Klinische Wirksamkeit von Polierbürsten im Vergleich zu keramischen Weichgewebetrimmfräsen bei der Gingivadepigmentierung.
Klinische Wirksamkeit von Polierbürsten im Vergleich zu keramischen Weichgewebetrimmbohrern bei der Gingiva-Depigmentierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Gingivale Hyperpigmentierung, insbesondere melaninbedingter Herkunft, kann erhebliche ästhetische Bedenken aufwerfen, besonders bei Patienten mit einer hohen Lachlinie. Mehrere Depigmentierungstechniken wurden zur Behandlung dieses Zustands vorgeschlagen, darunter Skalpelleingriffe, Elektrochirurgie, Kryotherapie, Laser und verschiedene rotierende Instrumente. In letzter Zeit haben minimalinvasive rotierende Werkzeuge wie Keramikfräser und Polierbürsten aufgrund ihres Potenzials für kontrollierte Ablation mit reduziertem postoperativem Unbehagen und Heilungskomplikationen an Interesse gewonnen.
Keramische Weichgewebetrimmfräser sind speziell dafür entwickelt, oberflächliche pigmentierte Gingivaschichten mit minimalem Trauma zu entfernen. Diese Instrumente können jedoch dennoch Wärme erzeugen und ein gewisses Maß an Gewebeschäden verursachen. Auf der anderen Seite wurden Polierbürsten, traditionell für Oberflächenveredelung und Fleckenentfernung verwendet, kürzlich aufgrund ihrer schonenden Wirkung und Anpassungsfähigkeit für Weichgewebeanwendungen untersucht.
Trotz ihrer zunehmenden Verwendung gibt es unzureichende vergleichende klinische Belege für die Wirksamkeit, Heilungsergebnisse und patientenzentrierten Erfahrungen zwischen diesen beiden Modalitäten bei der gingivalen Depigmentierung. Ein Split-Mouth-randomisierte kontrollierte Studie bietet den Vorteil, interindividuelle Variabilität zu eliminieren. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit der Polierbürste und des keramischen Trimmfräsers für gingivale Depigmentierung hinsichtlich Pigmentreduktion, Heilungsergebnissen, postoperativen Schmerzen und Rezidiv zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem parallelen intraoralen Vergleich zwischen zwei Behandlungsmodalitäten konzipiert:
- Depigmentierung mit Polierbürste und
- Depigmentierung mit keramischem Weichgewebeschleifbohrer. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei unabhängige Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe auf beiden Seiten des Kiefers eine der beiden Interventionen erhält. Dieses parallele Design stellt sicher, dass jeder Teilnehmer nur eine Behandlungsmodalität erhält, wodurch Kreuzungseffekte verhindert und ein Vergleich zwischen den Probanden ermöglicht wird. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz, um eine unvoreingenommene Zuweisung zu gewährleisten. Die Verblindung des Ergebnisbewerters wird aufrechterhalten, um Bewertungsverzerrungen zu minimieren.
Die Studie hält sich an die CONSORT-Richtlinien, wobei nach der Erhebung von Ausgangsdaten standardisierte klinische Bewertungen zu vordefinierten Nachuntersuchungsintervallen durchgeführt werden, um Veränderungen der Gingivadicke und anderer relevanter Weichgewebeparameter zu beurteilen.
Die Studie wird an der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.
Die Teilnehmer werden aus der ambulanten Klinik derselben Abteilung rekrutiert.
Population:
Systemisch gesunde Patienten mit gingivaler Hyperpigmentierung.
Intervention:
Depigmentierung mit einer Polierbürste.
Vergleich:
Depigmentierung mit keramischem Weichgewebeschleifbohrer.
Behandlung:
Gesunde Nichtraucher mit mittelschwerer bis schwerer gingivaler Hyperpigmentierung in beiden Kiefern werden für Polierbürste im Vergleich zu keramischem Weichgewebeschleifbohrer zugewiesen. • Studiengruppen:
- Gruppe 1: Depigmentierung mit Polierbürste
- Gruppe 2: Depigmentierung mit keramischem Weichgewebeschleifbohrer
Präoperative Bewertung:
1. Klinische Untersuchung: Eine umfassende klinische Untersuchung der Mundhöhle und des parodontalen Zustands des Patienten wird durchgeführt, um den Ausgangszustand der Mundgesundheit zu beurteilen. Dies wird durch ein strukturiertes mündliches Interview ergänzt, das darauf abzielt, die Einhaltung der Einschlusskriterien der Studie durch den Patienten zu bewerten, mit besonderem Fokus auf Mundhygienepraktiken, Gewohnheiten und allgemeine Compliance.
Polierbürste In der Testgruppe wird die gingivale Depigmentierung mit einer speziell für die Weichgewebeanwendung angepassten Polierbürste durchgeführt.
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine Siliziumkarbid- oder gummi-basierte Polierbürste an einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit befestigt. Das pigmentierte Gingivaepithel wird unter leichtem Druck in kreisenden Bewegungen sanft abradiert, bis die oberflächliche pigmentierte Schicht entfernt ist und eine gleichmäßig rosa Gingiva sichtbar ist. Kontinuierliche Spülung mit steriler Kochsalzlösung wird verwendet, um Wärmeentwicklung zu verhindern und die Sichtbarkeit zu gewährleisten. Der Behandler wird darauf achten, das darunterliegende Bindegewebe nicht zu verletzen. Es wird kein parodontaler Verband angelegt. Postoperative Anweisungen umfassen sanfte Mundhygiene, Vermeidung von heißen oder scharfen Speisen und die Verwendung einer 0,12%igen Chlorhexidin-Mundspülung für 1 Woche.
Keramikbohrer In der Kontrollgruppe werden keramische Weichgewebeschleifbohrer zur Durchführung der gingivalen Depigmentierung verwendet. Nach Erreichen einer Lokalanästhesie wird ein flammenförmiger oder runder keramischer Bohrer an einem Winkelstück mit niedriger Geschwindigkeit befestigt. Der Bohrer wird in einer bürstenartigen Bewegung verwendet, um die pigmentierte Epithelschicht vorsichtig zu entfernen, ohne übermäßigen Druck auszuüben. Der Kliniker wird leichte, kontrollierte Striche beibehalten, um die darunterliegende Lamina propria nicht zu beschädigen. Wie bei der Polierbürstentechnik wird kontinuierlich mit Kochsalzlösung gespült, um das Gewebe zu kühlen und die Sichtbarkeit zu verbessern. Sobald die pigmentierten Bereiche geklärt sind und eine gesunde rosa Gingivafarbe erreicht ist, wird der Eingriff ohne parodontalen Verband abgeschlossen. Die postoperative Nachsorge folgt dem gleichen Protokoll wie bei der Polierbürstengruppe.
Patientenberichtete Ergebnisse:
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wird mithilfe des validierten Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Fragebogens bewertet, der die funktionellen, psychologischen und sozialen Auswirkungen von Mundzuständen auf das tägliche Leben misst. Der OHIP-14 besteht aus 14 Items, die sieben konzeptionelle Domänen abdecken: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Die Teilnehmer werden den OHIP-14 zu Studienbeginn und erneut drei Monate nach der Behandlung ausfüllen, um Veränderungen des selbst wahrgenommenen Mundgesundheitszustands und der Lebensqualität zu beurteilen. Die Einbeziehung dieses patientenberichteten Ergebnismaßes ermöglicht eine umfassende Bewertung der Behandlungseffektivität über klinische Indikatoren hinaus (Slowik et al., 2025).
Postoperative Anweisungen und Nachsorge:
Alle Patienten erhalten unmittelbar nach dem Depigmentierungsverfahren standardisierte postoperative Pflegeanweisungen. Den Patienten wird geraten, das behandelte Gebiet mindestens 1-2 Wochen vor Trauma oder mechanischer Reizung zu schützen. Das Zähneputzen in den chirurgischen Bereichen wird auf die Verwendung einer ultraweichen Zahnbürste beschränkt, und sanfte Putztechniken werden demonstriert. Die Verwendung chemischer Plaquekontrollmittel wie 0,12%ige Chlorhexidin-Mundspülung wird zweimal täglich für 1-2 Wochen verschrieben, um die Plaquekontrolle zu unterstützen und das Risiko postoperativer Infektionen zu verringern.
Den Patienten wird empfohlen, in den ersten Tagen auf den Verzehr von heißen, scharfen oder abrasiven Lebensmitteln zu verzichten, um Beschwerden und Reizungen zu minimieren. Analgetika werden nach Bedarf zur Schmerzbehandlung entsprechend der individuellen Patiententoleranz und Krankengeschichte verschrieben.
Postoperative Nachsorge:
Die Patienten werden 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate postoperativ zur klinischen Bewertung einbestellt. Bei jedem Nachsorgetermin werden die chirurgischen Stellen auf Anzeichen von Heilung, Infektion, Entzündung oder unerwünschte Gewebsreaktionen untersucht. Reepithelialisierung, Farbabgleich mit der umgebenden Gingiva, Patientenkomfort und Wiederauftreten von Pigmentierung werden bewertet und dokumentiert.
Die professionelle Plaquekontrolle wird bei jedem Besuch verstärkt, und Mundhygieneanweisungen werden bei Bedarf wiederholt. Komplikationen oder patientenberichtete Bedenken werden umgehend behandelt.
Wenn während der Nachbeobachtungszeit eine Repigmentierung festgestellt wird, werden deren Ausmaß und Muster für weitere Analysen aufgezeichnet. Digitale Fotografien können zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgetermin aufgenommen werden, um Heilung und Pigmentierungsveränderungen objektiv zu überwachen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Raghad Hamadh, Bachelor
- Telefonnummer: +201016602933
- E-Mail: raghad.hisham@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Melanin-Hyperpigmentierung (Dummett Oral Pigmentation Index ≥ 2)
- Vorhandensein von bilateraler gingivaler Pigmentierung, die sich über mindestens 3 Zähne in jedem Kieferbogen erstreckt
- Altersspanne: z.B. 18-40 Jahre (basierend auf Ihrer Stichprobe anpassen)
- Nichtraucher (oder Raucher <10 Zigaretten/Tag, angeben, falls erlaubt)
- Systemisch gesund
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterschrift der Einwilligungserklärung
- Verfügbar für Nachuntersuchungstermine
- Keine vorherige Parodontalchirurgie im Bereich außer Prophylaxe
Ausschlusskriterien:
• Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z.B. Diabetes mellitus, immunsuppressive Störungen)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Starke Raucher
- Laufende kieferorthopädische Behandlung im betroffenen Bereich
- Einnahme von Medikamenten, die das Zahnfleisch beeinflussen (z.B. Phenytoin, Cyclosporin, Kalziumkanalblocker)
- Schlechte Mundhygiene zum Ausgangszeitpunkt
- Aktive parodontale Taschen >3 mm oder klinischer Attachmentverlust
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder im Verfahren verwendete Materialien
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Psychologische Zustände, die die Compliance beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Polierbürste
In der Testgruppe wird die gingivale Depigmentierung mit einer Polierbürste durchgeführt, die speziell für die Anwendung auf Weichgewebe angepasst ist.
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine Siliziumkarbid- oder Gummipolierbürste an einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit befestigt.
Das pigmentierte Gingivaepithel wird unter leichtem Druck in kreisenden Bewegungen sanft abgetragen, bis die oberflächliche pigmentierte Schicht entfernt ist und eine gleichmäßige rosa Gingiva sichtbar wird.
Zur Vermeidung von Wärmeentwicklung und zur Sicherstellung der Sichtbarkeit wird eine kontinuierliche Spülung mit steriler Kochsalzlösung eingesetzt.
Der Behandler wird darauf achten, das darunterliegende Bindegewebe nicht zu verletzen.
Es wird kein parodontaler Verband angelegt.
Die postoperativen Anweisungen umfassen eine sanfte Mundhygiene, das Vermeiden von heißen oder scharfen Speisen und die Verwendung einer 0,12%igen Chlorhexidin-Mundspülung für 1 Woche.
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Die gingivale Depigmentierung wird mit einer speziell für die Weichgewebeanwendung angepassten Polierbürste durchgeführt.
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wird eine Siliziumkarbid- oder Gummipolierbürste an einem Niedriggeschwindigkeits-Handstück befestigt.
Das pigmentierte Gingivaepithel wird unter leichtem Druck in kreisenden Bewegungen sanft abradiert, bis die oberflächliche pigmentierte Schicht entfernt ist und eine gleichmäßig rosa Gingiva sichtbar wird.
Eine kontinuierliche Spülung mit steriler Kochsalzlösung wird verwendet, um Wärmeentwicklung zu verhindern und die Sichtbarkeit zu gewährleisten.
Der Behandler wird darauf achten, das darunterliegende Bindegewebe nicht zu verletzen.
Es wird kein parodontaler Verband angelegt.
Die postoperativen Anweisungen umfassen eine sanfte Mundhygiene, das Vermeiden von heißen oder scharfen Speisen und die Verwendung einer 0,12%igen Chlorhexidin-Mundspülung für 1 Woche.
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Experimental: Keramikfräser
In der Kontrollgruppe werden keramische Weichgewebeschleifbohrer zur Durchführung der Gingiva-Depigmentierung verwendet.
Nach Erreichen der Lokalanästhesie wird ein flammen- oder rundförmiger Keramikbohrer an einem langsam laufenden Winkelstück befestigt.
Der Bohrer wird in einer bürstenartigen Bewegung eingesetzt, um die pigmentierte Epithelschicht vorsichtig zu entfernen, ohne übermäßigen Druck auszuüben.
Der Kliniker führt leichte, kontrollierte Bewegungen aus, um eine Schädigung der darunter liegenden Lamina propria zu vermeiden.
Wie bei der Polierbürstentechnik wird kontinuierlich mit Kochsalzlösung gespült, um das Gewebe zu kühlen und die Sichtbarkeit zu verbessern.
Sobald die pigmentierten Bereiche entfernt sind und eine gesunde rosa Gingivafarbe erreicht wurde, wird der Eingriff ohne jeglichen parodontalen Verband abgeschlossen.
Die postoperative Nachsorge folgt demselben Protokoll wie bei der Polierbürstengruppe.
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Keramische Weichgewebeschleifbohrer werden zur Durchführung der Gingiva-Depigmentierung verwendet.
Nach Erreichen der Lokalanästhesie wird ein flammenförmiger oder runder Keramikbohrer an einem langsam laufenden Winkelstück befestigt.
Der Bohrer wird in einer Bürstenbewegung eingesetzt, um die pigmentierte Epithelschicht vorsichtig zu entfernen, ohne übermäßigen Druck auszuüben.
Der Kliniker wird leichte, kontrollierte Striche beibehalten, um eine Schädigung der darunter liegenden Lamina propria zu vermeiden.
Wie bei der Polierbürstentechnik wird eine kontinuierliche Spülung mit Kochsalzlösung bereitgestellt, um das Gewebe zu kühlen und die Sichtbarkeit zu verbessern.
Sobald die pigmentierten Bereiche entfernt sind und eine gesunde rosa Zahnfleischfarbe erreicht wird, wird der Eingriff ohne jeglichen parodontalen Verband abgeschlossen.
Die postoperative Nachsorge folgt dem gleichen Protokoll wie in der Polierbürstengruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Gingivapigmentierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und nach 3 Monaten
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Dummett Oral Pigmentation Index (DOPI).
Dies ist ein ordinaler Index, der die Pigmentierung auf einer 4-Punkte-Skala kategorisiert: 0 = keine Pigmentierung, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = starke Pigmentierung.
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Perioperativ. Vom Beginn des Depigmentierungsverfahrens bis zum Ende der Hämostase und der abschließenden Inspektion.
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Gemessen in Minuten mit einer digitalen Stoppuhr vom Beginn des Depigmentierungsverfahrens bis zum Ende der Hämostase und der abschließenden Inspektion.
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Perioperativ. Vom Beginn des Depigmentierungsverfahrens bis zum Ende der Hämostase und der abschließenden Inspektion.
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, 1 Woche, Tag 10
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Bewertet mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), bei der die Teilnehmer ihre Schmerzwahrnehmung auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) einstufen werden.
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Tag 1, Tag 3, 1 Woche, Tag 10
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Ausmaß der Pigmentierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und nach 3 Monaten
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Bewertet mit dem Takashi-Index, einer 3-stufigen ordinalen Skala, die das Ausmaß der Pigmentierung wie folgt bewertet: 0 = keine Pigmentierung, 1 = isolierte Flecken und 2 = durchgehendes Band.
Dies wird zu jedem Zeitpunkt erfasst, um die Verringerung der Pigmentierungsfläche zu bewerten.
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Baseline, 1 Woche, 1 Monat und nach 3 Monaten
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Wundheilung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate
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Bewertet mit dem Heilungsindex nach Landry, Turnbull und Howley (1988), einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (ausgezeichnet), basierend auf klinischen Beobachtungen von Gewebefarbe, Blutung, Granulation und Epithelialisierung.
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1 Woche, 3 Monate
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Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate.
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Gemessen mit dem Melanin-Pigmentierungsindex (MPI) 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ, bewertet als 0 = keine Pigmentierung und 1 = Vorhandensein von Pigmentierung.
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1 Woche, 1 Monat und 3 Monate.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3 Monaten.
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Bewertet mittels eines Fragebogens auf Basis einer Visuellen Analogskala (VAS), der die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) widerspiegelt, adaptiert von OHIP-1 bis OHIP-14, um die Zufriedenheit mit ästhetischen und funktionellen Ergebnissen nach der Behandlung zu messen.
Er umfasst sieben Faktoren erster Ordnung (Dimensionen: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychisches Unbehagen, körperliche Beeinträchtigung, psychische Beeinträchtigung, soziale Beeinträchtigung und Behinderung). Dieses Instrument verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0: nie, 1: fast nie, 2: gelegentlich, 3: ziemlich oft, 4: sehr oft).
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Zu Beginn und nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Maie Esmaiel, Lecturer, Cairo University
- Studienleiter: Mona Darhous, Professor, Cairo univeristy
- Hauptermittler: Raghad Hamadh, Bachelor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2026PER3-3-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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