UPSIDES - Genesung durch Peer-Unterstützung

Peer Support (PS) ist eine international etablierte Intervention in psychiatrischen Diensten (Mental Health Services, MHS), bei der eine Person, die sich von schweren psychischen Gesundheitsproblemen (SMHP) erholt, andere Nutzer unterstützt. Internationale Studien haben gezeigt, dass PS die Genesung und soziale Inklusion von Menschen mit SMHP stärkt, aber auch den Bedarf an größeren Effektstudien zu spezifischen manualisierten PS-Interventionen hervorhebt (1, 2). Trotz internationaler Forschung, die die Vorteile von PS in MHS zeigt, ist PS in Schweden eine untergenutzte Unterstützungsform. Es besteht ein klarer und dringender Bedarf an mehr schwedischer Forschung, die die Wirksamkeit von PS-Interventionen für Personen, die sich von SMHP erholen (in Bezug auf ihren Genesungsprozess), entwickelt und evaluiert und die schwedischen psychiatrischen Dienste hin zu einem genesungsorientierten Modell verschiebt. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, zielt das aktuelle Projekt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen, gemeinsam entwickelten und manualisierten PS-Intervention, UPSIDES-Swe, in schwedischen MHS zu evaluieren. Unsere Ziele bei der Einführung und Evaluierung dieser Peer-Support-Intervention zielen darauf ab, die entscheidenden Aspekte sowohl der Genesung, der sozialen Inklusion als auch der damit verbundenen Gesundheitsaspekte für die wachsende Gruppe von Menschen mit SMHP zu erhöhen, während auch Implementierungsfragen einer neuen Intervention untersucht werden. Die Prävalenz von Menschen, die mit SMHP in Schweden leben, nimmt zu, und es besteht seit langem eine Forderung nach evidenzbasierten Interventionen in MHS, die darauf abzielen, die Genesung dieser vulnerablen Gruppe zu verbessern (3). Historisch gesehen haben sich psychiatrische Dienste fast ausschließlich darauf konzentriert, Interventionen und Strategien zu liefern, die die Compliance der Nutzer mit Behandlungsplänen betonen, wobei die persönlichen Genesungsziele oder die Selbstbestimmung eines Individuums weitgehend außer Acht gelassen wurden (4). Im Gegensatz dazu lehnen genesungsorientierte Dienste diesen paternalistischen Ansatz ab und bieten Unterstützung mit den Nutzern als aktive Partner in ihrer Versorgung (4). Im Kern des Genesungsmodells steht das Prinzip, dass Menschen, die sich von SMHP erholen, aufgrund ihrer gelebten Erfahrung einzigartig qualifiziert sind, andere Nutzer innerhalb von MHS zu unterstützen. Peer-Support-Mitarbeiter (PSW) sind Personen mit gelebter Erfahrung von psychischen Erkrankungen, die ihren eigenen Genesungsprozess durchlebt haben und nach entsprechender Schulung angestellt werden, um andere mit SMHP zu unterstützen.

PS ist daher eine wesentliche Komponente genesungsorientierter Dienste (5), gestützt von der Überzeugung, dass diejenigen, die persönlich psychische Erkrankungen und einen Genesungsprozess erlebt haben, einzigartig als gleichberechtigte Partner positioniert sind, um anderen, die sich von SMHP erholen, Unterstützung, Ermutigung und Hoffnung zu bieten (6). Frühe internationale Forschung zu PS betonte, dass PSW zentral dafür waren, positive Langzeitergebnisse bei Menschen mit SMHP zu ermöglichen (7). Zum Beispiel berichteten Dienstnutzer, die auf ihrem Genesungsweg von PSW unterstützt wurden, über eine bessere Lebensqualität, Genesung, Empowerment und Funktionsfähigkeit (8), verbesserte soziale Funktionsfähigkeit und soziale Integration (9), ein erhöhtes Erleben sozialer Inklusion (10, 11), besseres Selbstwertgefühl, ein Gefühl von Hoffnung und Kontrolle (10), alles wesentliche Komponenten bei der Genesung von einer psychischen Erkrankung. Eine parallele Forschungslinie, die die Wirksamkeit von Genesungsmodellen unter Verwendung von PSW untersucht, deutet darauf hin, dass Dienstnutzer weniger Unterstützung benötigten, ihren Substanzmissbrauch reduzierten, weniger Krankenhausaufenthalte hatten und verringerte Depressions- und Psychosespiegel erlebten (10). Während es eine beträchtliche Menge an Evidenz gibt, die die Verwendung des Genesungsmodells und von PSW unterstützt, besteht ein klarer Bedarf an strengerer und longitudinaler Forschung, um einen optimalen Ansatz für die Dienstleistungserbringung und die Auswirkungen dieses Modells auf longitudinale Ergebnisse zu informieren (12, 13). Auch ein kürzlicher systematischer Review von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die Peer-Support-Interventionen untersuchten, kam zu dem Schluss, dass zukünftige Forschung RCTs mit robusten Designs und vergleichbaren gemeinsam entwickelten Interventionen benötigt, um die Evidenz von Peer-Support-Interventionen weiter zu untersuchen (1). Während PSW ursprünglich in den neunziger Jahren in den USA eingeführt wurden (10), sind sie heute international ein wesentlicher und natürlicher Bestandteil vieler gemeindenaher psychiatrischer Dienste (CMHS), aber in Schweden gibt es noch viel zu tun. Die PS-Bewegung in Schweden entstand Mitte der 2010er Jahre mit der führenden Nutzerorganisation in Schweden, der Nationellen Zusammenarbeit für Psychische Gesundheit (NSPH), die PSW in Diensten ausbildete und implementierte. Bei der Entwicklung des schwedischen PS-Bildungsprogramms und -Modells hat die NSPH umfassend sowohl mit Forschern auf dem Gebiet, die auch Antragsteller dieses Zuschusses sind, als auch mit führenden internationalen Organisationen zusammengearbeitet, die PSW in anderen Ländern implementieren. Ergebnisse der Implementierung von PSW in Schweden (unsere Vorstudien) zeigten, dass diese Unterstützung zwar entscheidend für die Genesung der Nutzer war (14), PS aber auch weiterhin Aufmerksamkeit benötigte, sowohl hinsichtlich der Art der Interventionen, die PSW bieten, als auch hinsichtlich Implementierungsfragen aufgrund eines anhaltenden medizinischen Paradigmas, in dem Expertenwissen über die Erfahrung gestellt wird (15). Obwohl Nutzer berichten, vollständig in ihrer Genesung von PSW unterstützt zu werden (14), ist PSW immer noch eine untergenutzte Ressource in der schwedischen MHS-Belegschaft (13, 15), wobei nationale Richtlinien weitere Studien fordern, um die Evidenz zu erhöhen (3). Evidenz für diese Belegschaft zu liefern, würde auch Arbeitsmöglichkeiten als PSW für die vernachlässigte Gruppe von Menschen mit SMHP schaffen. Daher besteht ein dringender Bedarf an Forschung, die die Implementierung einer genesungsorientierten PS-Intervention, speziell auf den Kontext des schwedischen psychiatrischen Systems zugeschnitten, und ihre Auswirkungen auf Ergebnisse auf individueller und Systemebene evaluiert (1). UPSIDES ist ein sechs Länder umfassendes Forschungskonsortium mit Expertenforschern in Genesung und PS, das darauf abzielt, formelle PS für Menschen mit SMHP zu replizieren und zu skalieren. In Zusammenarbeit mit Nutzern hat UPSIDES die UPSIDES-Intervention entwickelt und führt derzeit eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Wirkung der UPSIDES-Peer-Support-Intervention an einer geografisch vielfältigen Auswahl von Studienstandorten zu untersuchen (13). UPSIDES ist eine 12-wöchige Gruppenintervention, die auf verschiedenen Themen aufbaut, die sich auf den Aufbau von Wissen und Fähigkeiten konzentrieren, die für den Genesungsweg entscheidend sind, wie das Verstehen und Teilen persönlicher Genesungserfahrungen, die Entwicklung personalisierter Genesungspläne und die Identifizierung individueller Bedürfnisse, der Aufbau effektiver Beziehungen zu Gesundheitsfachkräften, das Gewinnen von Einblicken in die Perspektiven von Angehörigen und die Förderung von sozialen Netzwerken und Gemeinschaftsengagement. Das UPSIDES-Modell ist, dass das Projekt seine Implementierung in einer Vielfalt von Wohlfahrts- und Gesundheitssystemen begleitet hat. Dies hat eine Zusammenarbeit mit einem einzigartigen Einblick in die Übersetzung und Anpassung eines solchen Modells während des Implementierungsprozesses ermöglicht. Das aktuelle Projekt ist Teil des übergeordneten, von FORTE finanzierten Forschungsprogramms UserInvolve (16) und baut darauf auf, das in Zusammenarbeit mit NSPH eine Vielzahl von Nutzerbeteiligungsinterventionen und -bewegungen in schwedischen CMHS untersucht. Darüber hinaus hat unser Projekt zu PS eine Zusammenarbeit mit der internationalen Forschungsorganisation UPSIDES initiiert, um die UPSIDES-Intervention in einem schwedischen Kontext zu übersetzen, gemeinsam zu entwickeln und zu testen. Um sich auf die Implementierung und Testung einer solchen Intervention vorzubereiten, wurden notwendige Vorstudien zum aktuellen Status von PSW und Arten von PS-Unterstützung in schwedischen Settings durchgeführt (eingereicht), ein umfangreicher Prozess der gemeinsamen Gestaltung der UPSIDES-Intervention mit PSW, Nutzern und NSPH (im Manuskript) und eine Testung in einer Pilotstudie (laufend). Dies hat die Komplexität und den Zeitrahmen des Projekts innerhalb des UserInvolve-Programms erhöht, aber zur einzigartigen gemeinsam entwickelten UPSIDES-Swe geführt, die für die Implementierung in schwedischen MHS geeignet ist.

In dieser ersten RCT in einem schwedischen Setting ist das übergeordnete Ziel, die Wirksamkeit dieser gemeinsam entwickelten schwedischen Version der gruppenbasierten und manualisierten Peer-Support-Intervention, UPSIDES-Swe, im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) bei 300 Dienstnutzern zu untersuchen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Peer-Support-Intervention am Ende der Intervention wirksamer sein wird als TAU in Bezug auf Genesung (primäres Ergebnis auf individueller Ebene), gemessen durch den Questionnaire of the Process of Recovery (QPR) (17). Sekundäre Ergebnisse wie soziale Inklusion, Lebensqualität, Empowerment sowie Symptome und Funktion werden ebenfalls angestrebt und werden voraussichtlich zugunsten der Interventionsgruppe ausfallen. Eine Prozessevaluation wird ebenfalls durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind die Evaluierung von UPSIDES-Swe, einschließlich der Untersuchung der Auswirkungen auf Genesung, soziale Inklusion und die anderen genannten gesundheitsbezogenen Faktoren, sowie das Erkennen kritischer Implementierungsfaktoren durch eine Prozessevaluation.

Die Forschungsfragen sind:

Ist die Peer-Support-Intervention UPSIDES-Swe am Ende der Intervention (10 Wochen) signifikant wirksamer als TAU in Bezug auf persönliche Genesung (primäres Ergebnis)? Ist UPSIDES-Swe nach der Intervention und bei dreimonatigen Follow-ups signifikant wirksamer als TAU in Bezug auf andere Aspekte der persönlichen Genesung (sekundäre Ergebnisse, d.h. soziale Inklusion, Empowerment, Lebensqualität)? Ist UPSIDES-Swe nach der Intervention und bei dreimonatigen Follow-ups signifikant wirksamer als TAU in der Verbesserung sekundärer Ergebnisse klinischer Genesungsvariablen, d.h. Symptome und Funktionsfähigkeit? Wie gut können der Implementierungsplan und die UPSIDES-Swe-Intervention implementiert werden und Prozesse in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnisse erklärt werden?

Studiendesign und Methoden Bedeutende Arbeit wurde in die Entwicklungsphase gemäß dem Medical Research Council (MRC)-Rahmen (31) gesteckt, um die Wissensbasis im Bereich Peer Support aufzubauen. Eine Reihe von Vorbereitungsstudien wurde durchgeführt, die positive Erfahrungen der Nutzer beim Erhalt von Peer Support hervorheben (14), die Ansichten von Managern, einen PSW im Team zu haben (15), und die Kartierung der aktuellen Landschaft von PSW in Schweden (eingereicht). Der Prozess hat auch die gemeinsame Entwicklung (mit PSW und Dienstnutzern) einer manualisierten PSW-Intervention unterstützt, die auf den schwedischen Kontext zugeschnitten ist, genannt UPSIDES-Swe (unveröffentlichte Daten). Die Motivation für diese Forschung wird durch eine Forderung von Dienstnutzern und Interessenvertretungsorganisationen angetrieben, dass MHS stärker personalisierte, genesungsorientierte Dienste liefern sollen. Der nächste logische Schritt im MRC-Rahmen ist die Evaluierung der Wirksamkeit der PSW-Intervention, während auch eine Prozessevaluation durchgeführt wird. Die gemeinsame Entwicklung mit der Nutzerorganisation NSPH ist in allen Teilen des aktuellen Projekts laufend, mit weiterer geplanter Zusammenarbeit, wie auch in der unterzeichneten Vereinbarung von NSPH angegeben (siehe Anhang).

Forschungsdesign der RCT Eine randomisierte, assessor-verblindete, multizentrische Studie wird zwischen den Jahren 2025-2028 durchgeführt. Insgesamt werden 300 Dienstnutzer rekrutiert, und die Hälfte wird randomisiert, um eine gemeinsam entwickelte Peer-Support-Intervention (UPSIDES-Swe) zusätzlich zu TAU zu erhalten, und eine gleiche Anzahl nur TAU. Die Haupthypothese ist, dass Teilnehmer in der Interventionsgruppe eine bessere persönliche Genesung (gemäß QPR-Instrument) erleben werden im Vergleich zur Gruppe, die nur TAU direkt nach der Intervention und bei dreimonatigen Follow-ups erhält. Intention-to-treat (ITT) wird angewendet, um die Studienqualität zu gewährleisten. Insgesamt wird die Studie im Einklang mit der CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials)-Erklärung für die Berichterstattung paralleler und nicht-pharmakologischer Studien stehen, siehe Abbildung 1. Die Protokollveröffentlichung erfolgt gemäß dem SPIRIT-Rahmen (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) (32). Die SPIRIT-Figur wird verwendet (Abbildung 2). Eine Prozessevaluation wird ebenfalls mit qualitativen und quantitativen Methoden durchgeführt. Teilnahmeberechtigte müssen in Schweden wohnhaft und einem MHS zugeordnet sein. Weitere Kriterien sind a) über 18 Jahre alt zu sein und b) SMHP zu haben (einschließlich einer Diagnose von affektiven Störungen, Angststörungen, z.B. PTBS, Panikstörung etc., und/oder psychotischen Störungen, für eine Dauer von >2 Jahren). Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie akut unwohl oder kognitiv beeinträchtigt sind, so dass sie keine informierte Entscheidung treffen und/oder am Gruppenprogramm teilnehmen können. Ein angestellter PSW in Einheiten der gemeindenahen Psychiatrie wird mündliche Informationen geben und Dienstnutzer, die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie einladen. Interessierte erhalten schriftliche Informationen über die Studie und werden eingeladen, sich mit dem Hauptuntersucher und Forschungskollegen zu treffen, um die Studie weiter zu besprechen. Informierte Einwilligung wird von allen Teilnehmern eingeholt, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Randomisierung und Verblindung Die Studie ist eine einfach-verblindete RCT. Teilnehmer werden nach ihrer Baseline-Bewertung durch einen Administrator, der unabhängig vom Forschungsteam ist, den Studiengruppen randomisiert zugeteilt. Alle Forscher werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sein. Alle Forschungsdaten werden verschlüsselt, generiert und in das RedCap digitale Datenmanagementsystem heruntergeladen und gemäß dem sicheren LUSEC-System der Universität Lund aufbewahrt. Während es nicht möglich ist, Studienteilnehmer (PSW und Dienstnutzer in beiden Studiengruppen) zu verblinden, werden sie über die Bedeutung instruiert, ihre Gruppenzuteilung dem Forschungsteam nicht preiszugeben.

Interventionen

Die UPSIDES-Swe Diese manualisierte gruppenbasierte Intervention wurde innerhalb des multizentrischen Programms UPSIDES entwickelt und gemeinsam erstellt und wird derzeit via RCTs in zahlreichen Ländern getestet (13). Als Teil des Forschungsprogramms UserInvolve wurde die Intervention UPSIDES mit Stakeholdern wie PSW, Dienstnutzern und NSPH gemeinsam gestaltet, wobei das Programm an schwedische MHS und den kulturellen Kontext angepasst wurde, was zur einzigartigen UPSIDES-Swe führte (im Manuskript). Die Beschreibung des UPSIDES-Swe-Peer-Support-Programms entspricht der TIDieR-Checkliste (33). Die UPSIDES-Swe-Intervention integriert Schlüsselprinzipien, die grundlegend für Peer Support und zentral für das Konzept der persönlichen Genesung sind, mit Fokus darauf, dass Individuen befriedigende und erfüllende Leben jenseits der Einschränkungen psychischer Erkrankungen führen. Diese Werte umfassen Hoffnung und Ermutigung, Fokus auf individuelle Ressourcen zur Wiedererlangung von Autonomie und Empowerment, und Öffnung für neue Möglichkeiten (18). Ursprünglich aus der narrativen Therapie stammend, wird das Baum-des-Lebens-Modell verwendet (34) in UPSIDES-Swe, und konzentriert sich auf die Etablierung einer sicheren und unterstützenden Arbeitsumgebung, die Identifizierung der Stärken und Ressourcen jedes Einzelnen und die Entwicklung vertrauensvoller Beziehungen zu Peers basierend auf gemeinsamen Erfahrungen. Es wird erwartet, dass UPSIDES-Swe ein Katalysator für bessere persönliche Genesung (primäres Ergebnis), soziale Inklusion, Lebensqualität, Empowerment und klinische Genesung in Form erhöhter Funktionsfähigkeit und verringerter Symptome sein wird. Das Modell der Dienstleistungserbringung umfasst zwei PSW, die sich von SMHP erholt haben und eine Schulung zum Genesungsansatz durchlaufen haben, und die persönliche Gruppensitzungen mit Gruppen von Dienstnutzern erleichtern werden. PSW erhalten ein umfassendes Handbuch und praktisches Training zur effektiven Erleichterung von UPSIDES-Swe-Gruppen. UPSIDES-Swe wird in CMHS-Kontexten mit einem geeigneten Gruppenraum durchgeführt. Wichtig ist, dass PSW zweiwöchentlich von NSPH-Mitarbeitern (Personen mit eigener gelebter Erfahrung) und erfahrenen Gesundheitsfachkräften auf einer digitalen Plattform supervidiert werden, um Erfahrungen auszutauschen und Unterstützung zu erhalten. Zusätzlich stehen NSPH-Mitarbeiter und Forscher für Online-Beratung und Unterstützung nach Bedarf zur Verfügung. Jede UPSIDES-Swe-Gruppe umfasst zehn wöchentliche Gruppensitzungen mit 4-8 Teilnehmern, die zwischen einer und eineinhalb Stunden dauern. Sitzungen werden durch eine Eröffnungs- und Abschlussrunde gerahmt, bei der Teilnehmer "einchecken", ihre Gedanken und Gefühle teilen. Die Eröffnungsrunde konzentriert sich auf Erfahrungen der vorherigen Woche, während die Abschlussrunde die Kernbotschaften der Sitzung zusammenfasst. Die wöchentlichen Sitzungen finden in Form von Diskussionen und Gruppenaktivitäten statt, mit Themen, die für psychische Gesundheit relevant sind, abgestimmt auf die Bedürfnisse und Präferenzen jeder Gruppe. UPSIDES-Swe beginnt mit der Initiierung von Gruppenerleichterung, um die Grundlage für die Bereitstellung von Peer Support in einer Gruppensituation zu schaffen. Zusätzlich liegt der Schwerpunkt auf Kommunikation und Zuhören, um aktive Zuhörfähigkeiten zu kultivieren und genesungsorientierte Sprache zu verwenden. UPSIDES-Swe konzentriert sich auf den Aufbau von Wissen und Fähigkeiten, die für den Genesungsweg entscheidend sind. Dies umfasst das Verstehen und Teilen persönlicher Genesungserfahrungen, die Entwicklung personalisierter Genesungspläne und die Identifizierung individueller Bedürfnisse, Unterstützungen, Hoffnungen und Träume. Darüber hinaus integriert das Programm den Aufbau effektiver Beziehungen zu Gesundheitsfachkräften, das Gewinnen von Einblicken in die Perspektiven von Angehörigen und die Förderung von sozialen Netzwerken und Gemeinschaftsengagement. Bei der Untersuchung der Treue wird eine Skala (siehe Tabelle 1) an Dienstnutzer und PSW verteilt, die Dosierung (Anzahl, Häufigkeit und Dauer der Peer-Support-Sitzungen) umfasst, wie in regelmäßig ausgefüllten Monitoring- und Evaluierungsformularen dokumentiert, und Implementierungsergebnisse.

TAU Diejenigen, die der TAU-Gruppe zugeteilt sind, erhalten CMHS-Unterstützung, wie sie normalerweise von Mitarbeitern bereitgestellt wird. Im Allgemeinen konzentriert sich TAU typischerweise auf traditionelle Behandlung und beinhaltet einen unterstützenden Kontakt mit einer Gesundheitsfachkraft im allgemeinen MHS-Team mit wenig Integration von Unterstützung durch andere Fachkräfte oder Dienste. Behandlung in MHS, die Dienstnutzer auch erhalten können, während sie mit MHS verbunden sind, kann sich auf Formen zeitlich begrenzter individueller psychologischer Behandlung wie Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder Interventionen wie Individual Placement and Support (IPS) konzentrieren. Solche traditionellen Behandlungen konzentrieren sich im Allgemeinen nicht auf die persönliche Genesung oder soziale Inklusion der Dienstnutzer. Genesungsfokussierte Selbstmanagement-Interventionen sind knapp, und Möglichkeiten für spezifische gruppenbasierte und manualisierte Peer-Support-Interventionen existieren nicht. Das Projekt gewährleistet Konsistenz in der Art der Versorgung, die jeder Teilnehmer in TAU erhält, da alle Einheiten mit PS durch unsere Vorstudien bekannt sind. Hintergrundfragebögen werden auch nach aktueller Behandlung in TAU zu allen Messzeitpunkten fragen, und das Projekt wird im Allgemeinen vermeiden, mit anderen potenziellen Entwicklungs-/Forschungsprogrammen zusammenzufallen, die genesungsorientierte Bemühungen beinhalten könnten, wie solche, die vom UserInvolve-Programm bereitgestellt werden. Auch, um Kontamination zu verhindern, werden Schulungen von Klinikern und Teilnehmern gegen Kontamination und die Bereitstellung klarer Informationen über die Zwecke der Studie durchgeführt (35).

Ergebnisse und Datenerhebung Die Datenerhebung erfolgt durch Online-Umfragen (alle Instrumente psychometrisch getestet) via RedCap. Wie in der Tabelle dargestellt, entsprechen die Maße den Forschungsfragen (Hypothesen). Die Auswahl der Instrumente basiert auf den Ergebnissen aus den Vorbereitungsstudien und internationaler Forschung zu Peer Support. Feedback zum Messrahmen wurde auch von Vertretern unserer Partnerorganisationen eingeholt. In Kombination mit diesem Wissen gibt es eine klare Linie von Maßen, die für die Verwendung in der aktuellen Studie relevant sind. Der Messrahmen umfasst ein Maß für Genesung (primäres Ergebnis), Aspekte sozialer Inklusion, Lebensqualität, Empowerment und klinische Genesung (sekundäre Ergebnisse). Das primäre Ergebnis, ein Fragebogen zur Messung des Genesungsprozesses (17), ist ein gut validiertes und häufig verwendetes Maß in Forschung und MHS. Sekundäre Ergebnismaße persönlicher und klinischer Genesung sind Maße von Gesundheitsergebnissen, die für die Zielgruppe insgesamt relevant sind. Der Einfluss persönlicher Faktoren (Geschlecht, Ethnizität und soziodemografischer Status) auf Ergebnisse wird ebenfalls untersucht. Ein soziodemografischer und klinischer Fragebogen erhält Informationen zu relevanten Faktoren. Daten werden von beiden Armen (UPSIDES-Swe und TAU) der Studie zu Baseline (0 Wochen, vor der Intervention), nach der Interventionsperiode (bei 10 Wochen) und bei dreimonatigen Follow-ups erhoben. Der Zeitrahmen hält sich an frühere Studien zu Peer Support, wie eine kürzliche dänische RCT-Studie, die eine Peer-Support-Gruppenintervention mit demselben primären Maß untersuchte (36), und auch unsere eigenen früheren Interventionsstudien unter Verwendung des QPR. Peer Support wird geschätzt, eine recht schnelle Wirkung auf Genesung zu haben, daher sind die Zeitrahmen nicht so umfangreich, mit drei Monaten als Follow-up-Maß. Vorheriges Testen des Messrahmens hat gezeigt, dass die Batterie von Instrumenten zwischen 30-40 Minuten zur Vervollständigung benötigt. Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden mit Einwilligung aus den medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer erhalten. Siehe Tabelle 1 für einen vollständigen Überblick der quantitativen Datenerhebung.

Stichprobengröße und Statistik Mit einem kritischen Alpha-Wert von 0,05 generiert eine Stichprobengröße von 300 Personen mit einer Ausfallrate von 20 %, d.h. N=240, eine Power von 80 %, um eine standardisierte Differenz von d=0,37 zu detektieren. Basierend auf einer Studie mit 335 Teilnehmern (37), mit einer QPR15-Score-SD von 11,56 auf der QPR-Skala von 19-90, wäre somit eine Stichprobenmittelwertdifferenz von 5 Punkten detektierbar. Das Prinzip von Intention-to-treat (ITT) wird angewendet, und das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests wird .05 sein, zweiseitig. Allgemeine lineare Modelle (GLM) werden verwendet, um normalverteilte Daten zu analysieren, einschließlich des primären Ergebnisses. Für nicht-normalverteilte Daten werden nicht-parametrische Statistiken verwendet. Effektgrößen werden für Completer und Completer und Non-Completer kombiniert (ITT) berechnet. Cronbachs Alpha wird für die interne Konsistenz aller Maße berechnet. Eine statistische Einheit wird für Berechnungen der Studienergebnisse konsultiert und kann den endgültigen Analyseplan leicht ändern. Statistische Analysen werden mit dem IBM SPSS-Statistiksoftwarepaket durchgeführt, und Repeated Measures ANOVA wird verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen und über die Zeit zu analysieren.

Prozessevaluation Der Medical Research Council-Rahmen für komplexe Interventionen wird den gesamten Forschungsprozess leiten (31) unter Berücksichtigung der Faktoren, die als Barrieren oder Förderer bei der Implementierung des UPSIDES-Swe-Programms wirken. Dieses Projekt wird auch mehrere Interviews mit PSW und ihren Managern durchführen, um die Faktoren zu untersuchen, die die UPSIDES-Swe-Implementierung beeinflussen, und das Verständnis der Realität der Implementierung von UPSIDES-Swe mit schwedischen MHS zu ermöglichen (Prozessevaluation), und um Ergebnisse und Erfahrungen zu untersuchen, die von Fragebögen nicht erfasst werden. MHS-Manager, Erstlinienmanager und Team-Mitarbeiter werden zu Beginn, bei Follow-ups und drei Monate nach Abschluss der Interventionsperiode interviewt. Darüber hinaus werden zwanzig teilnehmende Dienstnutzer in der Peer-Support-Intervention strategisch für vertiefte Interviews ausgewählt, um Licht auf ihre Erfahrung beim Erhalt von Peer Support zu werfen und ein facettenreiches Bild der Intervention und der Sicht der Informanten auf mögliche erhöhte Gemeinschaftsintegration und verbesserte persönliche Genesung zu erhalten. Einzel- und Fokusgruppeninterviews werden verwendet sowie eine Umfrage zum Inhalt und der Durchführung von UPSIDES. Erleichterer werden auch die UPSIDES-Treue-Skala zu Peer Support am Ende der Intervention ausfüllen. Siehe Tabelle 2 für einen vollständigen Überblick der Datenerhebung für die Prozessevaluation gemäß MRC-Rahmen. Die qualitativen Daten von Managern, Mitarbeitern, PSW werden deduktiv unter Verwendung des MRC-Rahmens analysiert, um die Faktoren zu untersuchen, die als Barrieren oder Förderer bei der Implementierung von UPSIDES-Swe wirken, um Informationen zur RCT-Studie zu ergänzen. Vertiefte Interviews mit Dienstnutzern, die die Intervention durchlaufen haben, werden mittels Inhaltsanalyse analysiert, um zusätzliche Themen, z.B. zu Wirkmechanismen, aufzudecken.

Zeitplan und Verfahren Die vorherigen Vorbereitungsstudien machen das aktuelle Projekt durchführbar, wobei die RCT über drei Jahre durchgeführt wird, von Juli 2025 bis Juni 2028. Die ersten zwei Jahre sind der Rekrutierung von Einheiten (MHS), der Schulung von Stakeholdern und PSW und der Durchführung der Wirksamkeitstestung via RCT (2025-2027) gewidmet, wobei das letzte Jahr sich auf die Analyse und Verbreitung der Forschungsergebnisse konzentriert (2028). Eine verwandte qualitative Studie zu Erfahrungen beim Erhalt und der Durchführung der Intervention wird innerhalb des Studienzeitraums durchgeführt. Basierend auf unserer früheren Erfahrung mit multizentrischen Studien kann die Rekrutierung bis zu sechs Monate dauern. Das bedeutet, dass, obwohl die Intervention für jeden Studienteilnehmer zehn Wochen dauert, die RCT insgesamt mit der Anzahl der Teilnehmer, die für ausreichende Studienpower erforderlich sind, bis zu zwei Jahre dauern kann. Vor Beginn der RCT werden PSW in zehn CMHS (in Skåne, Västra Götaland, Stockholm etc.) zur Intervention geschult. Skåne, Stockholm, Västra Götaland etc. haben insgesamt etwa hundert angestellte PSW. Unser Anspruch im aktuellen Projekt ist, die Studie gleichzeitig an allen Standorten durchzuführen, d.h. Interventionen, Datenerhebungen, Treuemaße sind so weit wie möglich zeitlich koordiniert.