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PremaBiom: Metatranskriptomik des respiratorischen Mikrobioms zur Vorhersage des Auftretens von bronchopulmonaler Dysplasie bei Frühgeborenen (PremaBiom)

11. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Reifung des respiratorischen Mikrobioms auf die Atemwegsgesundheit von Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen zu verstehen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Welche Rolle spielt die Reifung des Mikrobioms für die Atemwegsgesundheit (Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie, Asthma im Kindesalter und virale Atemwegsinfektionen) von Frühgeborenen?
  • Welche Umwelt- oder Gesundheitsfaktoren sind an der Reifung des respiratorischen Mikrobioms beteiligt?

Die Teilnehmer werden von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 3 Jahren nachbeobachtet, einschließlich Nasenabstrichen, Stuhlproben und bei einigen von ihnen Blut- und Milchproben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Cherbourg, Frankreich, 50000
      • Le Havre, Frankreich, 76600
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service de néonatalogie, CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt von weniger als 32 Schwangerschaftswochen und 6 Tagen.
  • Krankenhausaufenthalt in einer der teilnehmenden neonatologischen Versorgungseinheiten
  • Säuglinge, die durch das Sozialsystem mindestens eines Elternteils versichert sind
  • Deren Eltern über die Studie informiert wurden und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nur palliative Versorgung
  • Fehlende elterliche Zustimmung
  • Eltern, die minderjährig oder unter rechtlicher Betreuung stehen (Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz)
  • Eltern, die kein Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Beobachtungsarm
Dies ist eine Kohorte von Frühgeborenen, die zusätzlich zur Standardversorgung biologische Proben (Nasenabstrich, Stuhl, Blut und Milch) erhalten.
Biologisch: Nasenabstrich
Der Nasenabstrich wird von Krankenschwestern bei der Geburt (innerhalb von 72 Stunden) und jede Woche während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt. Nach der Entlassung werden Nasenabstriche von den Eltern zu Hause durchgeführt und per Post an das Prüfzentrum gesendet.
Biologisch: Blutabnahme
Für 50-60 Patienten: Es wird einmalig während der aktuellen Pflegeblutuntersuchung (ohne zusätzliche Blutentnahme) eine Blutprobe von 1 mL entnommen, etwa in der 36. Schwangerschaftswoche (+/- 1 Woche).
Biologisch: Muttermilchprobenentnahme
Für 50-60 Patienten: 1 mL Muttermilch wird einmal während des Krankenhausaufenthalts im Falle des Stillens entnommen.
Biologisch: Stuhlprobenentnahme
Die Stuhlprobenentnahme erfolgt bei der Geburt (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt) und dann einmal wöchentlich während des Aufenthalts auf der Neugeborenenstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
In der 36. Schwangerschaftswoche wird eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) beibehalten, wenn innerhalb von 24 Stunden mindestens 23 Stunden eine Beatmungsunterstützung (invasiv, nicht-invasiv, Sauerstoff mit hohem oder niedrigem Fluss) erforderlich ist. Diese Definition basiert auf den Jobe-2001-Kriterien für die Diagnose einer mittelschweren oder schweren BPD.
36 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Analyse von Mikrobiomprofilen
Zeitfenster: Bei Geburt, 32 SSW (Schwangerschaftswochen), 36 SSW und 4 Monate korrigiertes Alter.

Aus der Metatranskriptomik-Analyse von Nasenabstrichen werden folgende Informationen berechnet: häufigste Arten, Diversitätsindizes, Clustering, relative Häufigkeit von Pathobionten, exprimierte Funktionen, aktivierte Stoffwechselwege, Hauptkomponentenanalyse, lineare Differenzialanalyse und Effektgröße.

Ebenfalls die RNA-Wirtszell-Expression, insbesondere bei angeborener Immunität, Stoffwechsel- und Entzündungswegen.
Bei Geburt, 32 SSW (Schwangerschaftswochen), 36 SSW und 4 Monate korrigiertes Alter.
Bronchopulmonale Dysplasie-Schweregrad
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Entsprechend der erforderlichen Beatmungsunterstützung und dem Sauerstoffniveau in der 36. Gestationswoche wird der Schweregrad der BPD gemäß den Higgings-2018-Kriterien definiert.
36 Schwangerschaftswochen
Virusnachweis
Zeitfenster: Bei Geburt, 32 SSW (Schwangerschaftswochen), 36 SSW und 4 Monate korrigiertes Alter.
Zu jedem Zeitpunkt kann der metatranskriptomische Ansatz ein Virus in den Nasenabstrichen identifizieren.
Bei Geburt, 32 SSW (Schwangerschaftswochen), 36 SSW und 4 Monate korrigiertes Alter.
Virusinfektionen oder Bronchiolitis während der Kindheit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter.
Die Eltern werden kurze Fragebögen ausfüllen, um das Auftreten von viralen Atemwegsinfektionen oder Bronchiolitis bei ihrem Säugling nach der Entlassung zu bewerten.
1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 und 36 Monate korrigiertes Alter.
Vorschul-Asthma
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate korrigiertes Alter.
Die Existenz von Vorschul-Asthma (diagnostiziert oder durch Symptome beschrieben) wird im Alter von 12, 18, 24 und 36 Monaten mittels Elternfragebogen ermittelt.
Bis zu 36 Monate korrigiertes Alter.
Zelluläre RNA-Expression im peripheren Blut
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Für eine Untergruppe von 50-60 Patienten wird eine Einzelzell-RNA-Sequenzierung von peripheren Blutmononukleären Zellen durchgeführt, um den Immun- / Entzündungsstatus der Patienten zu beurteilen.
36 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
INSERM UMR1311 DYNAMICURE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-0197
  • 2025-A01723-46 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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