Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen synbiotischen Formel (SGR11) bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Synbiotika-Formel (SGR11) bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine synbiotische Formel (SGR11) Symptome und Gesundheitsparameter bei Menschen mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt SGR11 nach 8 Wochen zu einer Gesamtverbesserung des Zustands eines Teilnehmers, gemessen an der Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI I)?
  • Ist SGR11 bei Menschen mit IBD sicher und gut verträglich?

Die Teilnehmer werden:

  • Die Studien-synbiotische Formel (SGR11) täglich über 8 Wochen einnehmen
  • Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen ausfüllen
  • Stuhlproben und, falls zutreffend, Blutproben zur Messung von Entzündungen und Veränderungen des Darmmikrobioms bereitstellen
  • Alle während der Studie auftretenden Nebenwirkungen melden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind durch chronisch wiederkehrende Entzündungen des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet, die durch dysregulierte Immunantworten auf die intestinale Mikrobiota verursacht werden. Umfangreiche Belege zeigen, dass IBD mit einer ausgeprägten Dysbiose der Darmmikrobiota verbunden ist, einschließlich des Verlusts wichtiger kurzkettiger Fettsäure (SCFA)-produzierender Taxa und der Anreicherung proinflammatorischer oder schleimhautassoziierter Organismen. Diese mikrobiellen Veränderungen tragen zu einer beeinträchtigten Integrität der Epithelbarriere, Verschiebungen in mikrobiellen Metabolitenprofilen, Aktivierung mukosaler Immunwege und erhöhter Anfälligkeit für anhaltende Darmentzündungen bei. Darüber hinaus bleiben IBS-ähnliche Symptome bei Personen mit IBD auch während klinischer Remission häufig, was auf anhaltende funktionelle und mikrobiotabedingte Störungen hinweist, die durch konventionelle Therapien nicht vollständig behandelt werden.

Synbiotika, die probiotische und präbiotische Komponenten in einer synergistischen Formulierung kombinieren, stellen eine vielversprechende therapeutische Strategie dar, die auf mikrobielle und mukosale Mechanismen abzielt, die für IBD relevant sind. Komponenten innerhalb von SGR11 haben in präklinischer und klinischer Forschung das Potenzial gezeigt, Darmentzündungen zu modulieren, die Epithelbarrierefunktion zu verbessern, T-Zell-vermittelte Immunantworten zu beeinflussen, mikrobielle Fermentationsprofile zu verbessern und die Wiederherstellung der Darmmikrobiota-Homöostase zu unterstützen. Präbiotische Elemente in synbiotischen Formulierungen können die vorteilhafte mikrobielle Aktivität weiter fördern, die strukturelle Integrität der Schleimhaut verstärken und die Wirtsimmunantworten modulieren.

Diese Pilot-Studie mit Einzelarm wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von SGR11 über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum bei Erwachsenen mit IBD bewerten. Die Studie wird globale klinische Verbesserungen, Symptomindizes, patientenberichtete Ergebnisse, biochemische Marker für Darmentzündung und -permeabilität sowie die Zusammensetzung und funktionellen Eigenschaften des Darmmikrobioms unter Verwendung stuhlbasierter Tests bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
        • Hauptermittler:
          • Siew Chien Ng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18-75 Jahren
  • Chinesische Ethnie
  • Bestätigte Diagnose von Colitis ulcerosa (CU) mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität, definiert als Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) von 3-5
  • Stabile Dosierungen von IBD-Medikamenten für ≥4 Wochen vor der Einschreibung
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive IBD, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Organversagen (einschließlich dekompensierter Zirrhose, bösartiger Erkrankungen, Nierenversagen, Epilepsie, aktiver schwerer Infektionen, erworbenem Immundefektsyndrom)
  • Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Schwere Komorbiditäten oder immungeschwächte Zustände
  • Bekannte aktuelle Sepsis
  • Kürzliche Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 4 Wochen
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienkomponenten
  • Unfähigkeit, orale Flüssigkeiten aufzunehmen
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SGR11-Synbiotikum-Formel-Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die synbiotische Formel SGR11 über einen Interventionszeitraum von 8 Wochen. Alle Teilnehmer nehmen das Studienprodukt wie angegeben ein und absolvieren geplante Bewertungen, einschließlich Symptomfragebögen, Stuhlprobenentnahme für Mikrobiom- und Biomarkeranalysen sowie Sicherheitsüberwachung während der gesamten Studie.
Sonstiges: SGR11 Synbiotikum-Formel
SGR11 ist ein synbiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das zur Unterstützung des mikrobiellen Gleichgewichts im Darm und der Darmgesundheit formuliert ist. Es enthält eine Kombination aus probiotischen und präbiotischen Komponenten, die synergistisch wirken sollen, um die mikrobielle Vielfalt zu erhöhen, die vorteilhafte Fermentationsaktivität zu fördern und die Funktion der Schleimhautbarriere zu unterstützen. Die Teilnehmer werden das Studienprodukt 8 Wochen lang täglich einnehmen. Diese Formulierung zeichnet sich durch ihre spezifische synbiotische Zusammensetzung und ihre beabsichtigten Wirkungen auf darmmikrobielle Stoffwechselwege aus, die für entzündliche Darmerkrankungen relevant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Gesamtverbesserung nach 8 Wochen (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Die allgemeine klinische Verbesserung wird mithilfe der Clinical Global Impression - Improvement-Skala (CGI-I) bewertet, einer klinikerbewerteten Maßnahme zur Beurteilung der Veränderung des Zustands eines Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBD Synbiotic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten