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Formerkennung versus elektromagnetische robotergestützte Bronchoskopie zur Untersuchung pulmonaler Läsionen (SERENE)

26. Mai 2026 aktualisiert von: See-Wei Low, The Cleveland Clinic

Shape-sensing versus elektromagnetische robotergestützte Bronchoskopie zur Untersuchung pulmonaler Läsionen: die SERENE-Studie

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, Nicht-Unterlegenheits-, cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Das primäre Ziel ist der Vergleich der diagnostischen Ausbeute der elektromagnetisch roboterassistierten Bronchoskopie mit digitaler Tomosynthese (Galaxy-System von Noah Medical) mit der formsensorischen roboterassistierten Bronchoskopie mit integrierter Kegelstrahl-CT (Ion™ Endoluminal System von Intuitive) bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie zur Evaluierung peripherer Lungenläsionen (PPL) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten Millionen von Knoten entdeckt. Die Mehrheit ist gutartig, aber einige repräsentieren frühen Lungenkrebs, und oft ist eine Biopsie erforderlich, um die Diagnose zu stellen. Fortschrittliche Bildgebung und Navigationsführungssysteme werden routinemäßig eingesetzt, um diese kleinen peripheren Läsionen bronchoskopisch zu beproben.

Eine Vielzahl von Navigationstechnologien ist derzeit verfügbar, darunter nicht-robotergestützte elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) und roboterassistierte Bronchoskopie (RAB), beide von der FDA über den 510(k)-Weg zugelassen. Seit der Markteinführung im Jahr 2019 haben wenige Studien, meist retrospektive und Beobachtungsstudien, über die diagnostische Ausbeute von RAB berichtet, die auf etwa 75-80 % geschätzt wird. Die meisten dieser Eingriffe wurden mit konventioneller Fluoroskopie durchgeführt, die ein zweidimensionales Bild liefert, um die Lage des Bronchoskops im Brustkorb und bei der Biopsie zu unterstützen. Allerdings sind Lungenknoten mit konventioneller Fluoroskopie häufig nicht sichtbar, insbesondere subsolide oder Milchglasknötchen, was zu nicht-diagnostischen Eingriffen beitragen kann. Daher wurde die Kombination von RAB mit CBCT, einer dreidimensionalen Schnittbildgebung, in der interventionellen Pneumologie und der fortgeschrittenen Bronchoskopie-Gemeinschaft weitgehend übernommen. Cone-Beam-CT erzeugt ein nahezu Echtzeit-Bild während des Eingriffs, das es dem Anwender ermöglicht, das robotische Bronchoskop basierend auf der Position des Bronchoskops relativ zum Knoten neu zu positionieren und die CT-zu-Körper-Divergenz (CT2BD) zu minimieren. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Hinzunahme von CBCT die diagnostische Ausbeute verbessert. Eine der RAB-Plattformen (ssRAB von Intuitive) ist nun mit CBCT integriert, was es dem Anwender ermöglicht, die Position des Knotens im Navigationssystem selbst zu aktualisieren. Es wird angenommen, dass dieses Upgrade die diagnostische Ausbeute von ssRAB erhöht.

Das Galaxy-System (Noah Medical) ist die neueste robotische Bronchoskopie-Plattform, die ihre digitale Tomosynthese (DT)-Technologie mit einer elektromagnetischen Navigations (EMN)-Roboterplattform mit kontinuierlicher Sicht integriert. DT ist ein bildgebendes Verfahren, bei dem eine Reihe fluoroskopischer digitaler Bilder, die während einer partiellen Rotationsbewegung eines C-Arms aufgenommen werden, überlagert und rechnerisch verarbeitet werden, um ein endgültiges dreidimensionales Bild zu liefern, in dem die interessierende Läsion weitaus leichter zu erkennen ist als bei der Standardfluoroskopie, während die Strahlenexposition im Vergleich z.B. zu CBCT minimiert wird. Diese neue Generation der bildintegrierten roboterassistierten Bronchoskopie (ii-RAB) nutzt die Vorteile der Stabilität einer robotischen Bronchoskopie und mildert CT2BD durch Bildbestätigung, die das Biopsiewerkzeug in der Läsion zeigt.

Die derzeit angenommenen Vorteile der Verwendung des Galaxy-Systems im Vergleich zu ssRAB mit integriertem CBCT sind, dass der Eingriff zeitlich kürzer sein kann und weniger Strahlung für Patienten und Personal anfällt. Während der potenzielle Nachteil der alleinigen Verwendung von DT ohne CBCT darin bestehen könnte, dass es weniger genau ist.

Da es keine randomisierten oder retrospektiven Vergleichsdaten gibt, die die beiden robotischen Bronchoskopie-Plattformen vergleichen, obwohl sie kommerziell verfügbar und weit verbreitet sind, schlagen die Forscher vor, die diagnostische Ausbeute der neuesten elektromagnetischen RAB (E-RAB) mit integrierter digitaler Tomosynthese (DT) mit der von ssRAB mit integriertem CBCT zu vergleichen. Die Cleveland Clinic und die RUSH University verwenden derzeit sowohl E-RAB mit DT als auch ssRAB mit integriertem CBCT, und sie werden austauschbar eingesetzt. Patienten werden typischerweise willkürlich Eingriffen mit einer der Plattformen zugewiesen, basierend auf der Verfügbarkeit des Operationssaals.

Daher schlägt der Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass die diagnostische Ausbeute von E-RAB mit DT bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie zur Biopsie eines PPL unterziehen, der von ssRAB mit integriertem CBCT nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
346

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: See-Wei Low, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0570
  • E-Mail: LOWS5@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yvonne Meli, RN
  • Telefonnummer: 216 445-4215
  • E-Mail: MELIY@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
        • Unterermittler:
          • Michael Machuzak, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Cicenia, MD
        • Unterermittler:
          • Louis Lam, MD
        • Unterermittler:
          • Sonali Sethi, MD
        • Unterermittler:
          • Colin Gillespie, MD
        • Unterermittler:
          • Marcela Azevedo, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Di Felice, MD
        • Unterermittler:
          • Grant Senyei, MD
        • Unterermittler:
          • Sangita Goel, MD
        • Unterermittler:
          • Bryan Benn, MD, PhD
        • Kontakt:
          • See-Wei Low, MD
          • Telefonnummer: 216-445-0570
          • E-Mail: LOWS5@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Bronchoskopie
  2. Geplante Navigationsbronchoskopie zur Abklärung einer pulmonalen Läsion

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ion™ Endoluminales System (Formerfassungs-RAB)
Anbieter werden das Ion™ Endoluminal System (Shape Sensing RAB) nutzen, um eine diagnostische Bronchoskopie durchzuführen.
Verfahren: Bronchoskopie zur Biopsie peripherer Lungenläsionen
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen Standardversorgung für eine Bronchoskopie eingeplant. Die Teilnehmer werden zufällig einer unserer beiden Standardversorgungs-Bronchoskopie-Roboterplattformen zugewiesen (Ion-Shape-Sensing-Roboter oder Galaxy von Noah-Elektromagnetroboter).
Aktiver Komparator: Galaxy by Noah (EMN-RAB)
Anbieter werden das Galaxy by Noah (EMN-RAB) nutzen, um einen diagnostischen Bronchoskopie-Eingriff durchzuführen.
Verfahren: Bronchoskopie zur Biopsie peripherer Lungenläsionen
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen Standardversorgung für eine Bronchoskopie eingeplant. Die Teilnehmer werden zufällig einer unserer beiden Standardversorgungs-Bronchoskopie-Roboterplattformen zugewiesen (Ion-Shape-Sensing-Roboter oder Galaxy von Noah-Elektromagnetroboter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einschreibung

Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der Verfahren, die zur Gewinnung von läsionalem Gewebe führen. Läsionales Gewebe ist durch das Vorhandensein histopathologischer Befunde definiert, die das Vorhandensein einer Lungenläsion leicht erklären.

Die folgenden häufigen histopathologischen Befunde sind als läsional vordefiniert:

i. Maligne ii. „Spezifisch benigne“ Befunde, die das Vorhandensein einer peripheren pulmonalen Läsion (PPL) erklären

  • organisierende Pneumonie
  • Eiterung
  • granulomatöse Entzündung
  • Hamartom
  • Amyloidom Verfahren mit unspezifischer Entzündung, normalem Gewebe, Atypie, die nicht diagnostisch für Malignität ist, oder bei denen aufgrund von Navigationsfehlern, Komplikationen oder Geräteausfällen keine Biopsie entnommen wird, sind nicht diagnostisch. Es werden nur geführte Bronchoskopie-Biopsien von der ersten Ziel­läsion einbezogen; nicht-maligne Proben werden von einem verblindeten Gremium überprüft.
7 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung während der Studienbronchoskopie
Zeitfenster: Während des Bronchoskopie-Verfahrens
Die Strahlenexposition wird definiert als die während der Studienbronchoskopie an den Patienten abgegebene Strahlendosis, aufgezeichnet als Dosisflächenprodukt (mGy·cm²). Nur Strahlung, die direkt mit dem Index-Bronchoskopieverfahren verbunden ist, wird einbezogen.
Während des Bronchoskopie-Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bronchoskopie
Zeitfenster: Während des Bronchoskopieverfahrens
Die Dauer der Bronchoskopie ist definiert als die Zeit (in Minuten) vom Einführen des Roboter-Katheters in den Endotrachealtubus bis zum Entfernen des Katheters aus dem Endotrachealtubus nach Abschluss des Verfahrens.
Während des Bronchoskopieverfahrens
Bedarf für zusätzliche diagnostische Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis ist definiert als jedes zusätzliche diagnostische Verfahren, das durchgeführt wird, um die Lungenläsion von Interesse nach der Indexbronchoskopie zu bewerten. Verfahren umfassen wiederholte Bronchoskopie, transthorakale Nadelbiopsie oder chirurgische Lungenbiopsie.
12 Monate
Diagnostische Genauigkeit 12 Monate nach der Bronchoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als die Fähigkeit des Index-Bronchoskopieverfahrens, die Pathologie des Ziel-Lungenknotens korrekt zu identifizieren, wie durch klinische Nachsorge, zusätzliche diagnostische Verfahren oder chirurgische Pathologie innerhalb von 12 Monaten nach der Biopsie bestätigt. Sowohl bösartige als auch spezifische gutartige Diagnosen werden in die Bewertung der Genauigkeit einbezogen.
12 Monate
Eignung der Probe für molekulare Analysen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Dieses Ergebnis bewertet, ob das während des Index-Bronchoskopieverfahrens gewonnene Gewebe für molekulare Analysen ausreichend ist, wenn klinisch indiziert. Die Eignung des Probenmaterials wird anhand von Menge, Qualität und Integrität des Gewebes für die beabsichtigten molekularen Tests bestimmt.
Baseline und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung verfügbar gemacht (einschließlich Datenwörterbüchern).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und für mindestens 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der vom Cleveland Clinic Institutional Review Board und dem Studienausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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