Teilnehmer ist stationär oder ambulant in Behandlung

Ausschlusskriterien (Patient):

  • Die vom Arzt geschätzte Überlebensprognose beträgt mehr als 5 Jahre
  • Der Teilnehmer befindet sich laut Arzt in einem Nachsorgeverlauf oder in Remission
  • Der Teilnehmer erhält bereits eine spezialisierte palliative Versorgung, die dem behandelnden Arzt bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meine Pflege Meine Stimme Intervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung die My Care My Voice-Intervention, die darauf abzielt, die patienteninitiierte Kommunikation über Palliativmedizin zwischen Krebspatienten und Ärzten zu erleichtern.
Verhalten: Meine Pflege Meine Stimme Intervention
Ärzte erhalten ein Poster, Online-Schulungen und eine Gesprächskarte. Menschen mit Krebs erhalten ein Einführungsvideo, ein Poster, eine Broschüre mit Frage- und Gesprächskarten, einen thematischen Stift und eine Website.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer erhalten eine Standard-Onkologiebehandlung ohne die My Care My Voice-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Vorher-Messwert im Anteil der Krebspatienten mit einer positiven Verhaltensabsicht, ein Gespräch über Palliativmedizin mit ihrem Arzt zu beginnen, beim Nachher-Messwert.
Zeitfenster: Von der Vor- zur Nachmessung (max. 6 Monate später)
Dieses primäre Ergebnis wird mit einem studienspezifischen Selbstauskunftsfragebogen bewertet, der vom Forschungsteam entwickelt wurde und den Titel "Kommunikation zwischen Krebspatienten und ihrem Arzt (niederländische Sprache)" trägt. Der Fragebogen wird mit der CAPI-Methode ausgefüllt. Verhaltensabsicht ist ein einzelner Punkt (Ich habe die Absicht, ein Gespräch über palliative Versorgung mit meinem Arzt zu beginnen), bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu".
Von der Vor- zur Nachmessung (max. 6 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbezogene, psychosoziale und wahrgenommene Umweltfaktoren, die mit der Einleitung eines Gesprächs über Palliativpflege mit ihrem Arzt oder mit einer positiven Absicht, dies zu tun, zusammenhängen
Zeitfenster: Von der Vor- bis zur Nachmessung (max. 6 Monate später)
Diese Ergebnisparameter werden mithilfe eines studiengruppenspezifischen Selbstauskunftsfragebogens bewertet, der vom Forschungsteam entwickelt wurde und den Titel Kommunikation zwischen Krebspatienten und ihren Ärzten (niederländische Sprache) trägt. Verhaltensfaktoren werden mit 120 Items gemessen. Der Fragebogen wird mithilfe der CAPI-Methode ausgefüllt. Die meisten Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu reicht, mit Ausnahme des Wissens über das Verhalten (ja-nein) und der sozialen Norm (5-Punkte-Likert-Skala, die von niemand bis alle reicht).
Von der Vor- bis zur Nachmessung (max. 6 Monate später)
Verhaltensbezogene, psychosoziale und wahrgenommene Umweltfaktoren im Zusammenhang mit der Reaktion auf ein vom Patienten initiiertes Gespräch über Palliativpflege
Zeitfenster: Von der Vor- zur Nachmessung (12 Monate später)
Diese Ergebnisparameter werden mithilfe eines studiengruppeneigenen, von dem Forschungsteam entwickelten Selbstauskunftsfragebogens mit dem Titel "Kommunikation über Palliativpflege" (niederländische Sprache) bewertet. Der Fragebogen wird online ausgefüllt. Verhaltensfaktoren werden mit 42 Items gemessen. Die meisten Items werden auf einer 5-Punkt-Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewertet, mit Ausnahme des Verhaltens (5-Punkt-Likert-Skala von "nie" bis "immer"), des Wissens über Palliativpflege (4-Punkt-Likert-Skala von "nicht korrekt" bis "sehr korrekt") und der sozialen Norm (5-Punkt-Likert-Skala von "niemand" bis "jeder").
Von der Vor- zur Nachmessung (12 Monate später)
Verhalten, bei dem Krebspatienten tatsächlich ein Gespräch über Palliativmedizin mit ihrem Arzt beginnen
Zeitfenster: Von der Vor- zur Nachmessung (max. 6 Monate später)
Dies wird mithilfe eines studienspezifischen, vom Forschungsteam entwickelten Selbstauskunftsfragebogens mit dem Titel "Kommunikation zwischen Krebspatienten und ihrem Arzt" (in niederländischer Sprache) bewertet. Das Verhalten wird mithilfe einer Einzelitem-Messung auf einer 5-stufigen Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" gemessen und zusätzlich auf der Grundlage von Konsultationsnotizen bewertet, die vom behandelnden Gesundheitsdienstleister aus der elektronischen Patientenakte entnommen werden.
Von der Vor- zur Nachmessung (max. 6 Monate später)
Ärzte, die eine positive Absicht haben, auf ein von Patienten initiiertes Gespräch über Palliativmedizin zu reagieren
Zeitfenster: Von der Vor- zur Nachmessung (12 Monate später)
Diese Endpunkte werden mit einem studienspezifischen Selbstauskunftsfragebogen bewertet, der vom Forschungsteam entwickelt wurde und den Titel "Kommunikation über palliative Versorgung" (niederländische Sprache) trägt. Der Fragebogen wird online ausgefüllt. Die Verhaltensabsicht des Arztes wird mit einem einzelnen Item gemessen, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" verwendet wird.
Von der Vor- zur Nachmessung (12 Monate später)
Verhalten, bei dem Ärzte tatsächlich auf ein vom Patienten initiiertes Gespräch über Palliativversorgung reagieren
Zeitfenster: Von der Vor-Messung bis zur Nach-Messung (12 Monate später)
Das Verhalten wird mit einem studienspezifischen, vom Forschungsteam entwickelten Selbstauskunftsfragebogen mit dem Titel "Kommunikation über palliative Pflege" (niederländische Sprache) bewertet. Der Fragebogen wird online ausgefüllt. Das Arztverhalten wird mit 7 Items gemessen, wobei eine 5-stufige Likert-Skala von nie bis immer verwendet wird.
Von der Vor-Messung bis zur Nach-Messung (12 Monate später)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Menschen mit unheilbarem Krebs, mit Fokus auf Schlüsselsymptome und Funktionsfähigkeit anhand von 15 Fragen zu körperlicher/emotionaler Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Dyspnoe, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und allgemeiner Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (max. 6 Monate später)
Änderung von der Messung vor der Intervention in der Lebensqualität bei der Messung nach der Intervention. Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C15-PAL bewertet: 15 Items, die eine 4-Punkte-Likert-Skala verwenden, die von überhaupt nicht bis sehr viel reicht.
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung (max. 6 Monate später)
Soziodemografische und medizinische Informationen
Zeitfenster: Von der Vorabmessung bis zur Nachmessung (max. 6 Monate später)

Diese Ergebnisparameter werden sowohl mit einem studienspezifischen Selbstauskunftsfragebogen (Patient + Arzt) bewertet, der vom Forschungsteam entwickelt wurde (niederländische Sprache).

Patient: 9 Punkte Arzt: 13 Punkte
Von der Vorabmessung bis zur Nachmessung (max. 6 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Hospital Groeninge
University Ghent
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
ASZ Aalst

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONZ-2025-0500
  • 1295225N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation Flanders (FWO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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